A kör bezárása az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél szabad életkörülmények között (AP@Home04_P3)

A klinikai vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a nappali és éjszakai zárt hurkú, gyorsabb aszpart inzulint alkalmazó otthoni használata nem rosszabb-e a standard aszpart inzulint alkalmazó zárt hurkú otthoni használatánál.

A vizsgálat céljai A vizsgálat célja a gyorsabb hatású aszpart inzulint használó nappali és éjszakai automatizált zárt hurkú glükózszabályozás összehasonlítása a standard aszpart inzulint használó zárt hurkú szabályozással.

1. HATÉKONYSÁG: A cél a normál gyorshatású inzulinanalógot alkalmazó nappali és éjszakai automatizált zárt hurkú glükózkontroll hatékonyságának felmérése a CGM glükózszint 3,9 és 10,0 mmol/l közötti céltartományban tartásában, összehasonlítva a nappali és éjszakai zárva tartással. - hurok gyorsabban ható aszpart inzulint használva
2. BIZTONSÁG: A cél a nappali és éjszakai automatizált zárt hurkú glükózszabályozás biztonságosságának értékelése a súlyos hipoglikémia, hiperglikémia és egyéb nemkívánatos események, valamint a készülék káros hatásai tekintetében.
3. HASZNÁLAT: A cél a zárt hurkú működési idő százalékos arányának meghatározása, valamint a zárt hurkú rendszer használhatóságának és elfogadottságának meghatározása.

A vizsgálat felépítése Kettős-vak, többközpontú, randomizált, kétperiódusos keresztezett vizsgálat, amely kontrasztos nappali és éjszakai automatizált zárt hurkú glükózkontroll standard gyors hatású inzulinanalógot alkalmaz, nappali és éjszakai zárt hurkú kontroll, gyorsabb hatású aszpart inzulin alkalmazásával.

A vizsgálat hatékonyságának végpontjai Az elsődleges eredmény a 3,9 és 10,0 mmol/l közötti glükóz céltartományban eltöltött idő a szabad életszakaszban a CGM glükózszint alapján.

A másodlagos kimenetelek közé tartozik a CGM-szintek alapján a cél glükóztartomány felett és alatt eltöltött idő.

Biztonsági értékelés A súlyos hipoglikémiás epizódok gyakorisága az American Diabetes Association által meghatározottak szerint, a súlyos hiperglikémia (>20 mmol/l) és/vagy jelentős ketózis (plazmaketonok >3 mmol/l) gyakorisága, valamint az egyéb nemkívánatos események természete és súlyossága.

Utility Evaluation A zárt hurokban eltöltött idő százalékos aránya. A zárt hurkú rendszer használhatóságát és elfogadottságát a második beavatkozás végén egy betegtapasztalat-kérdőív segítségével értékeljük. Ezenkívül emberi tényező kérdőíveket adunk ki a toborzást követően és az egyes beavatkozási ágak végén.

Mintanagyság: 24 felnőtt, aki befejezi a vizsgálatot. Legfeljebb 30 alanyt vesznek fel, hogy lehetővé tegyék a lemorzsolódást.

Egy tantárgy maximális tanulmányi időtartama 20 hét (5 hónap)

Toborzás Az alanyok toborzása a felnőtt cukorbetegség ambulanciáján vagy a részt vevő központok egyéb bevált módszerein keresztül történik.

Hozzájárulás A résztvevőktől írásos beleegyezést kell adni.

Kiindulási állapot értékelése A jogosult alanyok kiindulási értékelésen esnek át, beleértve a vérmintát a HbA1c, a vese-, májfunkciók, a teljes vérkép, a pajzsmirigyfunkciók és a cöliákia antitest-szűrése mérésére (ha az előző 3 hónapban nem végezték el). Nőknél vizelet terhességi tesztet végeznek. További központspecifikus értékeléseket is végeznek. Emberi tényező kérdőíveket adunk ki.

Tanulmányi tréning és bejáratási időszak A kutatócsoport a tanulmányi CGM, az inzulinpumpa és a zárt hurkú rendszer használatára vonatkozó tréningeket biztosít. A 2-4 hetes bejáratási időszak alatt az alanyok tanulmányi CGM-et és inzulinpumpát fognak használni, és rendszeres kapcsolatban állnak a kutatócsoporttal. A bejáratási időszak végén, a megfelelőség és a vizsgálati alany CGM és a vizsgálati pumpa biztonságos használatára való képességének felmérése érdekében, az első otthoni vizsgálati szakasz megkezdése előtt legalább 7 napos CGM-adatokat kell rögzíteni. és a vizsgálati inzulinpumpa biztonságos használata bizonyított. A bejáratási időszakban a CGM és az inzulinpumpa adatait az alapszintű glükózkontroll értékelésére és a kezelés optimalizálására használják fel az első otthoni vizsgálati fázis megkezdése előtt.

Kompetenciaértékelés A tanulmányi inzulinpumpa, a tanulmányi CGM és a zárt hurkú rendszer használatára vonatkozó kompetenciákat a kutatócsoport által kifejlesztett kompetenciafelmérő eszköz segítségével értékelik. Igény szerint továbbképzés is tartható.

Randomizálás A jogosult alanyokat randomizáló szoftver segítségével véletlenszerűen besorolják a zárt hurkú gyorsabb hatású aszpart vagy a standard aszpart inzulin zárt hurkú használatára.

Automatizált zárt hurkú A zárt hurkú használatáról szóló képzést a kutatócsoport biztosítja. Elindul az automatizált zárt hurkú vezérlés, és a 2-3 órás tréning alatt a résztvevő a klinikai team felügyelete mellett működteti a rendszert. Értékelésre kerül a zárt hurkú rendszer használatához szükséges kompetencia. Az alanyoknak azt tanácsoljuk, hogy a következő 8 hétben automatizált zárt hurkú rendszert használjanak

Cross-over értékelés Az első beavatkozás végén emberi tényező kérdőíveket adunk ki.

A 3. fázis kiterjesztésében nem lesz kimosási időszak.

A vizsgálat végén végzett értékelések A második beavatkozás végén a betegek tapasztalatait kérdőívet adnak ki. Ezenkívül emberi tényező kérdőíveket adunk ki.

Eljárások a biztonsági ellenőrzéshez a próba során Az összes nemkívánatos esemény és nemkívánatos eszközesemény megfigyelésére és jelentésére vonatkozó szabványos működési eljárások érvényesek lesznek, beleértve a súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE), a súlyos káros eszközhatásokat (SADE) és a specifikus káros eseményeket (AE), mint pl. súlyos hipoglikémia.

A hiperglikémia biztonsági értékelésének részeként az alanyokat felkérik, hogy teszteljék és rögzítsék a vér ketonjait, ha ujjbegyük glükózszintje 14 mmol/l felett van.

Az adatfigyelő és etikai bizottság (DMEC) tájékoztatást kap minden súlyos nemkívánatos eseményről és minden előre nem látható káros eszköz/módszer hatásról, amely a vizsgálat során fellép, és rendszeres időközönként felülvizsgálja az összegyűjtött nemkívánatos eseményekre vonatkozó adatokat.

A betegek biztonsági okokból történő visszavonásának kritériumai

A vizsgálati alany bármikor megszakíthatja a vizsgálatban való részvételt, szükségszerű indoklás nélkül és személyes hátrány nélkül. A vizsgáló a haszon/kockázat arány mérlegelése után leállíthatja az alany részvételét. A lehetséges okok a következők:

• Súlyos nemkívánatos események
• Jelentős protokollsértés vagy be nem tartás
• A kompetenciamérés teljesítésének elmulasztása
• A vizsgáló vagy a megbízó döntése, hogy a felmondás az alany legjobb orvosi érdekét szolgálja
• Terhesség, tervezett terhesség vagy szoptatás
• Allergiás reakció az inzulinra
• Műszaki okok (pl. alany átköltözik)