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Eine mobile Gesundheits- und Wellness-Coaching-Intervention zur Gewichtsabnahme

6. November 2019 aktualisiert von: Edward Via Virginia College of Osteopathic Medicine

Sechsmonatige randomisierte kontrollierte Studie zu textbasiertem mobilem Gesundheits- und Wellness-Coaching zur Gewichtsabnahme

Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit einer 6-monatigen textbasierten mobilen Gesundheits- und Wellness-Intervention (mHWC) im Vergleich zur üblichen Versorgung (UC) zur Gewichtsabnahme bei Erwachsenen zu bewerten. Die Teilnehmer wurden zufällig einer der beiden Gruppen (mHWC oder UC) zugeteilt. Zu Beginn der Studie erhielten beide Gruppen ein tragbares Fitbit-Gerät und eine Waage. Alle Teilnehmer erhielten außerdem eine Beratungssitzung von einem Ernährungsberater, die sich auf Ernährung, körperliche Aktivität und Schlaf konzentrierte, und wurden auf der Nudge-App, einer kommerziell erhältlichen mHWC-Plattform, eingerichtet. Die Teilnehmer der mHWC-Gruppe erhielten textbasierte Coaching-Nachrichten über Nudge und kehrten für die Dauer der 6-monatigen Intervention nicht in die Klinik zurück. Diejenigen in der UC-Gruppe trafen sich 6 Monate lang einmal im Monat mit einem Apotheker oder Ernährungsberater. In beiden Gruppen lag der Schwerpunkt auf der Erleichterung einer Änderung des Gesundheitsverhaltens in Bezug auf Ernährung, körperliche Aktivität und Schlaf, um die Gewichtsabnahme zu fördern.

Wir stellten die Hypothese auf, dass der Gewichtsverlust nach 6 Monaten in der mHWC-Gruppe größer wäre als in der UC-Gruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Vereinigte Staaten, 36849
        • Auburn University Pharmaceutical Care Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI ≥27 kg/m^2
  • Taillenumfang ≥35 Zoll (Frauen) oder ≥40 Zoll (Männer)
  • Ein Android-Smartphone oder iPhone besitzen, auf dem die Nudge- und Fitbit-Apps ausgeführt werden können.
  • Geben Sie an, dass sie an den meisten Tagen mindestens eine textbasierte Nachricht (z. B. SMS, Facebook, Twitter) über ihr Smartphone senden

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Herzschrittmacher oder anderes elektronisches Implantat
  • Gewicht ≥400 Pfund
  • Gewichtsverlust ≥5 % des Körpergewichts in den letzten 6 Monaten
  • Hohes kardiovaskuläres Risiko, bestimmt durch den Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) und ggf. ärztliche Überprüfung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Verhalten: Übliche Pflege
Die Teilnehmer der Normalversorgungsgruppe (UC) trafen sich für die Dauer der 6-monatigen Intervention einmal im Monat persönlich mit einem Apotheker oder Ernährungsberater. Der Schwerpunkt dieser Sitzungen lag auf der Erleichterung der Annahme und Aufrechterhaltung von Gesundheitsverhalten in Bezug auf Ernährung, körperliche Aktivität und Schlaf zur Förderung der Gewichtsabnahme. Diese Teilnehmer wurden in der Nudge-App eingerichtet, aber sie haben die mHWC-Funktion (SMS) nicht verwendet.
Experimental: Mobiles Gesundheits- und Wellnesscoaching
Verhalten: Mobiles Gesundheits- und Wellnesscoaching
Die Teilnehmer der mobilen Gesundheits- und Wellness-Coaching-Gruppe (mHWC) erhielten textbasierte mHWC-Nachrichten und kehrten erst am Ende der 6-monatigen Intervention in die Klinik zurück. Die Nachrichten wurden mindestens wöchentlich verschickt und konzentrierten sich darauf, die Annahme und Aufrechterhaltung von Gesundheitsverhalten in Bezug auf Ernährung, körperliche Aktivität und Schlaf zu erleichtern, um die Gewichtsabnahme zu fördern. Die Teilnehmer konnten jederzeit per SMS antworten. Die Nudge-Plattform wurde für alle Nachrichten verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 6 Monate (Mittelwert 193 ± 21 Tage)
Bewertet bei Baseline und Follow-up
6 Monate (Mittelwert 193 ± 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taillenumfang ändern
Zeitfenster: 6 Monate (Mittelwert 193 ± 21 Tage)
Bewertet bei Baseline und Follow-up
6 Monate (Mittelwert 193 ± 21 Tage)
Änderung der selbstberichteten körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate (Mittelwert 193 ± 21 Tage)
Bewertet über Exercise Vital Sign (EVS) zu Studienbeginn und Follow-up. Der EVS wird verwendet, um anhand von Selbstangaben zu beurteilen, wie viel körperliche Aktivität oder Bewegung eine Person während einer durchschnittlichen Woche ausübt. Es fragt: 1. An wie vielen Tagen in der Woche treiben Sie im Durchschnitt körperliche Aktivität oder Sport, wie z. B. Gehen oder Joggen? und 2. Wie viele Minuten sind Sie an diesen Tagen im Durchschnitt körperlich aktiv oder sportlich aktiv?
6 Monate (Mittelwert 193 ± 21 Tage)
Änderung der selbstberichteten Schlafmenge
Zeitfenster: 6 Monate (Mittelwert 193 ± 21 Tage)
Bewertet anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zu Beginn und bei der Nachuntersuchung. Der PSQI wird verwendet, um die nächtliche durchschnittliche Schlafqualität und -quantität einer Person in den letzten 30 Tagen anhand von Selbstangaben zu bewerten. Was die Qualität betrifft, je höher die Punktzahl, desto geringer die Schlafqualität.
6 Monate (Mittelwert 193 ± 21 Tage)
Änderung des selbstberichteten täglichen Kalorienverbrauchs
Zeitfenster: 6 Monate (Mittelwert 193 ± 21 Tage)
Bewertet über die Automated Self-Assessment 24-hour (ASA24) Dietary Assessment zu Studienbeginn und Follow-up. Der ASA24 ist ein detaillierter 24-Stunden-Lebensmittelrückruf, der verwendet werden kann, um die Qualität und Quantität der Ernährung per Selbstauskunft abzuschätzen.
6 Monate (Mittelwert 193 ± 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Edward Via Virginia College of Osteopathic Medicine

Mitarbeiter

Auburn University

Ermittler

  • Hauptermittler: Joshua C Hollingsworth, PharmD, PhD, VCOM-Auburn

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-278 MR 1707

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt derzeit keine Pläne, IPD mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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