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Uma intervenção móvel de coaching de saúde e bem-estar para perda de peso

6 de novembro de 2019 atualizado por: Edward Via Virginia College of Osteopathic Medicine

Teste controlado randomizado de seis meses de treinamento móvel de saúde e bem-estar baseado em texto para perda de peso

O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia de uma intervenção de saúde e bem-estar móvel baseada em texto de 6 meses (mHWC), em comparação com os cuidados habituais (UC), para perda de peso em adultos. Os participantes foram aleatoriamente designados para um dos dois grupos (mHWC ou UC). No início do estudo, ambos os grupos receberam um dispositivo vestível Fitbit e uma balança. Todos os participantes também receberam uma sessão de aconselhamento de um nutricionista com foco em dieta, atividade física e sono, e foram configurados no aplicativo Nudge, uma plataforma mHWC disponível comercialmente. Os participantes do grupo mHWC receberam mensagens de treinamento baseadas em texto via Nudge e não retornaram à clínica durante a intervenção de 6 meses. Aqueles no grupo UC reuniram-se uma vez por mês com um farmacêutico ou nutricionista durante 6 meses. Em ambos os grupos, o foco foi facilitar a mudança de comportamento de saúde relacionada à dieta, atividade física e sono para promover a perda de peso.

Nossa hipótese é que a perda de peso em 6 meses seria maior no grupo mHWC versus o grupo UC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Estados Unidos, 36849
        • Auburn University Pharmaceutical Care Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC ≥27 kg/m^2
  • Circunferência da cintura ≥35 polegadas (mulheres) ou ≥40 polegadas (homens)
  • Possuir um smartphone Android ou iPhone capaz de executar os aplicativos Nudge e Fitbit.
  • Indique o envio de pelo menos uma mensagem de texto (por exemplo, SMS, Facebook, Twitter) via smartphone na maioria dos dias

Critério de exclusão:

  • Grávida
  • Marca-passo ou outro implante eletrônico
  • Peso ≥400 libras
  • Perda de peso ≥5% do peso corporal nos últimos 6 meses
  • Alto risco cardiovascular, conforme determinado pelo Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q) e avaliação médica, conforme necessário.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Comportamental: Cuidados usuais
Os participantes do grupo de cuidados habituais (UC) reuniram-se pessoalmente uma vez por mês com um farmacêutico ou nutricionista durante a intervenção de 6 meses. O foco dessas sessões foi facilitar a adoção e manutenção de comportamentos saudáveis ​​relacionados à dieta, atividade física e sono para promover a perda de peso. Esses participantes foram configurados no aplicativo Nudge, mas não usaram o recurso mHWC (mensagens de texto).
Experimental: Coaching de saúde e bem-estar móvel
Comportamental: Coaching de saúde e bem-estar móvel
Os participantes do grupo de treinamento móvel de saúde e bem-estar (mHWC) receberam mensagens de texto mHWC e não retornaram à clínica até o final da intervenção de 6 meses. As mensagens foram enviadas pelo menos semanalmente e focadas em facilitar a adoção e manutenção de comportamentos de saúde relacionados à dieta, atividade física e sono para promover a perda de peso. Os participantes podem responder via texto a qualquer momento. A plataforma Nudge foi usada para todas as mensagens.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de peso
Prazo: 6 meses (média de 193 ± 21 dias)
Avaliado na linha de base e acompanhamento
6 meses (média de 193 ± 21 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterar Circunferência da Cintura
Prazo: 6 meses (média de 193 ± 21 dias)
Avaliado na linha de base e acompanhamento
6 meses (média de 193 ± 21 dias)
Mudança na atividade física auto-relatada
Prazo: 6 meses (média de 193 ± 21 dias)
Avaliado através do Sinal Vital de Exercício (EVS) na linha de base e acompanhamento. O EVS é usado para avaliar por meio de autorrelato a quantidade de atividade física ou exercício que um indivíduo pratica durante uma semana média. Ele pergunta: 1. Em média, quantos dias por semana você realiza atividade física ou exercício, como caminhar ou correr? e 2. Em média, quantos minutos de atividade física ou exercício você realiza nesses dias?
6 meses (média de 193 ± 21 dias)
Mudança na quantidade de sono auto-relatada
Prazo: 6 meses (média de 193 ± 21 dias)
Avaliado por meio do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) no início e no acompanhamento. O PSQI é usado para avaliar, por meio de autorrelato, a qualidade e a quantidade médias noturnas de sono de um indivíduo nos últimos 30 dias. Quanto à qualidade, quanto maior a pontuação, menor a qualidade do sono.
6 meses (média de 193 ± 21 dias)
Mudança no consumo calórico diário auto-relatado
Prazo: 6 meses (média de 193 ± 21 dias)
Avaliado por meio da Autoavaliação Automatizada de Avaliação Dietética de 24 horas (ASA24) no início e no acompanhamento. O ASA24 é um recordatório alimentar detalhado de 24 horas que pode ser usado para estimar a qualidade e a quantidade da dieta por auto-relato.
6 meses (média de 193 ± 21 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Edward Via Virginia College of Osteopathic Medicine

Colaboradores

Auburn University

Investigadores

  • Investigador principal: Joshua C Hollingsworth, PharmD, PhD, VCOM-Auburn

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

7 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

6 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-278 MR 1707

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Atualmente não há planos para compartilhar IPD com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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