Uzavření smyčky u dospělých s diabetem 1. typu za svobodných životních podmínek (AP@Home04_P3)

Účel klinické studie Účelem je zjistit, zda domácí použití denní a noční uzavřené smyčky aplikace rychlejší inzulín aspart není horší než domácí použití uzavřené smyčky aplikace standardního inzulínu aspart.

Cíle studie Cílem studie je porovnat denní a noční automatizovanou kontrolu glukózy s uzavřenou smyčkou pomocí rychleji působícího inzulínu aspart s kontrolou s uzavřenou smyčkou pomocí standardního inzulínu aspart.

1. ÚČINNOST: Cílem je zhodnotit účinnost denní a noční automatizované kontroly glykémie s uzavřenou smyčkou za použití standardního rychle působícího inzulínového analogu při udržování hladin CGM glukózy v cílovém rozmezí od 3,9 do 10,0 mmol/l ve srovnání s uzavřeným dnem a nocí. -smyčka pomocí rychleji působícího inzulínu aspart
2. BEZPEČNOST: Cílem je vyhodnotit bezpečnost denní a noční automatické kontroly glukózy s uzavřenou smyčkou z hlediska epizod závažné hypoglykémie, hyperglykémie a dalších nežádoucích příhod a nežádoucích účinků zařízení.
3. UŽITEČNOST: Cílem je určit procento času, kdy byla uzavřená smyčka v provozu, a použitelnost a přijetí systému s uzavřenou smyčkou.

Návrh studie Dvojitě zaslepená, multicentrická, randomizovaná, dvoudobá zkřížená studie, kontrastující denní a noční automatizovaná kontrola glukózy s uzavřenou smyčkou za použití standardního rychle působícího analogu inzulínu s denní a noční kontrolou s aplikací rychleji působícího inzulínu aspart.

Koncové body účinnosti studie Primárním výsledkem je doba strávená v cílovém rozmezí glukózy od 3,9 do 10,0 mmol/l na základě hladin glukózy CGM během fáze volného života.

Sekundární výsledky zahrnují čas strávený nad a pod cílovým rozmezím glukózy na základě hladin CGM.

Hodnocení bezpečnosti Frekvence závažných hypoglykemických epizod podle definice American Diabetes Association, frekvence těžké hyperglykémie (>20 mmol/l) a/nebo významné ketózy (plazmatické ketony >3 mmol/l) a povaha a závažnost dalších nežádoucích účinků.

Vyhodnocení užitku Procento času stráveného v uzavřené smyčce. Použitelnost a přijatelnost systému s uzavřenou smyčkou bude posouzena pomocí dotazníku o zkušenostech pacientů na konci druhé intervence. Po náboru a na konci každé intervenční větve budou navíc zadávány dotazníky týkající se lidského faktoru.

Velikost vzorku 24 dospělých, kteří dokončili studii. Bude přijato až 30 subjektů, aby se umožnilo předčasné ukončení studia.

Maximální délka studia pro subjekt 20 týdnů (5 měsíců)

Nábor Subjekty budou získávány prostřednictvím diabetologických ambulancí pro dospělé nebo jinými zavedenými metodami v zúčastněných centrech.

Souhlas Účastníci budou požádáni, aby poskytli písemný informovaný souhlas.

Základní hodnocení Způsobilé subjekty podstoupí základní hodnocení včetně krevního vzorku pro měření HbA1c, ledvin, jaterních funkcí, úplného krevního obrazu, funkcí štítné žlázy a screeningu protilátek proti celiakii (pokud nebylo provedeno v předchozích 3 měsících). U žen bude proveden těhotenský test z moči. Budou také provedena další specifická hodnocení centra. Budou administrovány dotazníky týkající se lidského faktoru.

Trénink studie a období záběhu Výzkumný tým poskytne školení o použití studijního CGM, inzulínové pumpy a systému s uzavřenou smyčkou. Během 2-4 týdnů zaváděcího období budou subjekty používat studijní CGM a inzulínovou pumpu a budou mít pravidelný kontakt s výzkumným týmem. Na konci zaváděcího období, aby bylo dosaženo souladu a posouzení schopnosti subjektu bezpečně používat CGM a studijní pumpu, před začátkem první fáze domácí studie, je třeba zaznamenat data CGM alespoň za 7 dní. a prokázáno bezpečné použití studijní inzulínové pumpy. Údaje CGM a inzulinové pumpy během zaváděcího období budou použity k posouzení základní kontroly glukózy a optimalizaci léčby před začátkem první fáze domácí studie.

Posouzení kompetence Kompetence k použití studijní inzulínové pumpy, studijního CGM a systému s uzavřenou smyčkou bude hodnocena pomocí nástroje pro hodnocení kompetence vyvinutého výzkumným týmem. Další školení může být poskytnuto podle potřeby.

Randomizace Způsobilé subjekty budou randomizovány pomocí randomizačního softwaru k použití uzavřené smyčky s rychleji působícím aspartem nebo k uzavřené smyčce se standardním inzulínem aspartem.

Automatizovaná uzavřená smyčka Školení o používání uzavřené smyčky poskytne výzkumný tým. Bude zahájeno automatizované řízení v uzavřené smyčce a během 2-3 hodinového školení bude účastník obsluhovat systém pod dohledem klinického týmu. Bude hodnocena způsobilost k používání systému uzavřené smyčky. Subjektům bude doporučeno používat automatický uzavřený systém po dobu 8 týdnů

Křížové hodnocení Na konci první intervence budou zadány dotazníky týkající se lidského faktoru.

V prodloužení fáze 3 nebude žádné období vymývání.

Hodnocení na konci studie Na konci druhé intervence bude podán dotazník o zkušenostech pacientů. Dále budou zadány dotazníky týkající se lidského faktoru.

Postupy pro monitorování bezpečnosti během hodnocení Budou zavedeny standardní provozní postupy pro monitorování a hlášení všech nežádoucích příhod a nežádoucích příhod zařízení, včetně závažných nežádoucích příhod (SAE), závažných nežádoucích účinků zařízení (SADE) a specifických nežádoucích příhod (AE), jako je např. těžká hypoglykémie.

Subjekty budou požádány, aby testovaly a zaznamenávaly krevní ketony, pokud je jejich glukóza na prstu vyšší než 14 mmol/l jako součást hodnocení bezpečnosti pro hyperglykémii.

Komise pro monitorování dat a etická komise (DMEC) bude informována o všech závažných nežádoucích příhodách a jakýchkoli neočekávaných nežádoucích účincích zařízení/metody, které se vyskytnou během studie, a bude v pravidelných intervalech přezkoumávat sestavená data o nežádoucích příhodách.

Kritéria pro stažení pacientů z bezpečnostních důvodů

Subjekt může ukončit účast ve studii kdykoli bez udání důvodu a bez jakéhokoli osobního znevýhodnění. Zkoušející může zastavit účast subjektu po zvážení poměru přínos/riziko. Možné důvody jsou:

• Závažné nežádoucí příhody
• Závažné porušení nebo nedodržení protokolu
• Nesplnění hodnocení kompetencí
• Rozhodnutí zkoušejícího nebo sponzora, že ukončení je v nejlepším lékařském zájmu subjektu
• Těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení
• Alergická reakce na inzulín
• Technické důvody (např. předmět se stěhuje)