Замыкание петли у взрослых с диабетом 1 типа в условиях свободной жизни (AP@Home04_P3)

Цель клинического испытания Цель состоит в том, чтобы определить, не уступает ли домашнее использование дневного и ночного замкнутого контура с применением более быстрого инсулина аспарт домашнему использованию замкнутого контура с применением стандартного инсулина аспарт.

Цели исследования Целью исследования является сравнение дневного и ночного автоматизированного контроля уровня глюкозы с обратной связью с использованием инсулина аспарт более короткого действия с контролем с обратной связью с использованием стандартного инсулина аспарт.

1. ЭФФЕКТИВНОСТЬ: Цель состоит в том, чтобы оценить эффективность дневного и ночного автоматического контроля уровня глюкозы с использованием стандартного аналога инсулина быстрого действия в поддержании уровня глюкозы CGM в пределах целевого диапазона от 3,9 до 10,0 ммоль/л по сравнению с дневным и ночным закрытым контролем. - петля с использованием более быстродействующего инсулина аспарт
2. БЕЗОПАСНОСТЬ: цель состоит в том, чтобы оценить безопасность дневного и ночного автоматизированного контроля уровня глюкозы с обратной связью с точки зрения эпизодов тяжелой гипогликемии, гипергликемии и других нежелательных явлений и побочных эффектов устройства.
3. ПОЛЕЗНОСТЬ: цель состоит в том, чтобы определить процент времени, в течение которого замкнутая система работала, а также удобство использования и приемлемость замкнутой системы.

Дизайн исследования Двойное слепое, многоцентровое, рандомизированное, двухпериодное перекрестное исследование, в котором сравниваются дневной и ночной автоматический замкнутый контроль уровня глюкозы с применением стандартного быстродействующего аналога инсулина с дневным и ночным замкнутым контролем с применением быстродействующего инсулина аспарт.

Конечные точки эффективности исследования Первичным результатом является время, проведенное в целевом диапазоне глюкозы от 3,9 до 10,0 ммоль/л на основе уровней глюкозы CGM во время фазы свободной жизни.

Вторичные результаты включают время, проведенное выше и ниже целевого диапазона глюкозы, основанное на уровнях CGM.

Оценка безопасности Частота эпизодов тяжелой гипогликемии по определению Американской диабетической ассоциации, частота тяжелой гипергликемии (> 20 ммоль/л) и/или значительного кетоза (кетоны плазмы > 3 ммоль/л), а также характер и тяжесть других нежелательных явлений.

Оценка полезности Процент времени, проведенного в замкнутом цикле. Удобство использования и приемлемость замкнутой системы будут оцениваться с помощью анкеты для пациентов в конце второго вмешательства. Кроме того, анкеты по человеческому фактору будут проводиться после набора и в конце каждой группы вмешательства.

Размер выборки 24 взрослых, завершивших исследование. Будет набрано до 30 субъектов, чтобы учесть отсева.

Максимальная продолжительность обучения по предмету 20 недель (5 месяцев)

Набор Субъекты будут набраны через амбулаторные клиники для взрослых диабетиков или другими установленными методами в участвующих центрах.

Согласие Участников попросят дать письменное информированное согласие.

Базовая оценка Подходящие субъекты пройдут базовую оценку, включая образец крови для измерения HbA1c, функций почек, печени, общего анализа крови, функций щитовидной железы и скрининга на антитела к целиакии (если это не было сделано в предыдущие 3 месяца). Тест мочи на беременность будет проводиться у женщин. Также будут проведены дополнительные оценки для конкретных центров. Будут проводиться опросы по человеческому фактору.

Исследовательская группа проведет учебные занятия и подготовительный период. Учебные занятия по использованию исследуемого CGM, инсулиновой помпы и замкнутой системы будут проводиться исследовательской группой. В течение 2-4 недель вводного периода испытуемые будут использовать исследуемый CGM и инсулиновую помпу и будут иметь регулярный контакт с исследовательской группой. В конце вводного периода, для соблюдения и оценки способности субъекта безопасно использовать НГМ и исследовательскую помпу, перед началом первой фазы домашнего исследования необходимо записать данные НГМ как минимум за 7 дней. и продемонстрировано безопасное использование исследуемой инсулиновой помпы. Данные CGM и инсулиновой помпы в течение вводного периода будут использоваться для оценки исходного контроля уровня глюкозы и оптимизации лечения перед началом первой фазы домашнего исследования.

Оценка компетентности Компетентность в использовании исследуемой инсулиновой помпы, исследуемой CGM и замкнутой системы будет оцениваться с использованием инструмента оценки компетентности, разработанного исследовательской группой. Дополнительное обучение может проводиться по мере необходимости.

Рандомизация Подходящие субъекты будут рандомизированы с помощью программного обеспечения для рандомизации для использования замкнутого цикла с более быстродействующим аспартом или замкнутого цикла со стандартным инсулином аспарт.

Автоматизированный замкнутый цикл. Исследовательская группа проведет обучение использованию замкнутого цикла. Будет запущено автоматизированное управление с обратной связью, и в течение 2-3 часов обучения участник будет управлять системой под наблюдением клинической бригады. Будет оцениваться компетентность в использовании замкнутой системы. Субъектам будет рекомендовано использовать автоматизированную систему замкнутого цикла в течение следующих 8 недель.

Перекрестная оценка В конце первого вмешательства будут проведены анкеты по человеческому фактору.

В расширенной фазе 3 периода вымывания не будет.

Оценка в конце исследования В конце второго вмешательства будет выдана анкета пациента. Дополнительно будут проводиться опросы по человеческому фактору.

Процедуры мониторинга безопасности во время испытаний Будут внедрены стандартные операционные процедуры для мониторинга и отчетности обо всех нежелательных явлениях и нежелательных явлениях, связанных с устройством, включая серьезные нежелательные явления (СНЯ), серьезные неблагоприятные эффекты устройства (СНДЭ) и конкретные нежелательные явления (НЯ), такие как тяжелая гипогликемия.

Субъектов попросят проверить и записать уровень кетонов в крови, если уровень глюкозы в крови из пальца выше 14 ммоль/л в рамках оценки безопасности при гипергликемии.

Комитет по мониторингу данных и этике (DMEC) будет проинформирован обо всех серьезных нежелательных явлениях и любых непредвиденных побочных эффектах устройства/метода, возникающих во время исследования, и будет периодически анализировать собранные данные о нежелательных явлениях.

Критерии исключения пациентов из соображений безопасности

Субъект может прекратить участие в исследовании в любое время без обязательного объяснения причин и без какого-либо личного ущерба. Исследователь может прекратить участие испытуемого после рассмотрения соотношения польза/риск. Возможные причины:

• Серьезные нежелательные явления
• Значительное нарушение протокола или несоблюдение
• Невыполнение оценки компетентности
• Решение исследователя или спонсора о том, что прекращение отвечает наилучшим медицинским интересам субъекта
• Беременность, планируемая беременность или грудное вскармливание
• Аллергическая реакция на инсулин
• Технические основания (например, тема перемещается)