Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef om de veiligheid en immunogeniciteit van gecombineerde immunisatie van sIPV en DTaP te evalueren

9 augustus 2019 bijgewerkt door: China National Biotec Group Company Limited

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter klinische proef met vaccins om de veiligheid en immunogeniciteit van gecombineerde immunisatie met sIPV en DTaP te evalueren

In aanmerking komende, gezonde zuigelingen zullen worden geworven en verdeeld in 3 groepen: (1) gecombineerde immunisatie van sIPV- en DTaP-groep, (2) sIPV-groep en (3) DTaP-groep. Na voltooiing van de twee EPI-procedures voor het basisvaccin, zullen de immunogeniciteit en veiligheid van de gecombineerde immunisatiegroep en de individuele vaccinatiegroepen worden vergeleken en geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het wordt aanbevolen door de Chinese Food and Drug Administration (CFDA) om zo snel mogelijk onderzoeken naar gelijktijdige immunisatie van Sabin-IPV en DTaP uit te voeren, en ook de immunogeniciteits- en veiligheidsonderzoeken. Momenteel overlappen in China de vaccinatieschema's van sIPV en DTaP elkaar op de leeftijd van 3 en 4 maanden van baby's. Om het vaccinatietijdconflict te vermijden en de mogelijkheid van gelijktijdige vaccinatie te onderzoeken, ontwerpen we deze klinische studie van gelijktijdige vaccinatie van de twee vaccins.

Om precies te zijn, werden de proefpersonen verdeeld in 3 groepen. Groep 1: sIPV (1e, 2e en 3e dosis) en DTaP (1e, 2e en 3e dosis) werden gelijktijdig geïnoculeerd toen ze 3,4,5 maanden oud waren; Groep 2: kreeg 1 dosis sIPV op 3,4,5 maand oud; Groep 3: kreeg 1 dosis DTaP op 3,4,5 maand oud. Er zou zowel vóór de vaccinatie als 28-40 dagen na de 3e vaccinatiedosis een bloedmonster worden afgenomen. Neutralisatie-antilichaam zou ook worden gedetecteerd om de seroprotectiepercentages en geometrisch gemiddelde antilichaamconcentraties te evalueren. De veiligheid van beide immunisatieschema's zal ook worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

702

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710054
        • Werving
        • Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 3 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • proefpersonen van 3 maanden oud op de datum van werving;
  • met geïnformeerde toestemming ondertekend door ouder(s) of voogden;
  • ouder(s) of voogden zijn in staat om alle geplande klinische afspraken bij te wonen en alle studie-instructies te gehoorzamen en op te volgen;
  • proefpersonen zijn niet gevaccineerd met IPV-vaccin, OPV-vaccin, DTP-vaccin en verwante vaccins;

Uitsluitingscriteria:

  • patiënt met een medische geschiedenis met overgevoeligheid, eclampsie, epilepsie, cerebropathie en neurologische ziekte;
  • allergisch voor een ingrediënt van het vaccin of met een voorgeschiedenis van een vaccin;
  • proefpersonen met immunodeficiëntie of vermoedelijke stoornis van de immunologische functie (bijv. veroorzaakt door hiv), of proefpersonen ondergaan immunosuppressieve therapie (oraal injecteren van steroïde hormoon);
  • toediening van immunoglobulinen binnen 30 dagen voorafgaand aan dit onderzoek;
  • acute koortsziekte (temperatuur ≥ 37,0°C) of infectieziekte;
  • een duidelijk gediagnosticeerde voorgeschiedenis van trombocytopenie of andere coagulopathie hebben, kan contra-indicaties voor subcutane injectie veroorzaken;
  • elke ernstige chronische ziekte, acute infectieziekte of luchtwegaandoening;
  • ernstige hart- en vaatziekten, lever- en nieraandoeningen of diabetes mellitus met complicaties;
  • elke vorm van besmettelijke, etterende of allergische huidziekten;
  • elke andere factor waardoor de onderzoeker bepaalt dat de proefpersoon ongeschikt is voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: groep 1
234 proefpersonen; gelijktijdige toediening van Sabin-IPV en DTaP op de leeftijd van 3/4/5 maanden oud, respectievelijk 0,5 ml per dosis
Biologisch: Sabin-IPV en DTaP
Sabin-IPV +DTaP op de leeftijd van respectievelijk 3/4/5 maanden
Actieve vergelijker: groep 2
234 proefpersonen; Sabin-IPV alleen op de leeftijd van 3/4/5 maanden oud, respectievelijk 0,5 ml per dosis
Biologisch: Sabin-IPV
Sabin-IPV pas op de leeftijd van respectievelijk 3/4/5 maanden oud
Actieve vergelijker: groep 3
234 proefpersonen; DTaP alleen op de leeftijd van 3/4/5 maanden oud, respectievelijk 0,5 ml per dosis
Biologisch: DTaP
DTaP alleen op de leeftijd van respectievelijk 3/4/5 maanden oud

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seroconversiepercentage I
Tijdsspanne: 1 maand na de 3e dosis
bepaal het percentage positieve seroconversie tegen poliovirus type I, II en III van de 3 groepen
1 maand na de 3e dosis
Seroconversiegraad II
Tijdsspanne: 1 maand na de 3e dosis
bepaal de positieve seroconversiesnelheid van anti-pertussis-toxoïde, anti-filamenteuze hemagglutinine, anti-difterie-toxoïde en anti-tetanische antilichamen van de 3 groepen
1 maand na de 3e dosis
Antilichaamtiters neutraliseren I
Tijdsspanne: 1 maand na de 3e dosis
Meet neutraliserende antilichaamtiters tegen poliovirus type I, II en III
1 maand na de 3e dosis
Neutraliserende antilichaamtiters II
Tijdsspanne: 1 maand na de 3e dosis
Meet neutraliserende antilichaamtiters tegen difterie, kinkhoesttoxoïd, kinkhoest filamenteus hemagglutinine en tetanie van de 3 groepen
1 maand na de 3e dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veiligheidsresultaten
Tijdsspanne: 6 maanden
Bijwerking na vaccinaties
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China National Biotec Group Company Limited

Medewerkers

Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.
Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd
Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shaobai Zhang, Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • sIPV/DTaP-2019-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sabin-IPV en DTaP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren