自由な生活環境下で 1 型糖尿病の成人のループを閉じる (AP@Home04_P3)

臨床試験の目的 目的は、より速いインスリン アスパルトを適用する昼夜のクローズド ループの家庭での使用が、標準的なインスリン アスパルトを適用するクローズド ループの家庭での使用に劣らないかどうかを判断することです。

研究の目的 研究の目的は、速効型インスリン アスパルトを使用した昼夜の自動閉ループ グルコース コントロールと、標準インスリン アスパルトを使用した閉ループ コントロールを比較することです。

1. 有効性: 目的は、CGM グルコースレベルを 3.9 ～ 10.0 mmol/l の目標範囲内に維持する際に、標準的な速効型インスリンアナログを適用する昼夜自動クローズドループグルコース制御の有効性を、昼夜閉鎖と比較して評価することです。 -速効型インスリン アスパルトを使用したループ
2. 安全性: 目的は、重度の低血糖、高血糖、その他の有害事象およびデバイスの有害作用のエピソードに関して、昼夜を問わず自動化された閉ループ グルコース制御の安全性を評価することです。
3. ユーティリティ: 目的は、クローズド ループが動作していた時間の割合、およびクローズド ループ システムの有用性と受容性を判断することです。

研究デザイン 二重盲検、多施設、無作為化、2 期間クロスオーバー研究、対照的な昼と夜の自動クローズド ループ グルコース コントロールは、標準的な速効型インスリン アナログを適用し、昼と夜のクローズド ループ コントロールはより高速な作用型インスリン アスパルトを使用します。

研究の有効性エンドポイント 主要な結果は、自由生活期の CGM グルコースレベルに基づいて、3.9 ～ 10.0 mmol/l の目標グルコース範囲に費やされた時間です。

副次的結果には、CGM レベルに基づいて、目標グルコース範囲の上または下で費やされた時間が含まれます。

安全性評価 アメリカ糖尿病協会によって定義された重度の低血糖エピソードの頻度、重度の高血糖 (>20 mmol/l) および/または重大なケトーシス (血漿ケトン >3mmol/l) の頻度、およびその他の有害事象の性質と重症度。

Utility Evaluation 閉ループで費やされた時間の割合。 閉ループシステムの使いやすさと受け入れは、2回目の介入の最後に患者の経験に関するアンケートを使用して評価されます。 さらに、人的要因アンケートは、採用後および各介入アームの最後に実施されます。

サンプルサイズ 24 名の成人が研究を完了しました。 ドロップアウトを考慮して、最大 30 人の被験者が募集されます。

被験者の最大学習期間 20 週間 (5 か月)

募集 被験者は、成人糖尿病外来診療所または参加センターで確立された他の方法を通じて募集される。

同意 参加者は、書面によるインフォームド コンセントを提供するよう求められます。

ベースライン評価 適格な被験者は、HbA1c、腎臓、肝機能、全血球数、甲状腺機能、およびセリアック抗体スクリーニングの測定のための血液サンプルを含むベースライン評価を受けます（過去3か月以内に行われなかった場合）。 尿妊娠検査は女性で行われます。 追加のセンター固有の評価も実施されます。 人的要因アンケートが実施されます。

スタディ トレーニングおよび慣らし期間 スタディ CGM、インスリン ポンプ、クローズド ループ システムの使用に関するトレーニング セッションは、研究チームによって提供されます。 2〜4週間の慣らし期間中、被験者は研究CGMとインスリンポンプを使用し、研究チームと定期的に連絡を取ります。 慣らし期間の終わりに、コンプライアンスのために、また被験者が CGM と調査ポンプを安全に使用する能力を評価するために、最初の自宅調査段階の開始前に、少なくとも 7 日間の CGM データを記録する必要があります。試験インスリンポンプの安全な使用が実証されました。 慣らし期間中のCGMおよびインスリンポンプのデータは、ベースライングルコースコントロールを評価し、最初の家庭研究段階の開始前に治療を最適化するために使用されます。

コンピテンシー評価 スタディ インスリン ポンプ、スタディ CGM、閉ループ システムの使用に関するコンピテンシーは、研究チームが開発したコンピテンシー アセスメント ツールを使用して評価されます。 必要に応じて、追加のトレーニングが提供される場合があります。

無作為化 適格な被験者は、無作為化ソフトウェアを使用して、より高速に作用するアスパルトを使用する閉ループまたは標準インスリンアスパルトを使用する閉ループに無作為化されます。

自動化されたクローズド ループ クローズド ループの使用に関するトレーニングは、研究チームによって提供されます。 自動化された閉ループ制御が開始され、2 ～ 3 時間のトレーニングの間、参加者は臨床チームの監督の下でシステムを操作します。 閉ループシステムの使用に関する能力が評価されます。 被験者は、次の 8 週間、自動化されたクローズド ループ システムを使用するようにアドバイスされます。

クロスオーバー評価 最初の介入の最後に、人的要因アンケートが実施されます。

フェーズ 3 の延長にはウォッシュアウト期間はありません。

研究評価の終了 2回目の介入の最後に、患者経験アンケートが行われます。 さらに、人的要因アンケートが実施されます。

治験中の安全監視手順 重篤な有害事象（SAE）、重篤な機器への影響（SADE）、および重度の低血糖。

高血糖症の安全性評価の一環として、指先で測定したグルコースが 14 mmol/l を超えている場合、被験者は血中ケトンをテストして記録するよう求められます。

データ監視および倫理委員会 (DMEC) は、すべての重大な有害事象および研究中に発生する予期しない有害なデバイス/方法の影響について通知され、編集された有害事象データを定期的にレビューします。

安全上の理由による患者の中止の基準

被験者は、必ずしも理由を述べることなく、また個人的な不利益を受けることなく、いつでも研究への参加を終了することができます。 治験責任医師は、ベネフィット/リスク比を考慮した後、被験者の参加を停止できます。 考えられる理由は次のとおりです。

• 重篤な有害事象
• 重大なプロトコル違反または違反
• 能力評価を満たさない
• -研究者またはスポンサーによる、終了が被験者の最善の医学的利益であるという決定
• 妊娠、計画妊娠、授乳
• インスリンに対するアレルギー反応
• 技術的根拠 (例: 対象は移動します)