Boucler la boucle chez les adultes atteints de diabète de type 1 dans des conditions de vie libres (AP@Home04_P3)

Objectif de l'essai clinique L'objectif est de déterminer si l'utilisation à domicile d'une boucle fermée jour et nuit appliquant une insuline asparte plus rapide n'est pas inférieure à l'utilisation à domicile d'une boucle fermée appliquant une insuline asparte standard.

Objectifs de l'étude L'objectif de l'étude est de comparer le contrôle glycémique en boucle fermée automatisé de jour et de nuit à l'aide d'insuline asparte à action plus rapide avec le contrôle en boucle fermée à l'aide d'insuline asparte standard.

1. EFFICACITÉ : L'objectif est d'évaluer l'efficacité du contrôle automatisé de la glycémie en boucle fermée jour et nuit en appliquant un analogue de l'insuline à action rapide standard pour maintenir les niveaux de glucose CGM dans la plage cible de 3,9 à 10,0 mmol/l, par rapport au contrôle jour et nuit fermé. -boucle utilisant de l'insuline asparte à action plus rapide
2. SÉCURITÉ : L'objectif est d'évaluer la sécurité du contrôle automatisé de la glycémie en boucle fermée jour et nuit en termes d'épisodes d'hypoglycémie sévère, d'hyperglycémie et d'autres événements indésirables et effets indésirables du dispositif.
3. UTILITÉ : L'objectif est de déterminer le pourcentage de temps pendant lequel la boucle fermée était opérationnelle, ainsi que l'utilisabilité et l'acceptation du système en boucle fermée.

Conception de l'étude Une étude croisée en double aveugle, multicentrique, randomisée, à deux périodes, comparant un contrôle automatisé de la glycémie en boucle fermée jour et nuit appliquant un analogue d'insuline à action rapide standard avec un contrôle en boucle fermée jour et nuit appliquant une insuline asparte à action plus rapide.

Critères d'évaluation de l'efficacité de l'étude Le critère de jugement principal est le temps passé dans la plage de glycémie cible de 3,9 à 10,0 mmol/l sur la base des taux de glucose CGM pendant la phase de vie libre.

Les critères de jugement secondaires incluent le temps passé au-dessus et au-dessous de la plage de glycémie cible, en fonction des niveaux de CGM.

Évaluation de la sécurité Fréquence des épisodes d'hypoglycémie sévère telle que définie par l'American Diabetes Association, fréquence de l'hyperglycémie sévère (> 20 mmol/l) et/ou de la cétose importante (cétones plasmatiques > 3 mmol/l) et nature et sévérité des autres événements indésirables.

Évaluation de l'utilité Pourcentage de temps passé en boucle fermée. L'utilisabilité et l'acceptation du système en boucle fermée seront évaluées à l'aide d'un questionnaire sur l'expérience du patient à la fin de la deuxième intervention. De plus, des questionnaires sur les facteurs humains seront administrés après le recrutement et à la fin de chaque volet d'intervention.

Taille de l'échantillon 24 adultes ayant terminé l'étude. Jusqu'à 30 sujets seront recrutés pour permettre les abandons.

Durée maximale d'étude pour un sujet 20 semaines (5 mois)

Recrutement Les sujets seront recrutés par l'intermédiaire des cliniques externes du diabète pour adultes ou d'autres méthodes établies dans les centres participants.

Consentement Les participants seront invités à fournir un consentement éclairé écrit.

Évaluation de base Les sujets éligibles subiront une évaluation de base comprenant un échantillon de sang pour la mesure de l'HbA1c, des fonctions rénales et hépatiques, de la numération globulaire complète, des fonctions thyroïdiennes et du dépistage des anticorps coeliaques (si cela n'a pas été fait au cours des 3 mois précédents). Un test de grossesse urinaire sera effectué chez les femmes. Des évaluations supplémentaires spécifiques au centre seront également entreprises. Des questionnaires sur les facteurs humains seront administrés.

Formation à l'étude et période de rodage Des sessions de formation sur l'utilisation de l'étude CGM, de la pompe à insuline et du système en boucle fermée seront dispensées par l'équipe de recherche. Au cours de la période de rodage de 2 à 4 semaines, les sujets utiliseront l'étude CGM et la pompe à insuline et auront des contacts réguliers avec l'équipe de recherche. À la fin de la période de rodage, pour la conformité et pour évaluer la capacité du sujet à utiliser le CGM et la pompe d'étude en toute sécurité, avant le début de la première phase d'étude à domicile, au moins 7 jours de données CGM doivent être enregistrées et utilisation sûre de la pompe à insuline de l'étude démontrée. Les données du SGC et de la pompe à insuline pendant la période de rodage seront utilisées pour évaluer le contrôle glycémique de base et optimiser le traitement avant le début de la première phase d'étude à domicile.

Évaluation des compétences La compétence sur l'utilisation de la pompe à insuline à l'étude, de la CGM à l'étude et du système en boucle fermée sera évaluée à l'aide d'un outil d'évaluation des compétences développé par l'équipe de recherche. Une formation complémentaire peut être dispensée au besoin.

Randomisation Les sujets éligibles seront randomisés à l'aide d'un logiciel de randomisation pour utiliser une boucle fermée avec asparte à action plus rapide ou une boucle fermée avec une insuline asparte standard.

Boucle fermée automatisée Une formation sur l'utilisation de la boucle fermée sera dispensée par l'équipe de recherche. Un contrôle automatisé en boucle fermée sera lancé et pendant la formation de 2 à 3 heures, le participant fera fonctionner le système sous la supervision de l'équipe clinique. La compétence sur l'utilisation du système en boucle fermée sera évaluée. Les sujets seront invités à utiliser un système automatisé en boucle fermée pendant les 8 prochaines semaines

Évaluation croisée À la fin de la première intervention, des questionnaires sur les facteurs humains seront administrés.

Il n'y aura pas de période de lessivage dans la prolongation de la phase 3.

Évaluations de fin d'étude Un questionnaire d'expérience patient sera remis à la fin de la deuxième intervention. De plus, des questionnaires sur les facteurs humains seront administrés.

Procédures de surveillance de la sécurité pendant l'essai Des procédures opérationnelles standard pour la surveillance et la notification de tous les événements indésirables et événements indésirables liés aux dispositifs seront en place, y compris les événements indésirables graves (SAE), les effets indésirables graves liés au dispositif (SADE) et les événements indésirables spécifiques (EI) tels que hypoglycémie sévère.

Les sujets seront invités à tester et à enregistrer les cétones sanguines si leur glycémie est supérieure à 14 mmol/l dans le cadre de l'évaluation de la sécurité pour l'hyperglycémie.

Un comité de surveillance des données et d'éthique (DMEC) sera informé de tous les événements indésirables graves et de tout effet indésirable imprévu du dispositif/de la méthode survenant au cours de l'étude et examinera les données compilées sur les événements indésirables à intervalles réguliers.

Critères de retrait des patients pour des raisons de sécurité

Un sujet peut mettre fin à sa participation à l'étude à tout moment sans nécessairement donner de raison et sans inconvénient personnel. Un investigateur peut arrêter la participation d'un sujet après examen du rapport bénéfice/risque. Les raisons possibles sont :

• Événements indésirables graves
• Violation importante du protocole ou non-conformité
• Défaut de satisfaire à l'évaluation des compétences
• Décision de l'investigateur ou du promoteur selon laquelle l'interruption est dans le meilleur intérêt médical du sujet
• Grossesse, grossesse planifiée ou allaitement
• Réaction allergique à l'insuline
• Motifs techniques (par ex. le sujet se déplace)