- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04053010
Ensayo clínico para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la inmunización combinada de sIPV y DTaP
Un ensayo clínico de vacuna multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la inmunización combinada con sIPV y DTaP
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Administración de Drogas y Alimentos de China (CFDA, por sus siglas en inglés) recomienda que se realicen lo antes posible estudios sobre la inmunización simultánea de Sabin-IPV y DTaP, y también se deben realizar estudios de inmunogenicidad y seguridad. Actualmente en China, los calendarios de vacunación de sIPV y DTaP se superponen a los 3 y 4 meses de edad de los bebés. Para evitar el conflicto del tiempo de vacunación y explorar la posibilidad de vacunación simultánea, diseñamos este estudio clínico de vacunación simultánea de las dos vacunas.
Para ser específicos, los sujetos se dividieron en 3 grupos. Grupo 1: se inocularon simultáneamente sIPV (1.ª, 2.ª y 3.ª dosis) y DTaP (1.ª, 2.ª y 3.ª dosis) a los 3, 4 y 5 meses de edad; Grupo 2: recibió 1 dosis de sIPV a los 3,4,5 meses de edad; Grupo 3: recibió 1 dosis de DTaP a los 3,4,5 meses de edad. La muestra de sangre se recogería tanto antes de la vacunación como 28-40 días después de la tercera dosis de vacunación. También se detectaría el anticuerpo de neutralización para evaluar las tasas de seroprotección y las concentraciones medias geométricas de anticuerpos. También se controlará la seguridad de ambos calendarios de vacunación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shaobai ZHANG
- Número de teléfono: +86-29-82231502
- Correo electrónico: maolyzhang@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Haiping CHEN
- Número de teléfono: +86-10-84663393
- Correo electrónico: chenhaiping@sinopharm.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710054
- Reclutamiento
- Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
Contacto:
- Shaobai ZHANG
- Número de teléfono: +86-29-82231502
- Correo electrónico: maolyzhang@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos de 3 meses de edad en la fecha de reclutamiento;
- con consentimiento informado firmado por los padres o tutores;
- los padres o tutores pueden asistir a todas las citas clínicas planificadas y obedecer y seguir todas las instrucciones del estudio;
- los sujetos no han sido vacunados con la vacuna IPV, la vacuna OPV, la vacuna DTP y vacunas relacionadas;
Criterio de exclusión:
- sujeto que tenga antecedentes médicos de Hipersensibilidad, eclampsia, epilepsia, cerebropatía y enfermedad neurológica;
- alérgico a cualquier ingrediente de la vacuna o con antecedentes de alergia a cualquier vacuna;
- sujetos con inmunodeficiencia o sospecha de deterioro de la función inmunológica (p. causada por el VIH), o los sujetos están en proceso de terapia inmunosupresora (Tomando inyección oral de hormona esteroide);
- administración de inmunoglobulinas dentro de los 30 días anteriores a este estudio;
- enfermedad febril aguda (temperatura ≥ 37,0°C) o enfermedad infecciosa;
- tiene un historial claramente diagnosticado de trombocitopenia u otra coagulopatía, puede causar contraindicaciones para la inyección subcutánea;
- cualquier enfermedad crónica grave, enfermedades infecciosas agudas o enfermedades respiratorias;
- enfermedad cardiovascular grave, enfermedades hepáticas y renales o diabetes mellitus con complicaciones;
- cualquier tipo de enfermedades infecciosas, purulentas o alérgicas de la piel;
- cualquier otro factor que haga que el investigador determine que el sujeto no es apto para este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo 1
234 sujetos; administración simultánea de Sabin-IPV y DTaP a los 3/4/5 meses de edad, 0,5 ml cada dosis, respectivamente
|
Sabin-IPV +DTaP a la edad de 3/4/5 meses respectivamente
|
Comparador activo: Grupo 2
234 sujetos; Sabin-IPV solo a la edad de 3/4/5 meses, 0,5 ml cada dosis, respectivamente
|
Sabin-IPV solo a la edad de 3/4/5 meses respectivamente
|
Comparador activo: grupo 3
234 sujetos; DTaP solo a la edad de 3/4/5 meses, 0,5 ml cada dosis, respectivamente
|
DTaP solo a la edad de 3/4/5 meses respectivamente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de seroconversión I
Periodo de tiempo: 1 mes después de la 3ra dosis
|
determinar la tasa de seroconversión positiva frente a poliovirus tipo I, II y III de los 3 grupos
|
1 mes después de la 3ra dosis
|
Tasa de seroconversión II
Periodo de tiempo: 1 mes después de la 3ra dosis
|
determinar la tasa de seroconversión positiva de toxoide antipertussis, antihemaglutinina filamentosa, toxoide antidiftérico y anticuerpo antitetánico de los 3 grupos
|
1 mes después de la 3ra dosis
|
Títulos de anticuerpos neutralizantes I
Periodo de tiempo: 1 mes después de la 3ra dosis
|
Mida los títulos de anticuerpos neutralizantes contra el poliovirus tipo I, II y III
|
1 mes después de la 3ra dosis
|
Títulos de anticuerpos neutralizantes II
Periodo de tiempo: 1 mes después de la 3ra dosis
|
Mida los títulos de anticuerpos neutralizantes contra la difteria, el toxoide de la tos ferina, la hemaglutinina filamentosa de la tos ferina y la tetánica de los 3 grupos
|
1 mes después de la 3ra dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
resultados de seguridad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evento adverso después de las vacunas
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shaobai Zhang, Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- sIPV/DTaP-2019-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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