BedMed-Frail：睡前抗高血压处方的潜在益处是否会扩展到虚弱人群？
睡前抗高血压处方的潜在益处是否扩展到虚弱人群？ “BedMed-Frail”随机对照试验
高血压（5 个加拿大成年人中就有 1 个存在）会增加心脏病发作和中风的风险。 降压药可以降低这种风险——但可能不是最佳选择。 西班牙的一项研究表明，在睡前服用降压药，而不是在早上（最常用的时候）服用，可以将死亡、心脏病发作和中风的发生率降低 50% 以上。 如果属实，那么与高血压是否得到治疗相比，改用睡前处方对高血压患者的健康影响更大。
BedMed 是一项以社区为基础的加拿大初级保健试验，它已经在运行，旨在验证这项西班牙研究的结果，并确定是否存在未被认识到的就寝时间使用的危害（例如，由于夜间睡眠不足导致更多的跌倒和骨折）血压）。 一个非常重要的人群可能对药物的影响更敏感，并且几乎总是被排除在随机试验之外，是虚弱的老年人（例如那些住在疗养院的人）。 为了获得有关睡前降压药的安全性和有效性的最大信息，BedMed 团队还在疗养院进行了一项与 BedMed 类似的试验（“BedMed-Frail”——本试验注册的主题）以确定是否在这个高度未被充分研究的人群中，睡前处方的风险和益处各不相同。
试验基础：当患者入住疗养院时，他们和他们的医生都没有咨询血压药物治疗的时间。 除非另有明确说明，否则默认情况下，血压药片在很大程度上是任意分配给早上使用的。 鉴于有证据表明睡前给药可能更安全，参与 BedMed-Frail 的疗养院将随机分配每位高血压居民，要么按照他们的常态继续使用早晨降压药，要么让他们机构的药剂师逐渐更换每位居民睡前服用降压药。 在大约 2 年的时间里，将使用常规收集的电子健康数据来跟踪这些设施的健康结果，以确定住院、死亡或髋部骨折等方面的差异——在研究结束时，研究人员希望确定是否或体弱老年人的降压药时间建议不应与一般人群的建议不同。
研究概览
详细说明
BedMed 试验（由阿尔伯塔大学领导，由 Alberta Innovates Health Solutions 和加拿大卫生研究院资助）是一项实用的多省试验，旨在确定睡前抗高血压药物的使用与传统的早晨使用相比，减少社区居住初级保健患者的主要不良心血管事件。
BedMed-Frail 由同一组研究人员领导，是一项补充但独立的随机试验，评估长期护理 (LTC) 人群中睡前使用抗高血压药的风险和益处是否不同。 为实现这一目标，在参与的艾伯塔省 LTC 和支持性生活设施内，符合条件的高血压居民将在患者层面随机分配到抗高血压药物定时干预（即。 就寝时间与早上继续使用）。 试验结果和基线特征是从常规收集的电子健康数据中提取的——使用省行政健康声明数据和居民评估工具最小数据集 (RAI-MDS)，这是在加拿大 LTC 设施中收集临床信息的标准工具。
BedMed-Frail 是事件驱动的，每季度从艾伯塔省患者导向研究支持 (SPOR) 部门的数据平台接收总事件报告。 试验将在观察到 368 个主要结果事件后结束。 在观察到该数字的一半后，由 James Wright 博士（Cochrane 高血压评价小组协调编辑）主持的独立数据安全监测委员会 (IDSMB) 将检查所有可用的结果。 如果 p ≤ 0.001 获益（Haybittle-Peto 边界 - 建议减少过早停止和放大获益的机会），或者如果 p ≤ 0.05 有害，IDSMB 将应用临床判断并向指导委员会提出建议关于审判是否应该提前结束。
BedMed-Frail 的结果主要旨在类似于社区 BedMed 研究中监测的心血管和安全结果。 然而，BedMed-Frail 也在研究不同群体之间行为问题的差异。 行为问题和血压都有昼夜节律。 血压通常在一夜之间降低，而长期护理居民的行为问题通常在同一时期恶化——这种现象被称为“日落”。 可以想象，这两者之间可能存在某种关系，以至于行为问题可能会随着睡前抗高血压药的使用而改善或恶化。 研究人员将在单独的出版物中报告行为结果作为二次分析，二次分析的主要结果是护理团队的 MDS 记录，该记录每周至少出现 4 天问题行为并且不易改变（请参阅下面的详细说明）。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大
- Multiple Alberta Long Term Care Facilities
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 任何提供者在行政索赔数据中随时有 ≥ 2 次此类账单诊断所指示的高血压诊断
- ≥ 1 次每日一次降压药
- 居住在参与的长期护理机构中。
排除标准：
- 青光眼个人史或使用青光眼药物。 青光眼排除在外，因为夜间低血压（即 睡眠时血压过低）与此类患者的缺血性视神经病变有关。
- 要求患者不参与的任何患者/家庭成员或主治医生（LTC 设施参与该计划的所有人员都将被告知）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：睡前降压药
LTC 设施的药剂师会将所有每日一次的抗高血压药物（在可耐受的情况下一次一种）切换到就寝时间。
每天服用超过一次的降压药物将被单独放置。
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改变每天一次降压药的给药时间，从早上到睡前一次一次，只要能耐受。
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无干预：早上降压药
没有改变血压药物的时间。
默认情况下，大多数患者在基线时每天早上使用一次抗高血压药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要不良心血管事件的综合
大体时间：3 年（仅估计 - 研究持续到 368 名参与者经历了主要结果事件）
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全因死亡和因急性冠脉综合征/心肌梗死、心力衰竭或中风而入院或急诊的综合情况——如政府健康声明数据库中所记录
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3 年（仅估计 - 研究持续到 368 名参与者经历了主要结果事件）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡率
大体时间：3 年（仅估计 - 研究持续到 368 名参与者经历了主要结果事件）
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全因死亡——记录在政府健康声明数据库中
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3 年（仅估计 - 研究持续到 368 名参与者经历了主要结果事件）
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因急性冠状动脉综合征/心肌梗塞住院
大体时间：3 年（仅估计 - 研究持续到 368 名参与者经历了主要结果事件）
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因急性冠状动脉综合征/心肌梗塞而住院或急诊——如政府健康声明数据库中所记录
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3 年（仅估计 - 研究持续到 368 名参与者经历了主要结果事件）
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中风住院
大体时间：3 年（仅估计 - 研究持续到 368 名参与者经历了主要结果事件）
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中风住院或急诊室就诊 - 记录在政府健康索赔数据库中
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3 年（仅估计 - 研究持续到 368 名参与者经历了主要结果事件）
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充血性心力衰竭住院
大体时间：3 年（仅估计 - 研究持续到 368 名参与者经历了主要结果事件）
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因充血性心力衰竭而住院或急诊——如政府健康声明数据库中所记录
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3 年（仅估计 - 研究持续到 368 名参与者经历了主要结果事件）
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全因计划外住院
大体时间：3 年（仅估计 - 研究持续到 368 名参与者经历了主要结果事件）
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全因住院或急诊就诊，不包括择期手术或预订的程序/计划的后续护理 - 如政府健康索赔数据库中所记录
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3 年（仅估计 - 研究持续到 368 名参与者经历了主要结果事件）
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非椎体骨折
大体时间：3 年（仅估计 - 研究持续到 368 名参与者经历了主要结果事件）
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任何医生（医院或社区）为除椎骨骨折以外的骨折开具账单（这可能表明继发于骨质疏松症而非外伤的椎骨压缩性骨折）
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3 年（仅估计 - 研究持续到 368 名参与者经历了主要结果事件）
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最近 30 天内跌倒的患者人数
大体时间：4.5 个月（平均 - 将发生在随机分组后的 3 至 6 个月内）
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如随机化后 3 至 6 个月窗口中记录在护理机构的第一个季度最小数据集 (MDS) 报告中所记录
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4.5 个月（平均 - 将发生在随机分组后的 3 至 6 个月内）
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“相对于 90 天前状态的认知恶化”的患者人数
大体时间：4.5 个月（平均 - 将发生在随机分组后的 3 至 6 个月内）
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如随机化后 3 至 6 个月窗口中记录在护理机构的第一个季度最小数据集 (MDS) 报告中所记录
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4.5 个月（平均 - 将发生在随机分组后的 3 至 6 个月内）
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尿失禁患者人数
大体时间：4.5 个月（平均 - 将发生在随机分组后的 3 至 6 个月内）
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正如在随机分组后 3 到 6 个月的窗口中记录在护理机构的第一个季度最小数据集 (MDS) 报告中所记录的。
包括“偶尔失禁”或更频繁，相当于每周 2 次或更多次。
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4.5 个月（平均 - 将发生在随机分组后的 3 至 6 个月内）
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部分或全层褥疮性皮肤溃疡（“褥疮”）患者人数
大体时间：4.5 个月（平均 - 将发生在随机分组后的 3 至 6 个月内）
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正如在随机分组后 3 到 6 个月的窗口中记录在护理机构的第一个季度最小数据集 (MDS) 报告中所记录的。
需要一定程度的皮肤破损而不仅仅是红斑（即
阶段 2 至 4)。
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4.5 个月（平均 - 将发生在随机分组后的 3 至 6 个月内）
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急性护理费用
大体时间：3 年（仅估计 - 研究持续到 368 名参与者经历了主要结果事件）
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使用政府健康声明数据中记录的资源强度权重 (RIW) 和住院时间 (LOS) 从所有住院计算得出
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3 年（仅估计 - 研究持续到 368 名参与者经历了主要结果事件）
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总护理费用
大体时间：3 年（仅估计 - 研究持续到 368 名参与者经历了主要结果事件）
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急性护理费用 + 药物费用 + 医生账单 + 政府健康索赔数据中记录的护理/设施费用。
护理/设施费用将根据护理水平和住院时间进行估算
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3 年（仅估计 - 研究持续到 368 名参与者经历了主要结果事件）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有“每周至少出现 4 天且不易改变的行为症状”的参与者人数，包括 a) 流浪，b) 言语虐待，c) 身体虐待，d) 社交不当或破坏性行为，或 e) 抗拒护理
大体时间：4.5 个月（平均 - 将发生在随机分组后的 3 至 6 个月内）
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如随机化后 3 至 6 个月窗口中记录在护理机构的第一个季度最小数据集 (MDS) 报告中所记录
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4.5 个月（平均 - 将发生在随机分组后的 3 至 6 个月内）
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收到（过去 7 天）抗精神病药物或身体约束的参与者人数
大体时间：4.5 个月（平均 - 将发生在随机分组后的 3 至 6 个月内）
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正如在随机分组后 3 到 6 个月的窗口中记录在护理机构的第一个季度最小数据集 (MDS) 报告中所记录的。
身体约束包括躯干约束、四肢约束或防止起身的椅子，但不包括床栏杆。
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4.5 个月（平均 - 将发生在随机分组后的 3 至 6 个月内）
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在过去 7 天内有 3 天或更多天接受过抗焦虑药物治疗
大体时间：4.5 个月（平均 - 将发生在随机分组后的 3 至 6 个月内）
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如随机化后 3 至 6 个月窗口中记录在护理机构的第一个季度最小数据集 (MDS) 报告中所记录
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4.5 个月（平均 - 将发生在随机分组后的 3 至 6 个月内）
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在过去 7 天内有 3 天或更多天服用睡前安眠药
大体时间：4.5 个月（平均 - 将发生在随机分组后的 3 至 6 个月内）
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如随机化后 3 至 6 个月窗口中记录在护理机构的第一个季度最小数据集 (MDS) 报告中所记录
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4.5 个月（平均 - 将发生在随机分组后的 3 至 6 个月内）
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在过去 30 天内几乎每天都有至少一项“抑郁或焦虑迹象”的参与者人数
大体时间：4.5 个月（平均 - 将发生在随机分组后的 3 至 6 个月内）
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正如护理机构在随机化后 3 至 6 个月窗口中记录的第一季度最小数据集 (MDS) 报告中所记录的那样。
适用于居民的 16 项离散情绪和焦虑相关观察，其中任何一项被列为每周出现 6 天或更多天都符合条件
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4.5 个月（平均 - 将发生在随机分组后的 3 至 6 个月内）
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就寝时间服用的 BP 药物剂量的比例（过程结果）
大体时间：通过学习持续时间，长达 3 年，按月细分
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从药品信息网络 (PIN) 数据中的“使用说明”字段获取。
对于此计算，每天服用超过一次的药物被视为上午 1/2 剂量和下午 1/2 剂量
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通过学习持续时间，长达 3 年，按月细分
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在睡前使用至少一次每日一次的 BP 药物（过程结果）
大体时间：通过学习持续时间，长达 3 年，按月细分
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从药品信息网络 (PIN) 数据中的“使用说明”字段获取。
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通过学习持续时间，长达 3 年，按月细分
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Scott R Garrison, MD, PhD、University of Alberta
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Pro00086129
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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