このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

SIPV と DTaP の併用免疫の安全性と免疫原性を評価するための臨床試験

2019年8月9日 更新者：China National Biotec Group Company Limited

SIPV と DTaP を組み合わせた予防接種の安全性と免疫原性を評価するための無作為化、制御、多施設共同ワクチン臨床試験

適格で健康な乳児が募集され、3つのグループに分けられます：（1）sIPVとDTaPグループの組み合わせ免疫、（2）sIPVグループ、（3）DTaPグループ。 2 つの基本的なワクチン EPI 手順を完了した後、混合免疫グループと個別のワクチン接種グループの免疫原性と安全性が比較および分析されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

中国食品医薬品局 (CFDA) は、Sabin-IPV と DTaP の同時免疫に関する研究をできるだけ早く実施することを推奨しており、免疫原性と安全性の研究も実施する必要があります。 現在、中国では、sIPV と DTaP のワクチン接種スケジュールが、生後 3 か月と 4 か月の乳児で重複しています。 ワクチン接種時間の競合を回避し、同時ワクチン接種の可能性を探るために、2 つのワクチンの同時ワクチン接種のこの臨床研究を設計します。

具体的には、被験者を3つのグループに分けました。 グループ 1: sIPV (1 回目、2 回目、および 3 回目の投与) と DTaP (1 回目、2 回目、および 3 回目の投与) を 3、4、5 か月齢で同時に接種しました。グループ 2: 生後 3、4、5 ヶ月で sIPV を 1 回投与。グループ 3: 3、4、5 ヶ月齢で DTaP を 1 回投与。 血液サンプルは、ワクチン接種前と 3 回目のワクチン接種の 28 ～ 40 日後に採取されます。 血清保護率および抗体の幾何平均濃度を評価するために、中和抗体も検出される。 両方の予防接種スケジュールの安全性も監視されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

702

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710054
        • 募集
        • Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3ヶ月～3ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 募集日で生後3か月の被験者。
  • 親または保護者が署名したインフォームド コンセントがある。
  • 親または保護者は、計画されたすべての臨床予約に出席し、すべての研究指示に従うことができます。
  • 被験者は、IPVワクチン、OPVワクチン、DTPワクチンおよび関連ワクチンの予防接種を受けていません;

除外基準:

  • -過敏症、子癇、てんかん、脳障害および神経疾患の病歴がある被験者;
  • ワクチンの成分にアレルギーがある、またはワクチンにアレルギー歴がある;
  • 免疫不全または免疫機能の障害が疑われる被験者（例： HIVによって引き起こされる）、または被験者は免疫抑制療法の過程にあります（ステロイドホルモンの経口注射を服用しています）;
  • -この研究の前30日以内の免疫グロブリンの投与;
  • 急性熱性疾患（体温≧37.0℃）または感染症;
  • 血小板減少症またはその他の凝固障害の病歴が明確に診断されている場合、皮下注射が禁忌となる可能性があります。
  • 深刻な慢性疾患、急性感染症、または呼吸器疾患;
  • 重度の心血管疾患、肝臓および腎臓疾患、または合併症を伴う糖尿病;
  • あらゆる種類の感染性、化膿性、またはアレルギー性皮膚疾患;
  • 治験責任医師が被験者をこの研究に適さないと判断させるその他の要因。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 1
234人の被験者;セービンIPVとDTaPを生後3/4/5ヶ月で同時投与、各回0.5ml
生物学的：Sabin-IPV と DTaP
それぞれ生後 3/4/5 か月の Sabin-IPV +DTaP
アクティブコンパレータ：グループ 2
234人の被験者;セービン IPV のみ 3/4/5 か月齢で、それぞれ 0.5 ml ずつ
生物学的：Sabin-IPV
それぞれ生後3/4/5ヶ月のSabin-IPVのみ
アクティブコンパレータ：グループ 3
234人の被験者; DTaP のみ 3/4/5 か月齢で、それぞれ 0.5 ml ずつ
生物学的：DTaP
それぞれ生後3/4/5ヶ月でDTaPのみ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セロコンバージョン率 I
時間枠：3回目接種から1ヶ月後
3つのグループのI型、II型、III型ポリオウイルスに対する陽性セロコンバージョンの割合を決定する
3回目接種から1ヶ月後
セロコンバージョン率 II
時間枠：3回目接種から1ヶ月後
3群の抗百日咳トキソイド、抗糸状赤血球凝集素、抗ジフテリアトキソイドおよび抗破傷風抗体の陽性セロコンバージョン率を決定する
3回目接種から1ヶ月後
中和抗体価Ⅰ
時間枠：3回目接種から1ヶ月後
ポリオウイルスI型、II型、III型に対する中和抗体価を測定
3回目接種から1ヶ月後
中和抗体価Ⅱ
時間枠：3回目接種から1ヶ月後
ジフテリア、百日咳トキソイド、百日咳糸状赤血球凝集素、および 3 つのグループの破傷風に対する中和抗体価を測定します。
3回目接種から1ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全上の成果
時間枠：6ヶ月
ワクチン接種後の有害事象
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

China National Biotec Group Company Limited

協力者

Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.
Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd
Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention

捜査官

  • 主任研究者：Shaobai Zhang、Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月10日

一次修了 (予想される)

2019年12月31日

研究の完了 (予想される)

2020年5月30日

試験登録日

最初に提出

2019年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月9日

最初の投稿 (実際)

2019年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月9日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • sIPV/DTaP-2019-02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Sabin-IPV と DTaPの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する