Klinikai vizsgálat az sIPV és DTaP kombinált immunizálásának biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére
2019. augusztus 9. frissítette: China National Biotec Group Company Limited
Véletlenszerű, kontrollált, többközpontú vakcina klinikai vizsgálat az sIPV-vel és DTaP-vel kombinált immunizálás biztonságának és immunogenitásának értékelésére
A jogosult, egészséges csecsemőket toborozzák és 3 csoportba osztják: (1) sIPV és DTaP csoport kombinált immunizálása, (2) sIPV csoport és (3) DTaP csoport.
A két alapvető vakcina EPI eljárás elvégzése után a kombinált immunizálási csoport és az egyes oltási csoportok immunogenitását és biztonságosságát összehasonlítjuk és elemzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Kínai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (CFDA) azt javasolja, hogy a lehető leghamarabb végezzenek vizsgálatokat a Sabin-IPV és a DTaP egyidejű immunizálásáról, valamint az immunogenitási és biztonsági vizsgálatokat is. Jelenleg Kínában az sIPV és a DTaP oltási ütemezése átfedi a csecsemők 3. és 4. hónapos korát. Az oltási idő konfliktusának elkerülése és az egyidejű oltás lehetőségének feltárása érdekében ezt a klinikai vizsgálatot a két vakcina egyidejű vakcinázására tervezzük.
A pontosítás kedvéért az alanyokat 3 csoportra osztották. 1. csoport: az sIPV-t (1., 2. és 3. dózis) és DTaP-t (1., 2. és 3. dózis) egyidejűleg oltottuk be 3,4,5 hónapos korban; 2. csoport: 1 adag sIPV-t kapott 3,4,5 hónapos korában; 3. csoport: 1 adag DTaP-t kapott 3,4,5 hónapos korában. Vérmintát kell venni mind az oltás előtt, mind a 3. oltás után 28-40 nappal. A semlegesítő antitesteket a szeroprotekciós arányok és az antitest geometriai átlagkoncentrációinak értékelése céljából is kimutatják. Mindkét immunizálási ütemterv biztonságosságát is ellenőrizni fogják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
702
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710054
- Toborzás
- Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
Kapcsolatba lépni:
- Shaobai ZHANG
- Telefonszám: +86-29-82231502
- E-mail: maolyzhang@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az alanyok, akik a felvétel időpontjában 3 hónaposak voltak;
- szülő(k) vagy gondviselők által aláírt, tájékozott beleegyezéssel;
- a szülő(k) vagy gondviselők részt tudnak venni az összes tervezett klinikai találkozón, és engedelmeskednek és betartják az összes vizsgálati utasítást;
- az alanyokat nem oltották be IPV vakcinával, OPV vakcinával, DTP vakcinával és hasonló vakcinákkal;
Kizárási kritériumok:
- olyan alany, akinek kórtörténetében túlérzékenység, eklampszia, epilepszia, cerebropátia és neurológiai betegség szerepel;
- allergiás az oltóanyag bármely összetevőjére, vagy allergiás a kórtörténetében bármely vakcinára;
- immunhiányos vagy gyaníthatóan károsodott immunológiai alanyok (pl. HIV okozta), vagy az alanyok immunszuppresszor terápia alatt állnak (szteroid hormon orális injekciója);
- immunglobulinok beadása a vizsgálatot megelőző 30 napon belül;
- akut lázas betegség (hőmérséklet ≥ 37,0 °C) vagy fertőző betegség;
- egyértelműen diagnosztizált thrombocytopenia vagy más koagulopátia a kórelőzményében, ami ellenjavallatokat okozhat a szubkután injekció beadására;
- bármilyen súlyos krónikus betegség, akut fertőző betegség vagy légúti betegség;
- súlyos szív- és érrendszeri betegségek, máj- és vesebetegségek vagy szövődményekkel járó diabetes mellitus;
- bármilyen fertőző, gennyes vagy allergiás bőrbetegség;
- bármely más tényező, amely miatt a vizsgáló megállapítja, hogy az alany nem alkalmas erre a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: csoport 1
234 tantárgy; Sabin-IPV és DTaP egyidejű beadása 3/4/5 hónapos korban, adagonként 0,5 ml
|
Sabin-IPV +DTaP 3/4/5 hónapos korban
|
|
Aktív összehasonlító: csoport 2
234 tantárgy; Sabin-IPV csak 3/4/5 hónapos korban, adagonként 0,5 ml, ill.
|
Sabin-IPV csak 3/4/5 hónapos korban
|
|
Aktív összehasonlító: csoport 3
234 tantárgy; DTaP csak 3/4/5 hónapos korban, adagonként 0,5 ml, ill
|
DTaP csak 3/4/5 hónapos korban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szerokonverziós arány I
Időkeret: 1 hónappal a 3. adag után
|
meghatározza a pozitív szerokonverzió arányát az I., II. és III. típusú poliovírussal szemben a 3 csoportból
|
1 hónappal a 3. adag után
|
|
Szerokonverziós ráta II
Időkeret: 1 hónappal a 3. adag után
|
meghatározza a pertussis elleni toxoid, az anti-filamentos hemagglutinin, az anti-diphtheria toxoid és az anti-tetanic antitest pozitív szerokonverziós arányát a 3 csoportból
|
1 hónappal a 3. adag után
|
|
Semlegesítő antitest titerek I
Időkeret: 1 hónappal a 3. adag után
|
Mérje meg az I., II. és III. típusú poliovírus elleni neutralizáló antitest-titereket
|
1 hónappal a 3. adag után
|
|
Semlegesítő antitest titerek II
Időkeret: 1 hónappal a 3. adag után
|
Mérje meg a diftéria, a pertussis toxoid, a pertussis fonalas hemagglutinin és a tetanic elleni neutralizáló antitest titereket a 3 csoportból
|
1 hónappal a 3. adag után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
biztonsági eredmények
Időkeret: 6 hónap
|
A vakcinázást követő mellékhatás
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shaobai Zhang, Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 10.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 9.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 9.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- sIPV/DTaP-2019-02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .