Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ akupunktury na zespół Sjögrena

11 marca 2023 zaktualizowane przez: Ana Carolina Fragoso Motta, DDS, PhD

Wpływ akupunktury na kserostomię i kseroftalmię w zespole Sjögrena: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Zespół Sjögrena (SS) jest wieloukładową, przewlekłą chorobą autoimmunologiczną charakteryzującą się naciekiem limfocytarnym gruczołów zewnątrzwydzielniczych, prowadzącym do niedoczynności gruczołów ślinowych i łzowych, z objawami suchości oczu i jamy ustnej. Kserostomia i kseroftalmia mają głęboki negatywny wpływ na jakość życia pacjentów, zwłaszcza ze względu na trudności w połykaniu, dyzartrię, zaburzenia smaku, cuchnący oddech i pieczenie języka, dyskomfort i zaburzenia widzenia, które prowadzą do trudności w codziennych czynnościach, takich jak prowadzenie pojazdów czy czytanie. Chociaż niektóre leki mogą łagodzić objawy i zapobiegać powikłaniom SS, mogą powodować znaczące działania niepożądane, a nawet nie łagodzić objawów. Techniki integracyjne i komplementarne stały się opcją terapeutyczną dla pacjentów z SS. Dowody naukowe potwierdzają skuteczność akupunktury w łagodzeniu objawów kserostomii i kseroftalmii. Ze względu na brak dobrze kontrolowanych i wystandaryzowanych badań klinicznych niniejsze badanie miało na celu przeprowadzenie randomizowanej i kontrolowanej próby w celu określenia skuteczności akupunktury jako opcji terapeutycznej w łagodzeniu objawów u pacjentów z SS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie zaprojektowano jako 24-miesięczne, jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane, dwuramienne badanie kliniczne (akupunktura i kontrola). Badania będą prowadzone zgodnie z zaleceniami CONSORT i rozszerzeniem STRICTA. Protokół opieki nad badaniem będzie polegał na akupunkturze lub interwencji kontrolnej w wybranych punktach akupunkturowych (R6, E6,E2, Ig4, VC24, TA23, B2) przez 8 tygodni, 20-minutowe sesje z 12-tygodniową obserwacją. Uzupełniające podejścia kliniczne (sialometria, sialochemia, test Schirmera, barwienie miejscową zielenią lizaminową) oraz kwestionariusze (OHIP-14, Eular Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), Xerostomia Inventory, wskaźnik choroby powierzchni oka (OSDI) zostaną przeprowadzone w tydzień 1, 8 i 12. Grupa kontrolna będzie składać się z powierzchownej akupunktury, placebo lub pozorowanej. Po zakończeniu wszystkich interwencji i metod ewaluacyjnych dane zostaną przeanalizowane pod kątem ich rozkładu i jednorodności w celu wyboru najbardziej odpowiedniego testu statystycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14040-904
        • School of Dentistry of Ribeirão Preto, University of Sao Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli ≥ 18 lat, oba gatunki, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu
  • Pacjenci, u których rozpoznano SJ według kryteriów American College of Rheumatology i European League Against Rheumatism

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli radioterapię głowy i szyi;
  • Pacjenci z nowotworami i infekcjami gruczołów ślinowych w wywiadzie;
  • Pacjenci z infekcją wirusem nabytego niedoboru odporności, sarkoidozą, wirusowym zapaleniem wątroby, cukrzycą i palaczami;
  • Pacjenci z niemożnością poddania się całkowitemu pobraniu śliny za pomocą ustalonych technik;
  • Pacjenci, którzy nie mogą uczęszczać na regularne sesje akupunktury;
  • Pacjenci, u których nastąpiła zmiana dawkowania stosowanych leków w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjenci, którzy otrzymali terapię akupunkturową do 6 tygodni przed rozpoczęciem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: akupunktura
Akupunktura w wybranych punktach.
Inny: Akupunktura
Stymulację akupunktury wykonywano ręcznie przy użyciu jednorazowych igieł do akupunktury, które będą wprowadzane w wybrane punkty akupunkturowe (R6, E6, E2, Ig4, VC24, TA23, B2) raz w tygodniu, przez 8 tygodni, 20-minutowe sesje z 12-tygodniową podejmować właściwe kroki.
Pozorny komparator: Pozorowana akupunktura
Podobny wygląd do konwencjonalnej akupunktury, jednak bez penetracji skóry igłami.
Inny: Pozorowana akupunktura
Pozorowana akupunktura składa się z igieł, które nie penetrują skóry i są przytrzymywane w punktach za pomocą podkładki samoprzylepnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wyjściowego wyniku profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP-14) po 2 i 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Przed (wyjściowe), bezpośrednio po i 1 miesiąc po zabiegu akupunktury.
Narzędzie do gromadzenia danych, które składa się z 14 pytań, z których każde zawiera dwa pytania w siedmiu domenach. Domeny obejmują; ograniczenie funkcjonalne, ból fizyczny, dyskomfort psychiczny, niepełnosprawność fizyczna, niepełnosprawność psychiczna, niepełnosprawność społeczna i upośledzenie. Odpowiedzi na pytania oparte są na skali Likerta, która wahała się od 0 – „nigdy” do 4 – „zawsze”.
Przed (wyjściowe), bezpośrednio po i 1 miesiąc po zabiegu akupunktury.
Zmiany w stosunku do wyjściowego wyniku w Inwentarzu Xerostomia po 2 i 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Przed (wyjściowe), bezpośrednio po i 1 miesiąc po zabiegu akupunktury.
Jest to kwestionariusz składający się z 11 pozycji, który obejmuje zarówno doświadczalne, jak i behawioralne aspekty kserostomii. Wyniki dla 11 pozycji są sumowane, dając pojedynczy wynik reprezentujący subiektywne nasilenie kserostomii.
Przed (wyjściowe), bezpośrednio po i 1 miesiąc po zabiegu akupunktury.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej Skala Challacombe po 2 i 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Przed (wyjściowe), bezpośrednio po i 1 miesiąc po zabiegu akupunktury.
Celem tej skali jest możliwość wizualnej identyfikacji i ilościowego określenia, czy pacjent ma kserostomię (suchość w jamie ustnej)
Przed (wyjściowe), bezpośrednio po i 1 miesiąc po zabiegu akupunktury.
Zmiany w stosunku do wartości początkowej EULAR-Sjögren's Syndrome's Patient Reported Index (ESSPRI) po 2 i 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Przed (wyjściowe), bezpośrednio po i 1 miesiąc po zabiegu akupunktury.
Istnieje skala numeryczna 0-10 dla każdej z czterech domen: suchości, dyskomfortu (w tym bólu), ogólnego zmęczenia i zmęczenia psychicznego
Przed (wyjściowe), bezpośrednio po i 1 miesiąc po zabiegu akupunktury.
Zmiany w stosunku do wyjściowego wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI) po 2 i 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Przed (wyjściowe), bezpośrednio po i 1 miesiąc po zabiegu akupunktury.
Ten 12-punktowy kwestionariusz ocenia objawy suchego oka i ich wpływ na funkcje związane z widzeniem w ostatnim tygodniu życia pacjenta. Kwestionariusz ma 3 podskale: objawy oczne, funkcje związane z widzeniem i wyzwalacze środowiskowe. Pacjenci oceniają swoje odpowiedzi w skali od 0 do 4, gdzie 0 odpowiada „żadnego czasu”, a 4 odpowiada „cały czas”.
Przed (wyjściowe), bezpośrednio po i 1 miesiąc po zabiegu akupunktury.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wyjściowego natężenia przepływu całej niestymulowanej śliny po 2 i 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Przed (wyjściowe), bezpośrednio po i 1 miesiąc po zabiegu akupunktury.
Próbki śliny całkowitej (śliny pochodzącej ze wszystkich gruczołów ślinowych) będą pobierane w godzinach od 8:00 do 11:00, a ocena wydzielania śliny będzie wykonywana poprzez odkrztuszanie śliny do probówki miarowej o pojemności 15 ml przez okres 15 minut, a uzyskana objętość zostanie obliczona.
Przed (wyjściowe), bezpośrednio po i 1 miesiąc po zabiegu akupunktury.
Zmiany w stosunku do wyjściowych wyników testu Schirmera po 2 i 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Przed (wyjściowe), bezpośrednio po i 1 miesiąc po zabiegu akupunktury.
Obiektywne odbicie gruczołu łzowego. Test Schirmera wykorzystuje paski papieru wkładane do oka na kilka minut w celu zmierzenia produkcji łez
Przed (wyjściowe), bezpośrednio po i 1 miesiąc po zabiegu akupunktury.
Zmiany od podstawowego barwienia powierzchni oka po 2 i 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Przed (wyjściowe), bezpośrednio po i 1 miesiąc po zabiegu akupunktury.
Jest to test wykorzystujący pomarańczowy barwnik (fluoresceinę) i niebieskie światło do wykrywania ciał obcych w oku. Ten test może również wykryć uszkodzenie rogówki.
Przed (wyjściowe), bezpośrednio po i 1 miesiąc po zabiegu akupunktury.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ana Carolina Fragoso Motta, DDS, PhD

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jaciara M Gomes-Silva, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Krzesło do nauki: Maria Cristina Borsato, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Krzesło do nauki: Eduardo Melani Rocha, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Krzesło do nauki: Fabiola R Oliveira, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Krzesło do nauki: Maria da Conceição P Saraiva, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAAE: 5419

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Sjogrena

Badania kliniczne na Akupunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj