Att sluta slingan hos vuxna med typ 1-diabetes under fria levnadsförhållanden (AP@Home04_P3)

Syftet med den kliniska prövningen Syftet är att avgöra om hemmaanvändning av dag och natt med sluten slinga med snabbare insulin aspart inte är sämre än hemmaanvändning av sluten slinga med standardinsulin aspart.

Studiens mål Målet med studien är att jämföra dag- och nattautomatisk glukoskontroll med sluten slinga med snabbverkande insulin aspart med sluten kretskontroll med standardinsulin aspart.

1. EFFEKTIVITET: Målet är att bedöma effektiviteten av dag och natt automatiserad glukoskontroll med sluten slinga med användning av standard snabbverkande insulinanaloger för att upprätthålla CGM-glukosnivåer inom målintervallet från 3,9 till 10,0 mmol/l, jämfört med dag och natt stängt -loop med snabbverkande insulin aspart
2. SÄKERHET: Målet är att utvärdera säkerheten för dag- och nattautomatisk glukoskontroll med sluten slinga när det gäller episoder av allvarlig hypoglykemi, hyperglykemi och andra biverkningar och biverkningar av enheten.
3. ANVÄNDNING: Syftet är att bestämma procentandelen av tiden när det slutna systemet var i drift, och användbarheten och acceptansen av det slutna systemet.

Studiedesign En dubbelblind, multicenter, randomiserad, tvåperiods crossover-studie, kontrasterande dag och natt automatiserad glukoskontroll med sluten slinga som tillämpar standard snabbverkande insulinanalog med stängd dag och natt kontroll som applicerar snabbverkande insulin aspart.

Slutpunkter för studiens effektivitet Det primära resultatet är den tid som spenderas i målglukosintervallet från 3,9 till 10,0 mmol/l baserat på CGM-glukosnivåer under den fria levande fasen.

Sekundära utfall inkluderar tid över och under målglukosintervallet, baserat på CGM-nivåer.

Säkerhetsutvärdering Frekvens av allvarliga hypoglykemiska episoder enligt definition av American Diabetes Association, frekvens av svår hyperglykemi (>20 mmol/l) och/eller signifikant ketos (plasmaketoner >3 mmol/l) och art och svårighetsgrad av andra biverkningar.

Utility Evaluation Procent av tiden som spenderas i slutet kretslopp. Användbarhet och acceptans av det slutna systemet kommer att bedömas med hjälp av ett frågeformulär för patientupplevelse i slutet av den andra interventionen. Dessutom kommer frågeformulär om mänskliga faktorer att administreras efter rekrytering och i slutet av varje interventionsarm.

Provstorlek 24 vuxna som slutför studien. Upp till 30 ämnen kommer att rekryteras för att möjliggöra avhopp.

Maximal studietid för ett ämne 20 veckor (5 månader)

Rekrytering Försökspersonerna kommer att rekryteras genom vuxendiabetespoliklinikerna eller andra etablerade metoder vid deltagande centra.

Samtycke Deltagare kommer att uppmanas att ge skriftligt informerat samtycke.

Baslinjebedömning Kvalificerade försökspersoner kommer att genomgå en baslinjeutvärdering inklusive ett blodprov för mätning av HbA1c, njurfunktioner, leverfunktioner, fullt blodvärde, sköldkörtelfunktioner och screening av celiakiantikroppar (om det inte gjorts under de senaste 3 månaderna). Uringraviditetstest kommer att göras på kvinnor. Ytterligare centrumspecifika bedömningar kommer också att göras. Frågeformulär om mänskliga faktorer kommer att administreras.

Studieträning och inkörningsperiod Utbildningssessioner om användning av studie-CGM, insulinpump och slutna system kommer att tillhandahållas av forskargruppen. Under inkörningsperioden på 2-4 veckor kommer försökspersonerna att använda studie-CGM och insulinpump och kommer att ha regelbunden kontakt med forskargruppen. Vid slutet av inkörningsperioden, för överensstämmelse och för att bedöma försökspersonens förmåga att använda CGM och studiepump på ett säkert sätt, innan den första hemstudiefasen påbörjas, måste minst 7 dagars CGM-data registreras och säker användning av studieinsulinpumpen visades. CGM- och insulinpumpsdata under inkörningsperioden kommer att användas för att bedöma baslinjens glukoskontroll och optimera behandlingen innan den första hemstudiefasen påbörjas.

Kompetensbedömning Kompetens för användning av studieinsulinpump, studie-CGM och slutna system kommer att utvärderas med hjälp av ett kompetensbedömningsverktyg utvecklat av forskargruppen. Vidareutbildning kan ges vid behov.

Randomisering Berättigade försökspersoner kommer att randomiseras med hjälp av randomiseringsprogramvara till användning av sluten slinga med snabbare verkande aspart eller till sluten slinga med standardinsulin aspart.

Automatiserad sluten krets Utbildning i användningen av sluten krets kommer att tillhandahållas av forskargruppen. Automatisk kontroll med sluten slinga kommer att påbörjas och under den 2-3 timmar långa utbildningen kommer deltagaren att använda systemet under övervakning av det kliniska teamet. Kompetensen för användning av slutna system kommer att utvärderas. Försökspersonerna kommer att rekommenderas att använda ett automatiskt slutet system under de kommande 8 veckorna

Cross-over-bedömning I slutet av den första interventionen kommer frågeformulär att administreras av mänsklig faktor.

Det kommer inte att finnas någon tvättperiod i fas 3-förlängningen.

Bedömningar vid studieslut Ett frågeformulär för patientupplevelse kommer att ges i slutet av den andra interventionen. Dessutom kommer frågeformulär om mänskliga faktorer att administreras.

Rutiner för säkerhetsövervakning under försöket Standarddriftsrutiner för övervakning och rapportering av alla biverkningar och biverkningar av utrustningen kommer att finnas på plats, inklusive allvarliga biverkningar (SAE), allvarliga biverkningar (SADE) och specifika biverkningar (AE) som t.ex. allvarlig hypoglykemi.

Försökspersonerna kommer att uppmanas att testa och registrera blodketoner om deras fingerstick-glukos är över 14 mmol/l som en del av säkerhetsbedömningen för hyperglykemi.

En dataövervaknings- och etikkommitté (DMEC) kommer att informeras om alla allvarliga biverkningar och alla oförutsedda biverkningar av enheter/metod som inträffar under studien och kommer att granska sammanställda biverkningsdata med jämna mellanrum.

Kriterier för uttag av patienter av säkerhetsskäl

En försöksperson kan när som helst avsluta deltagandet i studien utan att nödvändigtvis ange en anledning och utan någon personlig nackdel. En utredare kan stoppa en försökspersons deltagande efter att ha övervägt förhållandet mellan nytta och risk. Möjliga orsaker är:

• Allvarliga biverkningar
• Betydande protokollöverträdelse eller bristande efterlevnad
• Underlåtenhet att uppfylla kompetensbedömning
• Beslut av utredaren, eller sponsorn, att uppsägning är i försökspersonens bästa medicinska intresse
• Graviditet, planerad graviditet eller amning
• Allergisk reaktion på insulin
• Tekniska skäl (t.ex. ämne flyttar)