BedMed-Frail : les avantages potentiels de la prescription d'antihypertenseurs au coucher s'étendent-ils aux populations fragiles ?
Le bénéfice potentiel de la prescription d'antihypertenseurs au coucher s'étend-il aux populations fragiles ? L'essai contrôlé randomisé "BedMed-Frail"
L'hypertension artérielle (présente chez 1 adulte canadien sur 5) augmente le risque de crise cardiaque et d'accident vasculaire cérébral. Les pilules antihypertensives réduisent ce risque - mais peut-être pas de manière optimale. Une étude espagnole suggère que l'utilisation de pilules pour la tension artérielle au coucher, plutôt que le matin (quand elles sont le plus couramment utilisées), réduit les décès, les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux de plus de 50 %. Si cela est vrai, un passage à la prescription au coucher aurait plus d'impact sur la santé des personnes souffrant d'hypertension artérielle que le fait de savoir si l'hypertension artérielle est traitée du tout.
BedMed, un essai communautaire canadien de soins primaires, est déjà en cours et cherche à la fois à valider les résultats de cette étude espagnole et à déterminer s'il pourrait y avoir des méfaits non reconnus de l'utilisation du coucher (comme plus de chutes et de fractures en raison d'une diminution de la consommation nocturne). pression artérielle). Une population très importante qui est susceptible d'être plus sensible aux effets des médicaments, et presque toujours exclue des essais randomisés, est celle des personnes âgées fragiles (telles que celles qui résident dans des maisons de retraite). Afin d'avoir le plus d'informations sur la sécurité et l'efficacité des médicaments contre l'hypertension au coucher, l'équipe BedMed mène en outre un essai similaire à BedMed dans les maisons de retraite ("BedMed-Frail" - le sujet de cet enregistrement d'essai) pour déterminer si le les risques et les avantages de la prescription au coucher diffèrent dans cette population très peu étudiée.
Principes de base de l'essai : Lorsque les patients sont admis dans des maisons de soins infirmiers, ni eux ni leurs médecins ne sont consultés sur le moment de la prise de médicaments contre l'hypertension. Sauf indication contraire explicite, les pilules pour la tension artérielle sont plutôt attribuées arbitrairement pour une utilisation matinale par défaut. Étant donné qu'il est prouvé que l'administration au coucher peut être plus sûre, les maisons de soins infirmiers participant à BedMed-Frail auront chaque résident hypertendu randomisé pour continuer à utiliser des médicaments contre l'hypertension le matin, comme c'est leur norme, ou pour que le pharmacien de leur établissement change progressivement chaque résident. pilules pour la tension artérielle jusqu'au coucher. Sur une période d'environ 2 ans, les résultats de santé dans ces établissements seront suivis à l'aide de données de santé électroniques recueillies régulièrement pour déterminer les différences dans des choses comme l'hospitalisation, la mort ou les fractures de la hanche - et à la fin de l'étude, les enquêteurs espèrent déterminer si ou Les recommandations concernant le moment de la médication pour la tension artérielle chez les personnes âgées fragiles ne devraient pas différer de celles de la population générale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai BedMed (dirigé par l'Université de l'Alberta et financé par Alberta Innovates Health Solutions et les Instituts de recherche en santé du Canada) est un essai pragmatique multiprovincial visant à déterminer si l'utilisation d'antihypertenseurs au coucher, par rapport à l'utilisation conventionnelle du matin, réduit les événements cardiovasculaires indésirables majeurs chez les patients de soins primaires vivant dans la communauté.
BedMed-Frail, dirigé par le même groupe d'investigateurs, est un essai randomisé complémentaire mais distinct évaluant si les risques et les avantages de l'utilisation d'antihypertenseurs au coucher diffèrent dans une population de soins de longue durée (SLD). Pour ce faire, dans les établissements de soins de longue durée et de soutien de l'Alberta participants, les résidents éligibles souffrant d'hypertension seront randomisés au niveau du patient pour l'intervention de chronométrage des médicaments antihypertenseurs (c.-à-d. au coucher par rapport à une utilisation continue le matin). Les résultats des essais et les caractéristiques de base sont tirés des données de santé électroniques recueillies régulièrement - en utilisant à la fois les données administratives provinciales sur les réclamations de santé et l'ensemble de données minimales de l'instrument d'évaluation des résidents (RAI-MDS), qui est un instrument standard pour la collecte de renseignements cliniques dans les établissements de SLD canadiens.
BedMed-Frail est axé sur les événements et reçoit des rapports trimestriels sur le nombre total d'événements de la plate-forme de données de l'unité Alberta Support for Patient Oriented Research (SPOR). L'essai se terminera après l'observation de 368 événements de résultats primaires. Après avoir observé la moitié de ce nombre, un comité indépendant de surveillance de la sécurité des données (IDSMB) présidé par le Dr James Wright (rédacteur en chef du groupe de revue Cochrane sur l'hypertension) examinera tous les résultats disponibles. Si p est ≤ 0,001 pour le bénéfice (la limite Haybittle-Peto - recommandée pour réduire le risque d'arrêter trop tôt et amplifier le bénéfice), ou si p est ≤ 0,05 pour le préjudice, l'IDSMB appliquera un jugement clinique et fera des recommandations au comité directeur sur la question de savoir si le procès devait être interrompu plus tôt.
Les résultats de BedMed-Frail sont principalement conçus pour être analogues aux résultats cardiovasculaires et de sécurité surveillés dans l'étude communautaire BedMed. Cependant, BedMed-Frail examine également les différences de problèmes de comportement entre les groupes. Les problèmes de comportement et la pression artérielle ont des rythmes circadiens. La pression artérielle est normalement plus basse pendant la nuit et les problèmes de comportement chez les résidents des établissements de soins de longue durée s'aggravent généralement au cours de la même période - un phénomène connu sous le nom de «coucher du soleil». En théorie, il pourrait y avoir une relation entre les deux, de sorte que les problèmes de comportement pourraient s'améliorer ou s'aggraver avec l'utilisation d'antihypertenseurs au coucher. Les enquêteurs rapporteront les résultats comportementaux en tant qu'analyse secondaire, dans une publication distincte, le résultat principal de cette analyse secondaire étant un enregistrement MDS par l'équipe de soins indiquant que les comportements problématiques sont présents au moins 4 jours par semaine et ne sont pas facilement modifiés ( voir description détaillée ci-dessous).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada
- Multiple Alberta Long Term Care Facilities
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'hypertension tel qu'indiqué par ≥ 2 de ces diagnostics de facturation à tout moment dans les données administratives sur les réclamations par n'importe quel fournisseur
- ≥ 1 médicament antihypertenseur une fois par jour
- Résident dans un établissement de soins de longue durée participant.
Critère d'exclusion:
- Antécédents personnels de glaucome ou utilisation de médicaments contre le glaucome. Le glaucome est une exclusion car l'hypotension nocturne (c.-à-d. tension artérielle excessivement basse pendant le sommeil) a été associée à une neuropathie optique ischémique chez ces patients.
- Tout patient/membre de la famille ou médecin traitant (qui seront tous informés de la participation des établissements de SLD à cette initiative) demandant au patient de ne pas participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Médicaments antihypertenseurs au coucher
Le pharmacien de l'établissement de soins de longue durée passera tous les médicaments antihypertenseurs une fois par jour, un à la fois selon la tolérance, à l'heure du coucher.
Les médicaments antihypertenseurs pris plus d'une fois par jour sont laissés seuls.
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Modification de l'heure d'administration des médicaments antihypertenseurs une fois par jour, un à la fois selon la tolérance, du matin au coucher.
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Aucune intervention: Médicaments antihypertenseurs du matin
Aucun changement n'est apporté au moment de la médication pour la tension artérielle.
Par défaut, la plupart des patients utilisent des médicaments antihypertenseurs une fois par jour le matin au départ.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composé d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: 3 ans (estimation uniquement ; l'étude se poursuit jusqu'à ce que 368 participants aient subi des événements de résultats primaires)
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Composite de décès toutes causes confondues et d'admission à l'hôpital ou de visite aux urgences pour syndrome coronarien aigu/infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque ou accident vasculaire cérébral - tel qu'enregistré dans les bases de données gouvernementales sur les allégations de santé
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3 ans (estimation uniquement ; l'étude se poursuit jusqu'à ce que 368 participants aient subi des événements de résultats primaires)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 3 ans (estimation uniquement ; l'étude se poursuit jusqu'à ce que 368 participants aient subi des événements de résultats primaires)
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Décès toutes causes confondues - tel qu'enregistré dans les bases de données gouvernementales sur les allégations de santé
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3 ans (estimation uniquement ; l'étude se poursuit jusqu'à ce que 368 participants aient subi des événements de résultats primaires)
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Hospitalisation pour syndrome coronarien aigu / infarctus du myocarde
Délai: 3 ans (estimation uniquement ; l'étude se poursuit jusqu'à ce que 368 participants aient subi des événements de résultats primaires)
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Hospitalisation ou visite aux urgences pour syndrome coronarien aigu/infarctus du myocarde - tel qu'enregistré dans les bases de données gouvernementales sur les allégations de santé
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3 ans (estimation uniquement ; l'étude se poursuit jusqu'à ce que 368 participants aient subi des événements de résultats primaires)
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Hospitalisation pour AVC
Délai: 3 ans (estimation uniquement ; l'étude se poursuit jusqu'à ce que 368 participants aient subi des événements de résultats primaires)
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Hospitalisation ou visite aux urgences pour un accident vasculaire cérébral - tel qu'enregistré dans les bases de données gouvernementales sur les réclamations de santé
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3 ans (estimation uniquement ; l'étude se poursuit jusqu'à ce que 368 participants aient subi des événements de résultats primaires)
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Hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive
Délai: 3 ans (estimation uniquement ; l'étude se poursuit jusqu'à ce que 368 participants aient subi des événements de résultats primaires)
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Hospitalisation ou visite aux urgences pour insuffisance cardiaque congestive - tel qu'enregistré dans les bases de données gouvernementales sur les allégations de santé
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3 ans (estimation uniquement ; l'étude se poursuit jusqu'à ce que 368 participants aient subi des événements de résultats primaires)
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Hospitalisation non planifiée toutes causes
Délai: 3 ans (estimation uniquement ; l'étude se poursuit jusqu'à ce que 368 participants aient subi des événements de résultats primaires)
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Hospitalisation toutes causes confondues ou visite aux urgences à l'exclusion des chirurgies électives ou des procédures réservées / des soins de suivi planifiés - tel qu'enregistré dans les bases de données gouvernementales sur les réclamations de santé
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3 ans (estimation uniquement ; l'étude se poursuit jusqu'à ce que 368 participants aient subi des événements de résultats primaires)
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Fracture non vertébrale
Délai: 3 ans (estimation uniquement ; l'étude se poursuit jusqu'à ce que 368 participants aient subi des événements de résultats primaires)
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Tout médecin facturant (hôpital ou communauté) pour une fracture autre qu'une fracture vertébrale (qui pourrait indiquer une fracture vertébrale par tassement secondaire à l'ostéoporose, et non à un traumatisme)
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3 ans (estimation uniquement ; l'étude se poursuit jusqu'à ce que 368 participants aient subi des événements de résultats primaires)
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Nombre de patients ayant fait une chute au cours des 30 derniers jours
Délai: 4,5 mois (moyenne - se produira dans une fenêtre de randomisation post-randomisation de 3 à 6 mois)
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Tel qu'enregistré dans le premier rapport trimestriel de l'ensemble minimal de données (MDS) enregistré dans l'établissement de soins dans la fenêtre de 3 à 6 mois suivant la randomisation
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4,5 mois (moyenne - se produira dans une fenêtre de randomisation post-randomisation de 3 à 6 mois)
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Nombre de patients présentant une "détérioration de la cognition par rapport à l'état 90 jours avant"
Délai: 4,5 mois (moyenne - se produira dans une fenêtre de randomisation post-randomisation de 3 à 6 mois)
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Tel qu'enregistré dans le premier rapport trimestriel de l'ensemble minimal de données (MDS) enregistré dans l'établissement de soins dans la fenêtre de 3 à 6 mois suivant la randomisation
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4,5 mois (moyenne - se produira dans une fenêtre de randomisation post-randomisation de 3 à 6 mois)
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Nombre de patients souffrant d'incontinence urinaire
Délai: 4,5 mois (moyenne - se produira dans une fenêtre de randomisation post-randomisation de 3 à 6 mois)
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Tel qu'enregistré dans le premier rapport trimestriel de l'ensemble minimal de données (MDS) enregistré dans l'établissement de soins dans la fenêtre de 3 à 6 mois suivant la randomisation.
Inclut "occasionnellement incontinent" ou plus fréquent, ce qui équivaut à 2 épisodes ou plus par semaine.
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4,5 mois (moyenne - se produira dans une fenêtre de randomisation post-randomisation de 3 à 6 mois)
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Nombre de patients présentant une ulcération cutanée de décubitus d'épaisseur partielle ou totale ("escarres de décubitus")
Délai: 4,5 mois (moyenne - se produira dans une fenêtre de randomisation post-randomisation de 3 à 6 mois)
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Tel qu'enregistré dans le premier rapport trimestriel de l'ensemble minimal de données (MDS) enregistré dans l'établissement de soins dans la fenêtre de 3 à 6 mois suivant la randomisation.
Nécessite un certain degré de dégradation de la peau et pas seulement un érythème (c.-à-d.
étapes 2 à 4).
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4,5 mois (moyenne - se produira dans une fenêtre de randomisation post-randomisation de 3 à 6 mois)
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Coûts des soins aigus
Délai: 3 ans (estimation uniquement ; l'étude se poursuit jusqu'à ce que 368 participants aient subi des événements de résultats primaires)
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Calculé à partir de toutes les hospitalisations en utilisant le poids de l'intensité des ressources (RIW) et la durée du séjour (LOS) tels qu'ils sont enregistrés dans les données gouvernementales sur les demandes de remboursement de soins de santé
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3 ans (estimation uniquement ; l'étude se poursuit jusqu'à ce que 368 participants aient subi des événements de résultats primaires)
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Coût total des soins
Délai: 3 ans (estimation uniquement ; l'étude se poursuit jusqu'à ce que 368 participants aient subi des événements de résultats primaires)
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Coûts des soins aigus + coûts des médicaments + facturations des médecins + coûts des soins infirmiers/de l'établissement tels qu'ils sont enregistrés dans les données gouvernementales sur les réclamations de santé.
Les coûts des soins infirmiers / de l'établissement seront estimés à partir du niveau de soins et de la durée du séjour
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3 ans (estimation uniquement ; l'étude se poursuit jusqu'à ce que 368 participants aient subi des événements de résultats primaires)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des « symptômes comportementaux présents au moins 4 jours par semaine et difficiles à modifier », y compris a) errance, b) violence verbale, c) violence physique, d) comportement socialement inapproprié ou perturbateur, ou e) résistance aux soins
Délai: 4,5 mois (moyenne - se produira dans une fenêtre de randomisation post-randomisation de 3 à 6 mois)
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Tel qu'enregistré dans le premier rapport trimestriel de l'ensemble minimal de données (MDS) enregistré dans l'établissement de soins dans la fenêtre de 3 à 6 mois suivant la randomisation
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4,5 mois (moyenne - se produira dans une fenêtre de randomisation post-randomisation de 3 à 6 mois)
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Nombre de participants ayant reçu (les 7 derniers jours) des médicaments antipsychotiques ou des contraintes physiques
Délai: 4,5 mois (moyenne - se produira dans une fenêtre de randomisation post-randomisation de 3 à 6 mois)
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Tel qu'enregistré dans le premier rapport trimestriel de l'ensemble minimal de données (MDS) enregistré dans l'établissement de soins dans la fenêtre de 3 à 6 mois suivant la randomisation.
Les contentions physiques comprennent les contentions du tronc, les contentions des membres ou une chaise qui empêche de se lever, mais n'incluent pas les barrières de lit.
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4,5 mois (moyenne - se produira dans une fenêtre de randomisation post-randomisation de 3 à 6 mois)
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Réception de médicaments anti-anxiété au moins 3 des 7 derniers jours
Délai: 4,5 mois (moyenne - se produira dans une fenêtre de randomisation post-randomisation de 3 à 6 mois)
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Tel qu'enregistré dans le premier rapport trimestriel de l'ensemble minimal de données (MDS) enregistré dans l'établissement de soins dans la fenêtre de 3 à 6 mois suivant la randomisation
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4,5 mois (moyenne - se produira dans une fenêtre de randomisation post-randomisation de 3 à 6 mois)
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Réception d'un somnifère au coucher au moins 3 des 7 derniers jours
Délai: 4,5 mois (moyenne - se produira dans une fenêtre de randomisation post-randomisation de 3 à 6 mois)
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Tel qu'enregistré dans le premier rapport trimestriel de l'ensemble minimal de données (MDS) enregistré dans l'établissement de soins dans la fenêtre de 3 à 6 mois suivant la randomisation
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4,5 mois (moyenne - se produira dans une fenêtre de randomisation post-randomisation de 3 à 6 mois)
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Nombre de participants indiqués par les soins infirmiers comme ayant au moins un « indicateur de dépression ou d'anxiété » presque quotidiennement au cours des 30 derniers jours
Délai: 4,5 mois (moyenne - se produira dans une fenêtre de randomisation post-randomisation de 3 à 6 mois)
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Tel qu'enregistré par une infirmière dans le rapport du premier ensemble de données minimal trimestriel (MDS) enregistré dans l'établissement de soins dans la fenêtre de 3 à 6 mois suivant la randomisation.
S'applique à 16 observations distinctes liées à l'humeur et à l'anxiété du résident, dont l'une d'elles est répertoriée comme présente 6 jours ou plus par semaine.
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4,5 mois (moyenne - se produira dans une fenêtre de randomisation post-randomisation de 3 à 6 mois)
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Proportion de doses de médicaments antihypertenseurs prises au coucher (résultat du processus)
Délai: Pendant la durée des études, jusqu'à 3 ans, ventilés mensuellement
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Obtenu à partir du champ "mode d'emploi" dans les données du Pharmaceutical Information Network (PIN).
Pour ce calcul, les médicaments administrés plus d'une fois par jour sont considérés comme 1/2 dose le matin et 1/2 dose le midi
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Pendant la durée des études, jusqu'à 3 ans, ventilés mensuellement
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Utilisation d'au moins un médicament antihypertenseur une fois par jour au coucher (résultat du processus)
Délai: Pendant la durée des études, jusqu'à 3 ans, ventilés mensuellement
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Obtenu à partir du champ "mode d'emploi" dans les données du Pharmaceutical Information Network (PIN).
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Pendant la durée des études, jusqu'à 3 ans, ventilés mensuellement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scott R Garrison, MD, PhD, University of Alberta
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00086129
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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