BedMed-Frail: A lefekvés előtti vérnyomáscsökkentők felírásának potenciális előnyei kiterjednek-e a gyenge populációkra is?
A lefekvés előtti vérnyomáscsökkentők felírásának potenciális előnyei kiterjednek-e a gyenge populációkra? A „BedMed-Frail” véletlenszerű, kontrollált próba
A magas vérnyomás (5 kanadai felnőtt közül 1-nél fordul elő) növeli a szívroham és a szélütés kockázatát. A vérnyomáscsökkentő tabletták csökkentik ezt a kockázatot – de talán nem optimálisan. Egy spanyol tanulmány szerint a vérnyomáscsökkentő tabletták lefekvéskor, a reggeli helyett (amikor a leggyakrabban használják) több mint 50%-kal csökkenti a halálozást, a szívrohamot és a stroke-ot. Ha igaz, a lefekvés előtti felírásra való átállás nagyobb hatással lenne a magas vérnyomásban szenvedők egészségére, mint az, hogy egyáltalán kezelik-e a magas vérnyomást.
A BedMed, egy közösségi alapú kanadai alapellátási vizsgálat már fut, és egyrészt e spanyol tanulmány eredményeinek igazolására, másrészt annak megállapítására törekszik, hogy vannak-e fel nem ismert ártalmai az alvás előtti használatnak (például több esés és törések az éjszakai órák csökkenése miatt). vérnyomás). Az egyik nagyon fontos populáció, amely valószínűleg érzékenyebb a gyógyszerek hatásaira, és szinte mindig ki van zárva a randomizált vizsgálatokból, a törékeny idősek (például az idősek otthonában élők). Annak érdekében, hogy minél több információhoz jussunk az elalvás előtti vérnyomáscsökkentő gyógyszerek biztonságosságáról és hatékonyságáról, a BedMed csapata a BedMedhez hasonló vizsgálatot is végez idősotthonokban ("BedMed-Frail" – a vizsgálati regisztráció tárgya), hogy megállapítsa, vajon a lefekvés előtti felírás kockázatai és előnyei eltérőek ebben a nagyon kevéssé vizsgált populációban.
A vizsgálat alapjai: Amikor a betegeket idősek otthonába fogadják, sem velük, sem orvosaikkal nem konzultálnak a vérnyomáscsökkentő kezelés időpontjáról. Hacsak kifejezetten másként nem jelezzük, a vérnyomáscsökkentő tabletták ehelyett alapértelmezés szerint nagyrészt önkényesen vannak kijelölve reggeli használatra. Tekintettel arra, hogy bizonyított, hogy a lefekvés előtti adagolás biztonságosabb lehet, a BedMed-Frail programban részt vevő idősek otthonaiban minden hipertóniás lakost véletlenszerűen besorolnak, hogy vagy folytassák a reggeli vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelést, ahogy az a szokásos, vagy hogy az intézmény gyógyszerésze fokozatosan cserélje le az egyes lakókat. vérnyomás tabletták lefekvésig. Körülbelül 2 éven keresztül ezekben az intézményekben az egészségügyi eredményeket rutinszerűen gyűjtött elektronikus egészségügyi adatok segítségével követik nyomon, hogy meghatározzák a különbségeket olyan dolgokban, mint a kórházi kezelés, a halálozás vagy a csípőtörés – és a vizsgálat végén a kutatók azt remélik, hogy meghatározzák, A gyenge idős felnőttek vérnyomáscsökkentő kezelésének időzítésére vonatkozó ajánlások nem térhetnek el az általános népességre vonatkozó ajánlásoktól.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A BedMed-próba (amelyet az Alberta Egyetem vezetett, és az Alberta Innovates Health Solutions és a Canadian Institutes for Health Research finanszíroz) egy gyakorlatias, több tartományra kiterjedő vizsgálat, amelynek célja annak megállapítása, hogy a lefekvés előtti vérnyomáscsökkentő használat a hagyományos reggelihez képest, csökkenti a súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos eseményeket a közösségben élő alapellátásban részesülő betegeknél.
A BedMed-Frail, amelyet ugyanaz a kutatócsoport vezet, egy kiegészítő, de különálló randomizált vizsgálat, amely azt vizsgálja, hogy a lefekvés előtti vérnyomáscsökkentő használat kockázatai és előnyei eltérnek-e a hosszú távú gondozásban részesülő (LTC) populációban. Ennek elérése érdekében a részt vevő Alberta LTC-n és a támogató lakólétesítményeken belül a magas vérnyomásban szenvedő, jogosult lakosokat a páciens szintjén véletlenszerűen besorolják a vérnyomáscsökkentő gyógyszeres időzítési beavatkozásba (pl. lefekvés a folyamatos reggeli használathoz képest). A vizsgálati eredmények és az alapjellemzők rutinszerűen gyűjtött elektronikus egészségügyi adatokból származnak – mind a tartományi közigazgatási egészségügyi állítások, mind a Resident Assessment Instrument Minimum Data Set (RAI-MDS) felhasználásával, amely a klinikai információk gyűjtésének standard eszköze a kanadai LTC létesítményekben.
A BedMed-Frail eseményvezérelt, negyedéves jelentéseket kap az összes eseményről az Alberta Support for Patient Oriented Research (SPOR) egység adatplatformjától. A próba 368 elsődleges kimenetelű esemény megfigyelésével ér véget. Ennek a számnak a felének megfigyelése után egy független adatbiztonsági ellenőrző testület (IDSMB) Dr. James Wright (Cochrane Hypertension Review Group koordinációs szerkesztője) elnökletével megvizsgálja az összes elérhető eredményt. Ha p ≤ 0,001 az előny szempontjából (a Haybittle-Peto határ – ajánlott a túl korai leállás esélyének csökkentése és a haszon növelése érdekében), vagy ha p ≤ 0,05 a kár tekintetében, az IDSMB klinikai értékelést alkalmaz, és ajánlásokat tesz az irányítóbizottságnak arról, hogy a tárgyalásnak korán meg kell-e szakadnia.
A BedMed-Frail eredményeit elsősorban a közösségi BedMed vizsgálat során megfigyelt szív- és érrendszeri és biztonsági eredményekkel analóg módon tervezték. A BedMed-Frail azonban a csoportok közötti viselkedési problémákat is vizsgálja. Mind a viselkedési problémáknak, mind a vérnyomásnak cirkadián ritmusa van. A vérnyomás általában egyik napról a másikra alacsonyabb, és a hosszú távú gondozásban részesülők viselkedési problémái jellemzően ugyanebben az időszakban súlyosbodnak – ez a jelenség „naplementeként” ismert. Elképzelhető, hogy a kettő között olyan kapcsolat állhat fenn, hogy a viselkedési problémák javulhatnak vagy rosszabbodhatnak az alvás előtti vérnyomáscsökkentők alkalmazásakor. A vizsgálók a viselkedési eredményeket másodlagos elemzésként, egy külön kiadványban számolják be, ahol a másodlagos elemzés elsődleges eredménye a gondozási csoport MDS-rekordja, amely szerint a problémás viselkedések legalább heti 4 napon jelen vannak, és nem könnyen megváltoztathatók ( lásd alább a részletes leírást).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Multiple Alberta Long Term Care Facilities
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hipertónia diagnózis, amelyet bármely szolgáltató ≥ 2 ilyen számlázási diagnózis jelez bármikor az adminisztratív követelések adataiban
- ≥ napi egyszeri vérnyomáscsökkentő gyógyszer
- Résztvevő tartós ápolási intézmény lakója.
Kizárási kritériumok:
- A glaukóma személyes története vagy a glaukóma elleni gyógyszerek alkalmazása. A glaukóma kizárás, mert az éjszakai hipotenzió (pl. túlzottan alacsony vérnyomás alvás közben) ischaemiás optikai neuropátiával jártak együtt ilyen betegeknél.
- Bármely beteg/családtag vagy kezelőorvos (akiket mindannyian értesítenek az LTC létesítmények részvételéről ebben a kezdeményezésben), aki kéri, hogy a beteg ne vegyen részt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Lefekvés előtti vérnyomáscsökkentő gyógyszerek
Az LTC-intézet gyógyszerésze az összes napi egyszeri vérnyomáscsökkentő gyógyszert, egyenként, lefekvés előtti állapotba kapcsolja.
A naponta többször szedett vérnyomáscsökkentő gyógyszereket magukra hagyják.
|
A napi egyszeri vérnyomáscsökkentő gyógyszerek adagolási idejének megváltoztatása, egyenként, a toleráltság szerint, reggeltől lefekvésig.
|
|
Nincs beavatkozás: Reggeli vérnyomáscsökkentő gyógyszerek
A vérnyomáscsökkentő gyógyszerek időzítésében nem történik változás.
Alapértelmezés szerint a legtöbb beteg napi egyszeri vérnyomáscsökkentő gyógyszert használ, reggel a kiinduláskor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentős szív- és érrendszeri nemkívánatos események összessége
Időkeret: 3 év (csak becslés – a vizsgálat addig tart, amíg 368 résztvevő nem tapasztalt elsődleges kimenetelű eseményeket)
|
Összetett minden okból bekövetkezett haláleset és kórházi felvétel vagy sürgősségi ellátás akut koszorúér-szindróma/szívizominfarktus, szívelégtelenség vagy stroke miatt – a kormányzati egészségügyi állítások adatbázisaiban rögzítettek szerint
|
3 év (csak becslés – a vizsgálat addig tart, amíg 368 résztvevő nem tapasztalt elsődleges kimenetelű eseményeket)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden halálozást okoz
Időkeret: 3 év (csak becslés – a vizsgálat addig tart, amíg 368 résztvevő nem tapasztalt elsődleges kimenetelű eseményeket)
|
Mindegyik halált okoz – amint azt a kormányzati egészségügyi állítások adatbázisai rögzítik
|
3 év (csak becslés – a vizsgálat addig tart, amíg 368 résztvevő nem tapasztalt elsődleges kimenetelű eseményeket)
|
|
Kórházi ellátás akut koszorúér-szindróma/szívizominfarktus miatt
Időkeret: 3 év (csak becslés – a vizsgálat addig tart, amíg 368 résztvevő nem tapasztalt elsődleges kimenetelű eseményeket)
|
Kórházi vagy sürgősségi vizit akut koszorúér-szindróma/miokardiális infarktus miatt – a kormányzati egészségre vonatkozó állítási adatbázisokban rögzítettek szerint
|
3 év (csak becslés – a vizsgálat addig tart, amíg 368 résztvevő nem tapasztalt elsődleges kimenetelű eseményeket)
|
|
Kórházi kezelés stroke miatt
Időkeret: 3 év (csak becslés – a vizsgálat addig tart, amíg 368 résztvevő nem tapasztalt elsődleges kimenetelű eseményeket)
|
Kórházi ellátás vagy sürgősségi látogatás agyvérzés miatt – amint azt a kormányzati egészségügyi állítások adatbázisai rögzítik
|
3 év (csak becslés – a vizsgálat addig tart, amíg 368 résztvevő nem tapasztalt elsődleges kimenetelű eseményeket)
|
|
Kórházi ellátás pangásos szívelégtelenség miatt
Időkeret: 3 év (csak becslés – a vizsgálat addig tart, amíg 368 résztvevő nem tapasztalt elsődleges kimenetelű eseményeket)
|
Kórházi ellátás vagy sürgősségi ellátás pangásos szívelégtelenség miatt – amint azt a kormányzati egészségügyi állítások adatbázisai rögzítik
|
3 év (csak becslés – a vizsgálat addig tart, amíg 368 résztvevő nem tapasztalt elsődleges kimenetelű eseményeket)
|
|
Minden nem tervezett kórházi kezelést okoz
Időkeret: 3 év (csak becslés – a vizsgálat addig tart, amíg 368 résztvevő nem tapasztalt elsődleges kimenetelű eseményeket)
|
Bármilyen okú kórházi kezelés vagy sürgősségi látogatás, kivéve a tervezett műtéteket vagy lefoglalt eljárásokat / tervezett utókezelést – a kormányzati egészségre vonatkozó állítási adatbázisokban rögzítettek szerint
|
3 év (csak becslés – a vizsgálat addig tart, amíg 368 résztvevő nem tapasztalt elsődleges kimenetelű eseményeket)
|
|
Nem csigolyatörés
Időkeret: 3 év (csak becslés – a vizsgálat addig tart, amíg 368 résztvevő nem tapasztalt elsődleges kimenetelű eseményeket)
|
Bármely (kórházi vagy közösségi) orvos, aki nem csigolyatörés miatt számlázik (ami csontritkulás miatti kompressziós csigolyatörést jelezhet, nem traumát)
|
3 év (csak becslés – a vizsgálat addig tart, amíg 368 résztvevő nem tapasztalt elsődleges kimenetelű eseményeket)
|
|
Az elmúlt 30 napban elesett betegek száma
Időkeret: 4,5 hónap (átlag – a véletlenszerű besorolást követő 3-6 hónapon belül)
|
Amint azt az első negyedéves minimális adatkészlet (MDS) jelentés rögzíti a gondozási intézményben a randomizálást követő 3-6 hónapos időszakban
|
4,5 hónap (átlag – a véletlenszerű besorolást követő 3-6 hónapon belül)
|
|
Azon betegek száma, akiknél a kognitív képesség romlott a 90 nappal korábbi állapothoz képest
Időkeret: 4,5 hónap (átlag – a véletlenszerű besorolást követő 3-6 hónapon belül)
|
Amint azt az első negyedéves minimális adatkészlet (MDS) jelentés rögzíti a gondozási intézményben a randomizálást követő 3-6 hónapos időszakban
|
4,5 hónap (átlag – a véletlenszerű besorolást követő 3-6 hónapon belül)
|
|
Vizeletinkontinenciában szenvedő betegek száma
Időkeret: 4,5 hónap (átlag – a véletlenszerű besorolást követő 3-6 hónapon belül)
|
Amint azt az első negyedéves Minimum Data Set (MDS) jelentés rögzíti, amelyet a gondozási intézményben rögzítettek a randomizálást követő 3-6 hónapos időszakban.
Tartalmazza az „alkalmanként inkontinens” vagy gyakrabban előforduló eseteket, ami heti 2 vagy több epizódnak felel meg.
|
4,5 hónap (átlag – a véletlenszerű besorolást követő 3-6 hónapon belül)
|
|
Részleges vagy teljes vastagságú decubitus bőrfekélyben ("felfekvés") szenvedő betegek száma
Időkeret: 4,5 hónap (átlag – a véletlenszerű besorolást követő 3-6 hónapon belül)
|
Amint azt az első negyedéves Minimum Data Set (MDS) jelentés rögzíti, amelyet a gondozási intézményben rögzítettek a randomizálást követő 3-6 hónapos időszakban.
Bizonyos fokú bőrlebomlást igényel, nem csak bőrpírt (pl.
szakasz 2-4).
|
4,5 hónap (átlag – a véletlenszerű besorolást követő 3-6 hónapon belül)
|
|
Akut ellátás költségei
Időkeret: 3 év (csak becslés – a vizsgálat addig tart, amíg 368 résztvevő nem tapasztalt elsődleges kimenetelű eseményeket)
|
Az összes kórházi kezelésből számítva az erőforrás-intenzitás súlya (RIW) és a tartózkodási idő (LOS) felhasználásával, amint azt a kormányzati egészségre vonatkozó állítási adatok rögzítik.
|
3 év (csak becslés – a vizsgálat addig tart, amíg 368 résztvevő nem tapasztalt elsődleges kimenetelű eseményeket)
|
|
Az ellátás teljes költsége
Időkeret: 3 év (csak becslés – a vizsgálat addig tart, amíg 368 résztvevő nem tapasztalt elsődleges kimenetelű eseményeket)
|
Akut ellátási költségek + gyógyszerköltségek + orvosi számlák + ápolási / intézményi költségek a kormányzati egészségügyi állítások adatai szerint.
Az ápolási/létesítményi költségeket az ellátás szintje és a tartózkodás időtartama alapján becsüljük meg
|
3 év (csak becslés – a vizsgálat addig tart, amíg 368 résztvevő nem tapasztalt elsődleges kimenetelű eseményeket)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél „minimum heti 4 napon át jelenlévő és nem könnyen megváltoztatható viselkedési tünetek” jelentkeznek, beleértve a) kóborlást, b) verbális bántalmazást, c) fizikai bántalmazást, d) szociálisan nem megfelelő vagy zavaró magatartást, vagy e) a gondoskodásnak való ellenállást
Időkeret: 4,5 hónap (átlag – a véletlenszerű besorolást követő 3-6 hónapon belül)
|
Amint azt az első negyedéves minimális adatkészlet (MDS) jelentés rögzíti a gondozási intézményben a randomizálást követő 3-6 hónapos időszakban
|
4,5 hónap (átlag – a véletlenszerű besorolást követő 3-6 hónapon belül)
|
|
Antipszichotikus gyógyszeres kezelésben vagy fizikai korlátozásban részesülő résztvevők száma (az elmúlt 7 napban)
Időkeret: 4,5 hónap (átlag – a véletlenszerű besorolást követő 3-6 hónapon belül)
|
Amint azt az első negyedéves Minimum Data Set (MDS) jelentés rögzíti, amelyet a gondozási intézményben rögzítettek a randomizálást követő 3-6 hónapos időszakban.
A fizikai korlátok közé tartoznak a törzsrögzítések, a végtagrögzítések vagy a felemelkedést megakadályozó szék, de nem tartoznak bele az ágykorlátok.
|
4,5 hónap (átlag – a véletlenszerű besorolást követő 3-6 hónapon belül)
|
|
Szorongás elleni gyógyszer átvétele az elmúlt 7 napból 3 vagy több napon
Időkeret: 4,5 hónap (átlag – a véletlenszerű besorolást követő 3-6 hónapon belül)
|
Amint azt az első negyedéves minimális adatkészlet (MDS) jelentés rögzíti a gondozási intézményben a randomizálást követő 3-6 hónapos időszakban
|
4,5 hónap (átlag – a véletlenszerű besorolást követő 3-6 hónapon belül)
|
|
Lefekvés előtti altatót az elmúlt 7 napból legalább 3 napon át
Időkeret: 4,5 hónap (átlag – a véletlenszerű besorolást követő 3-6 hónapon belül)
|
Amint azt az első negyedéves minimális adatkészlet (MDS) jelentés rögzíti a gondozási intézményben a randomizálást követő 3-6 hónapos időszakban
|
4,5 hónap (átlag – a véletlenszerű besorolást követő 3-6 hónapon belül)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek az ápolás szerint legalább egy „depresszió vagy szorongás mutatója” szinte naponta van az elmúlt 30 napban
Időkeret: 4,5 hónap (átlag – a véletlenszerű besorolást követő 3-6 hónapon belül)
|
Amint azt egy nővér rögzítette az első negyedéves minimális adatkészlet (MDS) jelentésében, amelyet a gondozási intézményben rögzítettek a randomizálást követő 3-6 hónapos időszakban.
A rezidens 16 diszkrét hangulati és szorongással kapcsolatos megfigyelésére vonatkozik, amelyek közül bármelyik, ha heti 6 vagy több napon jelen van, megfelel a feltételeknek.
|
4,5 hónap (átlag – a véletlenszerű besorolást követő 3-6 hónapon belül)
|
|
A lefekvéskor bevett vérnyomáscsökkentő gyógyszeradagok aránya (a folyamat eredménye)
Időkeret: A tanulmányi időtartamon keresztül, legfeljebb 3 évig, havi bontásban
|
A Pharmaceutical Information Network (PIN) adataiban található "használati utasítások" mezőből szerezhető be.
Ehhez a számításhoz a naponta többször adagolt gyógyszereket 1/2 adagnak kell tekinteni az AM-ben és 1/2 adagnak PM-ben.
|
A tanulmányi időtartamon keresztül, legfeljebb 3 évig, havi bontásban
|
|
Napi legalább egyszeri vérnyomáscsökkentő gyógyszer alkalmazása lefekvés előtt (a folyamat eredménye)
Időkeret: A tanulmányi időtartamon keresztül, legfeljebb 3 évig, havi bontásban
|
A Pharmaceutical Information Network (PIN) adataiban található "használati utasítások" mezőből szerezhető be.
|
A tanulmányi időtartamon keresztül, legfeljebb 3 évig, havi bontásban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Scott R Garrison, MD, PhD, University of Alberta
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00086129
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .