BedMed-Frail: strekt het potentiële voordeel van het voorschrijven van antihypertensiva voor het slapengaan zich uit tot kwetsbare populaties?

De BedMed-studie (onder leiding van de Universiteit van Alberta en gefinancierd door zowel Alberta Innovates Health Solutions als de Canadian Institutes for Health Research) is een pragmatische multiprovinciale studie die bedoeld is om te bepalen of het gebruik van antihypertensiva voor het slapengaan in vergelijking met conventioneel ochtendgebruik, vermindert belangrijke nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen bij thuiswonende eerstelijnspatiënten.

BedMed-Frail, geleid door dezelfde groep onderzoekers, is een complementaire maar afzonderlijke gerandomiseerde studie die evalueert of de risico's en voordelen van het gebruik van antihypertensiva voor het slapengaan verschillen in een populatie voor langdurige zorg (LTC). Om dit te bereiken, zullen binnen de deelnemende Alberta LTC en ondersteunende woonvoorzieningen in aanmerking komende bewoners met hypertensie op patiëntniveau worden gerandomiseerd naar de antihypertensieve medicatie-timinginterventie (d.w.z. bedtijd versus voortgezet ochtendgebruik). Onderzoeksuitkomsten en basiskenmerken worden ontleend aan routinematig verzamelde elektronische gezondheidsgegevens - met behulp van zowel provinciale administratieve gezondheidsclaimgegevens als de Resident Assessment Instrument Minimum Data Set (RAI-MDS), een standaardinstrument voor het verzamelen van klinische informatie in Canadese LTC-faciliteiten.

BedMed-Frail is gebeurtenisgestuurd en ontvangt driemaandelijkse rapportage van het totale aantal gebeurtenissen van het dataplatform van de Alberta Support for Patient Oriented Research (SPOR) Unit. De proef zal eindigen na observatie van 368 primaire uitkomstgebeurtenissen. Bij waarneming van de helft van dat aantal zal een onafhankelijke data safety monitoring board (IDSMB), voorgezeten door Dr. James Wright (Co-ordinating Editor van de Cochrane Hypertension Review Group), alle beschikbare resultaten onderzoeken. Als p ≤ 0,001 is voor voordeel (de Haybittle-Peto-grens - aanbevolen om de kans op te vroeg stoppen te verkleinen en voordeel te vergroten), of als p ≤ 0,05 is voor schade, zal de IDSMB een klinisch oordeel toepassen en aanbevelingen doen aan de stuurgroep over de vraag of het proces vroegtijdig moet worden afgebroken.

De uitkomsten van BedMed-Frail zijn in de eerste plaats ontworpen om analoog te zijn aan de cardiovasculaire en veiligheidsuitkomsten die worden gecontroleerd in de BedMed-studie in de gemeenschap. BedMed-Frail onderzoekt echter ook verschillen in gedragsproblemen tussen groepen. Zowel gedragsproblemen als bloeddruk hebben circadiane ritmes. De bloeddruk is normaal gesproken 's nachts lager en gedragsproblemen bij bewoners van langdurige zorg verergeren meestal in dezelfde periode - een fenomeen dat bekend staat als "sundowning". Het is denkbaar dat er een verband tussen de twee bestaat, zodat gedragsproblemen kunnen verbeteren of verergeren bij gebruik van antihypertensiva voor het slapen gaan. De onderzoekers rapporteren de gedragsuitkomsten als een secundaire analyse, in een aparte publicatie, waarbij de primaire uitkomst voor die secundaire analyse een MDS-record is van het zorgteam dat probleemgedrag minimaal 4 dagen per week aanwezig is en niet gemakkelijk te veranderen is ( zie gedetailleerde beschrijving hieronder).