Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity kombinované imunizace sIPV a DTaP

9. srpna 2019 aktualizováno: China National Biotec Group Company Limited

Randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická klinická studie vakcín k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity kombinované imunizace sIPV a DTaP

Vhodní, zdraví kojenci budou vybráni a rozděleni do 3 skupin: (1) kombinovaná imunizace skupiny sIPV a DTaP, (2) skupina sIPV a (3) skupina DTaP. Po dokončení dvou základních vakcinačních EPI postupů bude porovnána a analyzována imunogenicita a bezpečnost kombinované imunizační skupiny a jednotlivých vakcinačních skupin.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Čínský úřad pro kontrolu potravin a léčiv (CFDA) doporučuje, aby byly co nejdříve provedeny studie o simultánní imunizaci Sabin-IPV a DTaP a měly by být také provedeny studie imunogenicity a bezpečnosti. V současné době se v Číně očkovací schémata sIPV a DTaP překrývají ve 3. a 4. měsíci věku kojenců. Abychom se vyhnuli časovému konfliktu očkování a prozkoumali možnost současného očkování, navrhujeme tuto klinickou studii současného očkování dvěma vakcínami.

Abychom byli konkrétní, subjekty byly rozděleny do 3 skupin. Skupina 1: sIPV (1., 2. a 3. dávka) a DTaP (1., 2. a 3. dávka) byly současně inokulovány ve věku 3,4,5 měsíce; Skupina 2: obdržela 1 dávku sIPV ve věku 3,4,5 měsíce; Skupina 3: dostala 1 dávku DTaP ve věku 3,4,5 měsíce. Vzorek krve by byl odebrán jak před očkováním, tak 28-40 dní po 3. dávce očkování. Neutralizační protilátka by byla také detekována pro vyhodnocení rychlosti séroprotekce a geometrických průměrných koncentrací protilátky. Bezpečnost obou imunizačních schémat bude rovněž sledována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

702

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710054
        • Nábor
        • Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 3 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekty ve věku 3 měsíců v den náboru;
  • s informovaným souhlasem podepsaným rodičem (rodiči) nebo opatrovníky;
  • rodiče nebo opatrovníci se mohou zúčastnit všech plánovaných klinických schůzek a dodržovat a dodržovat všechny pokyny ke studii;
  • subjekty nebyly očkovány IPV vakcínou, OPV vakcínou, DTP vakcínou a souvisejícími vakcínami;

Kritéria vyloučení:

  • subjekt, který má v anamnéze hypersenzitivitu, eklampsii, epilepsii, cerebropatii a neurologické onemocnění;
  • alergický na jakoukoli složku vakcíny nebo s alergií na jakoukoli vakcínu;
  • subjekty s imunodeficiencí nebo s podezřením na poškození imunologické funkce (např. způsobené HIV), nebo subjekty jsou v procesu imunosupresorové terapie (užívající orální injekce steroidního hormonu);
  • podávání imunoglobulinů během 30 dnů před touto studií;
  • akutní horečnaté onemocnění (teplota ≥ 37,0 °C) nebo infekční onemocnění;
  • mít v anamnéze jasně diagnostikovanou trombocytopenii nebo jinou koagulopatii, může způsobit kontraindikace pro subkutánní injekci;
  • jakékoli závažné chronické onemocnění, akutní infekční onemocnění nebo onemocnění dýchacích cest;
  • závažné kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater a ledvin nebo diabetes mellitus s komplikacemi;
  • jakýkoli druh infekčních, hnisavých nebo alergických kožních onemocnění;
  • jakýkoli jiný faktor, který zkoušejícího přiměje rozhodnout, že subjekt je nevhodný pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina 1
234 subjektů; současné podání Sabin-IPV a DTaP ve věku 3/4/5 měsíců, každá dávka 0,5 ml, resp.
Biologický: Sabin-IPV a DTaP
Sabin-IPV +DTaP ve věku 3/4/5 měsíců resp
Aktivní komparátor: skupina 2
234 subjektů; Sabin-IPV pouze ve věku 3/4/5 měsíců, 0,5 ml každá dávka, resp.
Biologický: Sabin-IPV
Sabin-IPV pouze ve věku 3/4/5 měsíců, resp
Aktivní komparátor: skupina 3
234 subjektů; DTaP pouze ve věku 3/4/5 měsíců, 0,5 ml každá dávka, resp
Biologický: DTaP
DTaP pouze ve věku 3/4/5 měsíců resp

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra sérokonverze I
Časové okno: 1 měsíc po 3. dávce
určit míru pozitivní sérokonverze proti polioviru typu I, II a III ze 3 skupin
1 měsíc po 3. dávce
Míra sérokonverze II
Časové okno: 1 měsíc po 3. dávce
určit míru pozitivní sérokonverze antipertusového toxoidu, antifilamentózního hemaglutininu, antidifterického toxoidu a antitetanické protilátky 3 skupin
1 měsíc po 3. dávce
Titry neutralizačních protilátek I
Časové okno: 1 měsíc po 3. dávce
Změřte titry neutralizačních protilátek proti polioviru typu I, II a III
1 měsíc po 3. dávce
Titry neutralizačních protilátek II
Časové okno: 1 měsíc po 3. dávce
Změřte titry neutralizačních protilátek proti záškrtu, pertusovému toxoidu, pertusovému filamentóznímu hemaglutininu a tetaniku ze 3 skupin
1 měsíc po 3. dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnostní výsledky
Časové okno: 6 měsíců
Nežádoucí účinky po očkování
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China National Biotec Group Company Limited

Spolupracovníci

Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.
Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd
Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shaobai Zhang, Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • sIPV/DTaP-2019-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sabin-IPV a DTaP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit