BedMed-Frail: Rozšiřuje se potenciální přínos předepisování antihypertenziv před spaním i na křehké populace?
Rozšiřuje se potenciální přínos předepisování antihypertenziv před spaním na křehkou populaci? Randomizovaná kontrolovaná zkouška "BedMed-Frail".
Vysoký krevní tlak (přítomný u 1 z 5 dospělých Kanaďanů) zvyšuje riziko srdečního infarktu a mrtvice. Pilulky na snížení krevního tlaku toto riziko snižují – ale možná ne optimálně. Španělská studie naznačuje, že užívání pilulek na krevní tlak před spaním, namísto ráno (kdy se nejčastěji užívají), snižuje úmrtnost, srdeční infarkt a mrtvici o více než 50 %. Pokud je to pravda, přechod na předepisování před spaním by měl větší dopad na zdraví lidí s vysokým krevním tlakem než to, zda se vysoký krevní tlak vůbec léčí.
BedMed, komunitní kanadská studie primární péče, již probíhá a snaží se ověřit jak zjištění této španělské studie, tak zjistit, zda by mohlo dojít k nerozpoznaným škodám způsobeným používáním před spaním (jako je více pádů a zlomenin v důsledku nižších nočních krevní tlak). Jednou velmi důležitou populací, která bude pravděpodobně citlivější na účinky léků a která je téměř vždy vyloučena z randomizovaných studií, jsou křehcí starší lidé (například ti, kteří bydlí v pečovatelských domovech). Aby měl tým BedMed co nejvíce informací o bezpečnosti a účinnosti léků na krevní tlak před spaním, provádí navíc podobnou studii jako BedMed v domovech pro seniory („BedMed-Frail“ – předmět registrace této studie), aby zjistil, zda rizika a přínosy předepisování před spaním se v této velmi málo prostudované populaci liší.
Základy studie: Když jsou pacienti přijímáni do pečovatelských domů, ani oni, ani jejich lékaři nejsou konzultováni ohledně načasování léků na krevní tlak. Pokud není výslovně uvedeno jinak, jsou prášky na krevní tlak ve výchozím nastavení většinou libovolně přiřazeny k rannímu použití. Vzhledem k tomu, že existují důkazy, že podávání před spaním může být bezpečnější, bude v pečovatelských domech účastnících se programu BedMed-Frail každý pacient s hypertenzí randomizován tak, aby buď pokračoval v užívání ranních léků na krevní tlak, jak je jejich normou, nebo aby lékárník jejich zařízení postupně vyměnil každého klienta. prášky na krevní tlak před spaním. Po dobu zhruba 2 let budou zdravotní výsledky v těchto zařízeních sledovány pomocí rutinně shromažďovaných elektronických zdravotních dat k určení rozdílů ve věcech, jako je hospitalizace, smrt nebo zlomeniny kyčle - a na konci studie doufají vyšetřovatelé určit, zda nebo doporučení pro načasování léčby krevního tlaku u křehkých starších dospělých by se neměla lišit od doporučení pro běžnou populaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie BedMed (vedená z University of Alberta a financovaná jak Alberta Innovates Health Solutions, tak Kanadskými instituty pro výzkum zdraví) je pragmatická multiprovinční studie, jejímž cílem je určit, zda užívání antihypertenziv před spaním ve srovnání s konvenčním ranním užíváním, snižuje závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody u pacientů primární péče v komunitě.
BedMed-Frail, vedená stejnou skupinou výzkumníků, je doplňková, ale samostatná randomizovaná studie hodnotící, zda se rizika a přínosy užívání antihypertenziv před spaním liší v populaci s dlouhodobou péčí (LTC). Aby toho bylo dosaženo, v rámci zúčastněných Alberta LTC a podpůrných životních zařízení budou způsobilí rezidenti s hypertenzí randomizováni na úrovni pacienta do intervence načasování antihypertenzní medikace (tj. před spaním versus pokračující ranní užívání). Výsledky studií a základní charakteristiky jsou čerpány z rutinně shromažďovaných elektronických zdravotních dat – za použití jak údajů o zdravotních tvrzeních provinční správy, tak souboru minimálních dat nástroje pro hodnocení obyvatel (RAI-MDS), což je standardní nástroj pro sběr klinických informací v kanadských zařízeních dlouhodobé péče.
BedMed-Frail je řízen událostmi a dostává čtvrtletní zprávy o celkových událostech z datové platformy jednotky Alberta Support for Patient Oriented Research (SPOR) Unit. Studie skončí po pozorování 368 primárních výsledných událostí. Po pozorování poloviny tohoto počtu prozkoumá nezávislý výbor pro sledování bezpečnosti dat (IDSMB), kterému předsedá Dr. James Wright (Cochrane Hypertension Review Group Co-ordinating Editor), všechny dostupné výsledky. Pokud je p ≤ 0,001 pro přínos (Haybittle-Peto hranice – doporučeno pro snížení šance na příliš brzké zastavení a zvýšení přínosu), nebo pokud p je ≤ 0,05 pro poškození, IDSMB použije klinické posouzení a vydá doporučení řídícímu výboru o tom, zda má soud předčasně přerušit.
Výsledky BedMed-Frail jsou primárně navrženy tak, aby byly analogické s kardiovaskulárními a bezpečnostními výsledky sledovanými v komunitní studii BedMed. BedMed-Frail však také zkoumá rozdíly v problémech chování mezi skupinami. Problémy s chováním i krevní tlak mají cirkadiánní rytmy. Krevní tlak je normálně přes noc nižší a problémy s chováním u pacientů s dlouhodobou péčí se během stejného období obvykle zhoršují – jev známý jako „sundowning“. Je možné, že mezi těmito dvěma může existovat takový vztah, že by se problémy s chováním mohly zlepšit nebo zhoršit užíváním antihypertenziv před spaním. Vyšetřovatelé uvedou výsledky chování jako sekundární analýzu v samostatné publikaci, přičemž primárním výsledkem této sekundární analýzy bude záznam MDS týmu péče o tom, že problémové chování je přítomno minimálně 4 dny v týdnu a nelze jej snadno změnit ( viz podrobný popis níže).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Multiple Alberta Long Term Care Facilities
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza hypertenze označená ≥ 2 takovými fakturačními diagnózami kdykoli v údajích o administrativních nárocích od kteréhokoli poskytovatele
- ≥ 1 jednou denně lék na snížení TK
- Bydlí v zúčastněném zařízení dlouhodobé péče.
Kritéria vyloučení:
- Osobní anamnéza glaukomu nebo užívání léků proti glaukomu. Glaukom je vyloučen, protože noční hypotenze (tj. nadměrně nízký krevní tlak ve spánku) byl u těchto pacientů spojován s ischemickou neuropatií zrakového nervu.
- Jakýkoli pacient / rodinný příslušník nebo ošetřující lékař (všichni budou informováni o účasti zařízení LTC v této iniciativě), kteří požadují, aby se pacient neúčastnil.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Antihypertenzní léky před spaním
Lékárník zařízení LTC přepne všechny antihypertenzní léky podávané jednou denně, jednu po druhé, jak je tolerováno, před spaním.
Léky na snížení krevního tlaku, které se užívají více než jednou denně, zůstávají v klidu.
|
Změna doby podávání léků na snížení krevního tlaku jednou denně, jeden po druhém, jak je tolerováno, od rána do před spaním.
|
|
Žádný zásah: Ranní antihypertenzní léky
Nedochází k žádné změně načasování léků na krevní tlak.
Ve výchozím nastavení většina pacientů užívá antihypertenziva jednou denně ráno na začátku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozit hlavních nepříznivých kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 3 roky (Pouze odhad – studie pokračuje, dokud 368 účastníků nezaznamená primární výsledné události)
|
Kombinace úmrtí ze všech příčin a přijetí do nemocnice nebo návštěvy pohotovosti pro akutní koronární syndrom / infarkt myokardu, srdeční selhání nebo mrtvici – jak je zaznamenáno ve vládních databázích zdravotních tvrzení
|
3 roky (Pouze odhad – studie pokračuje, dokud 368 účastníků nezaznamená primární výsledné události)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
All Cause Mortality
Časové okno: 3 roky (Pouze odhad – studie pokračuje, dokud 368 účastníků nezaznamená primární výsledné události)
|
Všechny příčiny smrti – jak je zaznamenáno ve vládních databázích zdravotních tvrzení
|
3 roky (Pouze odhad – studie pokračuje, dokud 368 účastníků nezaznamená primární výsledné události)
|
|
Hospitalizace pro akutní koronární syndrom / infarkt myokardu
Časové okno: 3 roky (Pouze odhad – studie pokračuje, dokud 368 účastníků nezaznamená primární výsledné události)
|
Hospitalizace nebo návštěva pohotovosti pro akutní koronární syndrom / infarkt myokardu – jak je zaznamenáno ve vládních databázích zdravotních tvrzení
|
3 roky (Pouze odhad – studie pokračuje, dokud 368 účastníků nezaznamená primární výsledné události)
|
|
Hospitalizace pro mrtvici
Časové okno: 3 roky (Pouze odhad – studie pokračuje, dokud 368 účastníků nezaznamená primární výsledné události)
|
Hospitalizace nebo návštěva pohotovosti kvůli mrtvici – jak je zaznamenáno ve vládních databázích zdravotních tvrzení
|
3 roky (Pouze odhad – studie pokračuje, dokud 368 účastníků nezaznamená primární výsledné události)
|
|
Hospitalizace pro městnavé srdeční selhání
Časové okno: 3 roky (Pouze odhad – studie pokračuje, dokud 368 účastníků nezaznamená primární výsledné události)
|
Hospitalizace nebo návštěva pohotovosti pro městnavé srdeční selhání – jak je zaznamenáno ve vládních databázích zdravotních tvrzení
|
3 roky (Pouze odhad – studie pokračuje, dokud 368 účastníků nezaznamená primární výsledné události)
|
|
Vše způsobí neplánovaná hospitalizace
Časové okno: 3 roky (Pouze odhad – studie pokračuje, dokud 368 účastníků nezaznamená primární výsledné události)
|
Všechny příčiny hospitalizace nebo návštěvy pohotovosti s výjimkou plánovaných operací nebo objednaných procedur / plánované následné péče – jak je zaznamenáno ve vládních databázích zdravotních tvrzení
|
3 roky (Pouze odhad – studie pokračuje, dokud 368 účastníků nezaznamená primární výsledné události)
|
|
Nonvertebrální zlomenina
Časové okno: 3 roky (Pouze odhad – studie pokračuje, dokud 368 účastníků nezaznamená primární výsledné události)
|
Jakákoli faktura lékaře (nemocnice nebo komunita) za jinou zlomeninu než zlomeninu obratle (což může znamenat kompresivní zlomeninu obratle sekundární k osteoporóze, nikoli trauma)
|
3 roky (Pouze odhad – studie pokračuje, dokud 368 účastníků nezaznamená primární výsledné události)
|
|
Počet pacientů s pádem za posledních 30 dní
Časové okno: 4,5 měsíce (průměr – dojde během 3 až 6 měsíců po randomizačním okně)
|
Jak je zaznamenáno v první čtvrtletní zprávě o minimálním datovém souboru (MDS) zaznamenané v pečovatelském zařízení v období 3 až 6 měsíců po randomizaci
|
4,5 měsíce (průměr – dojde během 3 až 6 měsíců po randomizačním okně)
|
|
Počet pacientů se „zhoršenou kognicí ve vztahu ke stavu před 90 dny“
Časové okno: 4,5 měsíce (průměr – dojde během 3 až 6 měsíců po randomizačním okně)
|
Jak je zaznamenáno v první čtvrtletní zprávě o minimálním datovém souboru (MDS) zaznamenané v pečovatelském zařízení v období 3 až 6 měsíců po randomizaci
|
4,5 měsíce (průměr – dojde během 3 až 6 měsíců po randomizačním okně)
|
|
Počet pacientů s inkontinencí moči
Časové okno: 4,5 měsíce (průměr – dojde během 3 až 6 měsíců po randomizačním okně)
|
Jak je zaznamenáno v první čtvrtletní zprávě o minimálním souboru dat (MDS) zaznamenané v pečovatelském zařízení v období 3 až 6 měsíců po randomizaci.
Zahrnuje „občas inkontinentní“ nebo častější, což odpovídá 2 nebo více epizodám týdně.
|
4,5 měsíce (průměr – dojde během 3 až 6 měsíců po randomizačním okně)
|
|
Počet pacientů s částečnou nebo plnou dekubitní kožní ulcerací („proleženiny“)
Časové okno: 4,5 měsíce (průměr – dojde během 3 až 6 měsíců po randomizačním okně)
|
Jak je zaznamenáno v první čtvrtletní zprávě o minimálním souboru dat (MDS) zaznamenané v pečovatelském zařízení v období 3 až 6 měsíců po randomizaci.
Vyžaduje určitý stupeň rozpadu kůže a ne pouze erytém (tj.
fáze 2 až 4).
|
4,5 měsíce (průměr – dojde během 3 až 6 měsíců po randomizačním okně)
|
|
Náklady na akutní péči
Časové okno: 3 roky (Pouze odhad – studie pokračuje, dokud 368 účastníků nezaznamená primární výsledné události)
|
Vypočítáno ze všech hospitalizací pomocí váhy intenzity zdrojů (RIW) a délky pobytu (LOS), jak jsou zaznamenány ve vládních údajích o zdravotních tvrzeních
|
3 roky (Pouze odhad – studie pokračuje, dokud 368 účastníků nezaznamená primární výsledné události)
|
|
Celkové náklady na péči
Časové okno: 3 roky (Pouze odhad – studie pokračuje, dokud 368 účastníků nezaznamená primární výsledné události)
|
Náklady na akutní péči + náklady na léky + fakturace za lékaře + náklady na ošetřovatelství / zařízení, jak jsou zaznamenány ve vládních údajích o zdravotních nárocích.
Náklady na ošetřovatelství/zařízení budou odhadnuty na základě úrovně péče a délky pobytu
|
3 roky (Pouze odhad – studie pokračuje, dokud 368 účastníků nezaznamená primární výsledné události)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s „příznaky chování, které jsou přítomny minimálně 4 dny v týdnu a nelze je snadno změnit“, včetně a) putování, b) verbálního týrání, c) fyzického týrání, d) sociálně nevhodného nebo rušivého chování nebo e) odporové péče
Časové okno: 4,5 měsíce (průměr – dojde během 3 až 6 měsíců po randomizačním okně)
|
Jak je zaznamenáno v první čtvrtletní zprávě o minimálním datovém souboru (MDS) zaznamenané v pečovatelském zařízení v období 3 až 6 měsíců po randomizaci
|
4,5 měsíce (průměr – dojde během 3 až 6 měsíců po randomizačním okně)
|
|
Počet účastníků s obdržením (posledních 7 dní) antipsychotických léků nebo fyzických omezení
Časové okno: 4,5 měsíce (průměr – dojde během 3 až 6 měsíců po randomizačním okně)
|
Jak je zaznamenáno v první čtvrtletní zprávě o minimálním souboru dat (MDS) zaznamenané v pečovatelském zařízení v období 3 až 6 měsíců po randomizaci.
Mezi fyzické zábrany patří zábrany na trup, končetiny nebo židle, které brání vstávání, ale nezahrnují zábradlí.
|
4,5 měsíce (průměr – dojde během 3 až 6 měsíců po randomizačním okně)
|
|
Příjem léků proti úzkosti 3 nebo více z posledních 7 dnů
Časové okno: 4,5 měsíce (průměr – dojde během 3 až 6 měsíců po randomizačním okně)
|
Jak je zaznamenáno v první čtvrtletní zprávě o minimálním datovém souboru (MDS) zaznamenané v pečovatelském zařízení v období 3 až 6 měsíců po randomizaci
|
4,5 měsíce (průměr – dojde během 3 až 6 měsíců po randomizačním okně)
|
|
Obdržení prášků na spaní 3 nebo více z posledních 7 dnů
Časové okno: 4,5 měsíce (průměr – dojde během 3 až 6 měsíců po randomizačním okně)
|
Jak je zaznamenáno v první čtvrtletní zprávě o minimálním datovém souboru (MDS) zaznamenané v pečovatelském zařízení v období 3 až 6 měsíců po randomizaci
|
4,5 měsíce (průměr – dojde během 3 až 6 měsíců po randomizačním okně)
|
|
Počet účastníků, u kterých ošetřovatelství uvádí, že mají alespoň jeden „indikátor deprese nebo úzkosti“ téměř denně za posledních 30 dní
Časové okno: 4,5 měsíce (průměr – dojde během 3 až 6 měsíců po randomizačním okně)
|
Jak bylo zaznamenáno sestrou ve zprávě o prvním čtvrtletí minimálního souboru dat (MDS) zaznamenané v pečovatelském zařízení v období 3 až 6 měsíců po randomizaci.
Vztahuje se na 16 diskrétních pozorování rezidenta souvisejících s náladou a úzkostí, přičemž každé z nich je uvedeno jako přítomné 6 nebo více dní v týdnu.
|
4,5 měsíce (průměr – dojde během 3 až 6 měsíců po randomizačním okně)
|
|
Podíl dávek léků na krevní tlak užívaných před spaním (výsledek procesu)
Časové okno: Prostřednictvím délky studia až 3 roky, členěné měsíčně
|
Získáno z pole „návod k použití“ v datech Pharmaceutical Information Network (PIN).
Pro tento výpočet jsou léky dávkované více než jednou denně považovány za 1/2 dávky v dopoledních hodinách a 1/2 dávky v PM
|
Prostřednictvím délky studia až 3 roky, členěné měsíčně
|
|
Užívání alespoň jednoho léku na krevní tlak jednou denně před spaním (výsledek procesu)
Časové okno: Prostřednictvím délky studia až 3 roky, členěné měsíčně
|
Získáno z pole „návod k použití“ v datech Pharmaceutical Information Network (PIN).
|
Prostřednictvím délky studia až 3 roky, členěné měsíčně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott R Garrison, MD, PhD, University of Alberta
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00086129
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .