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Ensaio clínico para avaliar a segurança e a imunogenicidade da imunização combinada de sIPV e DTaP

9 de agosto de 2019 atualizado por: China National Biotec Group Company Limited

Um ensaio clínico randomizado, controlado e multicêntrico de vacina para avaliar a segurança e a imunogenicidade da imunização combinada com sIPV e DTaP

Bebês saudáveis ​​elegíveis serão recrutados e divididos em 3 grupos: (1) imunização combinada de sIPV e grupo DTaP, (2) grupo sIPV e (3) grupo DTaP. Depois de completar os dois procedimentos básicos de vacina EPI, a imunogenicidade e a segurança do grupo de imunização combinado e dos grupos de vacinação individual serão comparadas e analisadas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

É recomendado pela China Food and Drug Administration (CFDA) que os estudos sobre a imunização simultânea de Sabin-IPV e DTaP sejam realizados o mais rápido possível, e os estudos de imunogenicidade e segurança também devem ser conduzidos. Atualmente, na China, os calendários de vacinação de sIPV e DTaP se sobrepõem aos 3 e 4 meses de idade das crianças. A fim de evitar o conflito de horário de vacinação e explorar a possibilidade de vacinação simultânea, desenhamos este estudo clínico de vacinação simultânea das duas vacinas.

Para ser específico, os sujeitos foram divididos em 3 grupos. Grupo 1: sIPV (1ª, 2ª e 3ª doses) e DTaP (1ª, 2ª e 3ª doses) foram inoculados simultaneamente aos 3,4,5 meses de idade; Grupo 2: recebeu 1 dose de sIPV aos 3,4,5 meses; Grupo 3: recebeu 1 dose de DTaP aos 3,4,5 meses de idade. A amostra de sangue seria coletada antes da vacinação e 28-40 dias após a 3ª dose de vacinação. O anticorpo de neutralização também seria detectado para avaliar as taxas de soroproteção e as concentrações médias geométricas de anticorpos. A segurança de ambos os esquemas de imunização também será monitorada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

702

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710054
        • Recrutamento
        • Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 3 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • indivíduos com 3 meses de idade na data do recrutamento;
  • com consentimento informado assinado pelos pais ou responsáveis;
  • os pais ou responsáveis ​​podem comparecer a todas as consultas clínicas planejadas e obedecer e seguir todas as instruções do estudo;
  • indivíduos não foram vacinados com vacina IPV, vacina OPV, vacina DTP e vacinas relacionadas;

Critério de exclusão:

  • sujeito com histórico médico de hipersensibilidade, eclâmpsia, epilepsia, cerebropatia e doença neurológica;
  • alérgico a qualquer ingrediente de vacina ou com histórico de alergia a qualquer vacina;
  • indivíduos com imunodeficiência ou suspeita de comprometimento da função imunológica (por exemplo, causada pelo HIV), ou os indivíduos estão em processo de terapia imunossupressora (tomando injeção oral de hormônio esteróide);
  • administração de imunoglobulinas nos 30 dias anteriores a este estudo;
  • doença febril aguda (temperatura ≥ 37,0°C) ou doença infecciosa;
  • tem uma história claramente diagnosticada de trombocitopenia ou outra coagulopatia, pode causar contra-indicações para injeção subcutânea;
  • qualquer doença crônica grave, doenças infecciosas agudas ou doenças respiratórias;
  • doença cardiovascular grave, doenças hepáticas e renais ou diabetes mellitus com complicações;
  • qualquer tipo de doença infecciosa, purulenta ou alérgica da pele;
  • qualquer outro fator que faça com que o investigador determine que o sujeito é inadequado para este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo 1
234 sujeitos; administração simultânea de Sabin-IPV e DTaP na idade de 3/4/5 meses, 0,5 ml cada dose, respectivamente
Biológico: Sabin-IPV e DTaP
Sabin-IPV +DTaP na idade de 3/4/5 meses respectivamente
Comparador Ativo: grupo 2
234 sujeitos; Sabin-IPV somente na idade de 3/4/5 meses, 0,5 ml cada dose, respectivamente
Biológico: Sabin-IPV
Sabin-IPV apenas aos 3/4/5 meses respectivamente
Comparador Ativo: grupo 3
234 sujeitos; DTaP somente na idade de 3/4/5 meses, 0,5 ml cada dose, respectivamente
Biológico: DTaP
DTaP apenas na idade de 3/4/5 meses, respectivamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de soroconversão I
Prazo: 1 mês após a 3ª dose
determinar a taxa de soroconversão positiva contra poliovírus tipo I, II e III dos 3 grupos
1 mês após a 3ª dose
Taxa de soroconversão II
Prazo: 1 mês após a 3ª dose
determinar a taxa de soroconversão positiva de anti-toxóide pertussis, anti- hemaglutinina filamentosa, anti-diftérica toxóide e anticorpo anti-tetânico dos 3 grupos
1 mês após a 3ª dose
Títulos de anticorpos neutralizantes I
Prazo: 1 mês após a 3ª dose
Medir os títulos de anticorpos neutralizantes contra poliovírus tipo I, II e III
1 mês após a 3ª dose
Títulos de anticorpos neutralizantes II
Prazo: 1 mês após a 3ª dose
Medir os títulos de anticorpos neutralizantes contra difteria, toxóide pertussis, hemaglutinina filamentosa pertussis e tetânica dos 3 grupos
1 mês após a 3ª dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resultados de segurança
Prazo: 6 meses
Evento adverso após vacinação
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

China National Biotec Group Company Limited

Colaboradores

Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.
Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd
Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention

Investigadores

  • Investigador principal: Shaobai Zhang, Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • sIPV/DTaP-2019-02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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