En mobil hälso- och wellnesscoachingintervention för viktminskning
6 november 2019 uppdaterad av: Edward Via Virginia College of Osteopathic Medicine
Sex månaders randomiserat kontrollerat försök med textbaserad mobil hälso- och friskvårdscoaching för viktminskning
Syftet med denna studie var att bedöma effektiviteten av en 6-månaders textbaserad mobil hälsa och välbefinnande (mHWC) intervention, jämfört med vanlig vård (UC), för viktminskning hos vuxna. Deltagarna fördelades slumpmässigt till en av de två grupperna (mHWC eller UC). I början av studien fick båda grupperna en Fitbit bärbar enhet och en viktvåg. Alla deltagare fick också en rådgivningssession från en dietist med fokus på kost, fysisk aktivitet och sömn, och sattes upp på Nudge-appen, en kommersiellt tillgänglig mHWC-plattform. Deltagare i mHWC-gruppen fick textbaserade coachningsmeddelanden via Nudge och återvände inte till kliniken under den 6 månader långa interventionen. De i UC-gruppen träffade en farmaceut eller dietist en gång i månaden under 6 månader. I båda grupperna låg fokus på att underlätta hälsobeteendeförändringar relaterat till kost, fysisk aktivitet och sömn för att främja viktminskning.
Vi antog att viktminskning vid 6 månader skulle vara större i mHWC-gruppen jämfört med UC-gruppen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Förenta staterna, 36849
- Auburn University Pharmaceutical Care Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI ≥27 kg/m^2
- Midjemått ≥35 tum (kvinnor) eller ≥40 tum (män)
- Äg en Android-smartphone eller iPhone som kan köra Nudge- och Fitbit-applikationerna.
- Ange att de flesta dagar skickar minst ett textbaserat (t.ex. SMS, Facebook, Twitter) meddelande via sin smartphone
Exklusions kriterier:
- Gravid
- Pacemaker eller annat elektroniskt implantat
- Vikt ≥400 pund
- Viktminskning ≥5 % av kroppsvikten under de senaste 6 månaderna
- Hög kardiovaskulär risk, som fastställts av Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) och läkargranskning, vid behov.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
|
Deltagare i gruppen vanlig vård (UC) träffades personligen en gång i månaden med antingen en farmaceut eller dietist under den sex månader långa interventionen.
Fokus för dessa sessioner var att underlätta adoption och underhåll av hälsobeteenden relaterade till kost, fysisk aktivitet och sömn för att främja viktminskning.
Dessa deltagare konfigurerades på Nudge-appen, men de använde inte mHWC-funktionen (sms).
|
|
Experimentell: mobil hälso- och friskvårdscoaching
|
Deltagare i gruppen för mobil hälsa och välbefinnande (mHWC) fick textbaserade mHWC-meddelanden och återvände inte till kliniken förrän i slutet av den sex månader långa interventionen.
Meddelanden skickades minst en gång i veckan och fokuserade på att underlätta adoption och underhåll av hälsobeteenden relaterade till kost, fysisk aktivitet och sömn för att främja viktminskning.
Deltagarna kunde svara via sms när som helst.
Nudge-plattformen användes för alla meddelanden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vikt
Tidsram: 6 månader (medelvärde 193 ± 21 dagar)
|
Bedöms vid baseline och uppföljning
|
6 månader (medelvärde 193 ± 21 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra midjemått
Tidsram: 6 månader (medelvärde 193 ± 21 dagar)
|
Bedöms vid baseline och uppföljning
|
6 månader (medelvärde 193 ± 21 dagar)
|
|
Förändring i självrapporterad fysisk aktivitet
Tidsram: 6 månader (medelvärde 193 ± 21 dagar)
|
Bedöms via Exercise Vital Sign (EVS) vid baseline och uppföljning.
EVS används för att via självrapportering bedöma mängden fysisk aktivitet eller träning en individ ägnar sig åt under en genomsnittlig vecka.
Den frågar: 1.
Hur många dagar i veckan utför du i genomsnitt fysisk aktivitet eller motion, som promenader eller jogging?
och 2. Hur många minuters fysisk aktivitet eller träning utför du i genomsnitt de dagarna?
|
6 månader (medelvärde 193 ± 21 dagar)
|
|
Ändring i självrapporterad sömnmängd
Tidsram: 6 månader (medelvärde 193 ± 21 dagar)
|
Bedöms via Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vid baslinjen och uppföljningen.
PSQI används för att via självrapport bedöma en individs genomsnittliga nattliga sömnkvalitet och kvantitet under den föregående 30-dagarsperioden.
När det gäller kvalitet, ju högre poäng, desto lägre kvalitet på sömnen.
|
6 månader (medelvärde 193 ± 21 dagar)
|
|
Förändring i självrapporterad daglig kaloriförbrukning
Tidsram: 6 månader (medelvärde 193 ± 21 dagar)
|
Bedöms via Automated Self-Assessment 24-timmars (ASA24) Dietary Assessment vid baslinje och uppföljning.
ASA24 är en detaljerad 24-timmars matåterkallelse som kan användas för att uppskatta via självrapportering av kostkvalitet och kvantitet.
|
6 månader (medelvärde 193 ± 21 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joshua C Hollingsworth, PharmD, PhD, VCOM-Auburn
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 augusti 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
7 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
6 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
13 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-278 MR 1707
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det finns för närvarande inga planer på att dela IPD med andra forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .