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Essai clinique pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de l'immunisation combinée du VPIs et du DCaT

9 août 2019 mis à jour par: China National Biotec Group Company Limited

Un essai clinique randomisé, contrôlé et multicentrique sur un vaccin pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de l'immunisation combinée avec le sIPV et le DTaP

Les nourrissons éligibles et en bonne santé seront recrutés et divisés en 3 groupes : (1) groupe d'immunisation combinée du sIPV et du DTaP, (2) groupe du sIPV et (3) groupe du DTaP. Après avoir terminé les deux procédures de base du PEV vaccinal, l'immunogénicité et l'innocuité du groupe de vaccination combiné et des groupes de vaccination individuels seront comparées et analysées.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il est recommandé par la China Food and Drug Administration (CFDA) que des études sur l'immunisation simultanée de Sabin-IPV et DTaP soient menées dès que possible, et que les études d'immunogénicité et de sécurité soient également menées. Actuellement en Chine, les calendriers de vaccination du sIPV et du DCaT se chevauchent aux 3e et 4e mois des nourrissons. Afin d'éviter le conflit de temps de vaccination et d'explorer la possibilité d'une vaccination simultanée, nous concevons cette étude clinique de vaccination simultanée des deux vaccins.

Pour être précis, les sujets ont été divisés en 3 groupes. Groupe 1 : sIPV (1ère, 2ème et 3ème doses) et DTaP (1ère, 2ème et 3ème doses) ont été inoculés simultanément à 3,4,5 mois ; Groupe 2 : a reçu 1 dose de sIPV à 3,4,5 mois ; Groupe 3 : a reçu 1 dose de DTaP à 3,4,5 mois. Un échantillon de sang serait prélevé avant la vaccination et 28 à 40 jours après la 3e dose de vaccination. L'anticorps de neutralisation serait également détecté pour évaluer les taux de séroprotection et les moyennes géométriques des concentrations d'anticorps. La sécurité des deux calendriers de vaccination sera également surveillée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

702

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710054
        • Recrutement
        • Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 3 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • sujets âgés de 3 mois à la date de recrutement ;
  • avec un consentement éclairé signé par le(s) parent(s) ou tuteurs ;
  • le ou les parents ou tuteurs sont en mesure d'assister à tous les rendez-vous cliniques prévus et d'obéir et de suivre toutes les instructions de l'étude ;
  • les sujets n'ont pas été vaccinés avec le vaccin IPV, le vaccin OPV, le vaccin DTP et les vaccins apparentés ;

Critère d'exclusion:

  • sujet ayant des antécédents médicaux d'hypersensibilité, d'éclampsie, d'épilepsie, de cérébropathie et de maladie neurologique ;
  • allergique à l'un des ingrédients du vaccin ou ayant des antécédents d'allergie à l'un des vaccins ;
  • les sujets présentant une immunodéficience ou une altération suspectée de la fonction immunologique (par ex. causée par le VIH), ou les sujets sont en cours de traitement immunosuppresseur (Prise d'injection orale d'hormone stéroïde);
  • administration d'immunoglobulines dans les 30 jours précédant cette étude ;
  • maladie fébrile aiguë (température ≥ 37,0°C) ou maladie infectieuse ;
  • avoir des antécédents clairement diagnostiqués de thrombocytopénie ou d'autre coagulopathie, pouvant entraîner des contre-indications à l'injection sous-cutanée ;
  • toute maladie chronique grave, maladie infectieuse aiguë ou maladie respiratoire ;
  • maladies cardiovasculaires graves, maladies du foie et des reins ou diabète sucré avec complications ;
  • tout type de maladies cutanées infectieuses, purulentes ou allergiques ;
  • tout autre facteur permettant à l'investigateur de déterminer que le sujet ne convient pas à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe 1
234 sujets ; administration simultanée de Sabin-IPV et DTaP à l'âge de 3/4/5 mois, 0,5 ml chaque dose, respectivement
Biologique: Sabin-IPV et DTaP
Sabin-IPV + DTaP à l'âge de 3/4/5 mois respectivement
Comparateur actif: groupe 2
234 sujets ; Sabin-IPV seulement à l'âge de 3/4/5 mois, 0,5 ml chaque dose, respectivement
Biologique: Sabin-IPV
Sabin-IPV seulement à l'âge de 3/4/5 mois respectivement
Comparateur actif: groupe 3
234 sujets ; DTaP uniquement à l'âge de 3/4/5 mois, 0,5 ml chaque dose, respectivement
Biologique: DTaP
DTaP uniquement à l'âge de 3/4/5 mois respectivement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de séroconversion I
Délai: 1 mois après la 3e dose
déterminer le taux de séroconversion positive contre les poliovirus de type I, II et III des 3 groupes
1 mois après la 3e dose
Taux de séroconversion II
Délai: 1 mois après la 3e dose
déterminer le taux de séroconversion positive de l'anatoxine anticoquelucheuse, de l'hémagglutinine antifilamenteuse, de l'anatoxine antidiphtérique et des anticorps antitétaniques des 3 groupes
1 mois après la 3e dose
Titres d'anticorps neutralisants I
Délai: 1 mois après la 3e dose
Mesurer les titres d'anticorps neutralisants contre les poliovirus de type I, II et III
1 mois après la 3e dose
Titres d'anticorps neutralisants II
Délai: 1 mois après la 3e dose
Mesurer les titres d'anticorps neutralisants contre la diphtérie, l'anatoxine coquelucheuse, l'hémagglutinine filamenteuse de la coqueluche et le tétanisme des 3 groupes
1 mois après la 3e dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
résultats en matière de sécurité
Délai: 6 mois
Evénement indésirable suite aux vaccinations
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China National Biotec Group Company Limited

Collaborateurs

Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.
Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd
Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shaobai Zhang, Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2019

Première publication (Réel)

12 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • sIPV/DTaP-2019-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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