Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i immunogenność skojarzonej immunizacji sIPV i DTaP

9 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: China National Biotec Group Company Limited

Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne szczepionki w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności immunizacji skojarzonej za pomocą sIPV i DTaP

Kwalifikujące się, zdrowe niemowlęta zostaną zrekrutowane i podzielone na 3 grupy: (1) szczepienie łączone grupy sIPV i DTaP, (2) grupa sIPV i (3) grupa DTaP. Po zakończeniu dwóch podstawowych procedur EPI szczepionki, porównana i przeanalizowana zostanie immunogenność i bezpieczeństwo grupy immunizacji skojarzonej i poszczególnych grup szczepień.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chińska Agencja ds. Żywności i Leków (CFDA) zaleca jak najszybsze przeprowadzenie badań dotyczących jednoczesnej immunizacji Sabin-IPV i DTaP, a także badań immunogenności i bezpieczeństwa. Obecnie w Chinach schematy szczepień sIPV i DTaP pokrywają się w trzecim i czwartym miesiącu życia niemowląt. Aby uniknąć konfliktu czasu szczepień i zbadać możliwość jednoczesnego szczepienia, zaprojektowaliśmy to badanie kliniczne jednoczesnego szczepienia dwiema szczepionkami.

Konkretnie, badani zostali podzieleni na 3 grupy. Grupa 1: sIPV (dawka 1, 2 i 3) oraz DTaP (dawka 1, 2 i 3) zaszczepiono jednocześnie w wieku 3, 4, 5 miesięcy; Grupa 2: otrzymała 1 dawkę sIPV w wieku 3,4,5 miesięcy; Grupa 3: otrzymała 1 dawkę DTaP w wieku 3,4,5 miesięcy. Próbki krwi byłyby pobierane zarówno przed szczepieniem, jak i 28-40 dni po 3. dawce szczepienia. Przeciwciało neutralizujące byłoby również wykrywane w celu oceny wskaźników seroprotekcji i średnich geometrycznych stężeń przeciwciał. Monitorowane będzie również bezpieczeństwo obu schematów szczepień.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

702

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710054
        • Rekrutacyjny
        • Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 3 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby w wieku 3 miesięcy w dniu rekrutacji;
  • za świadomą zgodą podpisaną przez rodziców lub opiekunów;
  • rodzice lub opiekunowie są w stanie uczestniczyć we wszystkich planowanych wizytach klinicznych oraz stosować się do wszystkich instrukcji dotyczących badania;
  • osoby nie były szczepione szczepionką IPV, szczepionką OPV, szczepionką DTP i pokrewnymi szczepionkami;

Kryteria wyłączenia:

  • podmiot, który ma historię medyczną nadwrażliwości, rzucawki, padaczki, mózgopatii i choroby neurologicznej;
  • uczulony na którykolwiek składnik szczepionki lub z alergią na którąkolwiek szczepionkę w wywiadzie;
  • osoby z niedoborem odporności lub podejrzeniem upośledzenia funkcji immunologicznych (np. spowodowane przez HIV) lub pacjenci są w trakcie terapii immunosupresyjnej (Przyjmowanie doustnych wstrzyknięć hormonu steroidowego);
  • podanie immunoglobulin w ciągu 30 dni przed tym badaniem;
  • ostra choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 37,0°C) lub choroba zakaźna;
  • mają wyraźnie rozpoznaną trombocytopenię lub inną koagulopatię w wywiadzie, mogą powodować przeciwwskazania do wstrzyknięcia podskórnego;
  • wszelkie poważne choroby przewlekłe, ostre choroby zakaźne lub choroby układu oddechowego;
  • ciężka choroba układu krążenia, choroby wątroby i nerek lub cukrzyca z powikłaniami;
  • wszelkiego rodzaju zakaźne, ropne lub alergiczne choroby skóry;
  • każdy inny czynnik, który sprawia, że ​​badacz określa osobę badaną, jest nieodpowiedni do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
234 przedmiotów; jednoczesne podawanie Sabin-IPV i DTaP w wieku 3/4/5 miesięcy, odpowiednio 0,5 ml każda dawka
Biologiczny: Sabin-IPV i DTaP
Sabin-IPV +DTaP w wieku odpowiednio 3/4/5 miesięcy
Aktywny komparator: grupa 2
234 przedmiotów; Sabin-IPV tylko w wieku 3/4/5 miesięcy, odpowiednio 0,5 ml każda dawka
Biologiczny: Sabin-IPV
Sabin-IPV dopiero w wieku odpowiednio 3/4/5 miesięcy
Aktywny komparator: grupa 3
234 przedmiotów; DTaP dopiero w wieku 3/4/5 miesięcy, odpowiednio 0,5 ml każda dawka
Biologiczny: DTaP
DTaP dopiero w wieku odpowiednio 3/4/5 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik serokonwersji I
Ramy czasowe: 1 miesiąc po trzeciej dawce
określić wskaźnik pozytywnej serokonwersji przeciwko wirusowi polio typu I, II i III z 3 grup
1 miesiąc po trzeciej dawce
Współczynnik serokonwersji II
Ramy czasowe: 1 miesiąc po trzeciej dawce
określić dodatni wskaźnik serokonwersji anatoksyny przeciw krztuścowi, hemaglutyniny przeciwwłóknistej, anatoksyny przeciwbłoniczej i przeciwciał przeciwtężcowych z 3 grup
1 miesiąc po trzeciej dawce
Miana przeciwciał neutralizujących I
Ramy czasowe: 1 miesiąc po trzeciej dawce
Zmierz miano przeciwciał neutralizujących przeciwko wirusowi polio typu I, II i III
1 miesiąc po trzeciej dawce
Miana przeciwciał neutralizujących II
Ramy czasowe: 1 miesiąc po trzeciej dawce
Pomiar miana przeciwciał neutralizujących przeciwko błonicy, toksoidowi krztuścowemu, hemaglutyninie nitkowatej krztuśca i tężcowi z 3 grup
1 miesiąc po trzeciej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wyniki bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdarzenie niepożądane po szczepieniach
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China National Biotec Group Company Limited

Współpracownicy

Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.
Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd
Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention

Śledczy

  • Główny śledczy: Shaobai Zhang, Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • sIPV/DTaP-2019-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sabin-IPV i DTaP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj