针灸对干燥综合征的影响
2023年3月11日 更新者：Ana Carolina Fragoso Motta, DDS, PhD
针灸对干燥综合征患者口干症和眼干症的影响：一项随机、双盲临床试验
干燥综合征(Sjögren's syndrome, SS)是一种多系统慢性自身免疫性疾病，其特征是外分泌腺淋巴细胞浸润，导致唾液腺和泪腺功能减退，并伴有眼干和口干症状。
口干症和眼干症对患者的生活质量产生了深远的负面影响，尤其是由于吞咽困难、构音障碍、味觉障碍、口臭和舌头灼痛、不适和视觉障碍导致日常活动困难，如驾驶或阅读。
虽然一些药物可能会改善症状并预防 SS 并发症，但它们会引起明显的不良反应，甚至无法缓解症状。
综合和互补技术已成为 SS 患者的治疗选择。
科学证据支持针灸在缓解口干症和眼干症症状方面的功效。
由于缺乏良好对照和标准化的临床研究，本研究旨在进行一项随机对照试验，以确定针灸作为 SS 患者症状缓解的治疗选择的疗效。
研究概览
详细说明
本研究设计为一项为期 24 个月、单中心、双盲、随机、对照、两臂临床试验（针灸和对照）。
该研究将按照 CONSORT 建议和 STRICTA 扩展进行。
研究护理方案将包括在选定的穴位（R6、E6、E2、Ig4、VC24、TA23、B2）进行针灸或控制干预，持续 8 周，每次 20 分钟，并进行 12 周的随访。
补充临床方法（唾液测定法、唾液化学、Schirmer 试验、局部丽丝胺绿染色）和问卷（OHIP-14、Eular Sjögren 综合征患者报告指数 (ESSPRI)、口干症清单、眼表疾病指数 (OSDI)）将在第 1、8 和 12 周。
对照组将由浅表针灸、安慰剂或假手术组成。
在完成所有干预措施和评估方法后，将分析数据的分布和同质性，以选择最合适的统计检验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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São Paulo
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Ribeirão Preto、São Paulo、巴西、14040-904
- School of Dentistry of Ribeirão Preto, University of Sao Paulo
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人 ≥ 18 岁，两种类型，同意参加研究
- 根据美国风湿病学会和欧洲抗风湿病联盟标准诊断为SJ的患者
排除标准：
- 接受过头颈部放射治疗的患者；
- 有肿瘤和唾液腺感染病史的患者；
- 获得性免疫缺陷病毒感染、结节病、病毒性肝炎、糖尿病和吸烟者；
- 无法通过既定技术进行全唾液收集的患者；
- 无法参加常规针灸课程的患者；
- 研究开始前 6 周内使用药物剂量发生变化的患者。
- 在研究开始前最多 6 周接受针灸治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：针刺
针灸选定穴位。
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针灸刺激是手动完成的，使用一次性针灸针插入选定的穴位（R6、E6、E2、Ig4、VC24、TA23、B2），每周一次，持续 8 周，每次 20 分钟，持续 12 周跟进。
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假比较器：假针灸
与传统针灸的外观相似，但针头不会穿透皮肤。
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假针灸由不穿透皮肤的针组成，并通过粘性垫固定在穴位上。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2 个月和 3 个月时基线口腔健康影响概况 (OHIP-14) 得分的变化。
大体时间：针灸治疗之前（基线）、之后和之后 1 个月。
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数据收集工具，包括 14 个问题，每个问题在七个领域下有两个问题。
这些领域包括；功能受限、身体疼痛、心理不适、身体残疾、心理残疾、社会残疾和障碍。
对问题的回答基于 Likert 量表，范围从 0-“从不”到 4-“总是”。
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针灸治疗之前（基线）、之后和之后 1 个月。
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2 个月和 3 个月时基线口干症评分的变化。
大体时间：针灸治疗之前（基线）、之后和之后 1 个月。
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这是一份包含 11 个项目的问卷，涵盖口干症的体验和行为方面。
将 11 个项目的分数相加，提供代表口干症主观严重程度的单个分数。
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针灸治疗之前（基线）、之后和之后 1 个月。
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与基线相比的变化 Challacombe 量表在 2 个月和 3 个月时的变化。
大体时间：针灸治疗之前（基线）、之后和之后 1 个月。
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该量表的目的是能够直观地识别和量化您的患者是否患有口干症（口干）
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针灸治疗之前（基线）、之后和之后 1 个月。
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2 个月和 3 个月时 EULAR 干燥综合征患者报告指数 (ESSPRI) 相对于基线的变化。
大体时间：针灸治疗之前（基线）、之后和之后 1 个月。
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干燥、不适（包括疼痛）、全身疲劳和精神疲劳这四个领域中的每一个都有一个 0-10 的数值等级
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针灸治疗之前（基线）、之后和之后 1 个月。
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2 个月和 3 个月时基线眼表疾病指数 (OSDI) 的变化。
大体时间：针灸治疗之前（基线）、之后和之后 1 个月。
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这份包含 12 项的问卷评估了患者过去一周的干眼症状及其对视力相关功能的影响。
该问卷有 3 个分量表：眼部症状、视觉相关功能和环境触发因素。
患者以 0 到 4 的等级对他们的反应进行评分，0 对应“从来没有”，4 对应“一直”。
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针灸治疗之前（基线）、之后和之后 1 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2 个月和 3 个月时未受刺激的全部唾液流率相对于基线的变化。
大体时间：针灸治疗之前（基线）、之后和之后 1 个月。
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将在上午 8:00 至 11:00 之间收集总唾液样本（所有唾液腺产生的唾液），唾液流量的评估将通过在 15 mL 刻度管中咳痰一段时间来确定15分钟，计算得到的体积。
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针灸治疗之前（基线）、之后和之后 1 个月。
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2 个月和 3 个月时基线 Schirmer 测试分数的变化。
大体时间：针灸治疗之前（基线）、之后和之后 1 个月。
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客观反映到泪腺。
Schirmer 的测试使用纸条插入眼睛几分钟来测量眼泪的产生
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针灸治疗之前（基线）、之后和之后 1 个月。
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2 个月和 3 个月时基线眼表染色的变化。
大体时间：针灸治疗之前（基线）、之后和之后 1 个月。
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这是一项使用橙色染料（荧光素）和蓝光来检测眼内异物的测试。
该测试还可以检测角膜损伤。
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针灸治疗之前（基线）、之后和之后 1 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jaciara M Gomes-Silva, DDS, PhD、University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
- 学习椅：Maria Cristina Borsato, DDS, PhD、University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
- 学习椅：Eduardo Melani Rocha, DDS, PhD、University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
- 学习椅：Fabiola R Oliveira, DDS, PhD、University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
- 学习椅：Maria da Conceição P Saraiva, DDS, PhD、University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Deng G, Hou BL, Holodny AI, Cassileth BR. Functional magnetic resonance imaging (fMRI) changes and saliva production associated with acupuncture at LI-2 acupuncture point: a randomized controlled study. BMC Complement Altern Med. 2008 Jul 7;8:37. doi: 10.1186/1472-6882-8-37.
- Jiang Q, Zhang H, Pang R, Chen J, Liu Z, Zhou X. Acupuncture for Primary Sjogren Syndrome (pSS) on symptomatic improvements: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Complement Altern Med. 2017 Jan 19;17(1):61. doi: 10.1186/s12906-017-1559-9.
- Hackett KL, Deane KH, Strassheim V, Deary V, Rapley T, Newton JL, Ng WF. A systematic review of non-pharmacological interventions for primary Sjogren's syndrome. Rheumatology (Oxford). 2015 Nov;54(11):2025-32. doi: 10.1093/rheumatology/kev227. Epub 2015 Jun 30.
- Assy Z, Brand HS. A systematic review of the effects of acupuncture on xerostomia and hyposalivation. BMC Complement Altern Med. 2018 Feb 13;18(1):57. doi: 10.1186/s12906-018-2124-x.
- Hu WL, Wu PC, Pan LY, Yu HJ, Pan CC, Hung YC. Effect of laser acupuncture on dry eye: A study protocol for a 2-center randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2018 Jun;97(22):e10875. doi: 10.1097/MD.0000000000010875.
- Kim BH, Kim MH, Kang SH, Nam HJ. Optimizing acupuncture treatment for dry eye syndrome: a systematic review. BMC Complement Altern Med. 2018 May 3;18(1):145. doi: 10.1186/s12906-018-2202-0.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月18日
初级完成 (实际的)
2021年12月6日
研究完成 (实际的)
2022年10月10日
研究注册日期
首次提交
2019年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月11日
首次发布 (实际的)
2019年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月11日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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