Az akupunktúra hatásai a Sjögren-szindrómára
2023. március 11. frissítette: Ana Carolina Fragoso Motta, DDS, PhD
Az akupunktúra hatásai a xerostomiára és a xerophthalmiára Sjögren-szindrómában: randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat
A Sjögren-szindróma (SS) egy multiszisztémás krónikus autoimmun betegség, amelyet az exokrin mirigyek limfocita beszűrődése jellemez, ami a nyál- és könnymirigyek alulműködését eredményezi, szem- és szájszárazság tüneteivel.
A xerostomia és a xerophthalmia mélyen negatív hatással van a betegek életminőségére, különösen a nyelési nehézségek, dysarthria, dysgeusia, halitosis és égő nyelv, kényelmetlenség és látászavarok miatt, amelyek a napi tevékenységek, például a vezetés vagy az olvasás nehézségeit okozzák.
Bár egyes gyógyszerek javíthatják a tüneteket és megelőzhetik az SS szövődményeit, jelentős káros hatásokat okozhatnak, és még a tüneteket sem enyhítik.
Az integratív és kiegészítő technikák terápiás lehetőséggé váltak az SS-betegek számára.
Tudományos bizonyítékok támasztják alá az akupunktúra hatékonyságát a xerostomia és xerophthalmia tüneteinek enyhítésében.
A jól ellenőrzött és standardizált klinikai vizsgálatok hiánya miatt ez a tanulmány egy randomizált és kontrollált vizsgálatot kívánt lefolytatni az akupunktúra, mint terápiás lehetőség SS-betegek tüneteinek enyhítésére való hatékonyságának meghatározására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelen vizsgálat egy 24 hónapos, egyközpontú, kettős vak, randomizált, kontrollált, kétkarú klinikai vizsgálatnak készült (akupunktúra és kontroll).
A kutatás a CONSORT ajánlásait és a STRICTA kiterjesztését követve zajlik.
A vizsgálati gondozási protokoll akupunktúrás vagy kontroll beavatkozásból áll a kiválasztott akupontokon (R6, E6, E2, Ig4, VC24, TA23, B2) 8 héten keresztül, 20 perces üléseken 12 hetes követéssel.
Kiegészítő klinikai megközelítések (szialometria, sialokémia, Schirmer-teszt, helyi lisszaminzölddel történő festés) és a kérdőívek (OHIP-14, Eular Sjögren-szindróma betegjelentési indexe (ESSPRI), Xerostomia Inventory, szemfelszíni betegségek indexe (OSDI) történik 1., 8. és 12. hét.
A kontrollcsoport felületes akupunktúrából, placebóból vagy színleltből áll.
Az összes beavatkozás és értékelési módszer befejezése után az adatok eloszlása és homogenitása elemzésre kerül a legmegfelelőbb statisztikai teszt kiválasztásához.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazília, 14040-904
- School of Dentistry of Ribeirão Preto, University of São Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek ≥ 18 évesek, mindkét műfaj, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez
- Azok a betegek, akiknél SJ-t diagnosztizáltak az American College of Rheumatology és az Európai Reumaellenes Liga kritériumai szerint
Kizárási kritériumok:
- Fej-nyaki sugárterápián átesett betegek;
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében neoplasiák és nyálmirigy-fertőzések szerepelnek;
- Szerzett immunhiányos vírusfertőzésben, szarkoidózisban, vírusos hepatitisben, diabetes mellitusban szenvedő betegek és dohányosok;
- Azok a betegek, akik nem képesek teljes nyálgyűjtést végezni a bevált technikákkal;
- Olyan betegek, akik nem tudnak rendszeresen részt venni akupunktúrás kezeléseken;
- Azok a betegek, akiknél a vizsgálat megkezdése előtt 6 héten belül megváltoztak a használt gyógyszerek adagolása.
- Azok a betegek, akik akupunktúrás kezelésben részesültek a vizsgálat megkezdése előtt 6 hétig.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: akupunktúra
Akupunktúra a kiválasztott pontokon.
|
Az akupunktúrás stimuláció manuálisan történt, egyszer használatos akupunktúrás tűkkel, amelyeket a kiválasztott akupontokra (R6, E6, E2, Ig4, VC24, TA23, B2) szúrnak be hetente egyszer, 8 héten keresztül, 20 perces ülések 12 hétig. nyomon követni.
|
|
Sham Comparator: Hamis akupunktúra
A hagyományos akupunktúrához hasonló megjelenésű, de tűk nélkül a bőrön.
|
Az álakupunktúra olyan tűkből áll, amelyek nem érik el a bőrön való áthatolást, és ragasztópárnával tartják a pontokon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a kiindulási Oral Health Impact Profile (OHIP-14) pontszámhoz képest 2 és 3 hónap után.
Időkeret: Az akupunktúrás kezelés előtt (alapvonal), közvetlenül utána és 1 hónappal azután.
|
Az adatgyűjtés eszköze, amely 14 kérdésből és két-két kérdésből áll hét területen.
A tartományok közé tartozik; funkcionális korlátozottság, fizikai fájdalom, pszichés kényelmetlenség, testi fogyatékosság, pszichés fogyatékosság, szociális fogyatékosság és fogyatékosság.
A kérdésekre adott válaszok egy Likert-skálán alapulnak, amely 0-tól "soha"-tól 4-ig "mindig" terjedt.
|
Az akupunktúrás kezelés előtt (alapvonal), közvetlenül utána és 1 hónappal azután.
|
|
Változások a kiindulási Xerostomia Inventory pontszámhoz képest 2 és 3 hónap után.
Időkeret: Az akupunktúrás kezelés előtt (alapvonal), közvetlenül utána és 1 hónappal azután.
|
Ez egy 11 elemből álló kérdőív, amely a xerostomia tapasztalati és viselkedési vonatkozásait egyaránt lefedi.
A 11 elem pontszámait összeadják, egyetlen pontszámot adva, amely a xerostomia szubjektív súlyosságát reprezentálja.
|
Az akupunktúrás kezelés előtt (alapvonal), közvetlenül utána és 1 hónappal azután.
|
|
Változások az alapvonalhoz képest A Challacombe-skála 2 és 3 hónapnál.
Időkeret: Az akupunktúrás kezelés előtt (alapvonal), közvetlenül utána és 1 hónappal azután.
|
Ennek a skálának az a célja, hogy vizuálisan azonosítsa és számszerűsítse, hogy a páciensének van-e xerostomiája (szájszárazság).
|
Az akupunktúrás kezelés előtt (alapvonal), közvetlenül utána és 1 hónappal azután.
|
|
Változások a kiindulási EULAR Sjögren-szindrómás betegek által jelentett indexhez (ESSPRI) képest 2 és 3 hónap után.
Időkeret: Az akupunktúrás kezelés előtt (alapvonal), közvetlenül utána és 1 hónappal azután.
|
Mind a négy tartományhoz tartozik egy 0-10-es numerikus skála: szárazság, kellemetlen érzés (beleértve a fájdalmat), globális fáradtság és mentális fáradtság
|
Az akupunktúrás kezelés előtt (alapvonal), közvetlenül utána és 1 hónappal azután.
|
|
Változások a kiindulási szemfelszíni betegségek indexéhez (OSDI) képest 2 és 3 hónap után.
Időkeret: Az akupunktúrás kezelés előtt (alapvonal), közvetlenül utána és 1 hónappal azután.
|
Ez a 12 tételből álló kérdőív a száraz szem tüneteit és a látással kapcsolatos funkciókra gyakorolt hatását értékeli a páciens életének elmúlt hetében.
A kérdőívnek 3 alskálája van: szemtünetek, látással kapcsolatos funkciók és környezeti kiváltó tényezők.
A betegek válaszaikat egy 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik, ahol a 0 az „egyszer sem”, a 4 pedig a „mindig”-nek felel meg.
|
Az akupunktúrás kezelés előtt (alapvonal), közvetlenül utána és 1 hónappal azután.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az alapvonalhoz képest a teljes, nem stimulált nyáláramlási sebességhez képest 2 és 3 hónapban.
Időkeret: Az akupunktúrás kezelés előtt (alapvonal), közvetlenül utána és 1 hónappal azután.
|
A teljes nyálmintákat (az összes nyálmirigyből származó nyál) reggel 8:00 és 11:00 óra között gyűjtik, és a nyáláramlás értékelését úgy határozzák meg, hogy nyálat köpnek ki 15 ml-es beosztású csőben egy ideig. 15 perc, és a kapott térfogat kiszámításra kerül.
|
Az akupunktúrás kezelés előtt (alapvonal), közvetlenül utána és 1 hónappal azután.
|
|
Változások a kiindulási Schirmer-teszt pontszámaihoz képest 2 és 3 hónap után.
Időkeret: Az akupunktúrás kezelés előtt (alapvonal), közvetlenül utána és 1 hónappal azután.
|
Objektív visszaverődés a könnymirigyre.
A Schirmer-teszt papírcsíkokat használ, amelyeket néhány percig a szembe szúrnak a könnytermelés mérésére
|
Az akupunktúrás kezelés előtt (alapvonal), közvetlenül utána és 1 hónappal azután.
|
|
Változások a kiindulási szemfelszíni festéshez képest 2 és 3 hónap után.
Időkeret: Az akupunktúrás kezelés előtt (alapvonal), közvetlenül utána és 1 hónappal azután.
|
Ez egy olyan teszt, amely narancssárga festéket (fluoreszceint) és kék fényt használ a szemben lévő idegen testek kimutatására.
Ez a teszt a szaruhártya károsodását is kimutathatja.
|
Az akupunktúrás kezelés előtt (alapvonal), közvetlenül utána és 1 hónappal azután.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jaciara M Gomes-Silva, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
- Tanulmányi szék: Maria Cristina Borsato, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
- Tanulmányi szék: Eduardo Melani Rocha, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
- Tanulmányi szék: Fabiola R Oliveira, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
- Tanulmányi szék: Maria da Conceição P Saraiva, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Deng G, Hou BL, Holodny AI, Cassileth BR. Functional magnetic resonance imaging (fMRI) changes and saliva production associated with acupuncture at LI-2 acupuncture point: a randomized controlled study. BMC Complement Altern Med. 2008 Jul 7;8:37. doi: 10.1186/1472-6882-8-37.
- Jiang Q, Zhang H, Pang R, Chen J, Liu Z, Zhou X. Acupuncture for Primary Sjogren Syndrome (pSS) on symptomatic improvements: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Complement Altern Med. 2017 Jan 19;17(1):61. doi: 10.1186/s12906-017-1559-9.
- Hackett KL, Deane KH, Strassheim V, Deary V, Rapley T, Newton JL, Ng WF. A systematic review of non-pharmacological interventions for primary Sjogren's syndrome. Rheumatology (Oxford). 2015 Nov;54(11):2025-32. doi: 10.1093/rheumatology/kev227. Epub 2015 Jun 30.
- Assy Z, Brand HS. A systematic review of the effects of acupuncture on xerostomia and hyposalivation. BMC Complement Altern Med. 2018 Feb 13;18(1):57. doi: 10.1186/s12906-018-2124-x.
- Hu WL, Wu PC, Pan LY, Yu HJ, Pan CC, Hung YC. Effect of laser acupuncture on dry eye: A study protocol for a 2-center randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2018 Jun;97(22):e10875. doi: 10.1097/MD.0000000000010875.
- Kim BH, Kim MH, Kang SH, Nam HJ. Optimizing acupuncture treatment for dry eye syndrome: a systematic review. BMC Complement Altern Med. 2018 May 3;18(1):145. doi: 10.1186/s12906-018-2202-0.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 11.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Szembetegségek
- Betegség
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Ízületi gyulladás
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- Könnyű apparátus betegségei
- Ízületi gyulladás, rheumatoid
- Xerostomia
- A nyálmirigyek betegségei
- Száraz szem szindrómák
- Szindróma
- Sjögren-szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAAE: 5419
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nem tervezik az egyes résztvevők adatait más kutatók számára hozzáférhetővé tenni.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .