BedMed-Frail: Utvider den potensielle fordelen ved sengetid antihypertensiv forskrivning til skrøpelige populasjoner?

BedMed-utprøvingen (ledet ut av University of Alberta og finansiert av både Alberta Innovates Health Solutions og Canadian Institutes for Health Research) er en pragmatisk multi-provinsiell utprøving som har til hensikt å bestemme om bruk av antihypertensiv sengetid, sammenlignet med konvensjonell morgenbruk, reduserer alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser hos pasienter i nærmiljøet.

BedMed-Frail, ledet av samme gruppe etterforskere, er en komplementær, men separat randomisert studie som evaluerer om risikoene og fordelene ved bruk av antihypertensiva ved sengetid er forskjellige i en langtidspleiepopulasjon (LTC). For å oppnå dette vil kvalifiserte beboere med hypertensjon innenfor deltakende Alberta LTC og støttende botilbud randomiseres på pasientnivå til tidsintervensjonen for antihypertensiv medisinering (dvs. leggetid versus fortsatt morgenbruk). Forsøksresultater og grunnlinjekarakteristika er hentet fra rutinemessig innsamlede elektroniske helsedata – ved bruk av både provinsielle administrative helsekravdata og Resident Assessment Instrument Minimum Data Set (RAI-MDS), som er et standardinstrument for innsamling av klinisk informasjon i kanadiske LTC-anlegg.

BedMed-Frail er hendelsesdrevet, og mottar kvartalsvis rapportering av totale hendelser fra Alberta Support for Patient Oriented Research (SPOR) Units dataplattform. Rettssaken vil ende ved observasjon av 368 primære utfallshendelser. Etter observasjon av halvparten av dette antallet, vil et uavhengig overvåkingsråd for datasikkerhet (IDSMB) ledet av Dr. James Wright (koordinerende redaktør for Cochrane Hypertension Review Group) undersøke alle tilgjengelige resultater. Hvis p er ≤ 0,001 for nytte (grensen Haybittle-Peto - anbefalt for å redusere sjansen for å stoppe for tidlig og forstørre fordelen), eller hvis p er ≤ 0,05 for skade, vil IDSMB anvende klinisk vurdering og gi anbefalinger til styringskomiteen om rettssaken skal bryte tidlig.

Resultatene av BedMed-Frail er først og fremst utformet for å være analoge med de kardiovaskulære og sikkerhetsresultatene som er overvåket for i samfunnet BedMed-studien. Men BedMed-Frail undersøker også for forskjeller i atferdsproblemer mellom grupper. Både atferdsproblemer og blodtrykk har døgnrytmer. Blodtrykket er normalt lavere over natten, og atferdsproblemer hos langtidspleiebeboere forverres vanligvis i samme periode - et fenomen kjent som "solnedgang". Det kan tenkes at det kan være en sammenheng mellom de to slik at atferdsproblemer kan forbedres eller forverres ved bruk av antihypertensiva ved sengetid. Etterforskerne vil rapportere atferdsresultatene som en sekundær analyse, i en egen publikasjon, med det primære resultatet for den sekundære analysen som en MDS-registrering fra omsorgsteamet om at problematferd er tilstede minimum 4 dager per uke og ikke lett kan endres ( se detaljert beskrivelse nedenfor).