자유로운 생활 환경에서 제1형 당뇨병을 앓는 성인의 루프 폐쇄 (AP@Home04_P3)

임상 시험의 목적 더 빠른 인슐린 아스파트를 적용하는 주야간 폐쇄 루프 가정 사용이 표준 인슐린 아스파트를 적용하는 폐쇄 루프 가정 사용보다 열등하지 않은지 여부를 결정하는 것이 목적입니다.

연구 목적 연구 목적은 더 빠르게 작용하는 인슐린 아스파트를 사용한 주야간 자동 폐쇄 루프 포도당 조절과 표준 인슐린 아스파트를 사용한 폐쇄 루프 조절을 비교하는 것입니다.

1. 효능: 목적은 주간 및 야간 폐쇄와 비교하여 3.9~10.0mmol/l의 목표 범위 내에서 CGM 포도당 수준을 유지하는 데 있어 표준 속효성 인슐린 유사체를 적용하는 주간 및 야간 자동 폐쇄 루프 포도당 제어의 효능을 평가하는 것입니다. -빠르게 작용하는 인슐린 아스파트를 사용하는 루프
2. 안전성: 목표는 중증 저혈당증, 고혈당증 및 기타 부작용 및 장치 부작용의 에피소드 측면에서 주야간 자동 폐쇄 루프 포도당 조절의 안전성을 평가하는 것입니다.
3. UTILITY: 목표는 폐쇄 루프가 작동한 시간의 비율과 폐쇄 루프 시스템의 유용성 및 수용성을 결정하는 것입니다.

연구 설계 표준 속효성 인슐린 유사체를 적용한 주간 및 야간 자동 폐쇄 루프 포도당 조절과 속효성 인슐린 아스파트를 적용한 주간 및 야간 폐쇄 루프 대조군을 대조하는 이중 맹검, 다기관, 무작위, 2주기 교차 연구.

연구 효능 종점 1차 결과는 자유 생활기 동안 CGM 포도당 수준을 기준으로 3.9~10.0mmol/l의 목표 포도당 범위에서 보낸 시간입니다.

2차 결과에는 CGM 수준을 기준으로 목표 포도당 범위 위 또는 아래에서 보낸 시간이 포함됩니다.

안전성 평가 미국당뇨병협회에서 정의한 중증 저혈당 삽화의 빈도, 중증 고혈당증(>20mmol/l) 및/또는 상당한 케톤증(혈장 케톤 >3mmol/l)의 빈도 및 기타 부작용의 특성 및 중증도.

유틸리티 평가 폐쇄 루프에서 소요된 시간의 백분율입니다. 폐쇄 루프 시스템의 유용성과 수용성은 두 번째 개입이 끝날 때 환자 경험 설문지를 사용하여 평가됩니다. 또한, 인적 요소 설문지는 모집 후 및 각 개입 단계 종료 시에 관리됩니다.

샘플 크기 24명의 성인이 연구를 완료했습니다. 탈락자를 허용하기 위해 최대 30명의 피험자를 모집합니다.

피험자의 최대 학습 기간 20주(5개월)

모집 피험자는 성인 당뇨병 외래 진료소 또는 참여 센터의 기타 확립된 방법을 통해 모집됩니다.

동의 참가자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.

기본 평가 적격 대상자는 HbA1c 측정을 위한 혈액 샘플, 신장, 간 기능, 전체 혈구 수, 갑상선 기능 및 셀리악 항체 검사(이전 3개월 동안 수행하지 않은 경우)를 포함한 기본 평가를 받게 됩니다. 소변 임신 테스트는 여성에서 수행됩니다. 추가 센터별 평가도 수행됩니다. 인적 요소 설문지가 시행됩니다.

연구 교육 및 실행 기간 연구 CGM, 인슐린 펌프 및 폐쇄 루프 시스템 사용에 대한 교육 세션은 연구팀에서 제공합니다. 2-4주 준비 기간 동안 피험자는 연구 CGM과 인슐린 펌프를 사용하고 연구팀과 정기적으로 연락하게 됩니다. 준비 기간이 끝날 때, 규정 준수 및 피험자가 CGM 및 연구 펌프를 안전하게 사용할 수 있는 능력을 평가하기 위해 첫 번째 가정 연구 단계가 시작되기 전에 최소 7일의 CGM 데이터를 기록해야 합니다. 연구 인슐린 펌프의 안전한 사용이 입증되었습니다. 도입 기간 동안의 CGM 및 인슐린 펌프 데이터는 첫 번째 가정 연구 단계가 시작되기 전에 기준 포도당 조절을 평가하고 치료를 최적화하는 데 사용됩니다.

역량 평가 연구 인슐린 펌프, 연구 CGM 및 폐쇄 루프 시스템 사용에 대한 역량은 연구팀이 개발한 역량 평가 도구를 사용하여 평가됩니다. 필요에 따라 추가 교육이 제공될 수 있습니다.

무작위화 적격 피험자는 무작위화 소프트웨어를 사용하여 더 빠르게 작용하는 aspart가 있는 폐쇄 루프를 사용하거나 표준 인슐린 aspart가 있는 폐쇄 루프를 사용하도록 무작위 배정됩니다.

연구팀은 폐쇄 루프 사용에 대한 자동화된 폐쇄 루프 교육을 제공할 것입니다. 자동화된 폐쇄 루프 제어가 시작되고 2-3시간 교육 동안 참가자는 임상 팀의 감독하에 시스템을 작동합니다. 폐쇄 루프 시스템 사용에 대한 역량을 평가합니다. 피험자는 다음 8주 동안 자동 폐쇄 루프 시스템을 사용하도록 조언을 받습니다.

교차 평가 첫 번째 개입이 끝나면 인적 요인 설문지가 시행됩니다.

3단계 연장에는 워시아웃 기간이 없습니다.

연구 종료 평가 환자 경험 설문지는 두 번째 개입 종료 시 제공됩니다. 추가적으로 인적 요인 설문지가 시행될 것입니다.

시험 중 안전 모니터링을 위한 절차 심각한 부작용(SAE), 심각한 부작용(SADE) 및 다음과 같은 특정 부작용(AE)을 포함하여 모든 부작용 및 부작용을 모니터링하고 보고하기 위한 표준 운영 절차가 마련됩니다. 심한 저혈당.

피험자는 고혈당증에 대한 안전성 평가의 일환으로 핑거스틱 포도당이 14mmol/l 이상인 경우 혈액 케톤을 테스트하고 기록해야 합니다.

데이터 모니터링 및 윤리 위원회(DMEC)는 연구 중에 발생하는 모든 심각한 부작용 및 예상하지 못한 장치/방법의 부작용에 대해 통보를 받고 수집된 부작용 데이터를 주기적으로 검토합니다.

안전상의 이유로 환자 철회 기준

피험자는 반드시 이유를 밝히지 않고 개인적인 불이익 없이 언제든지 연구 참여를 종료할 수 있습니다. 연구자는 이익/위험 비율을 고려한 후 피험자의 참여를 중단할 수 있습니다. 가능한 이유는 다음과 같습니다.

• 중대한 부작용
• 중대한 프로토콜 위반 또는 비준수
• 역량평가 미달
• 종료가 피험자의 최선의 의학적 이익에 있다는 조사자 또는 후원자의 결정
• 임신, 계획 임신 또는 모유 수유
• 인슐린에 대한 알레르기 반응
• 기술적 근거(예: 대상이 재배치됨)