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Chiusura del ciclo negli adulti con diabete di tipo 1 in condizioni di vita libere (AP@Home04_P3)

30 agosto 2020 aggiornato da: Dr Roman Hovorka, University of Cambridge

Uno studio incrociato multicentrico, randomizzato, a due periodi per valutare l'uso domiciliare dell'applicazione a circuito chiuso di insulina aspart più rapida rispetto all'insulina aspart standard

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se l'uso domestico della somministrazione di insulina a circuito chiuso diurno e notturno in condizioni di vita libere applicando insulina aspart più veloce (FiAsp) non sia inferiore all'uso domestico di insulina aspart standard a circuito chiuso.

Si tratta di uno studio in doppio cieco, multicentrico, randomizzato, crossover, che prevede un periodo di rodaggio seguito da due periodi di studio durante i quali i livelli di glucosio saranno controllati da un sistema automatizzato a ciclo chiuso utilizzando un analogo standard dell'insulina ad azione rapida o da un sistema automatizzato a circuito chiuso che utilizza l'insulina aspart più veloce in ordine casuale.

I soggetti riceveranno una formazione adeguata sull'uso sicuro del sistema di somministrazione di insulina a circuito chiuso. I soggetti avranno contatti regolari con il team di studio durante la fase di studio a domicilio, incluso il supporto telefonico 24 ore su 24, 7 giorni su 7.

L'outcome primario è il tempo trascorso nell'intervallo target compreso tra 3,9 e 10,0 mmol/L come registrato dal CGM durante la permanenza a domicilio. Gli esiti secondari sono l'HbA1c, il tempo trascorso con livelli di glucosio al di sopra e al di sotto del target, come registrato dal CGM e altre metriche basate sul CGM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo della sperimentazione clinica Lo scopo è determinare se l'uso domiciliare di un ciclo chiuso diurno e notturno applicando insulina aspart più veloce non sia inferiore all'uso domiciliare di un ciclo chiuso applicando insulina aspart standard.

Obiettivi dello studio L'obiettivo dello studio è confrontare il controllo automatico del glucosio a circuito chiuso diurno e notturno utilizzando insulina aspart ad azione rapida con il controllo a circuito chiuso utilizzando insulina aspart standard.

  1. EFFICACIA: L'obiettivo è valutare l'efficacia del controllo automatizzato del glucosio a ciclo chiuso diurno e notturno applicando l'analogo standard dell'insulina ad azione rapida nel mantenere i livelli di glucosio CGM entro l'intervallo target da 3,9 a 10,0 mmol/l, rispetto al giorno e alla notte chiuso -loop utilizzando insulina aspart ad azione più rapida
  2. SICUREZZA: l'obiettivo è valutare la sicurezza del controllo automatico del glucosio a ciclo chiuso diurno e notturno in termini di episodi di grave ipoglicemia, iperglicemia e altri eventi avversi ed effetti avversi del dispositivo.
  3. UTILITÀ: l'obiettivo è determinare la percentuale di tempo in cui il sistema a circuito chiuso era operativo e l'usabilità e l'accettazione del sistema a circuito chiuso.

Disegno dello studio Uno studio crossover in doppio cieco, multicentrico, randomizzato, a due periodi, che contrappone il controllo automatizzato del glucosio a ciclo chiuso diurno e notturno applicando l'analogo standard dell'insulina ad azione rapida con il controllo a ciclo chiuso diurno e notturno applicando l'insulina aspart ad azione rapida.

Endpoint di efficacia dello studio L'esito primario è il tempo trascorso nell'intervallo glicemico target compreso tra 3,9 e 10,0 mmol/l in base ai livelli di glucosio CGM durante la fase di vita libera.

Gli esiti secondari includono il tempo trascorso al di sopra e al di sotto dell'intervallo glicemico target, basato sui livelli CGM.

Valutazione della sicurezza Frequenza di episodi ipoglicemici gravi come definito dall'American Diabetes Association, frequenza di iperglicemia grave (>20 mmol/l) e/o chetosi significativa (chetoni plasmatici >3mmol/l) e natura e gravità di altri eventi avversi.

Valutazione dell'utilità Percentuale di tempo trascorso in un circuito chiuso. L'usabilità e l'accettazione del sistema a circuito chiuso saranno valutate utilizzando un questionario sull'esperienza del paziente alla fine del secondo intervento. Inoltre, i questionari sul fattore umano verranno somministrati dopo il reclutamento e alla fine di ogni braccio di intervento.

Dimensione del campione 24 adulti che completano lo studio. Saranno reclutati fino a 30 soggetti per consentire gli abbandoni.

Durata massima dello studio per un soggetto 20 settimane (5 mesi)

Reclutamento I soggetti saranno reclutati attraverso gli ambulatori per il diabete degli adulti o altri metodi stabiliti presso i centri partecipanti.

Consenso Ai partecipanti verrà chiesto di fornire un consenso informato scritto.

Valutazione di base I soggetti idonei saranno sottoposti a una valutazione di base che include un campione di sangue per la misurazione di HbA1c, funzionalità renale ed epatica, emocromo completo, funzionalità tiroidea e screening degli anticorpi celiaci (se non eseguito nei 3 mesi precedenti). Il test di gravidanza sulle urine verrà eseguito nelle femmine. Verranno effettuate anche ulteriori valutazioni specifiche del centro. Saranno somministrati questionari sul fattore umano.

Formazione sullo studio e periodo di rodaggio Le sessioni di formazione sull'uso del CGM dello studio, della pompa per insulina e del sistema a circuito chiuso saranno fornite dal gruppo di ricerca. Durante il periodo di rodaggio di 2-4 settimane, i soggetti utilizzeranno il CGM dello studio e la pompa per insulina e avranno contatti regolari con il team di ricerca. Al termine del periodo di rodaggio, per la conformità e per valutare la capacità del soggetto di utilizzare il CGM e la pompa di studio in sicurezza, prima dell'inizio della prima fase di studio domiciliare, è necessario registrare almeno 7 giorni di dati CGM e dimostrato l'uso sicuro del microinfusore per insulina in studio. I dati del CGM e della pompa per insulina durante il periodo di rodaggio verranno utilizzati per valutare il controllo glicemico al basale e ottimizzare il trattamento prima dell'inizio della prima fase di studio domiciliare.

Valutazione delle competenze La competenza sull'uso del microinfusore per insulina dello studio, del CGM dello studio e del sistema a circuito chiuso sarà valutata utilizzando uno strumento di valutazione delle competenze sviluppato dal gruppo di ricerca. Ulteriore formazione può essere fornita come richiesto.

Randomizzazione I soggetti idonei saranno randomizzati utilizzando un software di randomizzazione all'uso di circuito chiuso con aspart ad azione più rapida oa ciclo chiuso con insulina aspart standard.

Circuito chiuso automatizzato La formazione sull'uso del circuito chiuso sarà fornita dal gruppo di ricerca. Verrà avviato il controllo automatizzato a circuito chiuso e durante la formazione di 2-3 ore il partecipante utilizzerà il sistema sotto la supervisione del team clinico. Verrà valutata la competenza sull'uso del sistema a circuito chiuso. Ai soggetti verrà consigliato di utilizzare un sistema automatizzato a circuito chiuso per le prossime 8 settimane

Cross-over Assessment Al termine del primo intervento verranno somministrati questionari sul fattore umano.

Non ci sarà alcun periodo di sospensione nell'estensione della fase 3.

Valutazioni di fine studio Un questionario sull'esperienza del paziente verrà somministrato alla fine del secondo intervento. Verranno inoltre somministrati questionari sul fattore umano.

Procedure per il monitoraggio della sicurezza durante la sperimentazione Verranno messe in atto procedure operative standard per il monitoraggio e la segnalazione di tutti gli eventi avversi e gli eventi avversi del dispositivo, inclusi gli eventi avversi gravi (SAE), gli effetti avversi gravi del dispositivo (SADE) e gli eventi avversi specifici (AE) come grave ipoglicemia.

Ai soggetti verrà chiesto di testare e registrare i chetoni nel sangue se la loro glicemia prelevata dal polpastrello è superiore a 14 mmol/l come parte della valutazione della sicurezza per l'iperglicemia.

Un comitato etico e di monitoraggio dei dati (DMEC) sarà informato di tutti gli eventi avversi gravi e di qualsiasi effetto avverso imprevisto del dispositivo/metodo che si verifica durante lo studio e rivedrà i dati sugli eventi avversi compilati a intervalli periodici.

Criteri per il ritiro dei pazienti per motivi di sicurezza

Un soggetto può interrompere la partecipazione allo studio in qualsiasi momento senza necessariamente fornire una motivazione e senza alcun svantaggio personale. Un ricercatore può interrompere la partecipazione di un soggetto dopo aver considerato il rapporto rischio/beneficio. Possibili ragioni sono:

  • Eventi avversi gravi
  • Significativa violazione o non conformità del protocollo
  • Mancato soddisfacimento della valutazione delle competenze
  • Decisione dello sperimentatore, o dello sponsor, che la cessazione è nel miglior interesse medico del soggetto
  • Gravidanza, gravidanza pianificata o allattamento al seno
  • Reazione allergica all'insulina
  • motivi tecnici (ad es. il soggetto si trasferisce)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Medical University of Graz
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Regno Unito
        • Manchester Royal Infirmary, Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • Inselspital, Bern University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha il diabete di tipo 1 come definito dall'OMS
  2. Il soggetto ha almeno 18 anni
  3. Il soggetto sarà stato su una pompa per insulina per almeno 6 mesi con una buona conoscenza dell'autoregolazione dell'insulina, incluso il conteggio dei carboidrati
  4. Il soggetto è trattato con uno degli analoghi dell'insulina ad azione rapida o ad azione ultra rapida (Insulina Aspart, insulina Aspart ad azione rapida, Insulina Lispro o Insulina Glulisine)
  5. HbA1c <10% (86mmol/mol) per la fase 3, in base all'analisi del laboratorio centrale o equivalente
  6. Il soggetto è disposto a eseguire regolarmente il monitoraggio della glicemia con la puntura del dito, con almeno 2 misurazioni al giorno
  7. Il soggetto è disposto a indossare un sistema a circuito chiuso a casa e sul posto di lavoro
  8. Il soggetto è disposto a seguire le istruzioni specifiche dello studio compreso l'uso del calcolatore di bolo per tutti i pasti/spuntini
  9. Il soggetto è disposto a caricare i dati della pompa e del CGM a intervalli regolari
  10. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono essere in contraccezione efficace e devono avere un test di gravidanza per l'HCG delle urine negativo allo screening.

Criteri di esclusione:

  1. Diabete mellito non di tipo 1
  2. Soggetti che vivono soli
  3. Qualsiasi altra malattia o condizione fisica o psicologica che possa interferire con la normale conduzione dello studio e l'interpretazione dei risultati dello studio
  4. Trattamento in corso con farmaci noti per avere un'interferenza significativa con il metabolismo del glucosio, come i corticosteroidi sistemici, come giudicato dallo sperimentatore
  5. Allergia nota o sospetta all'insulina o precedente reazione a FiAsp
  6. Soggetti con nefropatia clinicamente significativa (eGFR <45 ml/min), neuropatia o retinopatia attiva (definita come presenza di maculopatia o più di alterazioni della retinopatia diabetica di base) secondo il giudizio dello sperimentatore
  7. Più di un episodio di ipoglicemia grave come definito dall'American Diabetes Association (42) nei 12 mesi precedenti (l'ipoglicemia grave è definita come un evento che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o intraprendere altre azioni correttive inclusi episodi di ipoglicemia grave abbastanza da causare incoscienza, convulsioni o ricovero ospedaliero.)
  8. Dose giornaliera totale di insulina > 2 UI/kg/giorno
  9. Il soggetto è incinta o sta allattando o sta pianificando una gravidanza entro i prossimi 10 mesi
  10. Compromissione visiva grave
  11. Grave compromissione dell'udito
  12. Mancanza di un impianto telefonico affidabile per il contatto
  13. Soggetto non competente in inglese (Regno Unito), francese (Svizzera) o tedesco (Germania, Svizzera e Austria)

Ulteriori criteri di esclusione specifici per l'Austria

  1. Risultati positivi allo screening antidroga nelle urine (anfetamine/metamfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina, oppiacei).
  2. Test dell'alito alcolico positivo.
  3. Reazione positiva a uno qualsiasi dei seguenti test: antigene di superficie dell'epatite B (HBs), anticorpi anti-virus dell'epatite C (anti-HCV), anticorpi anti-virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1, anticorpi anti-HIV2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Circuito chiuso con insulina ad azione rapida standard

Uso domiciliare senza supervisione del sistema ibrido di somministrazione di insulina a circuito chiuso diurno e notturno (CamAPS FX) per 8 settimane con insulina standard ad azione rapida

Il sistema a circuito chiuso CamAPS FX comprende

Pompa per insulina Dana (Diabecare, Sooil, Seoul, Corea del Sud) Sensore CGM in tempo reale Dexcom G6 (Dexcom, Northridge, CA, USA) Uno smartphone Android che ospita l'applicazione CamAPS FX con l'algoritmo di controllo predittivo del modello Cambridge e comunica in modalità wireless con la pompa per insulina Sistema di caricamento su cloud Glooko/Diasend per monitorare i dati CGM/insulina.
Dispositivo: Circuito chiuso con insulina ad azione rapida standard
Circuito chiuso con insulina ad azione rapida standard
Sperimentale: Circuito chiuso con insulina aspart più veloce

Uso domiciliare senza supervisione del sistema ibrido di somministrazione di insulina a circuito chiuso diurno e notturno (CamAPS FX) per 8 settimane utilizzando insulina aspart più veloce

Il sistema a circuito chiuso CamAPS FX comprende

Pompa per insulina Dana (Diabecare, Sooil, Seoul, Corea del Sud) Sensore CGM in tempo reale Dexcom G6 (Dexcom, Northridge, CA, USA) Uno smartphone Android che ospita l'applicazione CamAPS FX con l'algoritmo di controllo predittivo del modello Cambridge e comunica in modalità wireless con la pompa per insulina Sistema di caricamento su cloud Glooko/Diasend per monitorare i dati CGM/insulina.
Dispositivo: Circuito chiuso con insulina aspart più veloce
Circuito chiuso con insulina aspart più veloce

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo trascorso nell'intervallo glicemico target da 3,9 a 10,0 mmol/l in base al monitoraggio del glucosio sottocutaneo (CGM).
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 8 settimane
Periodo di intervento di 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo trascorso al di sopra del target glicemico (da 3,9 a 10,0 mmol/l) basato sul monitoraggio continuo del glucosio sottocutaneo (CGM)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 8 settimane
Periodo di intervento di 8 settimane
Tempo trascorso al di sotto del target glicemico (da 3,9 a 10,0 mmol/l) basato sul monitoraggio continuo del glucosio sottocutaneo (CGM)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 8 settimane
Periodo di intervento di 8 settimane
Media, deviazione standard e coefficiente di variazione dei livelli di glucosio basati sul monitoraggio continuo del glucosio sottocutaneo
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 8 settimane
Periodo di intervento di 8 settimane
Il tempo con livelli di glucosio < 3,5 mmol/l <3,0 mmol/l e <2,8 mmol/l in base al monitoraggio continuo del glucosio sottocutaneo
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 8 settimane
Periodo di intervento di 8 settimane
Il tempo con i livelli di glucosio nell'iperglicemia significativa, basato sul monitoraggio continuo del glucosio sottocutaneo (livelli di glucosio > 16,7 mmol/l)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 8 settimane
Periodo di intervento di 8 settimane
Indice di glicemia bassa (LBGI) basato sul monitoraggio continuo del glucosio sottocutaneo
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 8 settimane
Periodo di intervento di 8 settimane
Dose di insulina totale, basale e bolo
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 8 settimane
Periodo di intervento di 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
La valutazione della sicurezza comprenderà il numero di episodi di ipoglicemia, chetonemia significativa (>3,0 mmol/l) nonché la natura e la gravità di qualsiasi altro evento avverso.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
La valutazione dell'utilità è la frequenza e la durata dell'uso del sistema a circuito chiuso a casa.
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 8 settimane
Periodo di intervento di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cambridge

Collaboratori

Medical University of Graz
University Hospital Inselspital, Berne
Manchester University NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 136248_APHome04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Il protocollo di studio, il piano di analisi statistica e i dati dei singoli partecipanti completamente anonimizzati che sono alla base dei risultati riportati nel manoscritto saranno disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione e termineranno 36 mesi dopo la pubblicazione del manoscritto per i ricercatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente a tal fine individuati, per il raggiungimento degli obiettivi della proposta approvata. Le proposte devono essere indirizzate a rh347@cam.ac.uk e possono essere presentate fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

I dati completamente resi anonimi possono essere condivisi con terze parti (basate nell'UE o al di fuori dell'UE) allo scopo di promuovere la gestione e il trattamento del diabete.

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo di studio, il piano di analisi statistica e i dati dei singoli partecipanti completamente anonimizzati che sono alla base dei risultati riportati nel manoscritto saranno disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione e termineranno 36 mesi dopo la pubblicazione del manoscritto per i ricercatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente a tal fine individuati, per il raggiungimento degli obiettivi della proposta approvata. Le proposte devono essere indirizzate a rh347@cam.ac.uk e possono essere presentate fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il protocollo di studio, il piano di analisi statistica e i dati dei singoli partecipanti completamente anonimizzati che sono alla base dei risultati riportati nel manoscritto saranno disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione e termineranno 36 mesi dopo la pubblicazione del manoscritto per i ricercatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente a tal fine individuati, per il raggiungimento degli obiettivi della proposta approvata. Le proposte devono essere indirizzate a rh347@cam.ac.uk e possono essere presentate fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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