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Cerrar el círculo en adultos con diabetes tipo 1 en condiciones de vida libre (AP@Home04_P3)

30 de agosto de 2020 actualizado por: Dr Roman Hovorka, University of Cambridge

Un estudio cruzado, multicéntrico, aleatorizado, de dos períodos para evaluar el uso en el hogar de la aplicación de circuito cerrado de insulina asparta más rápida frente a la insulina asparta estándar

El objetivo principal de este estudio es determinar si el uso doméstico de la administración de insulina de circuito cerrado de día y de noche en condiciones de vida libre aplicando insulina aspart más rápida (FiAsp) no es inferior al uso doméstico de circuito cerrado aplicando insulina aspart estándar.

Este es un estudio de diseño cruzado, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, que incluye un período de preinclusión seguido de dos períodos de estudio durante los cuales los niveles de glucosa se controlarán mediante un sistema de circuito cerrado automatizado que utiliza un análogo de insulina de acción rápida estándar o por un sistema automatizado de circuito cerrado que usa insulina aspart más rápida en orden aleatorio.

Los sujetos recibirán la capacitación adecuada en el uso seguro del sistema de administración de insulina de circuito cerrado. Los sujetos tendrán contacto regular con el equipo de estudio durante la fase de estudio en el hogar, incluida la asistencia telefónica las 24 horas del día, los 7 días de la semana.

El resultado primario es el tiempo pasado en el rango objetivo entre 3,9 y 10,0 mmol/L según lo registrado por CGM durante la estadía en el hogar. Los resultados secundarios son la HbA1c, el tiempo pasado con niveles de glucosa por encima y por debajo del objetivo, según lo registrado por CGM y otras métricas basadas en CGM.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Finalidad del ensayo clínico La finalidad es determinar si el uso doméstico de circuito cerrado de día y de noche aplicando insulina aspart más rápida no es inferior al uso doméstico de circuito cerrado aplicando insulina aspart estándar.

Objetivos del estudio El objetivo del estudio es comparar el control automatizado de la glucosa en circuito cerrado diurno y nocturno utilizando insulina aspart de acción más rápida con el control de circuito cerrado utilizando insulina aspart estándar.

  1. EFICACIA: El objetivo es evaluar la eficacia del control automatizado de glucosa de circuito cerrado diurno y nocturno aplicando un análogo estándar de insulina de acción rápida para mantener los niveles de glucosa CGM dentro del rango objetivo de 3,9 a 10,0 mmol/l, en comparación con el control diurno y nocturno cerrado. -bucle usando insulina aspart de acción más rápida
  2. SEGURIDAD: El objetivo es evaluar la seguridad del control automatizado de glucosa de circuito cerrado diurno y nocturno en términos de episodios de hipoglucemia severa, hiperglucemia y otros eventos adversos y efectos adversos del dispositivo.
  3. UTILIDAD: El objetivo es determinar el porcentaje de tiempo en que el circuito cerrado estuvo operativo, y la usabilidad y aceptación del sistema de circuito cerrado.

Diseño del estudio Un estudio doble ciego, multicéntrico, aleatorizado, cruzado de dos períodos, que contrasta el control de glucosa en circuito cerrado automático diurno y nocturno aplicando un análogo de insulina de acción rápida estándar con el control de circuito cerrado diurno y nocturno aplicando insulina aspart de acción más rápida.

Criterios de valoración de la eficacia del estudio El resultado principal es el tiempo transcurrido en el rango de glucosa objetivo de 3,9 a 10,0 mmol/l en función de los niveles de glucosa CGM durante la fase de vida libre.

Los resultados secundarios incluyen el tiempo pasado por encima y por debajo del rango objetivo de glucosa, según los niveles de CGM.

Evaluación de seguridad Frecuencia de episodios hipoglucémicos graves según la definición de la Asociación Estadounidense de Diabetes, frecuencia de hiperglucemia grave (>20 mmol/l) y/o cetosis significativa (cetonas plasmáticas >3 mmol/l) y naturaleza y gravedad de otros eventos adversos.

Utilidad Evaluación Porcentaje de tiempo empleado en circuito cerrado. La usabilidad y la aceptación del sistema de circuito cerrado se evaluarán mediante un cuestionario de experiencia del paciente al final de la segunda intervención. Además, se administrarán cuestionarios de factor humano después del reclutamiento y al final de cada brazo de intervención.

Tamaño de la muestra 24 adultos que completaron el estudio. Se reclutarán hasta 30 sujetos para permitir los abandonos.

Duración máxima de estudio para un sujeto 20 semanas (5 meses)

Reclutamiento Los sujetos serán reclutados a través de las clínicas ambulatorias de diabetes para adultos u otros métodos establecidos en los centros participantes.

Consentimiento Se les pedirá a los participantes que proporcionen su consentimiento informado por escrito.

Evaluación inicial Los sujetos elegibles se someterán a una evaluación inicial que incluye una muestra de sangre para la medición de HbA1c, función renal y hepática, hemograma completo, función tiroidea y detección de anticuerpos celíacos (si no se realizó en los 3 meses anteriores). La prueba de embarazo en orina se realizará en mujeres. También se llevarán a cabo evaluaciones adicionales específicas del centro. Se administrarán cuestionarios de factor humano.

El equipo de investigación proporcionará sesiones de capacitación sobre el uso del MCG, la bomba de insulina y el sistema de circuito cerrado del estudio. Durante el período de preinclusión de 2 a 4 semanas, los sujetos utilizarán el CGM del estudio y la bomba de insulina y tendrán contacto regular con el equipo de investigación. Al final del período de prueba, para el cumplimiento y para evaluar la capacidad del sujeto para usar la MCG y la bomba de estudio de forma segura, antes del comienzo de la primera fase de estudio en el hogar, se deben registrar al menos 7 días de datos de la MCG. y se demostró el uso seguro de la bomba de insulina del estudio. Los datos del CGM y de la bomba de insulina durante el período de preinclusión se utilizarán para evaluar el control de la glucosa inicial y optimizar el tratamiento antes del inicio de la primera fase del estudio en el hogar.

Evaluación de la competencia La competencia en el uso de la bomba de insulina del estudio, el CGM del estudio y el sistema de circuito cerrado se evaluará utilizando una herramienta de evaluación de la competencia desarrollada por el equipo de investigación. Se puede brindar capacitación adicional según sea necesario.

Aleatorización Los sujetos elegibles serán aleatorizados utilizando un software de aleatorización al uso de circuito cerrado con aspart de acción más rápida o circuito cerrado con insulina aspart estándar.

Circuito cerrado automatizado El equipo de investigación proporcionará capacitación sobre el uso de circuito cerrado. Se iniciará el control de circuito cerrado automatizado y durante el entrenamiento de 2 a 3 horas, el participante operará el sistema bajo la supervisión del equipo clínico. Se evaluará la competencia en el uso del sistema de circuito cerrado. Se aconsejará a los sujetos que utilicen un sistema de circuito cerrado automatizado durante las próximas 8 semanas

Evaluación cruzada Al final de la primera intervención se administrarán cuestionarios de factor humano.

No habrá período de lavado en la extensión de la fase 3.

Evaluaciones al final del estudio Se entregará un cuestionario sobre la experiencia del paciente al final de la segunda intervención. Además, se administrarán cuestionarios sobre el factor humano.

Procedimientos para el control de la seguridad durante el ensayo Se establecerán procedimientos operativos estándar para el control y la notificación de todos los eventos adversos y eventos adversos del dispositivo, incluidos los eventos adversos graves (SAE), los efectos adversos graves del dispositivo (SADE) y los eventos adversos específicos (AE) como hipoglucemia severa.

Se les pedirá a los sujetos que analicen y registren las cetonas en sangre si su glucosa por punción en el dedo está por encima de 14 mmol/l como parte de la evaluación de seguridad para la hiperglucemia.

Se informará a un comité de ética y monitoreo de datos (DMEC) de todos los eventos adversos graves y cualquier efecto adverso no anticipado del dispositivo/método que ocurra durante el estudio y revisará los datos recopilados de eventos adversos a intervalos periódicos.

Criterios para la retirada de pacientes por motivos de seguridad

Un sujeto puede terminar su participación en el estudio en cualquier momento sin necesariamente dar una razón y sin ninguna desventaja personal. Un investigador puede detener la participación de un sujeto después de considerar la relación riesgo/beneficio. Las posibles razones son:

  • Eventos adversos graves
  • Violación o incumplimiento significativo del protocolo
  • Incumplimiento de la evaluación de competencias
  • Decisión del investigador o del patrocinador de que la terminación es lo mejor para el interés médico del sujeto
  • Embarazo, embarazo planificado o lactancia
  • Reacción alérgica a la insulina
  • Razones técnicas (por ej. el sujeto se muda)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Graz, Austria
        • Medical University of Graz
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Reino Unido
        • Manchester Royal Infirmary, Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bern, Suiza
        • Inselspital, Bern University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene diabetes tipo 1 según la definición de la OMS
  2. El sujeto tiene 18 años o más.
  3. El sujeto habrá estado en una bomba de insulina durante al menos 6 meses con un buen conocimiento del autoajuste de la insulina, incluido el conteo de carbohidratos.
  4. El sujeto se trata con uno de los análogos de insulina de acción rápida o de acción ultrarrápida (insulina aspart, insulina aspart de acción más rápida, insulina lispro o insulina glulisina)
  5. HbA1c <10 % (86 mmol/mol) para la fase 3, según el análisis del laboratorio central o equivalente
  6. El sujeto está dispuesto a realizar un control regular de la glucosa en sangre mediante pinchazo en el dedo, con al menos 2 mediciones por día.
  7. El sujeto está dispuesto a usar un sistema de circuito cerrado en casa y en el lugar de trabajo.
  8. El sujeto está dispuesto a seguir las instrucciones específicas del estudio, incluido el uso de la calculadora de bolos para todas las comidas/meriendas.
  9. El sujeto está dispuesto a cargar datos de bomba y CGM a intervalos regulares
  10. Las mujeres en edad de procrear deben tener un método anticonceptivo eficaz y deben tener una prueba de embarazo HCG en orina negativa en la selección.

Criterio de exclusión:

  1. Diabetes mellitus no tipo 1
  2. Sujetos que viven solos
  3. Cualquier otra enfermedad o condición física o psicológica que pueda interferir con la realización normal del estudio y la interpretación de los resultados del estudio.
  4. Tratamiento actual con medicamentos que se sabe que tienen una interferencia significativa con el metabolismo de la glucosa, como los corticosteroides sistémicos, a juicio del investigador
  5. Alergia conocida o sospechada a la insulina o reacción previa a FiAsp
  6. Sujetos con nefropatía clínicamente significativa (TFGe < 45 ml/min), neuropatía o retinopatía activa (definida como la presencia de maculopatía o más que cambios de retinopatía diabética de fondo) a juicio del investigador
  7. Más de un episodio de hipoglucemia grave según la definición de la Asociación Estadounidense de Diabetes (42) en los 12 meses anteriores (la hipoglucemia grave se define como un evento que requiere la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón o tomar otras medidas correctivas, incluidos episodios de hipoglucemia grave). suficiente para causar inconsciencia, convulsiones o asistencia al hospital).
  8. Dosis diaria total de insulina > 2 UI/kg/día
  9. El sujeto está embarazada o amamantando o planea un embarazo dentro de los próximos 10 meses
  10. Discapacidad visual severa
  11. Discapacidad auditiva severa
  12. Falta de una instalación telefónica confiable para el contacto.
  13. Sujeto no competente en inglés (Reino Unido), francés (Suiza) o alemán (Alemania, Suiza y Austria)

Criterios de exclusión adicionales específicos para Austria

  1. Resultados positivos en el examen de detección de drogas en orina (anfetaminas/metanfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cannabinoides, cocaína, opiáceos).
  2. Test de aliento alcohólico positivo.
  3. Reacción positiva a cualquiera de las siguientes pruebas: antígeno de superficie de la hepatitis B (HBs), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anti-VHC), anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) 1, anticuerpos contra el VIH2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ciclo cerrado con insulina estándar de acción rápida

Uso domiciliario sin supervisión del sistema híbrido de administración de insulina de circuito cerrado de día y de noche (CamAPS FX) durante 8 semanas con insulina estándar de acción rápida

El sistema de circuito cerrado CamAPS FX comprende

Bomba de insulina Dana (Diabecare, Sooil, Seúl, Corea del Sur) Sensor CGM en tiempo real Dexcom G6 (Dexcom, Northridge, CA, EE. UU.) Un teléfono inteligente Android que aloja la aplicación CamAPS FX con el algoritmo de control predictivo del modelo de Cambridge y se comunica de forma inalámbrica con la bomba de insulina Sistema de carga en la nube Glooko/Diasend para monitorear datos de CGM/insulina.

Ciclo cerrado con insulina estándar de acción rápida
Experimental: Circuito cerrado usando insulina aspart más rápida

Uso doméstico sin supervisión del sistema híbrido de administración de insulina de circuito cerrado de día y de noche (CamAPS FX) durante 8 semanas usando insulina aspart más rápida

El sistema de circuito cerrado CamAPS FX comprende

Bomba de insulina Dana (Diabecare, Sooil, Seúl, Corea del Sur) Sensor CGM en tiempo real Dexcom G6 (Dexcom, Northridge, CA, EE. UU.) Un teléfono inteligente Android que aloja la aplicación CamAPS FX con el algoritmo de control predictivo del modelo de Cambridge y se comunica de forma inalámbrica con la bomba de insulina Sistema de carga en la nube Glooko/Diasend para monitorear datos de CGM/insulina.

Circuito cerrado usando insulina aspart más rápida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El tiempo transcurrido en el rango de glucosa objetivo de 3,9 a 10,0 mmol/l según la monitorización de glucosa subcutánea (MCG).
Periodo de tiempo: Período de intervención de 8 semanas
Período de intervención de 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo pasado por encima del objetivo de glucosa (3,9 a 10,0 mmol/l) basado en el monitoreo continuo de glucosa subcutánea (MCG)
Periodo de tiempo: Período de intervención de 8 semanas
Período de intervención de 8 semanas
Tiempo pasado por debajo del objetivo de glucosa (3,9 a 10,0 mmol/l) basado en el monitoreo continuo de glucosa subcutánea (MCG)
Periodo de tiempo: Período de intervención de 8 semanas
Período de intervención de 8 semanas
Promedio, desviación estándar y coeficiente de variación de los niveles de glucosa basados ​​en el monitoreo continuo de glucosa subcutánea
Periodo de tiempo: Período de intervención de 8 semanas
Período de intervención de 8 semanas
El tiempo con niveles de glucosa < 3,5 mmol/l < 3,0 mmol/l y < 2,8 mmol/l según la monitorización subcutánea continua de la glucosa
Periodo de tiempo: Período de intervención de 8 semanas
Período de intervención de 8 semanas
El tiempo con los niveles de glucosa en la hiperglucemia significativa, según la monitorización subcutánea continua de la glucosa (niveles de glucosa > 16,7 mmol/l)
Periodo de tiempo: Período de intervención de 8 semanas
Período de intervención de 8 semanas
Índice de glucosa en sangre bajo (LBGI) basado en el control continuo de la glucosa subcutánea
Periodo de tiempo: Período de intervención de 8 semanas
Período de intervención de 8 semanas
Dosis de insulina total, basal y bolo
Periodo de tiempo: Período de intervención de 8 semanas
Período de intervención de 8 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La evaluación de la seguridad comprenderá el número de episodios de hipoglucemia, cetonemia significativa (>3,0 mmol/l), así como la naturaleza y la gravedad de cualquier otro evento adverso.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 5 meses
Al finalizar los estudios, un promedio de 5 meses
La evaluación de la utilidad es la frecuencia y la duración del uso del sistema de circuito cerrado en el hogar.
Periodo de tiempo: Período de intervención de 8 semanas
Período de intervención de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

El protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico y los datos de participantes individuales completamente anónimos que subyacen a los resultados informados en el manuscrito estarán disponibles 6 meses después de la publicación y finalizarán 36 meses después de la publicación del manuscrito para los investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente. identificados al efecto, para alcanzar los objetivos de la propuesta aprobada. Las propuestas deben enviarse a rh347@cam.ac.uk y pueden enviarse hasta 36 meses después de la publicación del artículo. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Los datos totalmente anónimos pueden compartirse con terceros (de la UE o fuera de la UE) con el fin de avanzar en el control y el tratamiento de la diabetes.

Marco de tiempo para compartir IPD

El protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico y los datos de participantes individuales completamente anónimos que subyacen a los resultados informados en el manuscrito estarán disponibles 6 meses después de la publicación y finalizarán 36 meses después de la publicación del manuscrito para los investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente. identificados al efecto, para alcanzar los objetivos de la propuesta aprobada. Las propuestas deben enviarse a rh347@cam.ac.uk y pueden enviarse hasta 36 meses después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

El protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico y los datos de participantes individuales completamente anónimos que subyacen a los resultados informados en el manuscrito estarán disponibles 6 meses después de la publicación y finalizarán 36 meses después de la publicación del manuscrito para los investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente. identificados al efecto, para alcanzar los objetivos de la propuesta aprobada. Las propuestas deben enviarse a rh347@cam.ac.uk y pueden enviarse hasta 36 meses después de la publicación del artículo.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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