BedMed-Frail: O benefício potencial da prescrição de anti-hipertensivos antes de dormir se estende a populações frágeis?
O benefício potencial da prescrição de anti-hipertensivos antes de dormir se estende a populações frágeis? O estudo randomizado controlado "BedMed-Frail"
A hipertensão arterial (presente em 1 de 5 adultos canadenses) aumenta o risco de ataque cardíaco e derrame. Pílulas para baixar a pressão arterial reduzem esse risco - mas talvez não de maneira ideal. Um estudo espanhol sugere que o uso de pílulas para pressão arterial na hora de dormir, em vez de pela manhã (quando são mais comumente usadas), reduz a morte, ataque cardíaco e derrame em mais de 50%. Se for verdade, uma mudança para a prescrição antes de dormir teria mais impacto na saúde das pessoas com pressão alta do que se a pressão alta fosse tratada.
O BedMed, um estudo canadense de cuidados primários com base na comunidade, já está em execução e busca validar as descobertas deste estudo espanhol e determinar se pode haver danos não reconhecidos no uso da hora de dormir (como mais quedas e fraturas como resultado de menor pressão arterial). Uma população muito importante que provavelmente será mais sensível aos efeitos dos medicamentos, e quase sempre excluída de estudos randomizados, são os idosos frágeis (como aqueles que residem em asilos). Para obter o máximo de informações sobre a segurança e a eficácia dos medicamentos para pressão arterial antes de dormir, a equipe da BedMed também está realizando um estudo semelhante ao BedMed em lares de idosos ("BedMed-Frail" - o assunto do registro deste estudo) para determinar se o os riscos e benefícios da prescrição antes de dormir diferem nessa população pouco estudada.
Princípios básicos do estudo: quando os pacientes são internados em lares de idosos, nem eles nem seus médicos são consultados sobre o horário da medicação para pressão arterial. A menos que seja explicitamente declarado o contrário, as pílulas para pressão arterial são, em vez disso, atribuídas arbitrariamente para uso matinal por padrão. Dado que há evidências de que a administração na hora de dormir pode ser mais segura, as casas de repouso participantes do BedMed-Frail terão cada residente hipertenso randomizado para continuar com o uso matinal de medicamentos para pressão arterial, como é sua norma, ou para que o farmacêutico de sua instituição troque gradualmente cada residente pílulas para pressão arterial antes de dormir. Durante um período de aproximadamente 2 anos, os resultados de saúde nessas instalações serão rastreados usando dados de saúde eletrônicos coletados rotineiramente para determinar diferenças em coisas como hospitalização, morte ou fraturas de quadril - e no final do estudo os investigadores esperam determinar se ou not as recomendações para o tempo de medicação para pressão arterial em idosos frágeis devem diferir daquelas para a população em geral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo BedMed (conduzido pela Universidade de Alberta e financiado pela Alberta Innovates Health Solutions e pelos Institutos Canadenses de Pesquisa em Saúde) é um estudo multiprovincial pragmático destinado a determinar se o uso de anti-hipertensivos antes de dormir, em comparação com o uso matinal convencional, reduz os principais eventos cardiovasculares adversos em pacientes de cuidados primários residentes na comunidade.
BedMed-Frail, liderado pelo mesmo grupo de investigadores, é um estudo randomizado complementar, mas separado, que avalia se os riscos e benefícios do uso de anti-hipertensivos na hora de dormir diferem em uma população de cuidados de longo prazo (LTC). Para conseguir isso, dentro de Alberta LTC participante e instalações de vida de apoio, residentes elegíveis com hipertensão serão randomizados no nível do paciente para a intervenção de tempo de medicação anti-hipertensiva (ou seja, hora de dormir versus uso matinal contínuo). Os resultados dos estudos e as características da linha de base são obtidos a partir de dados eletrônicos de saúde coletados rotineiramente - usando dados administrativos provinciais de saúde e o Conjunto de Dados Mínimos do Instrumento de Avaliação Residente (RAI-MDS), que é um instrumento padrão para coletar informações clínicas em instalações LTC canadenses.
O BedMed-Frail é orientado a eventos, recebendo relatórios trimestrais do total de eventos da Plataforma de Dados da Unidade de Suporte para Pesquisa Orientada ao Paciente (SPOR) de Alberta. O julgamento terminará após a observação de 368 eventos de resultados primários. Após a observação de metade desse número, um conselho independente de monitoramento de segurança de dados (IDSMB) presidido pelo Dr. James Wright (editor coordenador do Grupo de Revisão de Hipertensão Cochrane) examinará todos os resultados disponíveis. Se p for ≤ 0,001 para benefício (o limite Haybittle-Peto - recomendado para reduzir a chance de parar muito cedo e ampliar o benefício), ou se p for ≤ 0,05 para dano, o IDSMB aplicará o julgamento clínico e fará recomendações ao comitê gestor sobre se o julgamento deve ser interrompido mais cedo.
Os resultados do BedMed-Frail são projetados principalmente para serem análogos aos resultados cardiovasculares e de segurança monitorados no estudo comunitário BedMed. No entanto, a BedMed-Frail também está examinando as diferenças nas questões de comportamento entre os grupos. Tanto os problemas comportamentais quanto a pressão arterial têm ritmos circadianos. A pressão arterial é normalmente mais baixa durante a noite e os problemas comportamentais em residentes de cuidados prolongados geralmente pioram durante o mesmo período - um fenômeno conhecido como "sundowning". É concebível que possa haver uma relação entre os dois, de modo que os problemas de comportamento possam melhorar ou piorar com o uso de anti-hipertensivos na hora de dormir. Os investigadores irão relatar os resultados comportamentais como uma análise secundária, em uma publicação separada, com o resultado primário para essa análise secundária sendo um registro MDS pela equipe de atendimento de que os comportamentos problemáticos estão presentes no mínimo 4 dias por semana e não são facilmente alterados ( ver descrição detalhada abaixo).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá
- Multiple Alberta Long Term Care Facilities
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de hipertensão conforme indicado por ≥ 2 desses diagnósticos de cobrança a qualquer momento nos dados administrativos de sinistros por qualquer provedor
- ≥ 1 medicação para baixar a PA uma vez ao dia
- Residente em uma unidade de cuidado de longo prazo participante.
Critério de exclusão:
- História pessoal de glaucoma ou uso de medicamentos para glaucoma. O glaucoma é uma exclusão porque a hipotensão noturna (i.e. pressão arterial excessivamente baixa durante o sono) tem sido associada à neuropatia óptica isquêmica em tais pacientes.
- Qualquer paciente / membro da família ou médico assistente (todos os quais serão notificados sobre a participação das instalações do LTC nesta iniciativa) solicitando que o paciente não participe.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Medicamentos anti-hipertensivos para dormir
O farmacêutico da instalação do LTC mudará todos os medicamentos anti-hipertensivos uma vez ao dia, um de cada vez, conforme tolerado, até a hora de dormir.
Medicamentos para baixar a pressão arterial tomados mais de uma vez por dia são deixados de lado.
|
Alterar o horário de administração de medicamentos para redução da pressão arterial uma vez ao dia, um de cada vez conforme tolerado, da manhã até a hora de dormir.
|
|
Sem intervenção: Anti-hipertensivos matinais
Nenhuma alteração no horário da medicação para pressão arterial é feita.
Por padrão, a maioria dos pacientes está usando medicamentos anti-hipertensivos uma vez ao dia pela manhã no início do estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composto de Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores
Prazo: 3 anos (Apenas Estimativa - o estudo continua até que 368 participantes tenham experimentado eventos de resultado primário)
|
Composto de todas as causas de morte e internação hospitalar ou atendimento de emergência por síndrome coronariana aguda/infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca ou acidente vascular cerebral - conforme registrado nos bancos de dados governamentais de saúde
|
3 anos (Apenas Estimativa - o estudo continua até que 368 participantes tenham experimentado eventos de resultado primário)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 3 anos (Apenas Estimativa - o estudo continua até que 368 participantes tenham experimentado eventos de resultado primário)
|
Morte por todas as causas - conforme registrado nos bancos de dados governamentais de alegações de saúde
|
3 anos (Apenas Estimativa - o estudo continua até que 368 participantes tenham experimentado eventos de resultado primário)
|
|
Hospitalização por Síndrome Coronariana Aguda/Infarto do Miocárdio
Prazo: 3 anos (Apenas Estimativa - o estudo continua até que 368 participantes tenham experimentado eventos de resultado primário)
|
Hospitalização ou visita ao pronto-socorro por síndrome coronariana aguda/infarto do miocárdio - conforme registrado nos bancos de dados governamentais de alegações de saúde
|
3 anos (Apenas Estimativa - o estudo continua até que 368 participantes tenham experimentado eventos de resultado primário)
|
|
Hospitalização por AVC
Prazo: 3 anos (Apenas Estimativa - o estudo continua até que 368 participantes tenham experimentado eventos de resultado primário)
|
Hospitalização ou visita ao pronto-socorro por acidente vascular cerebral - conforme registrado nos bancos de dados governamentais de reivindicações de saúde
|
3 anos (Apenas Estimativa - o estudo continua até que 368 participantes tenham experimentado eventos de resultado primário)
|
|
Hospitalização por Insuficiência Cardíaca Congestiva
Prazo: 3 anos (Apenas Estimativa - o estudo continua até que 368 participantes tenham experimentado eventos de resultado primário)
|
Hospitalização ou atendimento de emergência por insuficiência cardíaca congestiva - conforme registrado nos bancos de dados governamentais de reivindicações de saúde
|
3 anos (Apenas Estimativa - o estudo continua até que 368 participantes tenham experimentado eventos de resultado primário)
|
|
Todas as causas de hospitalização não planejada
Prazo: 3 anos (Apenas Estimativa - o estudo continua até que 368 participantes tenham experimentado eventos de resultado primário)
|
Todas as causas de hospitalização ou visita ao pronto-socorro, excluindo cirurgias eletivas ou procedimentos agendados / cuidados de acompanhamento planejados - conforme registrado nos bancos de dados governamentais de reivindicações de saúde
|
3 anos (Apenas Estimativa - o estudo continua até que 368 participantes tenham experimentado eventos de resultado primário)
|
|
Fratura não vertebral
Prazo: 3 anos (Apenas Estimativa - o estudo continua até que 368 participantes tenham experimentado eventos de resultado primário)
|
Qualquer cobrança médica (hospital ou comunitária) por uma fratura que não seja uma fratura vertebral (que pode indicar uma fratura por compressão vertebral secundária à osteoporose, e não trauma)
|
3 anos (Apenas Estimativa - o estudo continua até que 368 participantes tenham experimentado eventos de resultado primário)
|
|
Número de pacientes com queda nos últimos 30 dias
Prazo: 4,5 meses (média - ocorrerá dentro de uma janela de randomização de 3 a 6 meses)
|
Conforme registrado no primeiro relatório trimestral do Conjunto Mínimo de Dados (MDS) registrado na unidade de saúde na janela de 3 a 6 meses após a randomização
|
4,5 meses (média - ocorrerá dentro de uma janela de randomização de 3 a 6 meses)
|
|
Número de pacientes com "Cognição deteriorada em relação ao estado 90 dias antes"
Prazo: 4,5 meses (média - ocorrerá dentro de uma janela de randomização de 3 a 6 meses)
|
Conforme registrado no primeiro relatório trimestral do Conjunto Mínimo de Dados (MDS) registrado na unidade de saúde na janela de 3 a 6 meses após a randomização
|
4,5 meses (média - ocorrerá dentro de uma janela de randomização de 3 a 6 meses)
|
|
Número de Pacientes com Incontinência Urinária
Prazo: 4,5 meses (média - ocorrerá dentro de uma janela de randomização de 3 a 6 meses)
|
Conforme registrado no primeiro relatório trimestral do Conjunto Mínimo de Dados (MDS) registrado na unidade de saúde na janela de 3 a 6 meses após a randomização.
Inclui "ocasionalmente incontinente" ou mais frequente, o que equivale a 2 ou mais episódios por semana.
|
4,5 meses (média - ocorrerá dentro de uma janela de randomização de 3 a 6 meses)
|
|
Número de pacientes com ulceração cutânea em decúbito de espessura parcial ou total ("escaras")
Prazo: 4,5 meses (média - ocorrerá dentro de uma janela de randomização de 3 a 6 meses)
|
Conforme registrado no primeiro relatório trimestral do Conjunto Mínimo de Dados (MDS) registrado na unidade de saúde na janela de 3 a 6 meses após a randomização.
Requer algum grau de ruptura da pele e não apenas eritema (ou seja,
fases 2 a 4).
|
4,5 meses (média - ocorrerá dentro de uma janela de randomização de 3 a 6 meses)
|
|
Custos de cuidados agudos
Prazo: 3 anos (Apenas Estimativa - o estudo continua até que 368 participantes tenham experimentado eventos de resultado primário)
|
Calculado a partir de todas as hospitalizações usando o peso da intensidade de recursos (RIW) e o tempo de permanência (LOS), conforme registrado nos dados de reivindicações de saúde governamentais
|
3 anos (Apenas Estimativa - o estudo continua até que 368 participantes tenham experimentado eventos de resultado primário)
|
|
Custo Total de Cuidados
Prazo: 3 anos (Apenas Estimativa - o estudo continua até que 368 participantes tenham experimentado eventos de resultado primário)
|
Custos de cuidados agudos + custos de medicamentos + cobranças médicas + custos de enfermagem / instalações conforme registrado nos dados de reivindicações de saúde governamentais.
Os custos de enfermagem/instalações serão estimados a partir do nível de atendimento e duração da estadia
|
3 anos (Apenas Estimativa - o estudo continua até que 368 participantes tenham experimentado eventos de resultado primário)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com "Sintomas de comportamento presentes no mínimo 4 dias por semana e que não são facilmente alterados", incluindo a) Perambulação, b) Abuso verbal, c) Abuso físico, d) Comportamento socialmente inadequado ou perturbador ou e) Resistência aos cuidados
Prazo: 4,5 meses (média - ocorrerá dentro de uma janela de randomização de 3 a 6 meses)
|
Conforme registrado no primeiro relatório trimestral do Conjunto Mínimo de Dados (MDS) registrado na unidade de saúde na janela de 3 a 6 meses após a randomização
|
4,5 meses (média - ocorrerá dentro de uma janela de randomização de 3 a 6 meses)
|
|
Número de participantes com recebimento (últimos 7 dias) de medicação antipsicótica ou contenção física
Prazo: 4,5 meses (média - ocorrerá dentro de uma janela de randomização de 3 a 6 meses)
|
Conforme registrado no primeiro relatório trimestral do Conjunto Mínimo de Dados (MDS) registrado na unidade de saúde na janela de 3 a 6 meses após a randomização.
As restrições físicas incluem restrições de tronco, restrições de membros ou uma cadeira que impeça a elevação, mas não inclui grades da cama.
|
4,5 meses (média - ocorrerá dentro de uma janela de randomização de 3 a 6 meses)
|
|
Recebimento de Medicação Anti-Ansiedade em 3 ou mais dos Últimos 7 Dias
Prazo: 4,5 meses (média - ocorrerá dentro de uma janela de randomização de 3 a 6 meses)
|
Conforme registrado no primeiro relatório trimestral do Conjunto Mínimo de Dados (MDS) registrado na unidade de saúde na janela de 3 a 6 meses após a randomização
|
4,5 meses (média - ocorrerá dentro de uma janela de randomização de 3 a 6 meses)
|
|
Recibo de um comprimido para dormir em 3 ou mais dos últimos 7 dias
Prazo: 4,5 meses (média - ocorrerá dentro de uma janela de randomização de 3 a 6 meses)
|
Conforme registrado no primeiro relatório trimestral do Conjunto Mínimo de Dados (MDS) registrado na unidade de saúde na janela de 3 a 6 meses após a randomização
|
4,5 meses (média - ocorrerá dentro de uma janela de randomização de 3 a 6 meses)
|
|
Número de participantes indicados pela enfermagem para ter pelo menos um "indicador de depressão ou ansiedade" quase diariamente nos últimos 30 dias
Prazo: 4,5 meses (média - ocorrerá dentro de uma janela de randomização de 3 a 6 meses)
|
Conforme registrado por uma enfermeira no relatório do primeiro conjunto mínimo de dados trimestrais (MDS) registrado na unidade de saúde na janela de 3 a 6 meses após a randomização.
Aplica-se a 16 observações discretas relacionadas ao humor e à ansiedade do residente, qualquer uma das quais listada como presente 6 ou mais dias por semana se qualificaria
|
4,5 meses (média - ocorrerá dentro de uma janela de randomização de 3 a 6 meses)
|
|
Proporção de doses de medicamentos para BP tomadas na hora de dormir (resultado do processo)
Prazo: Por duração do estudo, até 3 anos, discriminados mensalmente
|
Obtido a partir do campo "instruções de uso" nos dados da Rede de Informações Farmacêuticas (PIN).
Para este cálculo, os medicamentos administrados mais de uma vez ao dia são considerados como 1/2 dose na manhã e 1/2 dose na tarde
|
Por duração do estudo, até 3 anos, discriminados mensalmente
|
|
Uso de pelo menos um medicamento para pressão arterial uma vez ao dia na hora de dormir (resultado do processo)
Prazo: Por duração do estudo, até 3 anos, discriminados mensalmente
|
Obtido a partir do campo "instruções de uso" nos dados da Rede de Informações Farmacêuticas (PIN).
|
Por duração do estudo, até 3 anos, discriminados mensalmente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott R Garrison, MD, PhD, University of Alberta
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00086129
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .