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Auswirkungen der Akupunktur auf das Sjögren-Syndrom

11. März 2023 aktualisiert von: Ana Carolina Fragoso Motta, DDS, PhD

Auswirkungen der Akupunktur auf Xerostomie und Xerophthalmie beim Sjögren-Syndrom: eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie

Das Sjögren-Syndrom (SS) ist eine multisystemische chronische Autoimmunerkrankung, die durch lymphozytäre Infiltration der exokrinen Drüsen gekennzeichnet ist, was zu einer Unterfunktion der Speichel- und Tränendrüsen mit Symptomen von Augen- und Mundtrockenheit führt. Xerostomie und Xerophthalmie haben tiefgreifende negative Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten, insbesondere aufgrund von Schluckbeschwerden, Dysarthrie, Dysgeusie, Mundgeruch und brennender Zunge, Beschwerden und Sehstörungen, die zu Schwierigkeiten bei täglichen Aktivitäten wie Autofahren oder Lesen führen. Obwohl einige Medikamente die Symptome verbessern und SS-Komplikationen verhindern können, können sie erhebliche Nebenwirkungen verursachen und sogar die Symptome nicht lindern. Integrative und komplementäre Techniken sind zu einer therapeutischen Option für SS-Patienten geworden. Wissenschaftliche Beweise haben die Wirksamkeit der Akupunktur bei der Linderung der Symptome von Xerostomie und Xerophthalmie unterstützt. Aufgrund des Mangels an gut kontrollierten und standardisierten klinischen Studien zielte diese Studie darauf ab, eine randomisierte und kontrollierte Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit von Akupunktur als therapeutische Option zur Linderung der Symptome von SS-Patienten zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie ist als 24-monatige, monozentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte, zweiarmige klinische Studie (Akupunktur und Kontrolle) konzipiert. Die Forschung wird gemäß den CONSORT-Empfehlungen und der STRICTA-Erweiterung durchgeführt. Das Studienpflegeprotokoll besteht aus Akupunktur oder Kontrollintervention an den ausgewählten Akupunkturpunkten (R6, E6, E2, Ig4, VC24, TA23, B2) für 8 Wochen, 20-minütige Sitzungen mit 12 Wochen Nachsorge. Komplementäre klinische Ansätze (Sialometrie, Sialochemie, Schirmer-Test, Färbung mit topischem Lissamingrün) und die Fragebögen (OHIP-14, Eular Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), Xerostomie Inventory, Ocular Surface Disease Index (OSDI) werden in durchgeführt Wochen 1, 8 und 12. Die Kontrollgruppe besteht aus oberflächlicher Akupunktur oder Placebo oder Scheinbehandlung. Nachdem alle Interventionen und Auswertungsmethoden abgeschlossen sind, werden die Daten auf ihre Verteilung und Homogenität analysiert, um den am besten geeigneten statistischen Test auszuwählen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14040-904
        • School of Dentistry of Ribeirão Preto, University of São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥ 18 Jahre alt, beide Genres, die der Teilnahme an der Studie zustimmen
  • Patienten, bei denen SJ gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology und der European League against Rheumatism diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Kopf-Hals-Strahlentherapie unterzogen haben;
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Neoplasien und Speicheldrüseninfektionen;
  • Patienten mit erworbener Immunschwächevirusinfektion, Sarkoidose, viraler Hepatitis, Diabetes mellitus und Rauchern;
  • Patienten, bei denen es nicht möglich ist, sich einer vollständigen Speichelsammlung mit etablierten Techniken zu unterziehen;
  • Patienten, die nicht an regelmäßigen Akupunktursitzungen teilnehmen können;
  • Patienten, bei denen innerhalb von 6 Wochen vor Beginn der Studie eine Dosisänderung der verwendeten Medikamente erfolgte.
  • Patienten, die bis zu 6 Wochen vor Studienbeginn eine Akupunkturtherapie erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunktur
Akupunktur an den ausgewählten Punkten.
Sonstiges: Akupunktur
Die Akupunkturstimulation erfolgte manuell mit Einweg-Akupunkturnadeln, die einmal pro Woche an den ausgewählten Akupunkturpunkten (R6, E6, E2, Ig4, VC24, TA23, B2) eingeführt werden, für 8 Wochen, 20-minütige Sitzungen mit 12 Wochen nachverfolgen.
Schein-Komparator: Scheinakupunktur
Ähnliches Erscheinungsbild wie herkömmliche Akupunktur, jedoch ohne Eindringen von Nadeln in die Haut.
Sonstiges: Scheinakupunktur
Die Scheinakupunktur besteht aus Nadeln, die keine Hautdurchdringung erreichen und durch ein Klebepad an den Spitzen gehalten werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des Oral Health Impact Profile (OHIP-14) nach 2 und 3 Monaten.
Zeitfenster: Vor (Baseline), unmittelbar nach und 1 Monat nach der Akupunkturbehandlung.
Datenerhebungsinstrument bestehend aus 14 Fragen mit je zwei Fragen zu sieben Bereichen. Die Domänen umfassen; Funktionseinschränkung, körperliche Schmerzen, psychische Beschwerden, körperliche Behinderung, psychische Behinderung, soziale Behinderung und Handicap. Die Antworten auf die Fragen basieren auf einer Likert-Skala, die von 0 – „nie“ bis 4 – „immer“ reicht.
Vor (Baseline), unmittelbar nach und 1 Monat nach der Akupunkturbehandlung.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des Xerostomie-Inventars nach 2 und 3 Monaten.
Zeitfenster: Vor (Baseline), unmittelbar nach und 1 Monat nach der Akupunkturbehandlung.
Es handelt sich um einen 11-Punkte-Fragebogen, der sowohl Erfahrungs- als auch Verhaltensaspekte von Xerostomie abdeckt. Die Punktzahlen für die 11 Punkte werden summiert, wodurch eine einzelne Punktzahl bereitgestellt wird, die den subjektiven Schweregrad der Xerostomie darstellt.
Vor (Baseline), unmittelbar nach und 1 Monat nach der Akupunkturbehandlung.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert Die Challacombe-Skala bei 2 und 3 Monaten.
Zeitfenster: Vor (Baseline), unmittelbar nach und 1 Monat nach der Akupunkturbehandlung.
Der Zweck dieser Skala besteht darin, visuell identifizieren und quantifizieren zu können, ob Ihr Patient an Xerostomie (Mundtrockenheit) leidet.
Vor (Baseline), unmittelbar nach und 1 Monat nach der Akupunkturbehandlung.
Veränderungen gegenüber dem EULAR Sjögren-Syndrom Patient Reported Index (ESSPRI) nach 2 und 3 Monaten.
Zeitfenster: Vor (Baseline), unmittelbar nach und 1 Monat nach der Akupunkturbehandlung.
Es gibt eine numerische Skala von 0 bis 10 für jeden der vier Bereiche Trockenheit, Unbehagen (einschließlich Schmerzen), globale Erschöpfung und geistige Erschöpfung
Vor (Baseline), unmittelbar nach und 1 Monat nach der Akupunkturbehandlung.
Veränderungen gegenüber dem Ocular Surface Disease Index (OSDI) zu Studienbeginn nach 2 und 3 Monaten.
Zeitfenster: Vor (Baseline), unmittelbar nach und 1 Monat nach der Akupunkturbehandlung.
Dieser 12-Punkte-Fragebogen bewertet die Symptome des trockenen Auges und die Auswirkungen, die es auf die Sehfunktion in der letzten Lebenswoche des Patienten hat. Der Fragebogen hat 3 Subskalen: Augensymptome, Sehfunktion und Umweltauslöser. Die Patienten bewerten ihre Antworten auf einer Skala von 0 bis 4, wobei 0 „nicht immer“ und 4 „immer“ entspricht.
Vor (Baseline), unmittelbar nach und 1 Monat nach der Akupunkturbehandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber der gesamten unstimulierten Speichelflussrate zu Studienbeginn nach 2 und 3 Monaten.
Zeitfenster: Vor (Baseline), unmittelbar nach und 1 Monat nach der Akupunkturbehandlung.
Proben des Gesamtspeichels (Speichel aus allen Speicheldrüsen) werden zwischen 8:00 Uhr und 11:00 Uhr gesammelt, und die Bewertung des Speichelflusses wird durch Speichelauswurf in einem graduierten Röhrchen von 15 ml für einen Zeitraum von bestimmt 15 Minuten, und das erhaltene Volumen wird berechnet.
Vor (Baseline), unmittelbar nach und 1 Monat nach der Akupunkturbehandlung.
Änderungen gegenüber den Ausgangswerten des Schirmer-Tests nach 2 und 3 Monaten.
Zeitfenster: Vor (Baseline), unmittelbar nach und 1 Monat nach der Akupunkturbehandlung.
Objektive Reflexion an der Tränendrüse. Der Schirmer-Test verwendet Papierstreifen, die einige Minuten lang in das Auge eingeführt werden, um die Tränenproduktion zu messen
Vor (Baseline), unmittelbar nach und 1 Monat nach der Akupunkturbehandlung.
Veränderungen gegenüber der Ausgangsfärbung der Augenoberfläche nach 2 und 3 Monaten.
Zeitfenster: Vor (Baseline), unmittelbar nach und 1 Monat nach der Akupunkturbehandlung.
Dies ist ein Test, der einen orangefarbenen Farbstoff (Fluorescein) und ein blaues Licht verwendet, um Fremdkörper im Auge zu erkennen. Dieser Test kann auch Schäden an der Hornhaut erkennen.
Vor (Baseline), unmittelbar nach und 1 Monat nach der Akupunkturbehandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ana Carolina Fragoso Motta, DDS, PhD

Ermittler

  • Studienstuhl: Jaciara M Gomes-Silva, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Studienstuhl: Maria Cristina Borsato, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Studienstuhl: Eduardo Melani Rocha, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Studienstuhl: Fabiola R Oliveira, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Studienstuhl: Maria da Conceição P Saraiva, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAE: 5419

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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