Zamykanie pętli u dorosłych z cukrzycą typu 1 w warunkach swobodnego życia (AP@Home04_P3)

Cel badania klinicznego Celem badania jest ustalenie, czy stosowanie w domu zamkniętej pętli dziennej i nocnej z zastosowaniem szybszej insuliny aspart nie jest gorsze od domowego zastosowania zamkniętej pętli z zastosowaniem standardowej insuliny aspart.

Cele badania Celem badania jest porównanie dziennej i nocnej automatycznej kontroli glikemii w zamkniętej pętli przy użyciu szybciej działającej insuliny aspart z kontrolą w zamkniętej pętli przy użyciu standardowej insuliny aspart.

1. SKUTECZNOŚĆ: Celem jest ocena skuteczności dziennej i nocnej automatycznej kontroli glikemii w zamkniętej pętli z zastosowaniem standardowego szybko działającego analogu insuliny w utrzymaniu poziomu glukozy CGM w docelowym zakresie od 3,9 do 10,0 mmol/l, w porównaniu do dziennej i nocnej zamkniętej pętli -pętla przy użyciu szybciej działającej insuliny aspart
2. BEZPIECZEŃSTWO: Celem jest ocena bezpieczeństwa dziennej i nocnej automatycznej kontroli glukozy w pętli zamkniętej pod kątem epizodów ciężkiej hipoglikemii, hiperglikemii oraz innych zdarzeń niepożądanych i niepożądanych skutków działania urządzenia.
3. UŻYTECZNOŚĆ: Celem jest określenie procentu czasu, w którym pętla zamknięta działała, oraz użyteczność i akceptacja systemu w pętli zamkniętej.

Projekt badania Podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, randomizowane, dwuokresowe badanie krzyżowe, porównujące zautomatyzowaną, zamkniętą pętlę kontroli glukozy w dzień iw nocy, z zastosowaniem standardowego szybko działającego analogu insuliny, z kontrolą w zamkniętej pętli, w dzień iw nocy, z zastosowaniem szybciej działającej insuliny aspart.

Punkty końcowe skuteczności badania Głównym wynikiem jest czas spędzony w docelowym zakresie glukozy od 3,9 do 10,0 mmol/l w oparciu o poziomy glukozy CGM w fazie życia na wolności.

Wyniki drugorzędne obejmują czas spędzony powyżej i poniżej docelowego zakresu glukozy, w oparciu o poziomy CGM.

Ocena bezpieczeństwa Częstość epizodów ciężkiej hipoglikemii zgodnie z definicją American Diabetes Association, częstość występowania ciężkiej hiperglikemii (>20 mmol/l) i/lub znacznej ketozy (ketony w osoczu >3 mmol/l) oraz charakter i nasilenie innych zdarzeń niepożądanych.

Ocena użyteczności Procent czasu spędzonego w zamkniętej pętli. Użyteczność i akceptacja systemu zamkniętego obiegu zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza doświadczenia pacjenta pod koniec drugiej interwencji. Dodatkowo po rekrutacji i na koniec każdego ramienia interwencji zostaną przeprowadzone kwestionariusze dotyczące czynnika ludzkiego.

Wielkość próby 24 osoby dorosłe, które ukończyły badanie. Zrekrutowanych zostanie do 30 osób, aby umożliwić rezygnację z nauki.

Maksymalny czas trwania nauki dla przedmiotu 20 tygodni (5 miesięcy)

Rekrutacja Pacjenci będą rekrutowani za pośrednictwem poradni diabetologicznych dla dorosłych lub innych ustalonych metod w uczestniczących ośrodkach.

Zgoda Uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie świadomej zgody na piśmie.

Ocena wyjściowa Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani ocenie wyjściowej, w tym pobraniu próbki krwi do pomiaru HbA1c, czynności nerek, wątroby, pełnej morfologii krwi, czynności tarczycy i badania przesiewowego w kierunku przeciwciał trzewnych (jeśli nie wykonano tego w ciągu ostatnich 3 miesięcy). U kobiet zostanie wykonany test ciążowy z moczu. Przeprowadzone zostaną również dodatkowe oceny specyficzne dla danego ośrodka. Zostaną przeprowadzone kwestionariusze dotyczące czynnika ludzkiego.

Szkolenie w zakresie badania i okres wstępny Sesje szkoleniowe dotyczące korzystania z CGM w badaniu, pompy insulinowej i systemu zamkniętego zostaną przeprowadzone przez zespół badawczy. Podczas 2-4 tygodniowego okresu wstępnego uczestnicy będą korzystać z CGM i pompy insulinowej oraz będą mieć regularny kontakt z zespołem badawczym. Pod koniec okresu wstępnego, w celu zapewnienia zgodności i oceny zdolności pacjenta do bezpiecznego korzystania z CGM i pompy badawczej, przed rozpoczęciem pierwszej fazy badania w domu, należy zarejestrować dane CGM z co najmniej 7 dni i bezpiecznego stosowania badanej pompy insulinowej. Dane CGM i pompy insulinowej w okresie wstępnym zostaną wykorzystane do oceny wyjściowej kontroli poziomu glukozy i optymalizacji leczenia przed rozpoczęciem pierwszej fazy badań domowych.

Ocena kompetencji Kompetencje w zakresie korzystania z badanej pompy insulinowej, badania CGM i systemu zamkniętego zostaną ocenione za pomocą narzędzia oceny kompetencji opracowanego przez zespół badawczy. Dalsze szkolenie może być dostarczone w razie potrzeby.

Randomizacja Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni przy użyciu oprogramowania do randomizacji do zastosowania w zamkniętej pętli z szybciej działającym aspart lub do zamkniętej pętli ze standardową insuliną aspart.

Zautomatyzowane szkolenie w pętli zamkniętej w zakresie korzystania z pętli zamkniętej zostanie przeprowadzone przez zespół badawczy. Zostanie uruchomione automatyczne sterowanie w pętli zamkniętej, a podczas 2-3 godzinnego szkolenia uczestnik będzie obsługiwał system pod nadzorem zespołu klinicznego. Oceniane będą kompetencje w zakresie korzystania z systemu zamkniętego. Badani zostaną poinformowani o korzystaniu z automatycznego systemu zamkniętej pętli przez następne 8 tygodni

Ocena przekrojowa Pod koniec pierwszej interwencji przeprowadzone zostaną kwestionariusze dotyczące czynnika ludzkiego.

W przedłużeniu fazy 3 nie będzie okresu wymywania.

Ocena końcowa badania Kwestionariusz doświadczenia pacjenta zostanie podany pod koniec drugiej interwencji. Dodatkowo zostaną przeprowadzone kwestionariusze dotyczące czynnika ludzkiego.

Procedury monitorowania bezpieczeństwa podczas badania Zostaną wprowadzone standardowe procedury operacyjne dotyczące monitorowania i zgłaszania wszystkich zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, w tym poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), poważnych działań niepożądanych związanych z urządzeniem (SADE) i określonych zdarzeń niepożądanych (AE), takich jak ciężka hipoglikemia.

Osoby badane zostaną poproszone o zbadanie i zarejestrowanie stężenia ciał ketonowych we krwi, jeśli poziom glukozy z opuszka palca przekroczy 14 mmol/l w ramach oceny bezpieczeństwa hiperglikemii.

Komisja ds. monitorowania danych i etyki (DMEC) zostanie poinformowana o wszystkich poważnych zdarzeniach niepożądanych i wszelkich nieprzewidzianych niepożądanych skutkach urządzenia/metody, które wystąpią podczas badania, i będzie przeglądać zebrane dane dotyczące zdarzeń niepożądanych w okresowych odstępach czasu.

Kryteria wycofania pacjentów ze względów bezpieczeństwa

Uczestnik może zakończyć udział w badaniu w dowolnym momencie, bez konieczności podania przyczyny i bez ponoszenia jakichkolwiek szkód osobistych. Badacz może przerwać udział uczestnika po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Możliwe przyczyny to:

• Poważne zdarzenia niepożądane
• Znaczące naruszenie protokołu lub niezgodność
• Niespełnienie oceny kompetencji
• Decyzja badacza lub sponsora, że ​​przerwanie ciąży leży w najlepszym interesie medycznym uczestnika
• Ciąża, planowana ciąża lub karmienie piersią
• Reakcja alergiczna na insulinę
• Uwarunkowania techniczne (np. podmiot przenosi się)