BedMed-Frail: распространяется ли потенциальная польза от назначения антигипертензивных препаратов перед сном на ослабленные группы населения?
Распространяется ли потенциальная польза от назначения антигипертензивных препаратов перед сном на ослабленные группы населения? Рандомизированное контролируемое исследование BedMed-Frail
Высокое кровяное давление (присутствует у 1 из 5 взрослых канадцев) увеличивает риск сердечного приступа и инсульта. Таблетки для снижения артериального давления снижают этот риск, но, возможно, не оптимально. Испанское исследование показывает, что использование таблеток от кровяного давления перед сном, а не утром (когда они чаще всего используются), снижает смертность, сердечный приступ и инсульт более чем на 50%. Если это правда, то переход на назначение лекарств перед сном окажет большее влияние на здоровье людей с высоким кровяным давлением, чем лечение высокого кровяного давления вообще.
BedMed, канадское клиническое исследование первичной медико-санитарной помощи, уже запущено и направлено как на подтверждение результатов этого испанского исследования, так и на определение того, может ли быть непризнанный вред от использования перед сном (например, больше падений и переломов в результате меньшего ночного сна). кровяное давление). Одна очень важная группа населения, которая, вероятно, будет более чувствительна к воздействию лекарств и почти всегда исключается из рандомизированных испытаний, — это ослабленные пожилые люди (например, проживающие в домах престарелых). Чтобы получить наибольшую информацию о безопасности и эффективности лекарств от артериального давления перед сном, команда BedMed дополнительно проводит исследование, аналогичное BedMed, в домах престарелых («BedMed-Frail» — предмет регистрации этого исследования), чтобы определить, риски и преимущества назначения лекарств перед сном различаются в этой малоизученной популяции.
Основы испытания: Когда пациентов помещают в дома престарелых, ни они, ни их врачи не консультируются о сроках приема лекарств от артериального давления. Если явно не указано иное, таблетки от кровяного давления вместо этого в значительной степени произвольно назначаются для утреннего приема по умолчанию. Учитывая, что есть доказательства того, что прием лекарств перед сном может быть безопаснее, в домах престарелых, участвующих в BedMed-Frail, каждый пациент с гипертонией будет рандомизирован для продолжения приема утренних лекарств от кровяного давления, как это является их нормой, или для того, чтобы фармацевт их учреждения постепенно переключал каждого пациента. таблетки от давления перед сном. В течение примерно 2 лет результаты в отношении здоровья в этих учреждениях будут отслеживаться с использованием регулярно собираемых электронных медицинских данных для определения различий в таких вещах, как госпитализация, смерть или переломы шейки бедра, и в конце исследования исследователи надеются определить, рекомендации по времени приема лекарств от артериального давления у ослабленных пожилых людей не должны отличаться от рекомендаций для населения в целом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование BedMed (возглавляемое Университетом Альберты и финансируемое как Alberta Innovates Health Solutions, так и Канадскими институтами исследований в области здравоохранения) представляет собой практическое многопровинциальное исследование, предназначенное для определения того, является ли антигипертензивный прием перед сном по сравнению с обычным утренним приемом эффективным. уменьшает серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события у пациентов первичной медико-санитарной помощи, проживающих в сообществе.
BedMed-Frail, проводимое той же группой исследователей, представляет собой дополнительное, но отдельное рандомизированное исследование, в котором оценивается, различаются ли риски и преимущества применения антигипертензивных средств перед сном в популяции пациентов, получающих долгосрочное лечение (LTC). Для этого в участвующих учреждениях LTC и поддерживающих жилых помещениях Альберты подходящие жители с гипертонией будут рандомизированы на уровне пациентов для вмешательства по времени приема антигипертензивных препаратов (т. перед сном по сравнению с продолжительным употреблением утром). Исходы испытаний и исходные характеристики взяты из регулярно собираемых электронных медицинских данных с использованием как провинциальных административных заявлений о медицинском обслуживании, так и минимального набора данных инструмента оценки резидентов (RAI-MDS), который является стандартным инструментом для сбора клинической информации в канадских учреждениях долгосрочного ухода.
BedMed-Frail управляется событиями, получая ежеквартальные отчеты об общем количестве событий от Платформы данных подразделения поддержки исследований, ориентированных на пациентов (SPOR) провинции Альберта. Испытание завершится после наблюдения за 368 первичными исходами. После наблюдения половины этого числа независимый совет по мониторингу безопасности данных (IDSMB) под председательством доктора Джеймса Райта (редактор-координатор Кокрановской группы обзора гипертонии) рассмотрит все доступные результаты. Если p ≤ 0,001 для пользы (граница Хейбиттла-Пето - рекомендуется, чтобы уменьшить вероятность слишком ранней остановки и увеличения пользы) или если p ≤ 0,05 для вреда, IDSMB применит клиническую оценку и даст рекомендации руководящему комитету. о том, должен ли судебный процесс прерваться раньше.
Результаты BedMed-Frail в первую очередь предназначены для того, чтобы быть аналогичными результатам сердечно-сосудистых заболеваний и безопасности, отслеживаемых в исследовании BedMed сообщества. Однако BedMed-Frail также изучает различия в проблемах поведения между группами. Как поведенческие проблемы, так и кровяное давление имеют циркадные ритмы. Артериальное давление обычно снижается в течение ночи, а поведенческие проблемы у пациентов с длительным уходом обычно ухудшаются в течение того же периода - явление, известное как «закат». Предположительно, между ними может существовать взаимосвязь, так что проблемы с поведением могут улучшаться или ухудшаться при приеме антигипертензивных препаратов перед сном. Исследователи будут сообщать о поведенческих результатах в качестве вторичного анализа в отдельной публикации, при этом первичным результатом этого вторичного анализа будет запись MDS, сделанная группой по уходу, о том, что проблемное поведение присутствует как минимум 4 дня в неделю и не может быть легко изменено ( подробное описание ниже).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада
- Multiple Alberta Long Term Care Facilities
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз артериальной гипертензии, на который указывает ≥ 2 таких диагнозов для выставления счетов в любое время в данных административных заявлений от любого поставщика.
- ≥ 1 раз в день препараты для снижения АД
- Резидент в участвующем учреждении длительного ухода.
Критерий исключения:
- Личная история глаукомы или использование лекарств от глаукомы. Глаукома является исключением, поскольку ночная гипотензия (т. чрезмерно низкое кровяное давление во время сна) было связано с ишемической оптической невропатией у таких пациентов.
- Любой пациент/член семьи или лечащий врач (все они будут уведомлены об участии учреждений LTC в этой инициативе) просит пациента не участвовать.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Антигипертензивные препараты перед сном
Фармацевт учреждения LTC заменит все антигипертензивные препараты, принимаемые один раз в день, по одному в зависимости от переносимости, на время сна.
Лекарства для снижения артериального давления, принимаемые более одного раза в день, оставляют в покое.
|
Изменение времени приема один раз в день гипотензивных препаратов по одному в зависимости от переносимости с утра на время сна.
|
|
Без вмешательства: Утренние антигипертензивные препараты
Никаких изменений в сроках приема лекарств от артериального давления не производится.
По умолчанию большинство пациентов принимают антигипертензивные препараты один раз в день утром в начале исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинация основных нежелательных сердечно-сосудистых явлений
Временное ограничение: 3 года (только оценка — исследование продолжается до тех пор, пока у 368 участников не возникнут первичные исходы)
|
Совокупность смерти от всех причин и госпитализации или обращения в отделение неотложной помощи по поводу острого коронарного синдрома/инфаркта миокарда, сердечной недостаточности или инсульта - как записано в государственных базах данных заявлений о медицинском обслуживании
|
3 года (только оценка — исследование продолжается до тех пор, пока у 368 участников не возникнут первичные исходы)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Все причины смертности
Временное ограничение: 3 года (только оценка — исследование продолжается до тех пор, пока у 368 участников не возникнут первичные исходы)
|
Все причины смерти - как записано в государственных базах данных заявлений о возмещении вреда здоровью.
|
3 года (только оценка — исследование продолжается до тех пор, пока у 368 участников не возникнут первичные исходы)
|
|
Госпитализация по поводу острого коронарного синдрома/инфаркта миокарда
Временное ограничение: 3 года (только оценка — исследование продолжается до тех пор, пока у 368 участников не возникнут первичные исходы)
|
Госпитализация или обращение в отделение неотложной помощи по поводу острого коронарного синдрома/инфаркта миокарда - как указано в государственных базах данных заявлений о медицинском обслуживании
|
3 года (только оценка — исследование продолжается до тех пор, пока у 368 участников не возникнут первичные исходы)
|
|
Госпитализация по поводу инсульта
Временное ограничение: 3 года (только оценка — исследование продолжается до тех пор, пока у 368 участников не возникнут первичные исходы)
|
Госпитализация или обращение в отделение неотложной помощи по поводу инсульта — согласно данным государственных баз данных заявлений о возмещении вреда здоровью.
|
3 года (только оценка — исследование продолжается до тех пор, пока у 368 участников не возникнут первичные исходы)
|
|
Госпитализация по поводу застойной сердечной недостаточности
Временное ограничение: 3 года (только оценка — исследование продолжается до тех пор, пока у 368 участников не возникнут первичные исходы)
|
Госпитализация или обращение в отделение неотложной помощи по поводу застойной сердечной недостаточности - как указано в государственных базах данных заявлений о медицинском обслуживании
|
3 года (только оценка — исследование продолжается до тех пор, пока у 368 участников не возникнут первичные исходы)
|
|
Все причины незапланированной госпитализации
Временное ограничение: 3 года (только оценка — исследование продолжается до тех пор, пока у 368 участников не возникнут первичные исходы)
|
Госпитализация по всем причинам или обращение в отделение неотложной помощи, за исключением плановых операций или назначенных процедур/запланированного последующего ухода — как указано в государственных базах данных заявлений о медицинском обслуживании
|
3 года (только оценка — исследование продолжается до тех пор, пока у 368 участников не возникнут первичные исходы)
|
|
Невертебральный перелом
Временное ограничение: 3 года (только оценка — исследование продолжается до тех пор, пока у 368 участников не возникнут первичные исходы)
|
Любой врач, выставляющий счет (в больнице или по месту жительства) за перелом, отличный от перелома позвоночника (который может указывать на компрессионный перелом позвоночника, вторичный по отношению к остеопорозу, а не на травму)
|
3 года (только оценка — исследование продолжается до тех пор, пока у 368 участников не возникнут первичные исходы)
|
|
Количество пациентов с падением за последние 30 дней
Временное ограничение: 4,5 месяца (в среднем - происходит в течение 3-6 месяцев после рандомизации)
|
Как указано в первом ежеквартальном отчете о минимальном наборе данных (MDS), зарегистрированном в учреждении по уходу в течение 3–6 месяцев после рандомизации.
|
4,5 месяца (в среднем - происходит в течение 3-6 месяцев после рандомизации)
|
|
Количество пациентов с «ухудшением когнитивных функций по сравнению с состоянием 90 дней назад»
Временное ограничение: 4,5 месяца (в среднем - происходит в течение 3-6 месяцев после рандомизации)
|
Как указано в первом ежеквартальном отчете о минимальном наборе данных (MDS), зарегистрированном в учреждении по уходу в течение 3–6 месяцев после рандомизации.
|
4,5 месяца (в среднем - происходит в течение 3-6 месяцев после рандомизации)
|
|
Количество пациентов с недержанием мочи
Временное ограничение: 4,5 месяца (в среднем - происходит в течение 3-6 месяцев после рандомизации)
|
Как записано в первом квартальном отчете о минимальном наборе данных (MDS), зарегистрированном в учреждении по уходу в период от 3 до 6 месяцев после рандомизации.
Включает «иногда недержание мочи» или чаще, что соответствует 2 или более эпизодам в неделю.
|
4,5 месяца (в среднем - происходит в течение 3-6 месяцев после рандомизации)
|
|
Количество пациентов с частичными или полными пролежневыми изъязвлениями кожи («пролежни»)
Временное ограничение: 4,5 месяца (в среднем - происходит в течение 3-6 месяцев после рандомизации)
|
Как записано в первом квартальном отчете о минимальном наборе данных (MDS), зарегистрированном в учреждении по уходу в период от 3 до 6 месяцев после рандомизации.
Требует некоторой степени повреждения кожи, а не только эритемы (т.
этапы 2-4).
|
4,5 месяца (в среднем - происходит в течение 3-6 месяцев после рандомизации)
|
|
Расходы на неотложную помощь
Временное ограничение: 3 года (только оценка — исследование продолжается до тех пор, пока у 368 участников не возникнут первичные исходы)
|
Рассчитано на основе всех госпитализаций с использованием веса ресурсоемкости (RIW) и продолжительности пребывания (LOS), как указано в данных государственных заявлений о медицинском обслуживании.
|
3 года (только оценка — исследование продолжается до тех пор, пока у 368 участников не возникнут первичные исходы)
|
|
Общая стоимость ухода
Временное ограничение: 3 года (только оценка — исследование продолжается до тех пор, пока у 368 участников не возникнут первичные исходы)
|
Расходы на неотложную помощь + расходы на лекарства + счета врачей + расходы на уход/учреждения, как указано в государственных данных о заявлениях о возмещении вреда здоровью.
Расходы на уход/услуги будут оцениваться в зависимости от уровня ухода и продолжительности пребывания
|
3 года (только оценка — исследование продолжается до тех пор, пока у 368 участников не возникнут первичные исходы)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с «поведенческими симптомами, которые присутствуют как минимум 4 дня в неделю и не поддаются легкому изменению», включая а) блуждание, б) словесные оскорбления, в) физическое насилие, г) социально неприемлемое или деструктивное поведение или д) сопротивление уходу
Временное ограничение: 4,5 месяца (в среднем - происходит в течение 3-6 месяцев после рандомизации)
|
Как указано в первом ежеквартальном отчете о минимальном наборе данных (MDS), зарегистрированном в учреждении по уходу в течение 3–6 месяцев после рандомизации.
|
4,5 месяца (в среднем - происходит в течение 3-6 месяцев после рандомизации)
|
|
Количество участников, получивших (последние 7 дней) антипсихотических препаратов или физических ограничений
Временное ограничение: 4,5 месяца (в среднем - происходит в течение 3-6 месяцев после рандомизации)
|
Как записано в первом квартальном отчете о минимальном наборе данных (MDS), зарегистрированном в учреждении по уходу в период от 3 до 6 месяцев после рандомизации.
К физическим ограничениям относятся ограничители туловища, ограничители конечностей или стул, который препятствует вставанию, но не включает перила кровати.
|
4,5 месяца (в среднем - происходит в течение 3-6 месяцев после рандомизации)
|
|
Получение противотревожных препаратов в течение 3 или более из последних 7 дней
Временное ограничение: 4,5 месяца (в среднем - происходит в течение 3-6 месяцев после рандомизации)
|
Как указано в первом ежеквартальном отчете о минимальном наборе данных (MDS), зарегистрированном в учреждении по уходу в течение 3–6 месяцев после рандомизации.
|
4,5 месяца (в среднем - происходит в течение 3-6 месяцев после рандомизации)
|
|
Получение снотворного перед сном 3 или более из последних 7 дней
Временное ограничение: 4,5 месяца (в среднем - происходит в течение 3-6 месяцев после рандомизации)
|
Как указано в первом ежеквартальном отчете о минимальном наборе данных (MDS), зарегистрированном в учреждении по уходу в течение 3–6 месяцев после рандомизации.
|
4,5 месяца (в среднем - происходит в течение 3-6 месяцев после рандомизации)
|
|
Количество участников, у которых медсестра указала, что у них есть по крайней мере один «индикатор депрессии или тревоги» почти ежедневно в течение последних 30 дней
Временное ограничение: 4,5 месяца (в среднем - происходит в течение 3-6 месяцев после рандомизации)
|
Как записано медсестрой в отчете о первом квартальном минимальном наборе данных (MDS), записанном в учреждении по уходу в период от 3 до 6 месяцев после рандомизации.
Применяется к 16 отдельным наблюдениям резидента, связанным с настроением и тревогой, любое из которых, указанное как присутствующее 6 или более дней в неделю, будет соответствовать требованиям.
|
4,5 месяца (в среднем - происходит в течение 3-6 месяцев после рандомизации)
|
|
Доля доз препаратов для лечения АД, принимаемых перед сном (результат процесса)
Временное ограничение: По продолжительности обучения, до 3 лет, с разбивкой по месяцам
|
Получено из поля «направления использования» в данных Pharmaceutical Information Network (PIN).
Для этого расчета лекарства, принимаемые более одного раза в день, считаются как 1/2 дозы утром и 1/2 дозы вечером.
|
По продолжительности обучения, до 3 лет, с разбивкой по месяцам
|
|
Использование по крайней мере одного препарата для измерения артериального давления один раз в день перед сном (результат процесса)
Временное ограничение: По продолжительности обучения, до 3 лет, с разбивкой по месяцам
|
Получено из поля «направления использования» в данных Pharmaceutical Information Network (PIN).
|
По продолжительности обучения, до 3 лет, с разбивкой по месяцам
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Scott R Garrison, MD, PhD, University of Alberta
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00086129
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .