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Effets de l'acupuncture sur le syndrome de Sjögren

11 mars 2023 mis à jour par: Ana Carolina Fragoso Motta, DDS, PhD

Effets de l'acupuncture sur la xérostomie et la xérophtalmie dans le syndrome de Sjögren : un essai clinique randomisé en double aveugle

Le syndrome de Sjögren (SS) est une maladie auto-immune chronique multisystémique caractérisée par une infiltration lymphocytaire des glandes exocrines, entraînant un hypofonctionnement des glandes salivaires et lacrymales, avec des symptômes de sécheresse oculaire et buccale. La xérostomie et la xérophtalmie présentent un impact négatif profond sur la qualité de vie des patients, notamment en raison de difficultés de déglutition, de dysarthrie, de dysgueusie, d'halitose et de langue brûlante, d'inconfort et de troubles visuels qui entraînent des difficultés dans les activités quotidiennes telles que conduire ou lire. Bien que certains médicaments puissent améliorer les symptômes et prévenir les complications du SS, ils peuvent provoquer des effets indésirables importants et même ne pas soulager les symptômes. Les techniques intégratives et complémentaires sont devenues une option thérapeutique pour les patients SS. Des preuves scientifiques ont soutenu l'efficacité de l'acupuncture pour soulager les symptômes de la xérostomie et de la xérophtalmie. En raison du manque d'études cliniques bien contrôlées et standardisées, cette étude visait à mener un essai randomisé et contrôlé pour déterminer l'efficacité de l'acupuncture en tant qu'option thérapeutique pour le soulagement des symptômes des patients SS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La présente étude est conçue comme un essai clinique de 24 mois, monocentrique, à double insu, randomisé, contrôlé, à deux bras (acupuncture et contrôle). La recherche sera menée selon les recommandations CONSORT et l'extension STRICTA. Le protocole de soins à l'étude consistera en une intervention d'acupuncture ou de contrôle aux points d'acupuncture sélectionnés (R6, E6, E2, Ig4, VC24, TA23, B2) pendant 8 semaines, séances de 20 minutes avec 12 semaines de suivi. Des approches cliniques complémentaires (sialométrie, sialochimie, test de Schirmer, coloration au vert de lissamine topique) et les questionnaires (OHIP-14, Eular Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), Xerostomia Inventory, ocular surface disease index (OSDI) seront réalisés en semaines 1, 8 et 12. Le groupe témoin sera composé d'acupuncture superficielle, ou placebo, ou simulacre. Une fois toutes les interventions et méthodes d'évaluation terminées, les données seront analysées pour leur distribution et leur homogénéité afin de choisir le test statistique le plus approprié.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil, 14040-904
        • School of Dentistry of Ribeirão Preto, University of São Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes ≥ 18 ans, les deux genres, qui consentent à participer à l'étude
  • Les patients qui ont été diagnostiqués avec SJ selon les critères de l'American College of Rheumatology et de la Ligue européenne contre le rhumatisme

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant subi une radiothérapie de la tête et du cou ;
  • Patients ayant des antécédents de néoplasies et d'infections des glandes salivaires ;
  • Patients infectés par le virus de l'immunodéficience acquise, sarcoïdose, hépatite virale, diabète sucré et fumeurs ;
  • Patients incapables de subir une collecte totale de salive par des techniques établies ;
  • Les patients qui ne peuvent pas assister à des séances d'acupuncture régulières ;
  • Les patients qui ont eu un changement dans la posologie des médicaments utilisés dans les 6 semaines avant le début de l'étude.
  • Patients ayant reçu un traitement d'acupuncture jusqu'à 6 semaines avant le début de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: acupuncture
Acupuncture aux points sélectionnés.
Autre: Acupuncture
La stimulation d'acupuncture a été effectuée manuellement, à l'aide d'aiguilles d'acupuncture à usage unique qui seront insérées sur les points d'acupuncture sélectionnés (R6, E6, E2, Ig4, VC24, TA23, B2) une fois par semaine, pendant 8 semaines, séances de 20 minutes avec 12 semaines de suivre.
Comparateur factice: Faux acupuncture
Aspect similaire à l'acupuncture conventionnelle, cependant, sans pénétration cutanée des aiguilles.
Autre: Faux acupuncture
L'acupuncture factice est constituée d'aiguilles qui ne pénètrent pas dans la peau et sont maintenues sur les pointes par un tampon adhésif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport au score de base du profil d'impact sur la santé bucco-dentaire (OHIP-14) à 2 et 3 mois.
Délai: Avant (baseline), immédiatement après et 1 mois après le traitement d'acupuncture.
Instrument de collecte de données qui comprend 14 questions avec deux questions chacune sous sept domaines. Les domaines incluent; limitation fonctionnelle, douleur physique, inconfort psychologique, incapacité physique, incapacité psychologique, incapacité sociale et handicap. Les réponses aux questions sont basées sur une échelle de Likert allant de 0- "jamais" à 4- "toujours".
Avant (baseline), immédiatement après et 1 mois après le traitement d'acupuncture.
Changements par rapport au score initial de l'inventaire de xérostomie à 2 et 3 mois.
Délai: Avant (baseline), immédiatement après et 1 mois après le traitement d'acupuncture.
Il s'agit d'un questionnaire en 11 points qui couvre à la fois les aspects expérientiels et comportementaux de la xérostomie. Les scores des 11 items sont additionnés, fournissant un score unique représentant la sévérité subjective de la xérostomie.
Avant (baseline), immédiatement après et 1 mois après le traitement d'acupuncture.
Changements par rapport à la ligne de base L'échelle de Challacombe à 2 et 3 mois.
Délai: Avant (baseline), immédiatement après et 1 mois après le traitement d'acupuncture.
Le but de cette échelle est de pouvoir identifier visuellement et quantifier si votre patient souffre de xérostomie (bouche sèche)
Avant (baseline), immédiatement après et 1 mois après le traitement d'acupuncture.
Changements par rapport à l'inclusion EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) à 2 et 3 mois.
Délai: Avant (baseline), immédiatement après et 1 mois après le traitement d'acupuncture.
Il existe une échelle numérique de 0 à 10 pour chacun des quatre domaines, la sécheresse, l'inconfort (y compris la douleur), la fatigue globale et la fatigue mentale
Avant (baseline), immédiatement après et 1 mois après le traitement d'acupuncture.
Changements par rapport à l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI) à 2 et 3 mois.
Délai: Avant (baseline), immédiatement après et 1 mois après le traitement d'acupuncture.
Ce questionnaire en 12 points évalue les symptômes de sécheresse oculaire et leurs effets sur la fonction liée à la vision au cours de la dernière semaine de la vie du patient. Le questionnaire comporte 3 sous-échelles : les symptômes oculaires, la fonction liée à la vision et les déclencheurs environnementaux. Les patients évaluent leurs réponses sur une échelle de 0 à 4, 0 correspondant à "jamais" et 4 correspondant à "tout le temps".
Avant (baseline), immédiatement après et 1 mois après le traitement d'acupuncture.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport au débit salivaire total non stimulé de base à 2 et 3 mois.
Délai: Avant (baseline), immédiatement après et 1 mois après le traitement d'acupuncture.
Des échantillons de salive totale (salive provenant de toutes les glandes salivaires) seront prélevés entre 8h00 et 11h00, et l'évaluation du flux salivaire sera déterminée au moyen de l'expectoration de la salive dans un tube gradué de 15 mL pendant une période de 15 minutes, et le volume obtenu sera calculé.
Avant (baseline), immédiatement après et 1 mois après le traitement d'acupuncture.
Changements par rapport aux scores de base du test de Schirmer à 2 et 3 mois.
Délai: Avant (baseline), immédiatement après et 1 mois après le traitement d'acupuncture.
Réflexion objective sur la glande lacrymale. Le test de Schirmer utilise des bandes de papier insérées dans l'œil pendant plusieurs minutes pour mesurer la production de larmes
Avant (baseline), immédiatement après et 1 mois après le traitement d'acupuncture.
Changements par rapport à la coloration de base de la surface oculaire à 2 et 3 mois.
Délai: Avant (baseline), immédiatement après et 1 mois après le traitement d'acupuncture.
Il s'agit d'un test qui utilise un colorant orange (fluorescéine) et une lumière bleue pour détecter les corps étrangers dans l'œil. Ce test peut également détecter des dommages à la cornée.
Avant (baseline), immédiatement après et 1 mois après le traitement d'acupuncture.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ana Carolina Fragoso Motta, DDS, PhD

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jaciara M Gomes-Silva, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Chaise d'étude: Maria Cristina Borsato, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Chaise d'étude: Eduardo Melani Rocha, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Chaise d'étude: Fabiola R Oliveira, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Chaise d'étude: Maria da Conceição P Saraiva, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

6 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

10 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2019

Première publication (Réel)

14 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAAE: 5419

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de mettre les données individuelles des participants à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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