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Studio clinico per valutare la sicurezza e l'immunogenicità dell'immunizzazione combinata di sIPV e DTaP

9 agosto 2019 aggiornato da: China National Biotec Group Company Limited

Uno studio clinico randomizzato, controllato e multicentrico sui vaccini per valutare la sicurezza e l'immunogenicità dell'immunizzazione combinata con sIPV e DTaP

I bambini idonei e sani saranno reclutati e divisi in 3 gruppi: (1) immunizzazione combinata di sIPV e gruppo DTaP, (2) gruppo sIPV e (3) gruppo DTaP. Dopo aver completato le due procedure di base dell'EPI del vaccino, l'immunogenicità e la sicurezza del gruppo di immunizzazione combinato e dei singoli gruppi di vaccinazione saranno confrontate e analizzate.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La China Food and Drug Administration (CFDA) raccomanda di condurre al più presto gli studi sull'immunizzazione simultanea di Sabin-IPV e DTaP e di condurre anche gli studi di immunogenicità e sicurezza. Attualmente in Cina i programmi di vaccinazione di sIPV e DTaP si sovrappongono al 3° e 4° mese di età dei bambini. Al fine di evitare il conflitto temporale della vaccinazione ed esplorare la possibilità di una vaccinazione simultanea, progettiamo questo studio clinico sulla vaccinazione simultanea dei due vaccini.

Per essere precisi, i soggetti sono stati divisi in 3 gruppi. Gruppo 1: sIPV (1a, 2a e 3a dose) e DTaP (1a, 2a e 3a dose) sono stati inoculati simultaneamente a 3,4,5 mesi di età; Gruppo 2: ha ricevuto 1 dose di sIPV a 3,4,5 mesi di età; Gruppo 3: ha ricevuto 1 dose di DTaP a 3,4,5 mesi. Il campione di sangue verrebbe raccolto sia prima della vaccinazione che 28-40 giorni dopo la 3a dose di vaccinazione. L'anticorpo di neutralizzazione verrebbe anche rilevato per valutare i tassi di sieroprotezione e le concentrazioni medie geometriche degli anticorpi. Sarà monitorata anche la sicurezza di entrambi i programmi di immunizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

702

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710054
        • Reclutamento
        • Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 3 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti di età pari o superiore a 3 mesi alla data di assunzione;
  • con consenso informato firmato dai genitori o dai tutori;
  • i genitori o i tutori sono in grado di partecipare a tutti gli appuntamenti clinici pianificati e obbedire e seguire tutte le istruzioni dello studio;
  • i soggetti non sono stati vaccinati con vaccino IPV, vaccino OPV, vaccino DTP e vaccini correlati;

Criteri di esclusione:

  • soggetto che ha una storia medica con ipersensibilità, eclampsia, epilessia, cerebropatia e malattia neurologica;
  • allergico a qualsiasi ingrediente del vaccino o con storia di allergia a qualsiasi vaccino;
  • soggetti con immunodeficienza o sospetta compromissione della funzione immunologica (ad es. causata dall'HIV), o i soggetti sono in corso di terapia immunosoppressiva (assunzione di ormoni steroidei per via orale);
  • somministrazione di immunoglobuline entro 30 giorni prima di questo studio;
  • malattia febbrile acuta (temperatura ≥ 37,0°C) o malattia infettiva;
  • avere una storia chiaramente diagnosticata di trombocitopenia o altra coagulopatia, può causare controindicazioni per l'iniezione sottocutanea;
  • qualsiasi malattia cronica grave, malattie infettive acute o malattie respiratorie;
  • gravi malattie cardiovascolari, malattie epatiche e renali o diabete mellito con complicanze;
  • qualsiasi tipo di malattia della pelle infettiva, purulenta o allergica;
  • qualsiasi altro fattore che faccia sì che il ricercatore determini che il soggetto non è adatto per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo 1
234 soggetti; somministrazione contemporanea di Sabin-IPV e DTaP all'età di 3/4/5 mesi, rispettivamente 0,5 ml per dose
Biologico: Sabin-IPV e DTaP
Sabin-IPV + DTaP rispettivamente all'età di 3/4/5 mesi
Comparatore attivo: gruppo 2
234 soggetti; Sabin-IPV solo all'età di 3/4/5 mesi, rispettivamente 0,5 ml per dose
Biologico: Sabin-IPV
Sabin-IPV solo all'età rispettivamente di 3/4/5 mesi
Comparatore attivo: gruppo 3
234 soggetti; DTaP solo all'età di 3/4/5 mesi, rispettivamente 0,5 ml per dose
Biologico: DTaP
DTaP solo all'età rispettivamente di 3/4/5 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sieroconversione I
Lasso di tempo: 1 mese dopo la 3a dose
determinare il tasso di sieroconversione positiva contro poliovirus di tipo I, II e III dei 3 gruppi
1 mese dopo la 3a dose
Tasso di sieroconversione II
Lasso di tempo: 1 mese dopo la 3a dose
determinare il tasso di sieroconversione positivo del tossoide antipertosse, dell'emoagglutinina antifilamentosa, del tossoide antidifterico e dell'anticorpo antitetanico dei 3 gruppi
1 mese dopo la 3a dose
Titoli anticorpali neutralizzanti I
Lasso di tempo: 1 mese dopo la 3a dose
Misurare i titoli anticorpali neutralizzanti contro il poliovirus di tipo I, II e III
1 mese dopo la 3a dose
Titoli anticorpali neutralizzanti II
Lasso di tempo: 1 mese dopo la 3a dose
Misurare i titoli anticorpali neutralizzanti contro la difterite, il tossoide della pertosse, l'emoagglutinina filamentosa della pertosse e il tetanico dei 3 gruppi
1 mese dopo la 3a dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esiti di sicurezza
Lasso di tempo: 6 mesi
Evento avverso a seguito di vaccinazioni
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China National Biotec Group Company Limited

Collaboratori

Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.
Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd
Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention

Investigatori

  • Investigatore principale: Shaobai Zhang, Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • sIPV/DTaP-2019-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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