BedMed-Frail: czy potencjalna korzyść z przepisywania leków przeciwnadciśnieniowych przed snem rozciąga się na słabe populacje?
Czy potencjalna korzyść z przepisywania leków przeciwnadciśnieniowych przed snem rozciąga się na słabe populacje? Randomizowana, kontrolowana próba „BedMed-Frail”.
Wysokie ciśnienie krwi (obecne u 1 na 5 dorosłych Kanadyjczyków) zwiększa ryzyko zawału serca i udaru mózgu. Tabletki obniżające ciśnienie krwi zmniejszają to ryzyko – ale być może nie optymalnie. Hiszpańskie badanie sugeruje, że stosowanie tabletek na ciśnienie krwi przed snem, zamiast rano (kiedy są one najczęściej stosowane), zmniejsza liczbę zgonów, zawałów serca i udarów mózgu o ponad 50%. Jeśli to prawda, przejście na przepisywanie leków przed snem miałoby większy wpływ na zdrowie osób z wysokim ciśnieniem krwi niż na to, czy nadciśnienie jest w ogóle leczone.
BedMed, lokalna kanadyjska próba podstawowej opieki zdrowotnej, już trwa i ma na celu zarówno potwierdzenie wyników tego hiszpańskiego badania, jak i ustalenie, czy mogą wystąpić nierozpoznane szkody związane z używaniem przed snem (takie jak więcej upadków i złamań w wyniku niższej nocnej ciśnienie krwi). Jedną z bardzo ważnych populacji, która prawdopodobnie jest bardziej wrażliwa na działanie leków i prawie zawsze wykluczona z badań z randomizacją, są osoby starsze (takie jak osoby przebywające w domach opieki). Aby mieć jak najwięcej informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności leków na nadciśnienie, zespół BedMed prowadzi dodatkowo badanie podobne do BedMed w domach opieki („BedMed-Frail” – przedmiot rejestracji tego badania) w celu ustalenia, czy ryzyko i korzyści wynikające z przepisywania leku przed snem różnią się w tej wysoce niedostatecznie zbadanej populacji.
Podstawy badania: Kiedy pacjenci są przyjmowani do domów opieki, ani oni, ani ich lekarze nie są konsultowani w sprawie czasu przyjmowania leków na ciśnienie krwi. O ile wyraźnie nie stwierdzono inaczej, pigułki na ciśnienie krwi są domyślnie domyślnie przypisywane do stosowania rano. Biorąc pod uwagę, że istnieją dowody na to, że podawanie przed snem może być bezpieczniejsze, w domach opieki uczestniczących w programie BedMed-Frail każdy mieszkaniec z nadciśnieniem będzie losowo przydzielany do kontynuowania porannego przyjmowania leków na ciśnienie krwi, zgodnie z ich normą, lub do stopniowego zmieniania przez farmaceutę placówki każdego mieszkańca tabletki na ciśnienie przed snem. Przez około 2 lata wyniki zdrowotne w tych placówkach będą śledzone za pomocą rutynowo gromadzonych elektronicznych danych zdrowotnych w celu określenia różnic w takich rzeczach, jak hospitalizacja, śmierć lub złamania szyjki kości udowej – a pod koniec badania badacze mają nadzieję ustalić, czy lub nie zalecenia dotyczące czasu przyjmowania leków na ciśnienie krwi u słabych starszych osób dorosłych powinny różnić się od zaleceń dla populacji ogólnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie BedMed (prowadzone przez University of Alberta i finansowane zarówno przez Alberta Innovates Health Solutions, jak i Canadian Institutes for Health Research) jest pragmatycznym badaniem obejmującym wiele prowincji, którego celem jest ustalenie, czy stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych przed snem, w porównaniu z konwencjonalnym stosowaniem rano, zmniejsza liczbę poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej mieszkających w społeczności.
BedMed-Frail, kierowany przez tę samą grupę badaczy, jest uzupełniającym, ale oddzielnym randomizowanym badaniem oceniającym, czy ryzyko i korzyści wynikające ze stosowania leków przeciwnadciśnieniowych przed snem różnią się w populacji opieki długoterminowej (LTC). Aby to osiągnąć, w uczestniczących placówkach opieki długoterminowej Alberta i ośrodkach wsparcia, kwalifikujący się mieszkańcy z nadciśnieniem zostaną losowo przydzieleni na poziomie pacjenta do interwencji czasowej związanej z przyjmowaniem leków przeciwnadciśnieniowych (tj. przed snem w porównaniu z kontynuacją stosowania rano). Wyniki badań i charakterystyka wyjściowa pochodzą z rutynowo gromadzonych elektronicznych danych zdrowotnych - przy użyciu zarówno danych dotyczących oświadczeń zdrowotnych administracji prowincji, jak i zestawu minimalnych danych instrumentu oceny rezydenta (RAI-MDS), który jest standardowym narzędziem do gromadzenia informacji klinicznych w kanadyjskich placówkach opieki długoterminowej.
BedMed-Frail jest sterowany zdarzeniami, otrzymując kwartalne raporty o wszystkich zdarzeniach z Platformy Danych jednostki Alberta Support for Patient Oriented Research (SPOR). Badanie zakończy się po zaobserwowaniu 368 głównych zdarzeń końcowych. Po zaobserwowaniu połowy tej liczby niezależna rada monitorująca bezpieczeństwo danych (IDSMB) pod przewodnictwem dr Jamesa Wrighta (redaktor koordynujący Cochrane Hypertension Review Group) zbada wszystkie dostępne wyniki. Jeśli p wynosi ≤ 0,001 dla korzyści (granica Haybittle-Peto – zalecana w celu zmniejszenia szansy na zbyt wczesne przerwanie leczenia i zwiększenia korzyści) lub jeśli p wynosi ≤ 0,05 dla szkód, IDSMB zastosuje ocenę kliniczną i przedstawi zalecenia komitetowi sterującemu o tym, czy rozprawa powinna zakończyć się wcześniej.
Wyniki badania BedMed-Frail są przede wszystkim zaprojektowane tak, aby były analogiczne do wyników sercowo-naczyniowych i bezpieczeństwa monitorowanych w społecznościowym badaniu BedMed. Jednak BedMed-Frail bada również różnice w problemach z zachowaniem między grupami. Zarówno problemy behawioralne, jak i ciśnienie krwi mają rytmy okołodobowe. Ciśnienie krwi jest zwykle niższe z dnia na dzień, a problemy behawioralne u pensjonariuszy opieki długoterminowej zazwyczaj pogarszają się w tym samym okresie – zjawisko znane jako „zachód słońca”. Niewykluczone, że może istnieć związek między tymi dwoma czynnikami, taki, że problemy behawioralne mogą ulec poprawie lub pogorszeniu wraz ze stosowaniem leków przeciwnadciśnieniowych przed snem. Badacze zgłoszą wyniki behawioralne jako analizę wtórną w oddzielnej publikacji, przy czym głównym wynikiem tej analizy wtórnej będzie zapis MDS sporządzony przez zespół opiekuńczy, że problematyczne zachowania występują przez co najmniej 4 dni w tygodniu i nie można ich łatwo zmienić ( patrz szczegółowy opis poniżej).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Multiple Alberta Long Term Care Facilities
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza nadciśnienia tętniczego wskazana przez ≥ 2 takie diagnozy rozliczeniowe w dowolnym momencie w danych administracyjnych roszczeń dowolnego usługodawcy
- ≥ 1 lek obniżający ciśnienie krwi raz dziennie
- Mieszkaniec uczestniczącej placówki opieki długoterminowej.
Kryteria wyłączenia:
- Osobista historia jaskry lub stosowanie leków na jaskrę. Jaskra jest wykluczona, ponieważ nocne niedociśnienie (tj. zbyt niskie ciśnienie krwi podczas snu) było związane z niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego u takich pacjentów.
- Każdy pacjent/członek rodziny lub lekarz prowadzący (wszyscy zostaną powiadomieni o udziale placówek opieki długoterminowej w tej inicjatywie) proszący pacjenta o nieuczestniczenie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leki przeciwnadciśnieniowe przed snem
Farmaceuta placówki LTC przełączy wszystkie leki przeciwnadciśnieniowe stosowane raz dziennie, pojedynczo, zgodnie z tolerancją, przed snem.
Leki obniżające ciśnienie krwi przyjmowane częściej niż raz dziennie są pozostawione same sobie.
|
Zmiana czasu podawania leków obniżających ciśnienie krwi raz dziennie, pojedynczo, zgodnie z tolerancją, od rana do wieczora.
|
|
Brak interwencji: Poranne leki przeciwnadciśnieniowe
Nie wprowadza się żadnych zmian w czasie przyjmowania leków na ciśnienie krwi.
Domyślnie większość pacjentów przyjmuje leki przeciwnadciśnieniowe raz dziennie rano na początku badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbiór głównych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 3 lata (tylko dane szacunkowe — badanie jest kontynuowane, dopóki 368 uczestników nie doświadczy głównych zdarzeń końcowych)
|
Łączna liczba zgonów z dowolnej przyczyny i hospitalizacji lub wizyt na izbie przyjęć z powodu ostrego zespołu wieńcowego / zawału mięśnia sercowego, niewydolności serca lub udaru mózgu — zgodnie z rejestracją w rządowych bazach danych oświadczeń zdrowotnych
|
3 lata (tylko dane szacunkowe — badanie jest kontynuowane, dopóki 368 uczestników nie doświadczy głównych zdarzeń końcowych)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 3 lata (tylko dane szacunkowe — badanie jest kontynuowane, dopóki 368 uczestników nie doświadczy głównych zdarzeń końcowych)
|
Wszystkie powodują śmierć – zgodnie z rejestracją w rządowych bazach danych dotyczących oświadczeń zdrowotnych
|
3 lata (tylko dane szacunkowe — badanie jest kontynuowane, dopóki 368 uczestników nie doświadczy głównych zdarzeń końcowych)
|
|
Hospitalizacja z powodu ostrego zespołu wieńcowego / zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 3 lata (tylko dane szacunkowe — badanie jest kontynuowane, dopóki 368 uczestników nie doświadczy głównych zdarzeń końcowych)
|
Hospitalizacja lub wizyta w izbie przyjęć z powodu ostrego zespołu wieńcowego / zawału mięśnia sercowego – zgodnie z rejestracją w rządowych bazach danych oświadczeń zdrowotnych
|
3 lata (tylko dane szacunkowe — badanie jest kontynuowane, dopóki 368 uczestników nie doświadczy głównych zdarzeń końcowych)
|
|
Hospitalizacja z powodu udaru
Ramy czasowe: 3 lata (tylko dane szacunkowe — badanie jest kontynuowane, dopóki 368 uczestników nie doświadczy głównych zdarzeń końcowych)
|
Hospitalizacja lub wizyta w izbie przyjęć z powodu udaru mózgu — zgodnie z danymi zawartymi w rządowych bazach danych dotyczących oświadczeń zdrowotnych
|
3 lata (tylko dane szacunkowe — badanie jest kontynuowane, dopóki 368 uczestników nie doświadczy głównych zdarzeń końcowych)
|
|
Hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca
Ramy czasowe: 3 lata (tylko dane szacunkowe — badanie jest kontynuowane, dopóki 368 uczestników nie doświadczy głównych zdarzeń końcowych)
|
Hospitalizacja lub wizyta w izbie przyjęć z powodu zastoinowej niewydolności serca – zgodnie z danymi zawartymi w rządowych bazach danych dotyczących oświadczeń zdrowotnych
|
3 lata (tylko dane szacunkowe — badanie jest kontynuowane, dopóki 368 uczestników nie doświadczy głównych zdarzeń końcowych)
|
|
Nieplanowana hospitalizacja z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 3 lata (tylko dane szacunkowe — badanie jest kontynuowane, dopóki 368 uczestników nie doświadczy głównych zdarzeń końcowych)
|
Hospitalizacja lub wizyta na izbie przyjęć z dowolnej przyczyny, z wyłączeniem planowych operacji lub zarezerwowanych zabiegów / planowanej opieki kontrolnej – zgodnie z zapisami w rządowych bazach danych dotyczących oświadczeń zdrowotnych
|
3 lata (tylko dane szacunkowe — badanie jest kontynuowane, dopóki 368 uczestników nie doświadczy głównych zdarzeń końcowych)
|
|
Złamanie pozakręgowe
Ramy czasowe: 3 lata (tylko dane szacunkowe — badanie jest kontynuowane, dopóki 368 uczestników nie doświadczy głównych zdarzeń końcowych)
|
Każdy rachunek lekarza (szpital lub społeczność) za złamanie inne niż złamanie kręgów (co może wskazywać na kompresyjne złamanie kręgów wtórne do osteoporozy, a nie uraz)
|
3 lata (tylko dane szacunkowe — badanie jest kontynuowane, dopóki 368 uczestników nie doświadczy głównych zdarzeń końcowych)
|
|
Liczba pacjentów z upadkiem w ciągu ostatnich 30 dni
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca (średnio – nastąpi w ciągu 3 do 6 miesięcy po randomizacji)
|
Jak zarejestrowano w pierwszym kwartalnym raporcie dotyczącym minimalnego zestawu danych (MDS) zarejestrowanym w placówce opieki w okresie od 3 do 6 miesięcy po randomizacji
|
4,5 miesiąca (średnio – nastąpi w ciągu 3 do 6 miesięcy po randomizacji)
|
|
Liczba pacjentów z „Pogorszeniem funkcji poznawczych w stosunku do stanu sprzed 90 dni”
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca (średnio – nastąpi w ciągu 3 do 6 miesięcy po randomizacji)
|
Jak zarejestrowano w pierwszym kwartalnym raporcie dotyczącym minimalnego zestawu danych (MDS) zarejestrowanym w placówce opieki w okresie od 3 do 6 miesięcy po randomizacji
|
4,5 miesiąca (średnio – nastąpi w ciągu 3 do 6 miesięcy po randomizacji)
|
|
Liczba pacjentów z nietrzymaniem moczu
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca (średnio – nastąpi w ciągu 3 do 6 miesięcy po randomizacji)
|
Jak zarejestrowano w pierwszym kwartalnym raporcie dotyczącym minimalnego zestawu danych (MDS) zarejestrowanym w placówce opieki w oknie od 3 do 6 miesięcy po randomizacji.
Obejmuje „czasami nietrzymanie moczu” lub częściej, co odpowiada 2 lub więcej epizodom tygodniowo.
|
4,5 miesiąca (średnio – nastąpi w ciągu 3 do 6 miesięcy po randomizacji)
|
|
Liczba pacjentów z odleżynami o częściowej lub pełnej grubości skóry („odleżyny”)
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca (średnio – nastąpi w ciągu 3 do 6 miesięcy po randomizacji)
|
Jak zarejestrowano w pierwszym kwartalnym raporcie dotyczącym minimalnego zestawu danych (MDS) zarejestrowanym w placówce opieki w oknie od 3 do 6 miesięcy po randomizacji.
Wymaga pewnego stopnia rozpadu skóry, a nie tylko rumienia (tj.
etapy od 2 do 4).
|
4,5 miesiąca (średnio – nastąpi w ciągu 3 do 6 miesięcy po randomizacji)
|
|
Koszty ostrej opieki
Ramy czasowe: 3 lata (tylko dane szacunkowe — badanie jest kontynuowane, dopóki 368 uczestników nie doświadczy głównych zdarzeń końcowych)
|
Obliczono na podstawie wszystkich hospitalizacji przy użyciu wagi intensywności wykorzystania zasobów (RIW) i długości pobytu (LOS) zgodnie z danymi rządowymi dotyczącymi oświadczeń zdrowotnych
|
3 lata (tylko dane szacunkowe — badanie jest kontynuowane, dopóki 368 uczestników nie doświadczy głównych zdarzeń końcowych)
|
|
Całkowity koszt opieki
Ramy czasowe: 3 lata (tylko dane szacunkowe — badanie jest kontynuowane, dopóki 368 uczestników nie doświadczy głównych zdarzeń końcowych)
|
Koszty opieki doraźnej + koszty leków + rachunki lekarzy + koszty opieki / placówki zgodnie z rządowymi danymi dotyczącymi oświadczeń zdrowotnych.
Koszty opieki / placówki zostaną oszacowane na podstawie poziomu opieki i czasu pobytu
|
3 lata (tylko dane szacunkowe — badanie jest kontynuowane, dopóki 368 uczestników nie doświadczy głównych zdarzeń końcowych)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z „objawami behawioralnymi, które występują przez co najmniej 4 dni w tygodniu i niełatwo ulegają zmianie”, w tym a) błąkanie się, b) przemoc słowna, c) przemoc fizyczna, d) zachowanie nieodpowiednie społecznie lub destrukcyjne lub e) opieranie się opiece
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca (średnio – nastąpi w ciągu 3 do 6 miesięcy po randomizacji)
|
Jak zarejestrowano w pierwszym kwartalnym raporcie dotyczącym minimalnego zestawu danych (MDS) zarejestrowanym w placówce opieki w okresie od 3 do 6 miesięcy po randomizacji
|
4,5 miesiąca (średnio – nastąpi w ciągu 3 do 6 miesięcy po randomizacji)
|
|
Liczba uczestników z paragonami (ostatnie 7 dni) leków przeciwpsychotycznych lub środków przymusu fizycznego
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca (średnio – nastąpi w ciągu 3 do 6 miesięcy po randomizacji)
|
Jak zarejestrowano w pierwszym kwartalnym raporcie dotyczącym minimalnego zestawu danych (MDS) zarejestrowanym w placówce opieki w oknie od 3 do 6 miesięcy po randomizacji.
Ograniczenia fizyczne obejmują ograniczenia tułowia, ograniczenia kończyn lub krzesło, które uniemożliwia wstanie, ale nie obejmuje poręczy łóżka.
|
4,5 miesiąca (średnio – nastąpi w ciągu 3 do 6 miesięcy po randomizacji)
|
|
Otrzymanie leków przeciwlękowych przez 3 lub więcej z ostatnich 7 dni
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca (średnio – nastąpi w ciągu 3 do 6 miesięcy po randomizacji)
|
Jak zarejestrowano w pierwszym kwartalnym raporcie dotyczącym minimalnego zestawu danych (MDS) zarejestrowanym w placówce opieki w okresie od 3 do 6 miesięcy po randomizacji
|
4,5 miesiąca (średnio – nastąpi w ciągu 3 do 6 miesięcy po randomizacji)
|
|
Otrzymanie pigułki nasennej na dobranoc przez 3 lub więcej z ostatnich 7 dni
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca (średnio – nastąpi w ciągu 3 do 6 miesięcy po randomizacji)
|
Jak zarejestrowano w pierwszym kwartalnym raporcie dotyczącym minimalnego zestawu danych (MDS) zarejestrowanym w placówce opieki w okresie od 3 do 6 miesięcy po randomizacji
|
4,5 miesiąca (średnio – nastąpi w ciągu 3 do 6 miesięcy po randomizacji)
|
|
Liczba uczestników wskazanych przez pielęgniarstwo jako mających co najmniej jeden „wskaźnik depresji lub lęku” prawie codziennie w ciągu ostatnich 30 dni
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca (średnio – nastąpi w ciągu 3 do 6 miesięcy po randomizacji)
|
Zgodnie z zapisami pielęgniarki w raporcie z pierwszego kwartalnego zestawu danych minimalnych (MDS) zarejestrowanym w placówce opieki w okresie od 3 do 6 miesięcy po randomizacji.
Dotyczy 16 odrębnych obserwacji pensjonariusza związanych z nastrojem i lękiem, z których każda wymieniona jako obecna przez 6 lub więcej dni w tygodniu kwalifikuje się
|
4,5 miesiąca (średnio – nastąpi w ciągu 3 do 6 miesięcy po randomizacji)
|
|
Odsetek dawek leków BP przyjmowanych przed snem (wynik procesu)
Ramy czasowe: Przez czas trwania studiów, do 3 lat, w podziale na miesiące
|
Uzyskane z pola „instrukcje użycia” w danych Pharmaceutical Information Network (PIN).
Do tego obliczenia leki podawane częściej niż raz dziennie są traktowane jako 1/2 dawki rano i 1/2 dawki wieczorem
|
Przez czas trwania studiów, do 3 lat, w podziale na miesiące
|
|
Stosowanie co najmniej jednego leku BP raz dziennie przed snem (wynik procesu)
Ramy czasowe: Przez czas trwania studiów, do 3 lat, w podziale na miesiące
|
Uzyskane z pola „instrukcje użycia” w danych Pharmaceutical Information Network (PIN).
|
Przez czas trwania studiów, do 3 lat, w podziale na miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Scott R Garrison, MD, PhD, University of Alberta
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00086129
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .