Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания для оценки безопасности и иммуногенности комбинированной иммунизации sIPV и DTaP

9 августа 2019 г. обновлено: China National Biotec Group Company Limited

Рандомизированное контролируемое многоцентровое клиническое испытание вакцины для оценки безопасности и иммуногенности комбинированной иммунизации сИПВ и АКДС

Подходящие здоровые младенцы будут отобраны и разделены на 3 группы: (1) группа комбинированной иммунизации сИПВ и АКДС, (2) группа сИПВ и (3) группа АКДС. После завершения двух основных процедур РПИ вакцины будут сравниваться и анализироваться иммуногенность и безопасность группы комбинированной иммунизации и групп индивидуальной вакцинации.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Китайское управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (CFDA) рекомендует как можно скорее провести исследования по одновременной иммунизации сабин-ИПВ и DTaP, а также провести исследования иммуногенности и безопасности. В настоящее время в Китае графики вакцинации sIPV и DTaP перекрываются для детей в возрасте 3-х и 4-х месяцев. Чтобы избежать конфликта времени вакцинации и изучить возможность одновременной вакцинации, мы разработали это клиническое исследование одновременной вакцинации двумя вакцинами.

Для конкретности испытуемые были разделены на 3 группы. Группа 1: sIPV (1-я, 2-я и 3-я дозы) и DTaP (1-я, 2-я и 3-я дозы) были одновременно привиты в возрасте 3, 4, 5 месяцев; 2 группа: получили 1 дозу сИПВ в возрасте 3,4,5 месяцев; 3 группа: получили 1 дозу АКДС в возрасте 3,4,5 мес. Образцы крови собирали как до вакцинации, так и через 28-40 дней после введения 3-й дозы вакцины. Также могут быть обнаружены нейтрализующие антитела для оценки показателей серопротекции и средних геометрических концентраций антител. Также будет контролироваться безопасность обоих календарей иммунизации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

702

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710054
        • Рекрутинг
        • Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Контакт:
          • Shaobai ZHANG
          • Номер телефона: +86-29-82231502
          • Электронная почта: maolyzhang@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 месяца до 3 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • предметы в возрасте 3 месяцев на дату набора;
  • с информированного согласия, подписанного родителем (родителями) или опекунами;
  • родитель(и) или опекуны могут посещать все запланированные клинические приемы, а также подчиняться и выполнять все инструкции по исследованию;
  • субъекты не были вакцинированы вакциной ИПВ, вакциной ОПВ, вакциной АКДС и родственными вакцинами;

Критерий исключения:

  • субъект, имеющий в анамнезе гиперчувствительность, эклампсию, эпилепсию, церебропатию и неврологические заболевания;
  • аллергия на любой ингредиент вакцины или аллергия на какую-либо вакцину в анамнезе;
  • субъекты с иммунодефицитом или подозрением на нарушение иммунологической функции (например, вызвано ВИЧ), или субъекты находятся в процессе иммунодепрессивной терапии (принимают перорально инъекционные стероидные гормоны);
  • введение иммуноглобулинов в течение 30 дней до данного исследования;
  • острое лихорадочное заболевание (температура ≥ 37,0°С) или инфекционное заболевание;
  • имеют четко диагностированную тромбоцитопению или другую коагулопатию в анамнезе, могут вызывать противопоказания для подкожных инъекций;
  • любые серьезные хронические заболевания, острые инфекционные заболевания или респираторные заболевания;
  • тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, заболевания печени и почек или сахарный диабет с осложнениями;
  • любые инфекционные, гнойные или аллергические заболевания кожи;
  • любой другой фактор, который заставляет исследователя решить, что субъект не подходит для этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа 1
234 предмета; одновременное введение Сэбин-ИПВ и АКДС в возрасте 3/4/5 месяцев по 0,5 мл каждой дозы соответственно
Биологический: Sabin-IPV и DTaP
Sabin-IPV +DTaP в возрасте 3/4/5 месяцев соответственно
Активный компаратор: группа 2
234 предмета; Сабин-ИПВ только в возрасте 3/4/5 месяцев по 0,5 мл каждой дозы соответственно
Биологический: Сабин-ИПВ
Sabin-IPV только в возрасте 3/4/5 месяцев соответственно
Активный компаратор: группа 3
234 предмета; DTaP только в возрасте 3/4/5 месяцев по 0,5 мл в каждой дозе соответственно
Биологический: ДТаП
DTaP только в возрасте 3/4/5 месяцев соответственно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент сероконверсии I
Временное ограничение: Через 1 месяц после 3-й дозы
определить уровень положительной сероконверсии против полиовируса типа I, II и III 3-х групп
Через 1 месяц после 3-й дозы
Коэффициент сероконверсии II
Временное ограничение: Через 1 месяц после 3-й дозы
определить положительную сероконверсию антикоклюшного анатоксина, антифиламентозного гемагглютинина, антидифтерийного анатоксина и антистолбнячных антител 3-х групп
Через 1 месяц после 3-й дозы
Титры нейтрализующих антител I
Временное ограничение: Через 1 месяц после 3-й дозы
Измерение титров нейтрализующих антител против полиовируса типа I, II и III
Через 1 месяц после 3-й дозы
Титры нейтрализующих антител II
Временное ограничение: Через 1 месяц после 3-й дозы
Измерить титры нейтрализующих антител против дифтерии, коклюшного анатоксина, коклюшного нитчатого гемагглютинина и столбняка 3-х групп
Через 1 месяц после 3-й дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
результаты безопасности
Временное ограничение: 6 месяцев
Побочное действие после вакцинации
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

China National Biotec Group Company Limited

Соавторы

Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.
Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd
Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention

Следователи

  • Главный следователь: Shaobai Zhang, Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 августа 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • sIPV/DTaP-2019-02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Sabin-IPV и DTaP

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться