BedMed-Frail: ¿El beneficio potencial de la prescripción de antihipertensivos a la hora de acostarse se extiende a las poblaciones frágiles?

El ensayo BedMed (dirigido por la Universidad de Alberta y financiado por Alberta Innovates Health Solutions y los Institutos Canadienses para la Investigación en Salud) es un ensayo multiprovincial pragmático destinado a determinar si el uso de antihipertensivos a la hora de acostarse, en comparación con el uso convencional por la mañana, reduce los principales eventos cardiovasculares adversos en pacientes de atención primaria que viven en la comunidad.

BedMed-Frail, dirigido por el mismo grupo de investigadores, es un ensayo aleatorizado complementario pero separado que evalúa si los riesgos y beneficios del uso de antihipertensivos a la hora de acostarse difieren en una población de atención a largo plazo (LTC). Para lograr esto, dentro de los LTC participantes de Alberta y las instalaciones de vida con apoyo, los residentes elegibles con hipertensión serán asignados al azar a nivel de paciente a la intervención de tiempo de medicación antihipertensiva (es decir, la hora de acostarse versus el uso continuado por la mañana). Los resultados de los ensayos y las características de referencia se extraen de los datos de salud electrónicos recopilados de forma rutinaria, utilizando datos de reclamos de salud administrativos provinciales y el Conjunto de datos mínimos del instrumento de evaluación de residentes (RAI-MDS), que es un instrumento estándar para recopilar información clínica en las instalaciones de LTC canadienses.

BedMed-Frail se basa en eventos y recibe informes trimestrales del total de eventos de la plataforma de datos de la unidad de apoyo para la investigación orientada al paciente (SPOR) de Alberta. El ensayo finalizará con la observación de 368 eventos de resultados primarios. Tras la observación de la mitad de ese número, una junta independiente de monitoreo de seguridad de datos (IDSMB) presidida por el Dr. James Wright (editor coordinador del Grupo Cochrane de Revisión de Hipertensión) examinará todos los resultados disponibles. Si p es ≤ 0,001 para el beneficio (el límite Haybittle-Peto, recomendado para reducir la posibilidad de detenerse demasiado pronto y magnificar el beneficio), o si p es ≤ 0,05 para el daño, el IDSMB aplicará el juicio clínico y hará recomendaciones al comité directivo. sobre si el juicio debe interrumpirse antes de tiempo.

Los resultados de BedMed-Frail están diseñados principalmente para ser análogos a los resultados cardiovasculares y de seguridad monitoreados en el estudio comunitario BedMed. Sin embargo, BedMed-Frail también está examinando las diferencias en los problemas de comportamiento entre los grupos. Tanto los problemas de comportamiento como la presión arterial tienen ritmos circadianos. La presión arterial normalmente es más baja durante la noche y los problemas de comportamiento en los residentes de cuidados a largo plazo suelen empeorar durante el mismo período, un fenómeno conocido como "puesta de sol". Posiblemente, podría haber una relación entre los dos, de modo que los problemas de comportamiento podrían mejorar o empeorar con el uso de antihipertensivos a la hora de acostarse. Los investigadores informarán los resultados conductuales como un análisis secundario, en una publicación separada, siendo el resultado principal de ese análisis secundario un registro de MDS por parte del equipo de atención de que los comportamientos problemáticos están presentes un mínimo de 4 días a la semana y no se modifican fácilmente ( ver descripción detallada más abajo).