减肥的移动健康和健康指导干预
2019年11月6日 更新者：Edward Via Virginia College of Osteopathic Medicine
为期六个月的基于文本的移动健康减肥随机对照试验
本研究的目的是评估与常规护理 (UC) 相比，为期 6 个月的基于文本的移动健康和保健 (mHWC) 干预对成人减肥的有效性。 参与者被随机分配到两组之一（mHWC 或 UC）。 在研究开始时，两组都获得了 Fitbit 可穿戴设备和体重秤。 所有参与者还接受了营养师针对饮食、身体活动和睡眠的咨询会议，并在 Nudge 应用程序（一种商用 mHWC 平台）上进行了设置。 mHWC 组的参与者通过 Nudge 接收基于文本的指导信息，并且在 6 个月的干预期间没有返回诊所。 UC 组的患者每月与药剂师或营养师会面一次，持续 6 个月。 在这两个群体中，重点都是促进与饮食、身体活动和睡眠相关的健康行为改变，以促进减肥。
我们假设 mHWC 组与 UC 组相比，6 个月时的体重减轻幅度更大。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Auburn、Alabama、美国、36849
- Auburn University Pharmaceutical Care Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- BMI≥27公斤/米^2
- 腰围≥35 英寸（女性）或≥40 英寸（男性）
- 拥有能够运行 Nudge 和 Fitbit 应用程序的 Android 智能手机或 iPhone。
- 表示在大多数日子里通过智能手机发送至少一条基于文本的消息（例如，SMS、Facebook、Twitter）
排除标准：
- 孕
- 心脏起搏器或其他电子植入物
- 体重≥400磅
- 前6个月体重减轻≥体重的5%
- 高心血管风险，根据需要通过身体活动准备问卷 (PAR-Q) 和医生审查确定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：日常护理
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在为期 6 个月的干预期间，常规护理 (UC) 组的参与者每月与药剂师或营养师会面一次。
这些会议的重点是促进采用和维持与饮食、身体活动和睡眠相关的健康行为，以促进减肥。
这些参与者是在 Nudge 应用程序上设置的，但他们没有使用 mHWC（短信）功能。
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实验性的：移动健康与保健指导
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移动健康和保健指导 (mHWC) 组的参与者收到了基于文本的 mHWC 消息，并且直到 6 个月的干预结束才返回诊所。
信息至少每周发送一次，重点是促进采用和维持与饮食、身体活动和睡眠相关的健康行为，以促进减肥。
参与者可以随时通过文本回复。
Nudge 平台用于所有消息传递。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重变化
大体时间：6 个月（平均 193 ± 21 天）
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在基线和后续评估
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6 个月（平均 193 ± 21 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改变腰围
大体时间：6 个月（平均 193 ± 21 天）
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在基线和后续评估
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6 个月（平均 193 ± 21 天）
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自我报告的身体活动的变化
大体时间：6 个月（平均 193 ± 21 天）
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通过基线和随访时的运动生命体征 (EVS) 进行评估。
EVS 用于通过自我报告来评估个人平均每周进行的身体活动或锻炼量。
它问：1。
平均而言，您每周有多少天进行身体活动或锻炼，例如步行或慢跑？
2. 平均而言，您在那几天进行了多少分钟的体力活动或锻炼？
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6 个月（平均 193 ± 21 天）
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自我报告睡眠量的变化
大体时间：6 个月（平均 193 ± 21 天）
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在基线和随访时通过匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 进行评估。
PSQI 用于通过自我报告评估个人在过去 30 天内的夜间平均睡眠质量和数量。
至于质量，得分越高，睡眠质量越低。
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6 个月（平均 193 ± 21 天）
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自我报告的每日卡路里消耗量的变化
大体时间：6 个月（平均 193 ± 21 天）
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通过 24 小时自动自我评估 (ASA24) 饮食评估在基线和随访中进行评估。
ASA24 是一项详细的 24 小时食品召回，可用于通过自我报告的饮食质量和数量进行评估。
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6 个月（平均 193 ± 21 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joshua C Hollingsworth, PharmD, PhD、VCOM-Auburn
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月14日
初级完成 (实际的)
2018年5月7日
研究完成 (实际的)
2018年12月6日
研究注册日期
首次提交
2019年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月12日
首次发布 (实际的)
2019年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月6日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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