BedMed-Frail: il potenziale vantaggio della prescrizione di antipertensivi prima di coricarsi si estende alle popolazioni fragili?
Il potenziale vantaggio della prescrizione di antipertensivi prima di coricarsi si estende alle popolazioni fragili? Lo studio controllato randomizzato "BedMed-Frail".
L'ipertensione (presente in 1 su 5 adulti canadesi) aumenta il rischio di infarto e ictus. Le pillole per abbassare la pressione sanguigna riducono questo rischio, ma forse non in modo ottimale. Uno studio spagnolo suggerisce che l'uso di pillole per la pressione sanguigna prima di coricarsi, invece che al mattino (quando sono più comunemente usati), riduce la morte, l'infarto e l'ictus di oltre il 50%. Se fosse vero, il passaggio alla prescrizione prima di coricarsi avrebbe un impatto maggiore sulla salute di coloro che soffrono di ipertensione rispetto al trattamento dell'ipertensione.
BedMed, uno studio di assistenza primaria canadese basato sulla comunità, è già in corso e sta cercando sia di convalidare i risultati di questo studio spagnolo sia di determinare se potrebbero esserci danni non riconosciuti dell'uso prima di coricarsi (come un maggior numero di cadute e fratture come risultato di una minore pressione sanguigna). Una popolazione molto importante, probabilmente più sensibile agli effetti dei farmaci, e quasi sempre esclusa dagli studi randomizzati, è quella degli anziani fragili (come quelli che risiedono nelle case di cura). Al fine di disporre delle maggiori informazioni sulla sicurezza e l'efficacia dei farmaci per la pressione sanguigna prima di coricarsi, il team di BedMed sta inoltre conducendo uno studio simile a BedMed nelle case di cura ("BedMed-Frail" - oggetto di questa registrazione dello studio) per determinare se il rischi e benefici della prescrizione prima di coricarsi differiscono in questa popolazione altamente poco studiata.
Nozioni di base della sperimentazione: quando i pazienti vengono ricoverati in case di cura, né loro né i loro medici vengono consultati in merito ai tempi dei farmaci per la pressione sanguigna. A meno che non sia esplicitamente dichiarato diversamente, le pillole per la pressione sanguigna sono invece assegnate in gran parte arbitrariamente per l'uso mattutino per impostazione predefinita. Dato che ci sono prove che la somministrazione prima di coricarsi può essere più sicura, le case di cura che partecipano a BedMed-Frail faranno randomizzare ogni residente iperteso per continuare con l'uso mattutino di farmaci per la pressione sanguigna, come è loro normale, o per fare in modo che il farmacista della loro struttura cambi gradualmente ogni residente pillole per la pressione sanguigna prima di coricarsi. Per un periodo di circa 2 anni, i risultati sanitari in queste strutture saranno monitorati utilizzando dati sanitari elettronici raccolti regolarmente per determinare differenze in cose come il ricovero, la morte o le fratture dell'anca - e alla fine dello studio i ricercatori sperano di determinare se o non le raccomandazioni per la tempistica dei farmaci per la pressione sanguigna negli anziani fragili dovrebbero differire da quelle per la popolazione generale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio BedMed (condotto dall'Università di Alberta e finanziato sia da Alberta Innovates Health Solutions, sia dai Canadian Institutes for Health Research) è un pragmatico studio multiprovinciale inteso a determinare se l'uso di antipertensivi prima di coricarsi, rispetto all'uso convenzionale mattutino, riduce i principali eventi avversi cardiovascolari nei pazienti di cure primarie che vivono in comunità.
BedMed-Frail, guidato dallo stesso gruppo di ricercatori, è uno studio randomizzato complementare ma separato che valuta se i rischi e i benefici dell'uso di antipertensivi prima di coricarsi differiscono in una popolazione di assistenza a lungo termine (LTC). Per raggiungere questo obiettivo, all'interno dell'Alberta LTC partecipante e delle strutture abitative di supporto, i residenti idonei con ipertensione saranno randomizzati a livello di paziente per l'intervento di temporizzazione del farmaco antipertensivo (ad es. prima di coricarsi rispetto all'uso continuato al mattino). I risultati della sperimentazione e le caratteristiche di base sono tratti dai dati sanitari elettronici raccolti di routine, utilizzando sia i dati amministrativi provinciali sulle indicazioni sulla salute sia il Resident Assessment Instrument Minimum Data Set (RAI-MDS), che è uno strumento standard per la raccolta di informazioni cliniche nelle strutture LTC canadesi.
BedMed-Frail è guidato dagli eventi e riceve rapporti trimestrali sugli eventi totali dalla piattaforma dati dell'Unità SPOR (Support for Patient Oriented Research) dell'Alberta. Lo studio terminerà dopo l'osservazione di 368 eventi di esito primario. Dopo l'osservazione della metà di quel numero, un comitato indipendente di monitoraggio della sicurezza dei dati (IDSMB) presieduto dal Dr. James Wright (Cochrane Hypertension Review Group Co-ordinating Editor) esaminerà tutti i risultati disponibili. Se p è ≤ 0,001 per il beneficio (il limite Haybittle-Peto - raccomandato per ridurre la possibilità di fermarsi troppo presto e aumentare il beneficio), o se p è ≤ 0,05 per il danno, l'IDSMB applicherà il giudizio clinico e formulerà raccomandazioni al comitato direttivo sull'eventualità che il processo debba interrompersi in anticipo.
I risultati di BedMed-Frail sono progettati principalmente per essere analoghi agli esiti cardiovascolari e di sicurezza monitorati nello studio BedMed della comunità. Tuttavia BedMed-Frail sta anche esaminando le differenze nei problemi comportamentali tra i gruppi. Sia i problemi comportamentali che la pressione sanguigna hanno ritmi circadiani. La pressione sanguigna è normalmente più bassa durante la notte e i problemi comportamentali nei residenti di assistenza a lungo termine in genere peggiorano durante lo stesso periodo - un fenomeno noto come "sundowning". In teoria, potrebbe esserci una relazione tra i due in modo tale che i problemi comportamentali potrebbero migliorare o peggiorare con l'uso di antipertensivi prima di coricarsi. Gli investigatori riporteranno gli esiti comportamentali come analisi secondaria, in una pubblicazione separata, con l'esito primario per tale analisi secondaria essendo un record MDS da parte del team di assistenza che i comportamenti problema sono presenti un minimo di 4 giorni alla settimana e non facilmente modificabili ( vedere la descrizione dettagliata di seguito).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada
- Multiple Alberta Long Term Care Facilities
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di ipertensione come indicato da ≥ 2 di tali diagnosi di fatturazione in qualsiasi momento nei dati amministrativi dei sinistri di qualsiasi fornitore
- ≥ 1 farmaco una volta al giorno per abbassare la pressione arteriosa
- Residente in una struttura di assistenza a lungo termine partecipante.
Criteri di esclusione:
- Storia personale di glaucoma o uso di farmaci per il glaucoma. Il glaucoma è un'esclusione perché l'ipotensione notturna (es. pressione arteriosa eccessivamente bassa durante il sonno) è stata associata a neuropatia ottica ischemica in tali pazienti.
- Qualsiasi paziente/familiare o medico curante (tutti i quali saranno informati della partecipazione delle strutture LTC a questa iniziativa) richiedendo al paziente di non partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Farmaci antipertensivi prima di coricarsi
Il farmacista della struttura LTC passerà tutti i farmaci antipertensivi una volta al giorno, uno alla volta secondo quanto tollerato, prima di coricarsi.
I farmaci per abbassare la pressione sanguigna assunti più di una volta al giorno vengono lasciati soli.
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Modificare il tempo di somministrazione di farmaci antipertensivi una volta al giorno, uno alla volta secondo quanto tollerato, dalla mattina all'ora di coricarsi.
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Nessun intervento: Farmaci antipertensivi mattutini
Non viene apportata alcuna modifica alla tempistica dei farmaci per la pressione sanguigna.
Per impostazione predefinita, la maggior parte dei pazienti utilizza farmaci antipertensivi una volta al giorno al mattino al basale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Composito dei principali eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: 3 anni (solo stima - lo studio continua fino a quando 368 partecipanti non hanno sperimentato eventi di esito primario)
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Composito di morte per tutte le cause e ricovero in ospedale o visita al pronto soccorso per sindrome coronarica acuta/infarto del miocardio, insufficienza cardiaca o ictus - come registrato nei database governativi delle indicazioni sulla salute
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3 anni (solo stima - lo studio continua fino a quando 368 partecipanti non hanno sperimentato eventi di esito primario)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 3 anni (solo stima - lo studio continua fino a quando 368 partecipanti non hanno sperimentato eventi di esito primario)
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Tutti causano la morte - come registrato nei database governativi delle indicazioni sulla salute
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3 anni (solo stima - lo studio continua fino a quando 368 partecipanti non hanno sperimentato eventi di esito primario)
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Ricovero per sindrome coronarica acuta/infarto del miocardio
Lasso di tempo: 3 anni (solo stima - lo studio continua fino a quando 368 partecipanti non hanno sperimentato eventi di esito primario)
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Ricovero in ospedale o visita al pronto soccorso per sindrome coronarica acuta/infarto del miocardio - come registrato nei database governativi delle indicazioni sulla salute
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3 anni (solo stima - lo studio continua fino a quando 368 partecipanti non hanno sperimentato eventi di esito primario)
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Ricovero per ictus
Lasso di tempo: 3 anni (solo stima - lo studio continua fino a quando 368 partecipanti non hanno sperimentato eventi di esito primario)
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Ricovero in ospedale o visita al pronto soccorso per ictus - come registrato nei database governativi delle indicazioni sulla salute
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3 anni (solo stima - lo studio continua fino a quando 368 partecipanti non hanno sperimentato eventi di esito primario)
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Ricovero per insufficienza cardiaca congestizia
Lasso di tempo: 3 anni (solo stima - lo studio continua fino a quando 368 partecipanti non hanno sperimentato eventi di esito primario)
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Ricovero in ospedale o visita al pronto soccorso per insufficienza cardiaca congestizia - come registrato nei database governativi delle indicazioni sulla salute
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3 anni (solo stima - lo studio continua fino a quando 368 partecipanti non hanno sperimentato eventi di esito primario)
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Tutte causano ricovero non programmato
Lasso di tempo: 3 anni (solo stima - lo studio continua fino a quando 368 partecipanti non hanno sperimentato eventi di esito primario)
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Tutte le cause di ricovero o visita al pronto soccorso esclusi interventi chirurgici elettivi o procedure prenotate / cure di follow-up pianificate - come registrato nei database governativi delle indicazioni sulla salute
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3 anni (solo stima - lo studio continua fino a quando 368 partecipanti non hanno sperimentato eventi di esito primario)
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Frattura non vertebrale
Lasso di tempo: 3 anni (solo stima - lo studio continua fino a quando 368 partecipanti non hanno sperimentato eventi di esito primario)
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Qualsiasi medico che fattura (ospedale o comunità) per una frattura diversa da una frattura vertebrale (che potrebbe indicare una frattura da compressione vertebrale secondaria all'osteoporosi e non a un trauma)
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3 anni (solo stima - lo studio continua fino a quando 368 partecipanti non hanno sperimentato eventi di esito primario)
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Numero di pazienti con una caduta negli ultimi 30 giorni
Lasso di tempo: 4,5 mesi (in media - si verificherà entro un periodo di 3-6 mesi dopo la randomizzazione)
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Come registrato nel primo report trimestrale del set minimo di dati (MDS) registrato presso la struttura di assistenza nella finestra da 3 a 6 mesi dopo la randomizzazione
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4,5 mesi (in media - si verificherà entro un periodo di 3-6 mesi dopo la randomizzazione)
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Numero di pazienti con "deterioramento cognitivo relativo allo stato 90 giorni prima"
Lasso di tempo: 4,5 mesi (in media - si verificherà entro un periodo di 3-6 mesi dopo la randomizzazione)
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Come registrato nel primo report trimestrale del set minimo di dati (MDS) registrato presso la struttura di assistenza nella finestra da 3 a 6 mesi dopo la randomizzazione
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4,5 mesi (in media - si verificherà entro un periodo di 3-6 mesi dopo la randomizzazione)
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Numero di pazienti con incontinenza urinaria
Lasso di tempo: 4,5 mesi (in media - si verificherà entro un periodo di 3-6 mesi dopo la randomizzazione)
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Come registrato nel primo report trimestrale del set minimo di dati (MDS) registrato presso la struttura di assistenza nella finestra da 3 a 6 mesi dopo la randomizzazione.
Include "occasionalmente incontinente" o più frequente, che equivale a 2 o più episodi a settimana.
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4,5 mesi (in media - si verificherà entro un periodo di 3-6 mesi dopo la randomizzazione)
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Numero di pazienti con ulcerazione cutanea da decubito a spessore parziale o totale ("piaghe da decubito")
Lasso di tempo: 4,5 mesi (in media - si verificherà entro un periodo di 3-6 mesi dopo la randomizzazione)
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Come registrato nel primo report trimestrale del set minimo di dati (MDS) registrato presso la struttura di assistenza nella finestra da 3 a 6 mesi dopo la randomizzazione.
Richiede un certo grado di lesione cutanea e non solo eritema (es.
fasi da 2 a 4).
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4,5 mesi (in media - si verificherà entro un periodo di 3-6 mesi dopo la randomizzazione)
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Costi per cure acute
Lasso di tempo: 3 anni (solo stima - lo studio continua fino a quando 368 partecipanti non hanno sperimentato eventi di esito primario)
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Calcolato da tutti i ricoveri utilizzando il peso dell'intensità della risorsa (RIW) e la durata del soggiorno (LOS) come registrato nei dati governativi sulle indicazioni sulla salute
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3 anni (solo stima - lo studio continua fino a quando 368 partecipanti non hanno sperimentato eventi di esito primario)
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Costo totale delle cure
Lasso di tempo: 3 anni (solo stima - lo studio continua fino a quando 368 partecipanti non hanno sperimentato eventi di esito primario)
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Costi per cure acute + costi dei farmaci + fatture del medico + costi infermieristici / della struttura come registrati nei dati sulle indicazioni sanitarie governative.
I costi infermieristici / della struttura saranno stimati in base al livello di assistenza e alla durata del soggiorno
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3 anni (solo stima - lo studio continua fino a quando 368 partecipanti non hanno sperimentato eventi di esito primario)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con "sintomi comportamentali presenti per un minimo di 4 giorni alla settimana e non facilmente modificabili" tra cui a) vagabondaggio, b) abuso verbale, c) abuso fisico, d) comportamento socialmente inappropriato o dirompente o e) resistenza alle cure
Lasso di tempo: 4,5 mesi (in media - si verificherà entro un periodo di 3-6 mesi dopo la randomizzazione)
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Come registrato nel primo report trimestrale del set minimo di dati (MDS) registrato presso la struttura di assistenza nella finestra da 3 a 6 mesi dopo la randomizzazione
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4,5 mesi (in media - si verificherà entro un periodo di 3-6 mesi dopo la randomizzazione)
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Numero di partecipanti con ricevuta (ultimi 7 giorni) di farmaci antipsicotici o restrizioni fisiche
Lasso di tempo: 4,5 mesi (in media - si verificherà entro un periodo di 3-6 mesi dopo la randomizzazione)
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Come registrato nel primo report trimestrale del set minimo di dati (MDS) registrato presso la struttura di assistenza nella finestra da 3 a 6 mesi dopo la randomizzazione.
Le restrizioni fisiche includono le restrizioni del tronco, le restrizioni degli arti o una sedia che impedisce di alzarsi, ma non include le sponde del letto.
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4,5 mesi (in media - si verificherà entro un periodo di 3-6 mesi dopo la randomizzazione)
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Ricezione di farmaci anti-ansia in 3 o più degli ultimi 7 giorni
Lasso di tempo: 4,5 mesi (in media - si verificherà entro un periodo di 3-6 mesi dopo la randomizzazione)
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Come registrato nel primo report trimestrale del set minimo di dati (MDS) registrato presso la struttura di assistenza nella finestra da 3 a 6 mesi dopo la randomizzazione
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4,5 mesi (in media - si verificherà entro un periodo di 3-6 mesi dopo la randomizzazione)
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Ricevimento di un sonnifero prima di coricarsi in 3 o più degli ultimi 7 giorni
Lasso di tempo: 4,5 mesi (in media - si verificherà entro un periodo di 3-6 mesi dopo la randomizzazione)
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Come registrato nel primo report trimestrale del set minimo di dati (MDS) registrato presso la struttura di assistenza nella finestra da 3 a 6 mesi dopo la randomizzazione
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4,5 mesi (in media - si verificherà entro un periodo di 3-6 mesi dopo la randomizzazione)
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Numero di partecipanti indicati dall'assistenza infermieristica per avere almeno un "indicatore di depressione o ansia" quasi ogni giorno negli ultimi 30 giorni
Lasso di tempo: 4,5 mesi (in media - si verificherà entro un periodo di 3-6 mesi dopo la randomizzazione)
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Come registrato da un infermiere nel rapporto del primo set di dati minimo trimestrale (MDS) registrato presso la struttura di cura nella finestra da 3 a 6 mesi dopo la randomizzazione.
Si applica a 16 osservazioni discrete relative all'umore e all'ansia del residente, ognuna delle quali elencata come presente 6 o più giorni alla settimana si qualificherebbe
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4,5 mesi (in media - si verificherà entro un periodo di 3-6 mesi dopo la randomizzazione)
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Proporzione di dosi di farmaci per la pressione arteriosa assunte prima di coricarsi (risultato del processo)
Lasso di tempo: Attraverso la durata degli studi, fino a 3 anni, suddivisi mensilmente
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Ottenuto dal campo "Istruzioni per l'uso" nei dati PIN (Pharmaceutical Information Network).
Per questo calcolo, i farmaci somministrati più di una volta al giorno sono considerati come 1/2 dose al mattino e 1/2 dose al pomeriggio
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Attraverso la durata degli studi, fino a 3 anni, suddivisi mensilmente
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Uso di almeno un farmaco per la pressione arteriosa una volta al giorno prima di coricarsi (risultato del processo)
Lasso di tempo: Attraverso la durata degli studi, fino a 3 anni, suddivisi mensilmente
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Ottenuto dal campo "Istruzioni per l'uso" nei dati PIN (Pharmaceutical Information Network).
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Attraverso la durata degli studi, fino a 3 anni, suddivisi mensilmente
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Scott R Garrison, MD, PhD, University of Alberta
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00086129
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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