BedMed-Frail: Udvider den potentielle fordel ved sengetid antihypertensiv ordination til skrøbelige befolkninger?

BedMed-forsøget (ført ud af University of Alberta og finansieret af både Alberta Innovates Health Solutions og Canadian Institutes for Health Research) er et pragmatisk multi-provinsielt forsøg, der har til formål at afgøre, om brug af antihypertensiv sengetid sammenlignet med konventionel morgenbrug, reducerer alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser hos primære patienter i lokalområdet.

BedMed-Frail, ledet af den samme gruppe af efterforskere, er et komplementært, men separat randomiseret forsøg, der evaluerer, om risici og fordele ved brug af antihypertensiv medicin ved sengetid er forskellige i en langtidsplejepopulation (LTC). For at opnå dette vil kvalificerede beboere med hypertension inden for deltagende Alberta LTC og støttende boligfaciliteter blive randomiseret på patientniveau til den antihypertensive medicintimingsintervention (dvs. sengetid versus fortsat morgenbrug). Forsøgsresultater og baseline-karakteristika er hentet fra rutinemæssigt indsamlede elektroniske sundhedsdata - ved hjælp af både provinsielle administrative sundhedsanprisningsdata og Resident Assessment Instrument Minimum Data Set (RAI-MDS), som er et standardinstrument til indsamling af klinisk information i canadiske LTC-faciliteter.

BedMed-Frail er begivenhedsdrevet og modtager kvartalsvis rapportering af samlede hændelser fra Alberta Support for Patient Oriented Research (SPOR) Units dataplatform. Forsøget slutter ved observation af 368 primære udfaldsbegivenheder. Efter observation af halvdelen af ​​dette antal vil et uafhængigt datasikkerhedsovervågningsråd (IDSMB) ledet af Dr. James Wright (koordinerende redaktør for Cochrane Hypertension Review Group) undersøge alle tilgængelige resultater. Hvis p er ≤ 0,001 til fordel (Høybitle-Peto-grænsen - anbefales for at reducere chancen for at stoppe for tidligt og forstørre fordelen), eller hvis p er ≤ 0,05 for skade, vil IDSMB anvende klinisk vurdering og komme med anbefalinger til styregruppen om, hvorvidt retssagen skal bryde tidligt.

Resultaterne af BedMed-Frail er primært designet til at være analoge med de kardiovaskulære og sikkerhedsmæssige resultater, der er overvåget i samfundets BedMed-undersøgelse. Men BedMed-Frail undersøger også for forskelle i adfærdsproblemer mellem grupper. Både adfærdsproblemer og blodtryk har døgnrytmer. Blodtrykket er normalt lavere natten over, og adfærdsproblemer hos langtidsplejere forværres typisk i samme periode - et fænomen kendt som "sundowning". Der kunne tænkes at være en sammenhæng mellem de to, således at adfærdsproblemer kan forbedres eller forværres ved brug af antihypertensiv brug ved sengetid. Efterforskerne vil rapportere adfærdsresultaterne som en sekundær analyse i en separat publikation, hvor det primære resultat for den sekundære analyse er en MDS-registrering fra plejeteamet om, at problemadfærd er til stede mindst 4 dage om ugen og ikke let kan ændres ( se detaljeret beskrivelse nedenfor).