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Un intervento di coaching mobile per la salute e il benessere per la perdita di peso

6 novembre 2019 aggiornato da: Edward Via Virginia College of Osteopathic Medicine

Prova controllata randomizzata di sei mesi di coaching mobile basato su testo per la salute e il benessere per la perdita di peso

L'obiettivo di questo studio era valutare l'efficacia di un intervento mobile di salute e benessere (mHWC) basato su testo di 6 mesi, rispetto alle cure abituali (UC), per la perdita di peso negli adulti. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi (mHWC o UC). All'inizio dello studio, entrambi i gruppi hanno ricevuto un dispositivo indossabile Fitbit e una bilancia. Tutti i partecipanti hanno anche ricevuto una sessione di consulenza da un dietologo incentrato su dieta, attività fisica e sonno, e sono stati configurati sull'app Nudge, una piattaforma mHWC disponibile in commercio. I partecipanti al gruppo mHWC hanno ricevuto messaggi di coaching basati su testo tramite Nudge e non sono tornati in clinica per la durata dell'intervento di 6 mesi. Quelli del gruppo UC si sono incontrati una volta al mese con un farmacista o un dietologo per 6 mesi. In entrambi i gruppi, l'obiettivo era quello di facilitare il cambiamento del comportamento di salute relativo alla dieta, all'attività fisica e al sonno per promuovere la perdita di peso.

Abbiamo ipotizzato che la perdita di peso a 6 mesi sarebbe stata maggiore nel gruppo mHWC rispetto al gruppo UC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Stati Uniti, 36849
        • Auburn University Pharmaceutical Care Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC ≥27 kg/m^2
  • Circonferenza della vita ≥35 pollici (donne) o ≥40 pollici (uomini)
  • Possiedi uno smartphone Android o un iPhone in grado di eseguire le applicazioni Nudge e Fitbit.
  • Indicare l'invio di almeno un messaggio di testo (ad es. SMS, Facebook, Twitter) tramite il proprio smartphone nella maggior parte dei giorni

Criteri di esclusione:

  • Incinta
  • Pacemaker o altro impianto elettronico
  • Peso ≥400 libbre
  • Perdita di peso ≥5% del peso corporeo nei 6 mesi precedenti
  • Alto rischio cardiovascolare, come determinato dal Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) e dalla revisione del medico, se necessario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solita cura
Comportamentale: Solita cura
I partecipanti al gruppo di cure abituali (UC) si sono incontrati di persona una volta al mese con un farmacista o un dietologo per la durata dell'intervento di 6 mesi. L'obiettivo di queste sessioni era facilitare l'adozione e il mantenimento di comportamenti salutari legati alla dieta, all'attività fisica e al sonno per promuovere la perdita di peso. Questi partecipanti sono stati configurati sull'app Nudge, ma non hanno utilizzato la funzione mHWC (sms).
Sperimentale: Mobile Salute e Benessere Coaching
Comportamentale: Mobile Salute e Benessere Coaching
I partecipanti al gruppo di coaching mobile per la salute e il benessere (mHWC) hanno ricevuto messaggi mHWC basati su testo e non sono tornati alla clinica fino alla fine dell'intervento di 6 mesi. I messaggi sono stati inviati almeno settimanalmente e si sono concentrati sulla facilitazione dell'adozione e del mantenimento di comportamenti salutari legati alla dieta, all'attività fisica e al sonno per favorire la perdita di peso. I partecipanti possono rispondere via SMS in qualsiasi momento. La piattaforma Nudge è stata utilizzata per tutta la messaggistica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di peso
Lasso di tempo: 6 mesi (media 193 ± 21 giorni)
Valutato al basale e al follow-up
6 mesi (media 193 ± 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia la circonferenza della vita
Lasso di tempo: 6 mesi (media 193 ± 21 giorni)
Valutato al basale e al follow-up
6 mesi (media 193 ± 21 giorni)
Variazione dell'attività fisica autodichiarata
Lasso di tempo: 6 mesi (media 193 ± 21 giorni)
Valutato tramite Esercizio Vital Sign (EVS) al basale e al follow-up. Lo SVE viene utilizzato per valutare tramite autovalutazione la quantità di attività fisica o di esercizio che un individuo svolge durante una settimana media. Si chiede: 1. In media, quanti giorni alla settimana svolgi attività fisica o esercizio fisico, come camminare o fare jogging? e 2. In media, quanti minuti di attività fisica o esercizio svolgi in quei giorni?
6 mesi (media 193 ± 21 giorni)
Modifica della quantità di sonno autodichiarata
Lasso di tempo: 6 mesi (media 193 ± 21 giorni)
Valutato tramite il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) al basale e al follow-up. Il PSQI viene utilizzato per valutare tramite autovalutazione la qualità e la quantità media di sonno notturno di un individuo nel periodo di 30 giorni precedente. Per quanto riguarda la qualità, maggiore è il punteggio, minore è la qualità del sonno.
6 mesi (media 193 ± 21 giorni)
Variazione del consumo calorico giornaliero autodichiarato
Lasso di tempo: 6 mesi (media 193 ± 21 giorni)
Valutato tramite la valutazione dietetica automatizzata di autovalutazione 24 ore su 24 (ASA24) al basale e al follow-up. L'ASA24 è un richiamo alimentare dettagliato di 24 ore che può essere utilizzato per stimare la qualità e la quantità della dieta tramite autovalutazione.
6 mesi (media 193 ± 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edward Via Virginia College of Osteopathic Medicine

Collaboratori

Auburn University

Investigatori

  • Investigatore principale: Joshua C Hollingsworth, PharmD, PhD, VCOM-Auburn

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

6 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-278 MR 1707

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non ci sono piani per condividere IPD con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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