Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​kombineret immunisering af sIPV og DTaP

9. august 2019 opdateret af: China National Biotec Group Company Limited

Et randomiseret, kontrolleret, multicenter vaccine klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​kombineret immunisering med sIPV og DTaP

Kvalificerede, raske spædbørn vil blive rekrutteret og opdelt i 3 grupper: (1) kombineret immunisering af sIPV og DTaP gruppe, (2) sIPV gruppe og (3) DTaP gruppe. Efter at have gennemført de to grundlæggende vaccine EPI procedurer, vil immunogeniciteten og sikkerheden af ​​den kombinerede immuniseringsgruppe og de individuelle vaccinationsgrupper blive sammenlignet og analyseret.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det anbefales af China Food and Drug Administration (CFDA), at undersøgelser af samtidig immunisering af Sabin-IPV og DTaP udføres så hurtigt som muligt, og immunogenicitets- og sikkerhedsundersøgelser bør også udføres. I øjeblikket overlapper vaccinationsplanerne for sIPV og DTaP i Kina ved spædbørns 3. og 4. måneds alder. For at undgå vaccinationstidskonflikten og undersøge muligheden for samtidig vaccination, designer vi denne kliniske undersøgelse af samtidig vaccination af de to vacciner.

For at være specifik blev forsøgspersonerne opdelt i 3 grupper. Gruppe 1: sIPV (1., 2. og 3. dosis) og DTaP (1., 2. og 3. dosis) blev samtidig podet ved 3,4,5 måneders alderen; Gruppe 2: modtog 1 dosis sIPV 3,4,5 måneder gammel; Gruppe 3: modtog 1 dosis DTaP 3,4,5 måneder gammel. Blodprøven ville blive indsamlet både før vaccination og 28-40 dage efter den 3. vaccinationsdosis. Neutraliseringsantistof ville også blive påvist for at evaluere serobeskyttelseshastighederne og antistofgeometriske middelkoncentrationer. Sikkerheden af ​​begge immuniseringsplaner vil også blive overvåget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

702

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710054
        • Rekruttering
        • Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 3 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forsøgspersoner, der er 3 måneder gamle på ansættelsesdatoen;
  • med informeret samtykke underskrevet af forældre eller værger;
  • forældre eller værger er i stand til at deltage i alle planlagte kliniske aftaler og adlyde og følge alle undersøgelsesinstruktioner;
  • forsøgspersoner er ikke blevet vaccineret med IPV-vaccine, OPV-vaccine, DTP-vaccine og relaterede vacciner;

Ekskluderingskriterier:

  • forsøgsperson, der har en sygehistorie med overfølsomhed, eclampsia, epilepsi, cerebropati og neurologisk sygdom;
  • allergisk over for enhver ingrediens i vaccinen eller med allergihistorie over for enhver vaccine;
  • personer med immundefekt eller mistanke om svækkelse af immunologisk funktion (f. forårsaget af HIV), eller forsøgspersoner er i gang med immunsuppressorterapi (ved oral indsprøjtning af steroidhormon);
  • administration af immunoglobuliner inden for 30 dage før denne undersøgelse;
  • akut febril sygdom (temperatur ≥ 37,0°C) eller infektionssygdom;
  • har en klart diagnosticeret historie med trombocytopeni eller anden koagulopati, kan forårsage kontraindikationer for subkutan injektion;
  • enhver alvorlig kronisk sygdom, akutte infektionssygdomme eller luftvejssygdomme;
  • alvorlig kardiovaskulær sygdom, lever- og nyresygdomme eller diabetes mellitus med komplikationer;
  • enhver form for infektiøse, purulente eller allergiske hudsygdomme;
  • enhver anden faktor, der får investigatoren til at bestemme, at emnet er uegnet til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gruppe 1
234 fag; samtidig administration af Sabin-IPV og DTaP i en alder af 3/4/5 måneder, henholdsvis 0,5 ml hver dosis
Biologisk: Sabin-IPV og DTaP
Sabin-IPV +DTaP i en alder af henholdsvis 3/4/5 måneder gammel
Aktiv komparator: gruppe 2
234 fag; Sabin-IPV kun i en alder af 3/4/5 måneder, hhv 0,5 ml hver dosis
Biologisk: Sabin-IPV
Sabin-IPV kun i en alder af henholdsvis 3/4/5 måneder gammel
Aktiv komparator: gruppe 3
234 fag; DTaP kun i en alder af 3/4/5 måneder, hhv 0,5 ml hver dosis
Biologisk: DTaP
DTaP kun i en alder af henholdsvis 3/4/5 måneder gammel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonverteringsrate I
Tidsramme: 1 måned efter 3. dosis
bestemme hastigheden af ​​positiv serokonversion mod poliovirus type I, II og III af de 3 grupper
1 måned efter 3. dosis
Serokonverteringsrate II
Tidsramme: 1 måned efter 3. dosis
Bestem den positive serokonverteringsrate af anti-pertussis-toksoid, anti-filamentøst hæmagglutinin, anti-difteritoksoid og anti-tetanisk antistof af de 3 grupper
1 måned efter 3. dosis
Neutraliserende antistoftitre I
Tidsramme: 1 måned efter 3. dosis
Mål neutraliserende antistoftitre mod poliovirus type I, II og III
1 måned efter 3. dosis
Neutraliserende antistoftitre II
Tidsramme: 1 måned efter 3. dosis
Mål neutraliserende antistoftitre mod difteri, pertussis toksoid, pertussis filamentøst hæmagglutinin og tetanic af de 3 grupper
1 måned efter 3. dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhedsresultater
Tidsramme: 6 måneder
Bivirkninger efter vaccinationer
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China National Biotec Group Company Limited

Samarbejdspartnere

Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.
Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd
Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shaobai Zhang, Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2019

Først opslået (Faktiske)

12. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • sIPV/DTaP-2019-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaccination

Kliniske forsøg med Sabin-IPV og DTaP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner