评估 sIPV 和 DTaP 联合免疫的安全性和免疫原性的临床试验
2019年8月9日 更新者：China National Biotec Group Company Limited
评估 sIPV 和 DTaP 联合免疫的安全性和免疫原性的随机、对照、多中心疫苗临床试验
招募符合条件的健康婴儿分为3组：（1）sIPV和DTaP联合免疫组，（2）sIPV组和（3）DTaP组。
在完成两个基本的疫苗EPI程序后，将对联合免疫组和单独接种组的免疫原性和安全性进行比较分析。
研究概览
详细说明
国家食品药品监督管理总局建议尽快开展Sabin-IPV与DTaP同时免疫的研究，同时开展免疫原性和安全性研究。 目前在中国，sIPV 和 DTaP 的疫苗接种时间表在婴儿 3 和 4 个月大时重叠。 为了避免接种时间冲突，探索同时接种的可能性，我们设计了本次同时接种两种疫苗的临床研究。
具体而言，受试者被分为 3 组。 第1组：sIPV（第1、2、3剂）和DTaP（1、2、3剂）在3、4、5月龄同时接种；第 2 组：在 3、4、5 个月大时接种 1 剂 sIPV；第 3 组：在 3、4、5 个月大时接受 1 剂 DTaP。 将在接种疫苗前和第 3 剂疫苗接种后 28-40 天采集血样。 还将检测中和抗体以评估血清保护率和抗体几何平均浓度。 两种免疫接种计划的安全性也将受到监控。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
702
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710054
- 招聘中
- Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
接触：
- Shaobai ZHANG
- 电话号码：+86-29-82231502
- 邮箱：maolyzhang@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3个月 至 3个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在招募之日年龄为 3 个月的受试者；
- 经父母或监护人签署知情同意书；
- 父母或监护人能够参加所有计划的临床预约并服从和遵守所有研究指示；
- 受试者未接种过IPV疫苗、OPV疫苗、DTP疫苗及相关疫苗；
排除标准：
- 有过敏症、子痫、癫痫、脑病和神经系统疾病病史的受试者；
- 对疫苗任何成分过敏或对任何疫苗有过敏史；
- 具有免疫缺陷或疑似免疫功能受损的受试者（例如 由 HIV 引起），或受试者正在接受免疫抑制治疗（口服类固醇激素）；
- 在本研究前 30 天内使用过免疫球蛋白；
- 急性发热性疾病（体温≥37.0°C）或传染病；
- 有明确诊断的血小板减少症或其他凝血病史，可能导致皮下注射禁忌症；
- 任何严重的慢性疾病、急性传染病或呼吸道疾病；
- 严重的心血管疾病、肝肾疾病或伴有并发症的糖尿病；
- 任何种类的传染性、化脓性或过敏性皮肤病；
- 其他任何使研究者认为受试者不适合本研究的因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组
234个科目； 3/4/5月龄同时给予Sabin-IPV和DTaP，每剂0.5ml
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Sabin-IPV +DTaP分别在3/4/5月龄
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有源比较器：第 2 组
234个科目； Sabin-IPV只在3/4/5月龄时使用，每剂0.5ml，分别
|
Sabin-IPV 仅在 3/4/5 月龄分别
|
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有源比较器：第 3 组
234个科目； DTaP 仅在 3/4/5 月龄时使用，每剂 0.5 毫升，分别
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DTaP 仅在 3/4/5 个月大时使用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清转化率 I
大体时间：第 3 剂后 1 个月
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确定 3 组的 I 型、II 型和 III 型脊髓灰质炎病毒阳性血清转化率
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第 3 剂后 1 个月
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血清转化率 II
大体时间：第 3 剂后 1 个月
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测定3组抗百日咳类毒素、抗丝状血凝素、抗白喉类毒素和抗破伤风抗体血清阳转率。
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第 3 剂后 1 个月
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中和抗体滴度 I
大体时间：第 3 剂后 1 个月
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测量针对 I、II 和 III 型脊髓灰质炎病毒的中和抗体滴度
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第 3 剂后 1 个月
|
|
中和抗体效价 II
大体时间：第 3 剂后 1 个月
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测定3组白喉、百日咳类毒素、百日咳丝状血凝素、破伤风中和抗体滴度
|
第 3 剂后 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全结果
大体时间：6个月
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接种疫苗后的不良反应
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Shaobai Zhang、Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月10日
初级完成 (预期的)
2019年12月31日
研究完成 (预期的)
2020年5月30日
研究注册日期
首次提交
2019年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月9日
首次发布 (实际的)
2019年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月9日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- sIPV/DTaP-2019-02
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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