Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus sIPV:n ja DTaP:n yhdistetyn immunisoinnin turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi

perjantai 9. elokuuta 2019 päivittänyt: China National Biotec Group Company Limited

Satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskusrokotekliininen tutkimus sIPV:llä ja DTaP:llä yhdistetyn rokotuksen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi

Tukikelpoiset terveet vauvat rekrytoidaan ja jaetaan kolmeen ryhmään: (1) sIPV- ja DTaP-ryhmän yhdistetty immunisointi, (2) sIPV-ryhmä ja (3) DTaP-ryhmä. Kahden perusrokotteen EPI-toimenpiteen suorittamisen jälkeen yhdistetyn immunisaatioryhmän ja yksittäisten rokotusryhmien immunogeenisuutta ja turvallisuutta verrataan ja analysoidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kiinan elintarvike- ja lääkevirasto (CFDA) suosittelee, että tutkimukset Sabin-IPV:n ja DTaP:n samanaikaisesta immunisaatiosta suoritetaan mahdollisimman pian, ja myös immunogeenisuus- ja turvallisuustutkimukset tulisi suorittaa. Tällä hetkellä Kiinassa sIPV- ja DTaP-rokotusohjelmat ovat päällekkäisiä vauvojen 3. ja 4. kuukauden iässä. Välttääksemme rokotusaikaristiriidan ja tutkiaksemme samanaikaisen rokotuksen mahdollisuutta, suunnittelemme tämän kliinisen tutkimuksen näiden kahden rokotteen samanaikaisesta rokottamisesta.

Tarkemmin sanottuna aiheet jaettiin 3 ryhmään. Ryhmä 1: sIPV (1., 2. ja 3. annos) ja DTaP (1., 2. ja 3. annos) inokuloitiin samanaikaisesti 3,4,5 kuukauden iässä; Ryhmä 2: sai 1 annoksen sIPV:tä 3,4,5 kuukauden iässä; Ryhmä 3: sai 1 annoksen DTaP:tä 3,4,5 kuukauden iässä. Verinäyte otetaan sekä ennen rokotusta että 28-40 päivää kolmannen rokotusannoksen jälkeen. Neutralisoiva vasta-aine havaittaisiin myös serosuojausnopeuksien ja vasta-aineen geometristen keskiarvojen arvioimiseksi. Molempien rokotusaikataulujen turvallisuutta seurataan myös.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

702

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710054
        • Rekrytointi
        • Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 3 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • koehenkilöt, jotka ovat työhönottopäivänä 3 kuukauden ikäisiä;
  • vanhemman tai huoltajien allekirjoittamalla tietoon perustuvalla suostumuksella;
  • vanhemmat tai huoltajat voivat osallistua kaikkiin suunniteltuihin kliinisiin tapaamisiin ja noudattaa kaikkia tutkimusohjeita;
  • koehenkilöitä ei ole rokotettu IPV-rokotteella, OPV-rokotteella, DTP-rokotteella ja vastaavilla rokotteilla;

Poissulkemiskriteerit:

  • henkilö, jolla on yliherkkyys, eklampsia, epilepsia, aivopatia ja neurologinen sairaus;
  • allerginen jollekin rokotteen ainesosalle tai allerginen jollekin rokotteelle;
  • henkilöt, joilla on immuunivajavuus tai joilla epäillään immunologisen toiminnan heikkenemistä (esim. HIV:n aiheuttama) tai koehenkilöillä on meneillään immunosuppressorihoito (steroidihormonin oraalinen injektio);
  • immunoglobuliinien antaminen 30 päivän sisällä ennen tätä tutkimusta;
  • akuutti kuumetauti (lämpötila ≥ 37,0 °C) tai infektiosairaus;
  • sinulla on selkeästi diagnosoitu trombosytopenia tai muu koagulopatia, saattaa aiheuttaa vasta-aiheita ihonalaiselle injektiolle;
  • mikä tahansa vakava krooninen sairaus, akuutit tartuntataudit tai hengityselinten sairaudet;
  • vakava sydän- ja verisuonisairaus, maksa- ja munuaissairaudet tai diabetes mellitus komplikaatioineen;
  • kaikenlaiset tarttuva-, märkivä- tai allergiset ihosairaudet;
  • mikä tahansa muu tekijä, joka saa tutkijan päättämään, että kohde ei sovellu tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ryhmä 1
234 aihetta; Sabin-IPV:n ja DTaP:n samanaikainen anto 3/4/5 kuukauden iässä, 0,5 ml kutakin annosta, vastaavasti
Biologinen: Sabin-IPV ja DTaP
Sabin-IPV + DTaP vastaavasti 3/4/5 kuukauden iässä
Active Comparator: ryhmä 2
234 aihetta; Sabin-IPV vain 3/4/5 kuukauden iässä, 0,5 ml kukin annos, vastaavasti
Biologinen: Sabin-IPV
Sabin-IPV vain 3/4/5 kuukauden iässä
Active Comparator: ryhmä 3
234 aihetta; DTaP vain 3/4/5 kuukauden iässä, 0,5 ml kukin annos
Biologinen: DTaP
DTaP vain 3/4/5 kuukauden iässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serokonversioprosentti I
Aikaikkuna: 1 kuukausi kolmannen annoksen jälkeen
määrittää positiivisen serokonversion nopeus poliovirustyyppiä I, II ja III vastaan ​​kolmesta ryhmästä
1 kuukausi kolmannen annoksen jälkeen
Serokonversioaste II
Aikaikkuna: 1 kuukausi kolmannen annoksen jälkeen
määrittää hinkuyskätoksoidin, anti-filamenttihemagglutiniinin, anti-difteriatoksoidin ja anti-tetaanisen vasta-aineen positiivinen serokonversionopeus kolmen ryhmän osalta
1 kuukausi kolmannen annoksen jälkeen
Neutraloivat vasta-ainetiitterit I
Aikaikkuna: 1 kuukausi kolmannen annoksen jälkeen
Mittaa neutraloivien vasta-aineiden tiitterit polioviruksen tyyppiä I, II ja III vastaan
1 kuukausi kolmannen annoksen jälkeen
Neutraloivat vasta-ainetiitterit II
Aikaikkuna: 1 kuukausi kolmannen annoksen jälkeen
Mittaa neutraloivien vasta-aineiden tiitterit kurkkumätä, hinkuyskätoksoidia, hinkuyskän filamenttihemagglutiniinia ja tetaniikkaa vastaan ​​kolmessa ryhmässä
1 kuukausi kolmannen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
turvallisuustuloksia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Rokotuksen jälkeinen haittatapahtuma
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China National Biotec Group Company Limited

Yhteistyökumppanit

Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.
Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd
Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention

Tutkijat

  • Päätutkija: Shaobai Zhang, Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 10. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • sIPV/DTaP-2019-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sabin-IPV ja DTaP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa