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Ensayo clínico para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la inmunización combinada de sIPV y DTaP

9 de agosto de 2019 actualizado por: China National Biotec Group Company Limited

Un ensayo clínico de vacuna multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la inmunización combinada con sIPV y DTaP

Los bebés saludables elegibles serán reclutados y divididos en 3 grupos: (1) grupo de inmunización combinada de sIPV y DTaP, (2) grupo de sIPV y (3) grupo de DTaP. Después de completar los dos procedimientos básicos de EPI de vacunas, se comparará y analizará la inmunogenicidad y la seguridad del grupo de inmunización combinado y los grupos de vacunación individuales.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

La Administración de Drogas y Alimentos de China (CFDA, por sus siglas en inglés) recomienda que se realicen lo antes posible estudios sobre la inmunización simultánea de Sabin-IPV y DTaP, y también se deben realizar estudios de inmunogenicidad y seguridad. Actualmente en China, los calendarios de vacunación de sIPV y DTaP se superponen a los 3 y 4 meses de edad de los bebés. Para evitar el conflicto del tiempo de vacunación y explorar la posibilidad de vacunación simultánea, diseñamos este estudio clínico de vacunación simultánea de las dos vacunas.

Para ser específicos, los sujetos se dividieron en 3 grupos. Grupo 1: se inocularon simultáneamente sIPV (1.ª, 2.ª y 3.ª dosis) y DTaP (1.ª, 2.ª y 3.ª dosis) a los 3, 4 y 5 meses de edad; Grupo 2: recibió 1 dosis de sIPV a los 3,4,5 meses de edad; Grupo 3: recibió 1 dosis de DTaP a los 3,4,5 meses de edad. La muestra de sangre se recogería tanto antes de la vacunación como 28-40 días después de la tercera dosis de vacunación. También se detectaría el anticuerpo de neutralización para evaluar las tasas de seroprotección y las concentraciones medias geométricas de anticuerpos. También se controlará la seguridad de ambos calendarios de vacunación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

702

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shaobai ZHANG
  • Número de teléfono: +86-29-82231502
  • Correo electrónico: maolyzhang@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710054
        • Reclutamiento
        • Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Contacto:
          • Shaobai ZHANG
          • Número de teléfono: +86-29-82231502
          • Correo electrónico: maolyzhang@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 3 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujetos de 3 meses de edad en la fecha de reclutamiento;
  • con consentimiento informado firmado por los padres o tutores;
  • los padres o tutores pueden asistir a todas las citas clínicas planificadas y obedecer y seguir todas las instrucciones del estudio;
  • los sujetos no han sido vacunados con la vacuna IPV, la vacuna OPV, la vacuna DTP y vacunas relacionadas;

Criterio de exclusión:

  • sujeto que tenga antecedentes médicos de Hipersensibilidad, eclampsia, epilepsia, cerebropatía y enfermedad neurológica;
  • alérgico a cualquier ingrediente de la vacuna o con antecedentes de alergia a cualquier vacuna;
  • sujetos con inmunodeficiencia o sospecha de deterioro de la función inmunológica (p. causada por el VIH), o los sujetos están en proceso de terapia inmunosupresora (Tomando inyección oral de hormona esteroide);
  • administración de inmunoglobulinas dentro de los 30 días anteriores a este estudio;
  • enfermedad febril aguda (temperatura ≥ 37,0°C) o enfermedad infecciosa;
  • tiene un historial claramente diagnosticado de trombocitopenia u otra coagulopatía, puede causar contraindicaciones para la inyección subcutánea;
  • cualquier enfermedad crónica grave, enfermedades infecciosas agudas o enfermedades respiratorias;
  • enfermedad cardiovascular grave, enfermedades hepáticas y renales o diabetes mellitus con complicaciones;
  • cualquier tipo de enfermedades infecciosas, purulentas o alérgicas de la piel;
  • cualquier otro factor que haga que el investigador determine que el sujeto no es apto para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo 1
234 sujetos; administración simultánea de Sabin-IPV y DTaP a los 3/4/5 meses de edad, 0,5 ml cada dosis, respectivamente
Sabin-IPV +DTaP a la edad de 3/4/5 meses respectivamente
Comparador activo: Grupo 2
234 sujetos; Sabin-IPV solo a la edad de 3/4/5 meses, 0,5 ml cada dosis, respectivamente
Sabin-IPV solo a la edad de 3/4/5 meses respectivamente
Comparador activo: grupo 3
234 sujetos; DTaP solo a la edad de 3/4/5 meses, 0,5 ml cada dosis, respectivamente
DTaP solo a la edad de 3/4/5 meses respectivamente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de seroconversión I
Periodo de tiempo: 1 mes después de la 3ra dosis
determinar la tasa de seroconversión positiva frente a poliovirus tipo I, II y III de los 3 grupos
1 mes después de la 3ra dosis
Tasa de seroconversión II
Periodo de tiempo: 1 mes después de la 3ra dosis
determinar la tasa de seroconversión positiva de toxoide antipertussis, antihemaglutinina filamentosa, toxoide antidiftérico y anticuerpo antitetánico de los 3 grupos
1 mes después de la 3ra dosis
Títulos de anticuerpos neutralizantes I
Periodo de tiempo: 1 mes después de la 3ra dosis
Mida los títulos de anticuerpos neutralizantes contra el poliovirus tipo I, II y III
1 mes después de la 3ra dosis
Títulos de anticuerpos neutralizantes II
Periodo de tiempo: 1 mes después de la 3ra dosis
Mida los títulos de anticuerpos neutralizantes contra la difteria, el toxoide de la tos ferina, la hemaglutinina filamentosa de la tos ferina y la tetánica de los 3 grupos
1 mes después de la 3ra dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
resultados de seguridad
Periodo de tiempo: 6 meses
Evento adverso después de las vacunas
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • sIPV/DTaP-2019-02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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