BedMed-Frail: Sträcker sig den potentiella fördelen med att förskriva antihypertensiva vid sänggåendet till sköra populationer?
Sträcker sig den potentiella fördelen med att förskriva antihypertensiva vid sänggåendet till svaga populationer? Den "BedMed-Frail" randomiserade kontrollerade studien
Högt blodtryck (finns hos 1 av 5 kanadensiska vuxna) ökar risken för hjärtinfarkt och stroke. Blodtryckssänkande piller minskar denna risk – men kanske inte optimalt. En spansk studie tyder på att användning av blodtryckspiller vid sänggåendet, istället för på morgonen (när de är vanligast), minskar dödsfall, hjärtinfarkt och stroke med mer än 50 %. Om det är sant, skulle en övergång till läggdagsförskrivning ha större inverkan på hälsan hos personer med högt blodtryck än om högt blodtryck överhuvudtaget behandlas.
BedMed, en lokalbaserad kanadensisk primärvårdsstudie, pågår redan och letar både efter att validera resultaten av denna spanska studie och för att avgöra om det kan finnas okända skador vid sänggåendet (som fler fall och frakturer som ett resultat av lägre övernattning) blodtryck). En mycket viktig population som sannolikt är mer känslig för effekterna av mediciner, och som nästan alltid utesluts från randomiserade prövningar, är svaga äldre (som de som bor på vårdhem). För att få den bästa informationen om säkerheten och effektiviteten av blodtrycksmediciner vid sänggåendet genomför BedMed-teamet dessutom en liknande prövning som BedMed på äldreboenden ("BedMed-Frail" - föremålet för denna försöksregistrering) för att avgöra om risker och fördelar med att förskriva sänggåendet skiljer sig åt i denna mycket understuderade population.
Grunderna i prövningen: När patienter läggs in på vårdhem rådfrågas varken de eller deras läkare om tidpunkten för blodtrycksmedicinering. Om inte annat uttryckligen anges, är blodtryckspiller istället till stor del godtyckligt tilldelade för morgonbruk som standard. Med tanke på att det finns bevis för att läggdagsadministrering kan vara säkrare, kommer vårdhem som deltar i BedMed-Frail att ha varje hypertensiv invånare randomiserad till att antingen fortsätta att använda blodtrycksmedicin på morgonen, som är deras norm, eller att få sin anläggnings apotekare att gradvis byta varje boende blodtryckspiller till läggdags. Under en period på ungefär två år kommer hälsoresultaten i dessa anläggningar att spåras med hjälp av rutinmässigt insamlade elektroniska hälsodata för att fastställa skillnader i saker som sjukhusvistelse, dödsfall eller höftfrakturer - och i slutet av studien hoppas utredarna kunna avgöra om eller inte rekommendationerna för timing av blodtrycksmedicinering hos sköra äldre vuxna bör skilja sig från rekommendationerna för den allmänna befolkningen.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BedMed-studien (ledd från University of Alberta och finansierad av både Alberta Innovates Health Solutions och Canadian Institutes for Health Research) är en pragmatisk multiprovinsiell studie avsedd att avgöra om antihypertensiv användning vid sänggåendet, jämfört med konventionell morgonanvändning, minskar allvarliga ogynnsamma kardiovaskulära händelser hos primärvårdspatienter i samhället.
BedMed-Frail, som leds av samma grupp av utredare, är en kompletterande men separat randomiserad studie som utvärderar om riskerna och fördelarna med användning av antihypertensiva vid sänggåendet skiljer sig åt i en långtidsvårdspopulation (LTC). För att åstadkomma detta, inom deltagande Alberta LTC och stödboende, kommer kvalificerade invånare med hypertoni att randomiseras på patientnivå till tidpunktsinterventionen för antihypertensiv medicin (dvs. läggdags kontra fortsatt användning på morgonen). Försöksresultat och baslinjeegenskaper hämtas från rutinmässigt insamlade elektroniska hälsodata - med hjälp av både provinsiella administrativa hälsopåståendedata och Resident Assessment Instrument Minimum Data Set (RAI-MDS), som är ett standardinstrument för att samla in klinisk information i kanadensiska LTC-anläggningar.
BedMed-Frail är händelsedrivet och får kvartalsrapportering av totala händelser från Alberta Support for Patient Oriented Research (SPOR) Units dataplattform. Rättegången kommer att avslutas vid observation av 368 primära utfallshändelser. Efter observation av hälften av det antalet kommer en oberoende datasäkerhetsövervakningsnämnd (IDSMB) som leds av Dr. James Wright (Cochrane Hypertension Review Group Co-ordinating Editor) att undersöka alla tillgängliga resultat. Om p är ≤ 0,001 för nytta (gränsen Haybittle-Peto - rekommenderas för att minska chansen att sluta för tidigt och förstora nyttan), eller om p är ≤ 0,05 för skada, kommer IDSMB att tillämpa klinisk bedömning och ge rekommendationer till styrkommittén om rättegången ska bryta tidigt.
Resultaten av BedMed-Frail är i första hand utformade för att vara analoga med de kardiovaskulära resultaten och säkerhetsresultaten som övervakas för i gemenskapens BedMed-studie. Men BedMed-Frail undersöker också för skillnader i beteendefrågor mellan grupper. Både beteendeproblem och blodtryck har dygnsrytm. Blodtrycket är normalt lägre över natten och beteendeproblem hos långtidsvårdare förvärras vanligtvis under samma period - ett fenomen som kallas "sundowning". Tänkbart kan det finnas ett samband mellan de två så att beteendeproblem kan förbättras eller förvärras vid sänggåendet antihypertensiva. Utredarna kommer att rapportera beteenderesultaten som en sekundär analys, i en separat publikation, där det primära resultatet för den sekundära analysen är en MDS-post från vårdteamet att problembeteenden förekommer minst 4 dagar per vecka och inte lätt kan ändras ( se detaljerad beskrivning nedan).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Multiple Alberta Long Term Care Facilities
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hypertonidiagnos som indikeras av ≥ 2 sådana faktureringsdiagnoser när som helst i administrativa anspråksdata från någon leverantör
- ≥ 1 en gång dagligen blodtryckssänkande medicin
- Bosatt i en deltagande långtidsvårdsanstalt.
Exklusions kriterier:
- Personlig historia av glaukom eller användning av glaukommediciner. Glaukom är en uteslutning eftersom nattlig hypotoni (dvs. överdrivet lågt blodtryck under sömn) har associerats med ischemisk optisk neuropati hos sådana patienter.
- Varje patient/familjemedlem eller behandlande läkare (som alla kommer att meddelas om LTC-anläggningarnas deltagande i detta initiativ) som ber patienten att inte delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Antihypertensiva mediciner vid sänggåendet
LTC-anläggningens apotekare kommer att byta alla blodtryckssänkande mediciner en gång om dagen, en i taget som tolereras, till läggdags.
Blodtryckssänkande mediciner som tas mer än en gång per dag lämnas ifred.
|
Ändra administreringstiden för blodtryckssänkande mediciner en gång dagligen, en i taget enligt tolerans, från morgon till läggdags.
|
|
Inget ingripande: Antihypertensiva mediciner på morgonen
Ingen ändring av tidpunkten för blodtrycksmedicinering görs.
Som standard använder de flesta patienter en gång dagligen blodtryckssänkande läkemedel på morgonen vid baslinjen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansättning av stora ogynnsamma kardiovaskulära händelser
Tidsram: 3 år (endast uppskattning - studien fortsätter tills 368 deltagare har upplevt primära utfallshändelser)
|
Sammansatt av dödsfall av alla orsaker och sjukhusinläggning eller akutbesök för akut kranskärlssyndrom/hjärtinfarkt, hjärtsvikt eller stroke - som registrerats i statliga databaser för hälsopåståenden
|
3 år (endast uppskattning - studien fortsätter tills 368 deltagare har upplevt primära utfallshändelser)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 3 år (endast uppskattning - studien fortsätter tills 368 deltagare har upplevt primära utfallshändelser)
|
Alla orsakar dödsfall - som registrerats i statliga databaser för hälsopåståenden
|
3 år (endast uppskattning - studien fortsätter tills 368 deltagare har upplevt primära utfallshändelser)
|
|
Sjukhusvård för akut kranskärlssyndrom/hjärtinfarkt
Tidsram: 3 år (endast uppskattning - studien fortsätter tills 368 deltagare har upplevt primära utfallshändelser)
|
Sjukhusinläggning eller akutbesök för akut kranskärlssyndrom/hjärtinfarkt - som registrerats i statliga hälsopåståendedatabaser
|
3 år (endast uppskattning - studien fortsätter tills 368 deltagare har upplevt primära utfallshändelser)
|
|
Sjukhusinläggning för stroke
Tidsram: 3 år (endast uppskattning - studien fortsätter tills 368 deltagare har upplevt primära utfallshändelser)
|
Sjukhusinläggning eller akutbesök för stroke - som registrerats i statliga databaser för hälsopåståenden
|
3 år (endast uppskattning - studien fortsätter tills 368 deltagare har upplevt primära utfallshändelser)
|
|
Sjukhusinläggning för kronisk hjärtsvikt
Tidsram: 3 år (endast uppskattning - studien fortsätter tills 368 deltagare har upplevt primära utfallshändelser)
|
Sjukhusinläggning eller akutbesök för kronisk hjärtsvikt - som registrerats i statliga hälsopåståendens databaser
|
3 år (endast uppskattning - studien fortsätter tills 368 deltagare har upplevt primära utfallshändelser)
|
|
Allt orsakar oplanerad sjukhusvistelse
Tidsram: 3 år (endast uppskattning - studien fortsätter tills 368 deltagare har upplevt primära utfallshändelser)
|
Alla orsakar sjukhusvistelse eller akutbesök, exklusive elektiva operationer eller bokade ingrepp/planerad uppföljningsvård - som registrerats i statliga databaser för hälsopåståenden
|
3 år (endast uppskattning - studien fortsätter tills 368 deltagare har upplevt primära utfallshändelser)
|
|
Icke-vertebral fraktur
Tidsram: 3 år (endast uppskattning - studien fortsätter tills 368 deltagare har upplevt primära utfallshändelser)
|
Alla läkare som debiterar (sjukhus eller samhälle) för en annan fraktur än en kotfraktur (vilket kan tyda på en kotkompressionsfraktur sekundär till osteoporos, och inte trauma)
|
3 år (endast uppskattning - studien fortsätter tills 368 deltagare har upplevt primära utfallshändelser)
|
|
Antal patienter med fall under de senaste 30 dagarna
Tidsram: 4,5 månader (Genomsnitt - kommer att ske inom ett 3 till 6 månader efter randomiseringsperioden)
|
Som registrerats i den första kvartalsrapporten för minsta datauppsättning (MDS) som registrerades på vårdinrättningen under 3 till 6 månaders fönster efter randomisering
|
4,5 månader (Genomsnitt - kommer att ske inom ett 3 till 6 månader efter randomiseringsperioden)
|
|
Antal patienter med "försämrad kognition i förhållande till status 90 dagar tidigare"
Tidsram: 4,5 månader (Genomsnitt - kommer att ske inom ett 3 till 6 månader efter randomiseringsperioden)
|
Som registrerats i den första kvartalsrapporten för minsta datauppsättning (MDS) som registrerades på vårdinrättningen under 3 till 6 månaders fönster efter randomisering
|
4,5 månader (Genomsnitt - kommer att ske inom ett 3 till 6 månader efter randomiseringsperioden)
|
|
Antal patienter med urininkontinens
Tidsram: 4,5 månader (Genomsnitt - kommer att ske inom ett 3 till 6 månader efter randomiseringsperioden)
|
Som registrerats i den första kvartalsrapporten för minsta datauppsättning (MDS) som registrerades på vårdinrättningen under 3 till 6 månaders fönster efter randomisering.
Inkluderar "ibland inkontinent" eller oftare, vilket motsvarar 2 eller fler episoder per vecka.
|
4,5 månader (Genomsnitt - kommer att ske inom ett 3 till 6 månader efter randomiseringsperioden)
|
|
Antal patienter med decubitus hudsår med partiell eller full tjocklek ("sängsår")
Tidsram: 4,5 månader (Genomsnitt - kommer att ske inom ett 3 till 6 månader efter randomiseringsperioden)
|
Som registrerats i den första kvartalsrapporten för minsta datauppsättning (MDS) som registrerades på vårdinrättningen under 3 till 6 månaders fönster efter randomisering.
Kräver en viss grad av hudnedbrytning och inte bara erytem (dvs.
steg 2 till 4).
|
4,5 månader (Genomsnitt - kommer att ske inom ett 3 till 6 månader efter randomiseringsperioden)
|
|
Akutvårdskostnader
Tidsram: 3 år (endast uppskattning - studien fortsätter tills 368 deltagare har upplevt primära utfallshändelser)
|
Beräknat från alla sjukhusinläggningar med hjälp av resursintensitetsvikten (RIW) och vistelsetiden (LOS) som registrerats i statliga hälsopåståenden
|
3 år (endast uppskattning - studien fortsätter tills 368 deltagare har upplevt primära utfallshändelser)
|
|
Total vårdkostnad
Tidsram: 3 år (endast uppskattning - studien fortsätter tills 368 deltagare har upplevt primära utfallshändelser)
|
Akutvårdskostnader + medicinkostnader + läkarfakturor + kostnader för omvårdnad/inrättning som registrerats i statliga hälsopåståenden.
Kostnader för omvårdnad/inrättning beräknas utifrån vårdnivå och vistelsens varaktighet
|
3 år (endast uppskattning - studien fortsätter tills 368 deltagare har upplevt primära utfallshändelser)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med "beteendesymtom som är närvarande minst 4 dagar per vecka och som inte är lätta att ändra" inklusive a) vandring, b) verbala övergrepp, c) fysisk misshandel, d) socialt olämpligt eller störande beteende, eller e) motstå vård
Tidsram: 4,5 månader (Genomsnitt - kommer att ske inom ett 3 till 6 månader efter randomiseringsperioden)
|
Som registrerats i den första kvartalsrapporten för minsta datauppsättning (MDS) som registrerades på vårdinrättningen under 3 till 6 månaders fönster efter randomisering
|
4,5 månader (Genomsnitt - kommer att ske inom ett 3 till 6 månader efter randomiseringsperioden)
|
|
Antal deltagare med kvitto (senaste 7 dagarna) av antipsykotisk medicin eller fysiska begränsningar
Tidsram: 4,5 månader (Genomsnitt - kommer att ske inom ett 3 till 6 månader efter randomiseringsperioden)
|
Som registrerats i den första kvartalsrapporten för minsta datauppsättning (MDS) som registrerades på vårdinrättningen under 3 till 6 månaders fönster efter randomisering.
Fysiska begränsningar inkluderar bålfasthållningar, lembegränsningar eller en stol som förhindrar resning, men inkluderar inte sängräcken.
|
4,5 månader (Genomsnitt - kommer att ske inom ett 3 till 6 månader efter randomiseringsperioden)
|
|
Mottagande av ångestdämpande medicin under 3 eller fler av de senaste 7 dagarna
Tidsram: 4,5 månader (Genomsnitt - kommer att ske inom ett 3 till 6 månader efter randomiseringsperioden)
|
Som registrerats i den första kvartalsrapporten för minsta datauppsättning (MDS) som registrerades på vårdinrättningen under 3 till 6 månaders fönster efter randomisering
|
4,5 månader (Genomsnitt - kommer att ske inom ett 3 till 6 månader efter randomiseringsperioden)
|
|
Kvitto på ett sömntabletter vid läggdags 3 eller fler av de senaste 7 dagarna
Tidsram: 4,5 månader (Genomsnitt - kommer att ske inom ett 3 till 6 månader efter randomiseringsperioden)
|
Som registrerats i den första kvartalsrapporten för minsta datauppsättning (MDS) som registrerades på vårdinrättningen under 3 till 6 månaders fönster efter randomisering
|
4,5 månader (Genomsnitt - kommer att ske inom ett 3 till 6 månader efter randomiseringsperioden)
|
|
Antal deltagare som anges av omvårdnad att ha minst en "indikator på depression eller ångest" nästan dagligen under de senaste 30 dagarna
Tidsram: 4,5 månader (Genomsnitt - kommer att ske inom ett 3 till 6 månader efter randomiseringsperioden)
|
Som registrerats av en sjuksköterska i MDS-rapporten (First Quarterly Minimum Data Set) registrerad på vårdinrättningen under 3 till 6 månaders fönster efter randomisering.
Gäller 16 diskreta humör- och ångestrelaterade observationer av den boende, varav alla som anges som närvarande 6 eller fler dagar i veckan skulle kvalificera sig
|
4,5 månader (Genomsnitt - kommer att ske inom ett 3 till 6 månader efter randomiseringsperioden)
|
|
Andel av BP-läkemedelsdoser tagna vid sänggåendet (processresultat)
Tidsram: Genom studietid, upp till 3 år, uppdelat månadsvis
|
Erhållen från fältet "anvisningar för användning" i Pharmaceutical Information Network (PIN) data.
För denna beräkning anses mediciner som doseras mer än en gång om dagen som 1/2 dos på förmiddagen och 1/2 dos på eftermiddagen
|
Genom studietid, upp till 3 år, uppdelat månadsvis
|
|
Användning av minst en BP-medicin en gång dagligen vid sänggåendet (processresultat)
Tidsram: Genom studietid, upp till 3 år, uppdelat månadsvis
|
Erhållen från fältet "anvisningar för användning" i Pharmaceutical Information Network (PIN) data.
|
Genom studietid, upp till 3 år, uppdelat månadsvis
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Scott R Garrison, MD, PhD, University of Alberta
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00086129
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .