在自由生活条件下关闭成人 1 型糖尿病的循环 (AP@Home04_P3)

临床试验的目的 目的是确定家庭使用日夜闭环应用快速门冬胰岛素是否不劣于家庭使用闭环应用标准门冬胰岛素。

研究目标 研究目标是比较使用速效门冬胰岛素的日间和夜间自动闭环葡萄糖控制与使用标准门冬胰岛素的闭环控制。

1. 功效：目的是评估应用标准速效胰岛素类似物的日夜自动闭环血糖控制与日夜封闭相比，将 CGM 葡萄糖水平维持在 3.9 至 10.0 mmol/l 的目标范围内的效果-loop 使用速效门冬胰岛素
2. 安全性：目的是评估昼夜自动闭环血糖控制在严重低血糖、高血糖和其他不良事件和不良设备影响方面的安全性。
3. 实用性：目标是确定闭环运行的时间百分比，以及闭环系统的可用性和接受度。

研究设计 一项双盲、多中心、随机、两期交叉研究，对比应用标准速效胰岛素类似物的日夜自动闭环血糖控制与应用速效门冬胰岛素的日夜闭环控制。

研究功效终点 主要结果是在自由生活阶段期间，根据 CGM 葡萄糖水平，在 3.9 至 10.0 mmol/l 的目标葡萄糖范围内花费的时间。

次要结果包括根据 CGM 水平在目标葡萄糖范围之上和之下花费的时间。

安全性评估 美国糖尿病协会定义的严重低血糖发作频率、严重高血糖 (>20 mmol/l) 和/或显着酮症（血浆酮 >3mmol/l）的频率以及其他不良事件的性质和严重程度。

Utility Evaluation 在闭环中花费的时间百分比。 在第二次干预结束时，将使用患者体验问卷评估闭环系统的可用性和接受度。 此外，将在招募后和每个干预组结束时进行人为因素问卷调查。

样本量 24 名成人完成研究。 将招募多达 30 名受试者以允许辍学。

一个科目的最长学习时间为 20 周（5 个月）

招募受试者将通过成人糖尿病门诊诊所或参与中心的其他既定方法招募。

同意 参与者将被要求提供书面知情同意书。

基线评估 符合条件的受试者将接受基线评估，包括用于测量 HbA1c、肾功能、肝功能、全血细胞计数、甲状腺功能和乳糜泻抗体筛查（如果在过去 3 个月内未进行过）的血样。 将对女性进行尿液妊娠试验。 还将进行额外的中心特定评估。 将进行人为因素问卷调查。

研究团队将提供有关使用研究 CGM、胰岛素泵和闭环系统的研究培训和磨合期培训课程。 在 2-4 周的磨合期内，受试者将使用研究 CGM 和胰岛素泵，并将定期与研究团队联系。 在磨合期结束时，为了依从性和评估受试者安全使用 CGM 和研究泵的能力，在第一个家庭研究阶段开始之前，至少需要记录 7 天的 CGM 数据研究证明胰岛素泵的安全使用。 磨合期间的 CGM 和胰岛素泵数据将用于评估基线葡萄糖控制并在第一个家庭研究阶段开始前优化治疗。

能力评估 使用研究胰岛素泵、研究 CGM 和闭环系统的能力将使用研究团队开发的能力评估工具进行评估。 可根据需要提供进一步培训。

随机化合格受试者将使用随机化软件随机分配到使用闭环速效门冬胰岛素或闭环标准门冬胰岛素。

研究团队将提供有关使用闭环的自动化闭环培训。 将开始自动闭环控制，在 2-3 小时的培训中，参与者将在临床团队的监督下操作该系统。 将评估使用闭环系统的能力。 将建议受试者在接下来的 8 周内使用自动闭环系统

交叉评估 在第一次干预结束时，将进行人为因素问卷调查。

第 3 阶段扩展将没有清除期。

研究结束评估 将在第二次干预结束时提供患者体验问卷。 此外，还将进行人为因素问卷调查。

试验期间的安全监控程序 将制定用于监控和报告所有不良事件和器械不良事件的标准操作程序，包括严重不良事件 (SAE)、严重器械不良反应 (SADE) 和特定不良事件 (AE)，例如严重的低血糖。

作为高血糖安全性评估的一部分，如果他们的指尖葡萄糖高于 14 mmol/l，将要求受试者测试和记录血酮。

数据监测和伦理委员会 (DMEC) 将被告知研究期间发生的所有严重不良事件和任何意外的不良设备/方法影响，并将定期审查已编译的不良事件数据。

出于安全原因退出患者的标准

受试者可以随时终止参与研究，无需给出理由，也不会造成任何个人不利。 研究者可以在考虑收益/风险比后停止受试者的参与。 可能的原因是：

• 严重不良事件
• 严重违反协议或不合规
• 未能满足能力评估
• 研究者或申办者决定终止符合受试者的最佳医疗利益
• 怀孕、计划怀孕或母乳喂养
• 胰岛素过敏反应
• 技术依据（例如 主题搬迁）