Una intervención móvil de entrenamiento de salud y bienestar para bajar de peso
6 de noviembre de 2019 actualizado por: Edward Via Virginia College of Osteopathic Medicine
Ensayo controlado aleatorizado de seis meses de entrenamiento móvil de salud y bienestar basado en texto para bajar de peso
El objetivo de este estudio fue evaluar la efectividad de una intervención de salud y bienestar móvil basada en texto (mHWC) de 6 meses, en comparación con la atención habitual (UC), para la pérdida de peso en adultos. Los participantes fueron asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos (mHWC o UC). Al comienzo del estudio, ambos grupos recibieron un dispositivo portátil Fitbit y una báscula. Todos los participantes también recibieron una sesión de asesoramiento de un dietista centrada en la dieta, la actividad física y el sueño, y se configuraron en la aplicación Nudge, una plataforma mHWC disponible comercialmente. Los participantes en el grupo mHWC recibieron mensajes de orientación basados en texto a través de Nudge y no regresaron a la clínica durante la intervención de 6 meses. Los del grupo UC se reunieron una vez al mes con un farmacéutico o dietista durante 6 meses. En ambos grupos, la atención se centró en facilitar el cambio de comportamiento de salud relacionado con la dieta, la actividad física y el sueño para promover la pérdida de peso.
Planteamos la hipótesis de que la pérdida de peso a los 6 meses sería mayor en el grupo mHWC frente al grupo UC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Estados Unidos, 36849
- Auburn University Pharmaceutical Care Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC ≥27 kg/m^2
- Circunferencia de cintura ≥35 pulgadas (mujeres) o ≥40 pulgadas (hombres)
- Poseer un teléfono inteligente Android o iPhone capaz de ejecutar las aplicaciones Nudge y Fitbit.
- Indicar el envío de al menos un mensaje de texto (p. ej., SMS, Facebook, Twitter) a través de su teléfono inteligente la mayoría de los días
Criterio de exclusión:
- Embarazada
- Marcapasos u otro implante electrónico
- Peso ≥400 libras
- Pérdida de peso ≥5% del peso corporal en los últimos 6 meses
- Alto riesgo cardiovascular, según lo determinado por el Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q) y la revisión del médico, según sea necesario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Cuidado usual
|
Los participantes en el grupo de atención habitual (UC) se reunieron en persona una vez al mes con un farmacéutico o un dietista durante la intervención de 6 meses.
El enfoque de estas sesiones fue facilitar la adopción y el mantenimiento de comportamientos saludables relacionados con la dieta, la actividad física y el sueño para promover la pérdida de peso.
Estos participantes se configuraron en la aplicación Nudge, pero no usaron la función mHWC (mensajes de texto).
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Experimental: Coaching móvil de salud y bienestar
|
Los participantes en el grupo de coaching móvil de salud y bienestar (mHWC) recibieron mensajes de mHWC basados en texto y no regresaron a la clínica hasta el final de la intervención de 6 meses.
Los mensajes se enviaron al menos semanalmente y se enfocaron en facilitar la adopción y el mantenimiento de comportamientos saludables relacionados con la alimentación, la actividad física y el sueño para promover la pérdida de peso.
Los participantes podían responder por mensaje de texto en cualquier momento.
La plataforma Nudge se utilizó para todos los mensajes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: 6 meses (media 193 ± 21 días)
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Evaluado al inicio y en el seguimiento
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6 meses (media 193 ± 21 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambiar la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 6 meses (media 193 ± 21 días)
|
Evaluado al inicio y en el seguimiento
|
6 meses (media 193 ± 21 días)
|
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Cambio en la actividad física autoinformada
Periodo de tiempo: 6 meses (media 193 ± 21 días)
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Evaluado a través de Ejercicio Vital Sign (EVS) al inicio y en el seguimiento.
El EVS se utiliza para evaluar a través de un autoinforme la cantidad de actividad física o ejercicio que realiza una persona durante una semana promedio.
Se pregunta: 1.
En promedio, ¿cuántos días a la semana realiza actividad física o ejercicio, como caminar o trotar?
y 2. En promedio, ¿cuántos minutos de actividad física o ejercicio realiza en esos días?
|
6 meses (media 193 ± 21 días)
|
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Cambio en la cantidad de sueño autoinformada
Periodo de tiempo: 6 meses (media 193 ± 21 días)
|
Evaluado mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) al inicio y durante el seguimiento.
El PSQI se utiliza para evaluar a través de un autoinforme la cantidad y la calidad promedio del sueño nocturno de una persona durante el período anterior de 30 días.
En cuanto a la calidad, a mayor puntuación, menor calidad del sueño.
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6 meses (media 193 ± 21 días)
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Cambio en el consumo calórico diario autoinformado
Periodo de tiempo: 6 meses (media 193 ± 21 días)
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Evaluado a través de la evaluación dietética de 24 horas de autoevaluación automatizada (ASA24) al inicio y durante el seguimiento.
El ASA24 es un recordatorio detallado de alimentos de 24 horas que se puede usar para estimar a través de un autoinforme la calidad y cantidad de la dieta.
|
6 meses (media 193 ± 21 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joshua C Hollingsworth, PharmD, PhD, VCOM-Auburn
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
7 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-278 MR 1707
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Actualmente no hay planes para compartir IPD con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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