Lukning af løkken hos voksne med type 1-diabetes under frie levevilkår (AP@Home04_P3)

Formålet med det kliniske forsøg Formålet er at afgøre, om hjemmebrug af dag og nat lukket kredsløb påføring af hurtigere insulin aspart ikke er ringere end hjemmebrug af lukket kredsløb påført standard insulin aspart.

Undersøgelsens mål Formålet med undersøgelsen er at sammenligne dag- og natautomatiseret glukosekontrol med lukket sløjfe ved brug af hurtigere virkende insulin aspart med lukket sløjfekontrol ved brug af standard insulin aspart.

1. EFFEKTIVITET: Målet er at vurdere effektiviteten af ​​dag og nat automatiseret lukket sløjfe glukosekontrol ved anvendelse af standard hurtigvirkende insulinanalog til at opretholde CGM glukoseniveauer inden for målområdet fra 3,9 til 10,0 mmol/l sammenlignet med dag og nat lukket -loop ved hjælp af hurtigere virkende insulin aspart
2. SIKKERHED: Målet er at evaluere sikkerheden ved dag og nat automatiseret lukket kredsløbs glukosekontrol i form af episoder med alvorlig hypoglykæmi, hyperglykæmi og andre uønskede hændelser og uønskede virkninger af enheden.
3. NYTTE: Målet er at bestemme procentdelen af ​​tid, hvor lukket kredsløb var operationelt, og anvendelighed og accept af lukket kredsløb.

Undersøgelsesdesign Et dobbeltblindt, multicenter, randomiseret, to-perioders crossover-studie, kontrasterende dag og nat automatiseret glukosekontrol med lukket sløjfe, der anvender standard hurtigtvirkende insulinanalog med dag og nat lukket sløjfekontrol, der anvender hurtigere virkende insulin aspart.

Slutpunkter for undersøgelseseffektivitet Det primære resultat er den tid, der bruges i målglukoseområdet fra 3,9 til 10,0 mmol/l baseret på CGM-glukoseniveauer i den frie levende fase.

Sekundære resultater inkluderer tid brugt over og under målglukoseområdet baseret på CGM-niveauer.

Sikkerhedsvurdering Hyppighed af alvorlige hypoglykæmiske episoder som defineret af American Diabetes Association, hyppighed af svær hyperglykæmi (>20 mmol/l) og/eller signifikant ketose (plasmaketoner >3 mmol/l) og arten og sværhedsgraden af ​​andre bivirkninger.

Værktøjsevaluering Procentdel af tid brugt i lukket sløjfe. Brugervenligheden og accepten af ​​det lukkede sløjfesystem vil blive vurderet ved hjælp af et patientoplevelsesspørgeskema i slutningen af ​​den anden intervention. Derudover vil menneskelige faktor spørgeskemaer blive administreret efter rekruttering og i slutningen af ​​hver interventionsarm.

Prøvestørrelse 24 voksne, der fuldfører undersøgelsen. Op til 30 forsøgspersoner vil blive rekrutteret for at give mulighed for frafald.

Maksimal varighed af studiet for et emne 20 uger (5 måneder)

Rekruttering Forsøgspersonerne vil blive rekrutteret gennem voksendiabetes-ambulatoriet eller andre etablerede metoder på deltagende centre.

Samtykke Deltagere vil blive bedt om at give skriftligt informeret samtykke.

Baseline-vurdering Kvalificerede forsøgspersoner vil gennemgå en baseline-evaluering, herunder en blodprøve til måling af HbA1c, nyre-, leverfunktioner, fuld blodtælling, skjoldbruskkirtelfunktioner og cøliaki-antistofscreening (hvis ikke udført inden for de foregående 3 måneder). Uringraviditetstest vil blive udført hos kvinder. Yderligere centerspecifikke vurderinger vil også blive foretaget. Human factor spørgeskemaer vil blive administreret.

Studietræning og indkøringsperiode Træningssessioner om brugen af ​​undersøgelses-CGM, insulinpumpe og lukket sløjfesystem vil blive leveret af forskerholdet. I løbet af 2-4 ugers indkøringsperioden vil forsøgspersonerne bruge undersøgelses-CGM og insulinpumpe og vil have regelmæssig kontakt med forskerholdet. Ved afslutningen af ​​indkøringsperioden, for at overholde og vurdere forsøgspersonens evne til at bruge CGM og undersøgelsespumpen sikkert, før starten af ​​den første hjemmeundersøgelsesfase, skal der registreres mindst 7 dages CGM-data og sikker brug af undersøgelsesinsulinpumpe demonstreret. CGM- og insulinpumpedata i løbet af indkøringsperioden vil blive brugt til at vurdere baseline-glukosekontrol og optimere behandlingen før starten af ​​den første hjemmestudiefase.

Kompetencevurdering Kompetence til brug af undersøgelsesinsulinpumpe, undersøgelses-CGM og lukket sløjfesystem vil blive evalueret ved hjælp af et kompetencevurderingsværktøj udviklet af forskerholdet. Yderligere uddannelse kan afholdes efter behov.

Randomisering Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret ved hjælp af randomiseringssoftware til brugen af ​​lukket kredsløb med hurtigere virkende aspart eller til lukket kredsløb med standard insulin aspart.

Automatiseret lukket kredsløb Undervisning i brugen af ​​lukket kredsløb vil blive leveret af forskerholdet. Automatisk lukket sløjfe kontrol vil blive påbegyndt, og i løbet af den 2-3 timers træning vil deltageren betjene systemet under supervision af det kliniske team. Kompetence til brug af lukket kredsløb vil blive evalueret. Forsøgspersoner vil blive rådet til at bruge automatiseret lukket kredsløb i de næste 8 uger

Cross-over-vurdering Ved afslutningen af ​​den første intervention vil der blive administreret spørgeskemaer om menneskelige faktorer.

Der vil ikke være nogen udvaskningsperiode i fase 3 forlængelse.

Afslutningsvurderinger Et patientoplevelsesspørgeskema vil blive givet ved afslutningen af ​​den anden intervention. Derudover vil menneskelige faktor spørgeskemaer blive administreret.

Procedurer for sikkerhedsovervågning under forsøg Standarddriftsprocedurer for overvågning og rapportering af alle uønskede hændelser og uønskede hændelser vil være på plads, herunder alvorlige uønskede hændelser (SAE), alvorlige bivirkninger på anordninger (SADE) og specifikke bivirkninger (AE) som f.eks. svær hypoglykæmi.

Forsøgspersoner vil blive bedt om at teste og registrere blodketoner, hvis deres finger-stick glucose er over 14 mmol/l som en del af sikkerhedsvurderingen for hyperglykæmi.

En dataovervågnings- og etikkomité (DMEC) vil blive informeret om alle alvorlige uønskede hændelser og alle uventede uønskede anordninger/metodevirkninger, der opstår under undersøgelsen, og vil gennemgå de kompilerede bivirkningsdata med periodiske intervaller.

Kriterier for tilbagetrækning af patienter af sikkerhedsgrunde

En forsøgsperson kan til enhver tid opsige deltagelse i undersøgelsen uden nødvendigvis at give en grund og uden nogen personlig ulempe. En investigator kan stoppe en forsøgspersons deltagelse efter overvejelse af fordele/risiko-forholdet. Mulige årsager er:

• Alvorlige uønskede hændelser
• Væsentlig protokolbrud eller manglende overholdelse
• Manglende opfyldelse af kompetencevurdering
• Investigatorens eller sponsorens beslutning om, at opsigelse er i forsøgspersonens bedste medicinske interesse
• Graviditet, planlagt graviditet eller amning
• Allergisk reaktion på insulin
• Tekniske grunde (f.eks. emne flytter)