Efectos de la acupuntura en el síndrome de Sjögren
11 de marzo de 2023 actualizado por: Ana Carolina Fragoso Motta, DDS, PhD
Efectos de la acupuntura sobre la xerostomía y la xeroftalmía en el síndrome de Sjögren: un ensayo clínico aleatorizado y doble ciego
El síndrome de Sjögren (SS) es una enfermedad autoinmune crónica multisistémica caracterizada por la infiltración linfocitaria de las glándulas exocrinas, lo que resulta en una hipofunción de las glándulas salivales y lagrimales, con síntomas de sequedad de ojos y boca.
La xerostomía y la xeroftalmía presentan un profundo impacto negativo en la calidad de vida de los pacientes, especialmente debido a las dificultades para tragar, disartria, disgeusia, halitosis y ardor en la lengua, molestias y alteraciones visuales que conducen a la dificultad para realizar actividades cotidianas como conducir o leer.
Aunque algunos medicamentos pueden mejorar los síntomas y prevenir las complicaciones del SS, pueden causar efectos adversos significativos e incluso no aliviar los síntomas.
Las técnicas integradoras y complementarias se han convertido en una opción terapéutica para los pacientes con SS.
La evidencia científica ha respaldado la eficacia de la acupuntura para aliviar los síntomas de la xerostomía y la xeroftalmía.
Debido a la falta de estudios clínicos bien controlados y estandarizados, este estudio tuvo como objetivo realizar un ensayo controlado y aleatorizado para determinar la eficacia de la acupuntura como una opción terapéutica para el alivio de los síntomas de los pacientes con SS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio está diseñado como un ensayo clínico de dos brazos, controlado, aleatorizado, doble ciego, de un solo centro, de 24 meses de duración (acupuntura y control).
La investigación se llevará a cabo siguiendo las recomendaciones CONSORT y la extensión STRICTA.
El protocolo de atención del estudio consistirá en acupuntura o intervención de control en los puntos de acupuntura seleccionados (R6, E6,E2, Ig4, VC24, TA23, B2) durante 8 semanas, sesiones de 20 minutos con 12 semanas de seguimiento.
Los abordajes clínicos complementarios (sialometría, sialoquímica, test de Schirmer, tinción con verde de lisamina tópico) y los cuestionarios (OHIP-14, Eular Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), Xerostomia Inventory, índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) se realizarán en semanas 1, 8 y 12.
El grupo de control consistirá en acupuntura superficial, placebo o simulación.
Una vez completadas todas las intervenciones y métodos de evaluación, se analizarán los datos en cuanto a su distribución y homogeneidad para elegir la prueba estadística más adecuada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14040-904
- School of Dentistry of Ribeirão Preto, University of São Paulo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥ 18 años, ambos géneros, que consienten en participar del estudio
- Pacientes que fueron diagnosticados de SJ según los criterios del Colegio Americano de Reumatología y la Liga Europea contra el Reumatismo
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se han sometido a radioterapia de cabeza y cuello;
- Pacientes con antecedentes de neoplasias e infecciones de glándulas salivales;
- Pacientes con infección por el virus de la inmunodeficiencia adquirida, sarcoidosis, hepatitis viral, diabetes mellitus y fumadores;
- Pacientes con incapacidad para someterse a la recolección total de saliva mediante técnicas establecidas;
- Pacientes que no pueden asistir a sesiones regulares de acupuntura;
- Pacientes que tuvieron un cambio en la dosificación de los medicamentos en uso dentro de las 6 semanas anteriores al inicio del estudio.
- Pacientes que recibieron terapia de acupuntura hasta 6 semanas antes del inicio del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: acupuntura
Acupuntura en los puntos seleccionados.
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La estimulación acupuntura se realizó de forma manual, utilizando agujas de acupuntura de un solo uso que se insertarán en los puntos de acupuntura seleccionados (R6, E6, E2, Ig4, VC24, TA23, B2) una vez por semana, durante 8 semanas, sesiones de 20 minutos con 12 semanas de seguimiento.
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Comparador falso: Acupuntura simulada
Apariencia similar a la acupuntura convencional, sin embargo, sin penetración de las agujas en la piel.
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La acupuntura simulada consta de agujas que no logran penetrar la piel y se sujetan en los puntos con una almohadilla adhesiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la puntuación inicial del perfil de impacto en la salud bucal (OHIP-14) a los 2 y 3 meses.
Periodo de tiempo: Antes (basal), inmediatamente después y 1 mes después del tratamiento de acupuntura.
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Instrumento de recopilación de datos que consta de 14 preguntas con dos preguntas cada una bajo siete dominios.
Los dominios incluyen; limitación funcional, dolor físico, malestar psíquico, incapacidad física, incapacidad psíquica, incapacidad social y minusvalía.
Las respuestas a las preguntas se basan en una escala Likert que va de 0- "nunca" a 4- "siempre".
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Antes (basal), inmediatamente después y 1 mes después del tratamiento de acupuntura.
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Cambios desde la puntuación inicial del Inventario de Xerostomía a los 2 y 3 meses.
Periodo de tiempo: Antes (basal), inmediatamente después y 1 mes después del tratamiento de acupuntura.
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Es un cuestionario de 11 ítems que cubre aspectos tanto experienciales como conductuales de la xerostomía.
Las puntuaciones de los 11 ítems se suman, proporcionando una única puntuación que representa la gravedad subjetiva de la xerostomía.
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Antes (basal), inmediatamente después y 1 mes después del tratamiento de acupuntura.
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Cambios desde el inicio La escala de Challacombe a los 2 y 3 meses.
Periodo de tiempo: Antes (basal), inmediatamente después y 1 mes después del tratamiento de acupuntura.
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El objetivo de esta escala es poder identificar y cuantificar visualmente si su paciente tiene xerostomía (boca seca)
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Antes (basal), inmediatamente después y 1 mes después del tratamiento de acupuntura.
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Cambios desde el índice EULAR informado por el paciente del síndrome de Sjögren (ESSPRI) inicial a los 2 y 3 meses.
Periodo de tiempo: Antes (basal), inmediatamente después y 1 mes después del tratamiento de acupuntura.
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Hay una escala numérica del 0 al 10 para cada uno de los cuatro dominios, sequedad, incomodidad (incluido el dolor), fatiga global y fatiga mental.
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Antes (basal), inmediatamente después y 1 mes después del tratamiento de acupuntura.
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Cambios desde el índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) inicial a los 2 y 3 meses.
Periodo de tiempo: Antes (basal), inmediatamente después y 1 mes después del tratamiento de acupuntura.
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Este cuestionario de 12 ítems evalúa los síntomas del ojo seco y los efectos que tiene sobre la función relacionada con la visión en la última semana de vida del paciente.
El cuestionario tiene 3 subescalas: síntomas oculares, función relacionada con la visión y desencadenantes ambientales.
Los pacientes califican sus respuestas en una escala de 0 a 4, donde 0 corresponde a "ninguna vez" y 4 corresponde a "todo el tiempo".
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Antes (basal), inmediatamente después y 1 mes después del tratamiento de acupuntura.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios desde el índice de flujo salival total no estimulado inicial a los 2 y 3 meses.
Periodo de tiempo: Antes (basal), inmediatamente después y 1 mes después del tratamiento de acupuntura.
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Se tomarán muestras de saliva total (saliva resultante de todas las glándulas salivales) entre las 8:00 am y las 11:00 am, y se determinará la evaluación del flujo salival mediante expectoración de saliva en tubo graduado de 15 mL por un período de 15 minutos, y se calculará el volumen obtenido.
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Antes (basal), inmediatamente después y 1 mes después del tratamiento de acupuntura.
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Cambios con respecto a las puntuaciones iniciales de la prueba de Schirmer a los 2 y 3 meses.
Periodo de tiempo: Antes (basal), inmediatamente después y 1 mes después del tratamiento de acupuntura.
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Reflexión objetiva a la glándula lagrimal.
La prueba de Schirmer utiliza tiras de papel que se insertan en el ojo durante varios minutos para medir la producción de lágrimas.
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Antes (basal), inmediatamente después y 1 mes después del tratamiento de acupuntura.
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Cambios desde la tinción basal de la superficie ocular a los 2 y 3 meses.
Periodo de tiempo: Antes (basal), inmediatamente después y 1 mes después del tratamiento de acupuntura.
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Esta es una prueba que utiliza un tinte naranja (fluoresceína) y una luz azul para detectar cuerpos extraños en el ojo.
Esta prueba también puede detectar daños en la córnea.
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Antes (basal), inmediatamente después y 1 mes después del tratamiento de acupuntura.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jaciara M Gomes-Silva, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
- Silla de estudio: Maria Cristina Borsato, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
- Silla de estudio: Eduardo Melani Rocha, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
- Silla de estudio: Fabiola R Oliveira, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
- Silla de estudio: Maria da Conceição P Saraiva, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Deng G, Hou BL, Holodny AI, Cassileth BR. Functional magnetic resonance imaging (fMRI) changes and saliva production associated with acupuncture at LI-2 acupuncture point: a randomized controlled study. BMC Complement Altern Med. 2008 Jul 7;8:37. doi: 10.1186/1472-6882-8-37.
- Jiang Q, Zhang H, Pang R, Chen J, Liu Z, Zhou X. Acupuncture for Primary Sjogren Syndrome (pSS) on symptomatic improvements: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Complement Altern Med. 2017 Jan 19;17(1):61. doi: 10.1186/s12906-017-1559-9.
- Hackett KL, Deane KH, Strassheim V, Deary V, Rapley T, Newton JL, Ng WF. A systematic review of non-pharmacological interventions for primary Sjogren's syndrome. Rheumatology (Oxford). 2015 Nov;54(11):2025-32. doi: 10.1093/rheumatology/kev227. Epub 2015 Jun 30.
- Assy Z, Brand HS. A systematic review of the effects of acupuncture on xerostomia and hyposalivation. BMC Complement Altern Med. 2018 Feb 13;18(1):57. doi: 10.1186/s12906-018-2124-x.
- Hu WL, Wu PC, Pan LY, Yu HJ, Pan CC, Hung YC. Effect of laser acupuncture on dry eye: A study protocol for a 2-center randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2018 Jun;97(22):e10875. doi: 10.1097/MD.0000000000010875.
- Kim BH, Kim MH, Kang SH, Nam HJ. Optimizing acupuncture treatment for dry eye syndrome: a systematic review. BMC Complement Altern Med. 2018 May 3;18(1):145. doi: 10.1186/s12906-018-2202-0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
6 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
10 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedad
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Artritis Reumatoide
- Xerostomía
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Síndromes del ojo seco
- Síndrome
- Síndrome de Sjogren
Otros números de identificación del estudio
- CAAE: 5419
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Ningún plan para poner los datos de los participantes individuales a disposición de otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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